Palazzo Cesaroni
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ATTO N . 440
INTERROGAZIONE
del Consigliere SQUARTA
“MANCATA SOMMINISTRAZIONE DEL FARMACO IMMUNOTERAPICO NIVOLUMAB PRESSO
L'AZIENDA OSPEDALIERA DI PERUGIA - CHIARIMENTI URGENTI DA PARTE DELLA G.R.”
Depositato alla Sezione Flussi Documentali, Archivi e Privacy
il 17/02/2016
Trasmesso al Presidente della Giunta regionale il 17/02/2016
Trasmesso alla III Commissione Consiliare Permanente il 17/02/2016
Palazzo Cesaroni
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Umbria
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Il Presidente Marco Squarta
INTERROGAZIONE
(urgente - risposta In commissione)
Oggetto; richiesta di chiarimenti urgenti circa la mancata somministrazione del farmaco immunoterapico
Nivolumab.
Premesso che:
•
ad aprile del 2015, allo scopo di garantire ai pazienti italiani tempestivo accesso alle nuove terapie
oncologiche, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha comunicato che, grazie alla disponibilità
dell'azienda Bristol-Myers Squibb, era stato attivato un programma di uso compassionevole per
garantire ai pazienti con diagnosi di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ad istotipo non
squamoso metastatico la possibilità di trattamento con Nivolumab, farmaco Immunoterapico che ha
mostrato significativi tassi di sopravvivenza (riduzione del rischio di morte del 27% rispetto alle
•
•
terapie tradizionali e aumento dal 39% al 51% della percentuale di sopravvivenza ad un anno).
in particolare, in considerazione di tali risultati e delle limitate alternative disponibili in questo specifico
contesto terapeutico, caratterizzato da prognosi infauste, AIFA, AIOM e CIPOMO avevano
congiuntamente richiesto e ottenuto da Bristol Myers Squibb l'attivazione di un programma di uso
compassionevole, ai sensi del DM 8 Maggio 2003, per tutti I pazienti italiani eleggibili a questo tipo di
trattamento. In forza di tale accordo, alcune Aziende sanitarie delle Regioni Sardegna e Sicilia hanno
attivato programmi di uso compassionevole accogliendo quindi diverse richieste di pazienti
sottoponibili al trattamento.
in occasione dell'accordo con la Bristol-Myers Squibb, il ministro della Salute Beatrice Lorenzin aveva
sottolineato l'importanza dell'accordo medesimo osservando che: "I nuovi farmaci immuno-terapici
aprono la strada ad una vera e propria rivoluzione nelle terapie oncologiche, offrendo, per la prima
volta, speranza di lunga sopravvivenza a malati per i quali fino ad oggi non esistevano concrete opzioni
terapeutiche. Riuscire a dare accesso a tutti i malati italiani a terapie fino a poco tempo fa insperate è
una priorità del Ministero così come è importante garantire che questo accesso avvenga in tempi brevi,
perché anche poche settimane di ritardo possono fare la differenza tra la vita e la morte per molte
persone. Per questa ragione ho personalmente sollecitato le aziende produttrici che hanno dato la loro
disponibilità ad attivare programmi di uso compassionevole che consentano a tutti i pazienti un accesso
immediato ai nuovi farmaci. Nello stesso tempo manterrò alta l'attenzione affinché tutte le istituzioni
coinvolte possano mettere in campo le azioni positive necessarie affinchè, immediatamente dopo la
registrazione Ema, il percorso autorizzativo italiano si completi rapidamente e in linea con i tempi dei
più avanzati paesi europei".
Visto che:
•
11 17 settembre 2015, con propria determinazione, l'Alfa. l'Agenzia italiana del farmaco, ha inserito il
Nivolumab nell'elenco dei farmaci a totale carico del SSN previsto dalla legge 648/96. per garantire ai
pazienti italiani affetti da carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule l'accesso al trattamento
con questo nuovo farmaco. La decisione è stata adottata di concerto con il ministero della Salute e
doveva permettere ai pazienti non inclusi nel programma di uso compassionevole, terminato il 18
settembre, di disporre del farmaco a totale carico del Servizio sanitario nazionale. I pazienti già inclusi
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Il Presidente Marco Squarta
nel programma di uso compassionevole, avrebbero invece continuato ad avere gratuitamente il farmaco
fino alia sua disponibilità in commercio.;
•
l'inserimento di Nivolumab nella lista 648/96 è avvenuto in considerazione della gravità della patologia
e del positivi dati emersi dagli studi registrativi del medicinale ed è proprio in considerazione di tali dati,
che l'inserimento del medicinale Nivolumab nell'elenco del medicinali erogabili a totale carico del SSN.
che sarebbe scaduto il 31 dicembre 2015, e' stato prorogato fino ad approvazione della domanda di
autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco.
Atteso che:
•
in merito alla possibilità di usufruire gratuitamente del farmaco di cui trattasi, non risulta che l'Azienda
Ospedaliera di Perugia abbia attivato alcun programma di uso compassionevole del Nivolumab.
Risulterebbe altresì che dal 17 settembre 2015, data a partire dalla quale il farmaco è stato Inserito
nell'elenco dei farmaci a totale carico del SSN, siano già pervenute all'A-O. da parte di pazienti
oncologici, diverse richieste di accesso al Nivolumab per il tramite degli Oncologi abilitati alla
prescrizione del farmaco stesso, ma che tali richieste non siano state ancora evase.
•
le circostanze suddette destano perplessità a fronte del fatto che proprio l'A-O. di Perugia ha
riconosciuto l'importanza di indagare le possibilità di somministrazione del Nivolumab sottoscrivendo, a
maggio 2015, con la Novartis, un contratto di sperimentazione clinica del farmaco, su un numero di
pazienti non inferiore a 8 per i quali la Novartis si impegnava a riconoscere sia la fornitura gratuita del
Novilumab sia l'importo di 15.700 euro a paziente per un periodo di sperimentazione che va dal maggio
2015 al 18 luglio 2017 con la possibilità di prolungare il predetto periodo di sperimentazione. Il
Responsabile della sperimentazione è il Direttore della S.C, di Oncologia Medica dell'A.O. di Perugia:
tutto ciò premesso
il sottoscritto Consigliere regionale interroga l'Assessore per conoscere:
1) se risponde a verità che nessun programma di uso compassionevole del Nivolumab è stato attivato dall'A-O.
di Perugia e, in caso affermativo, per quale ragione, se perché non sono pervenute richieste in tal senso o se
perché tali richieste sono pervenute ma non sono state accolte;
2) se risponde a verità che dal 17 settembre ad oggi sono pervenute, da parte di pazienti oncologici e per il
tramite di Oncologi abilitati alla prescrizione del farmaco, richieste di acquisto del Nivolumab a carico del
SSN, e che tali richieste non sono ancora state evase dalla A.O. di Perugia. In caso affermativo, chiedo dì
conoscere cosa osta all'acquisizione del Nivolumab da parte dell'A.O. di Perugia a carico del SSN, posto che,
come sottolineato anche dal Ministro Lorenzin, "anche poche settimane di ritardo possono fare la differenza
tra la vita e fa morte per molte persone."
3) quanti sono attualmente i pazienti sottoposti alla sperimentazione clinica con Nivolumab nell'ambito del
contratto di sperimentazione sottoscritto con Novartis.
reo SquartB\
Presii ìroteiSruppo consiliare
Fratelli
lleanza Nazionali
