NIVOLUMAB

© Bristol-Myers Squibb, 07/2016.
1506CH16NP04471-01
NIVOLUMAB
principio attivo di OPDIVO
e NIVOLUMAB BMS
Iniezioni per infusione endovenosa
Scheda del paziente
IMPORTANTE – Questa scheda contiene
importanti informazioni di sicurezza di cui
occorre essere a conoscenza prima e durante il
trattamento con nivolumab o con nivolumab in
associazione a ipilimumab.
Conservare questa SCHEDA nel portafoglio, per un
periodo di almeno 12 mesi dopo la conclusione del
trattamento, e mostrarla a tutti i medici coinvolti
nel trattamento, non soltanto allo specialista che
prescrive il farmaco.
Generated at: Mon Jul 11 17:00:56 2016
Informazioni
di contatto
del medico
curante
Nome e recapiti del
medico curante:
Nivolumab o nivolumab in associazione a ipilimumab possono provocare gravi effetti indesiderati
che necessitano di trattamento immediato.
Rivolgersi immediatamente al medico curante in caso di comparsa di uno qualsiasi
dei seguenti segni o sintomi.
polmonari, ad esempio difficoltà respiratorie o tosse. Essi possono essere sintomo di
· Problemi
un‘infiammazione ai polmoni o altre patologie come la sarcoidosi (malattia legata all‘accumulo di cellule
infiammatorie in diversi organi e tessuti).
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Nome e recapiti del
paziente:
feci acquose, liquide o morbide o altri sintomi di infiammazione intestinale (colite), ad esempio
· Diarrea:
dolore allo stomaco e presenza di muco o sangue nelle feci.
epatici: i segni e i sintomi possono includere ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero),
· Problemi
dolore sul lato destro dello stomaco, stanchezza.
· Problemi renali: i segni possono includere la riduzione della quantità di urina.
alle ghiandole endocrine (incluse ipofisi, tiroide e ghiandole surrenali). Spossatezza
· Problemi
(stanchezza estrema), variazioni del peso corporeo, emicranie e disturbi alla vista, che possono indicare
problemi legati alle ghiandole ormonali.
di diabete, che includono senso eccessivo di sete, aumento della quantità di urina, aumento
· Sintomi
dell‘appetito associato a perdita di peso, sensazione di stanchezza, sonnolenza, debolezza, umore
Come tutti i farmaci, questo medicinale può provocare effetti
collaterali, anche se non tutti i soggetti li manifestano. Il tuo medico
ti informerà in merito a tali effetti e ti spiegherà quali sono i rischi
ed i benefici associati a tale trattamento. Questi segni e sintomi
possono manifestarsi in qualsiasi momento e talvolta compaiono in
ritardo; possono inoltre svilupparsi dopo settimane o mesi dall‘ultima
dose assunta.
Inoltre, occorre
rivolgersi al medico in
caso di comparsa di
sintomi non indicati
nella presente scheda.
Non tentare
di trattare
autonomamente
i sintomi con altri
farmaci.
depresso e irritabile e malessere generale.
· Problemi cutanei: i segni includono prurito, eruzioni cutanee, vesciche, ulcere, desquamazione.
problemi: dolore e arrossamento degli occhi, problemi alla vista, visione offuscata, infiammazione
· Altri
del pancreas con dolore all‘addome superiore, diminuzione dell‘appetito, nausea o vomito, difficoltà
In caso di emergenza,
contattare:
digestive (bruciore di stomaco), perdita di protezione di alcune cellule nervose, dolori, intorpidimento o
debolezza dei muscoli e difficoltà a camminare.
Nivolumab o nivolumab in associazione a ipilimumab agiscono sul sistema immunitario e possono
provocare infiammazione in diverse parti del corpo. L‘infiammazione può provocare gravi danni
all‘organismo e alcune condizioni infiammatorie sono potenzialmente letali. Per ulteriori informazioni,
consultare il medico.
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L‘assunzione tempestiva di un
trattamento medico adeguato
può evitare l‘aggravarsi del
problema. Il medico potrebbe
decidere la somministrazione
di altri farmaci per evitare
complicazioni e ridurre i sintomi,
sospendere la dose successiva
o interrompere il trattamento.
I sintomi possono
manifestarsi
in qualsiasi
momento durante
il trattamento
o anche dopo
la conclusione
dello stesso.
Informazioni importanti per i pazienti
Nivolumab è un farmaco indicato per il trattamento di:
– melanoma avanzato (un tipo di tumore della pelle) in pazienti adulti
come monoterapia o in associazione a ipilimumab;
– carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata (tipi di
carcinoma polmonare);
– carcinoma delle cellule renali in stadio avanzato, un tipo di tumore ai reni
in fase avanzata, nei pazienti adulti.
Come tutti i farmaci, questo medicinale può provocare effetti
collaterali, anche se non tutti i soggetti li manifestano. Informare
immediatamente il medico in caso di comparsa di segni e sintomi
non indicati nella presente scheda. Rivolgersi al medico anche in
presenza di:
Informazioni IMPORTANTI per gli operatori sanitari
In presenza di uno qualsiasi dei segni o sintomi elencati in questa
scheda o se si nota qualsiasi effetto collaterale non indicato in
questa scheda, rivolgersi immediatamente al medico. L‘assunzione
tempestiva di un trattamento medico adeguato può evitare
l‘aggravarsi del problema.
È importante portare sempre con sé la presente scheda mentre
è in corso il trattamento con questo farmaco e per almeno 12 mesi
dopo la conclusione del trattamento. Assicurarsi di mostrare la
presente scheda a tutti i medici e gli operatori sanitari coinvolti nel
trattamento, non soltanto al medico curante, e in occasione di tutte
le visite in ospedale.
autoimmune;
· malattia
melanoma
· precedenteoculare;
trattamento con ipilimumab (YERVOY®), un altro farma· co per il trattamento
del melanoma, con la comparsa di gravi effetti
collaterali;
precedenti infiammazioni polmonari;
metastasi accertata del tumore al cervello;
gravidanza accertata o pianificata;
allattamento al seno;
assunzione recente o attuale di qualsiasi altro medicinale;
assunzione di farmaci per la soppressione del sistema immunitario;
assunzione di un regime dietetico iposodico (povero di sale).
·
·
·
·
·
·
·Nel corso del trattamento, non iniziare ad assumere altri medicinali
senza prima aver consultato il medico.
Per qualsiasi ulteriore domanda sul trattamento o sull‘utilizzo di questo
medicinale, rivolgersi al medico.
©2016 Bristol-Myers Squibb Company. Tutti i diritti riservati. 07/2016.
OPDIVO®, YERVOY®, NIVOLUMAB BMS e i relativi loghi sono marchi
commerciali di Bristol-Myers Squibb Company.
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paziente è attualmente trattato con nivolumab o con nivolumab in associazione a ipilimumab.
· Questo
Nivolumab
in associazione a ipilimumab sono associati a gravi effetti indesiderati risultanti
· dall‘aumentoo nivolumab
della funzione immunitaria.
caso di reazioni avverse legate al sistema immunitario, occorre procedere a un‘adeguata valutazione per
· Inconfermarne
l‘eziologia o escludere altre cause ed è opportuno valutare una terapia immunosoppressiva.
I pazienti devono essere monitorati costantemente poiché un‘eventuale reazione avversa a nivolumab o a nivolumab
· in associazione a ipilimumab può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento o anche alcuni mesi
·
·
·
·
·
·
·
dopo la conclusione della terapia.
Il trattamento con nivolumab o nivolumab in associazione a ipilimumab deve essere interrotto se il paziente
presenta polmonite di grado 3 o 4, diarrea o colite di grado 3 (solo in caso di nivolumab in associazione a ipilimumab)
o 4 o aumento dei valori di aspartato aminotransferasi, alanina transaminasi o bilirubina totale, aumento della
creatinina di grado 4, ipotiroidismo di grado 4, ipertiroidismo di grado 4, ipofisite di grado 4, insufficienza surrenale
di grado 3 o 4, diabete di grado 4 o eruzione cutanea di grado 4.
Il trattamento con nivolumab o nivolumab in associazione a ipilimumab deve inoltre essere interrotto
definitivamente in presenza di qualsiasi reazione avversa di grado 4, di qualsiasi reazione ricorrente di grado 3, di
reazioni avverse legate al sistema immunitario di grado 2 o 3 che persistono nonostante le modifiche al trattamento
o per l‘impossibilità di ridurre la dose di corticosteroidi a 10 mg di prednisone o a dose giornaliera equivalente.
Se viene utilizzata l‘immunosoppressione con corticosteroidi per il trattamento di una reazione avversa, occorre
iniziare a ridurre gradualmente il dosaggio per almeno 1 mese dopo il miglioramento.
Una rapida riduzione del dosaggio può condurre al peggioramento o alla recidiva della reazione avversa.
Si consiglia di aggiungere terapia immunosoppressiva a base di farmaci non corticosteroidi in presenza di
peggioramento o in assenza di miglioramento nonostante l‘utilizzo di corticosteroidi.
L‘uso di nivolumab o di nivolumab in associazione a ipilimumab non deve essere ripreso mentre il paziente sta
assumendo dosi immunosoppressive di corticosteroidi o altre terapie immunosoppressive.
È opportuno valutare un‘eventuale profilassi antibiotica per prevenire infezioni opportunistiche nei pazienti che
assumono una terapia immunosoppressiva.
Per ulteriori informazioni, consultare le informazioni correnti sui prodotti commercializzati in Svizzera per OPDIVO®
e NIVOLUMAB BMS su www.Swissmedicinfo.ch o contattare il reparto informazioni mediche di Bristol-Myers Squibb
al numero: 041/767 72 55 o via e-mail: [email protected].