REGIONE MARCHE - Agenzia Regionale Sanitaria

REGIONE MARCHE
seduta dcI
GIUNTA REGIONALE
2010612016
DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE
delibera
59
X
ADUNANZA N. ~~~_ _ LEGISLATLR4. N. ~_~~_ _
DE/PR/ARS
O NC
Ogge to:
Prot.
680
617
I
Approva one delle linee
i ed organizzat
per l'attuazione del 22
gennaio 201. n.
1 concernente "Disposizion organizzative
relat ve
all'utilizzo
di
talune tipologie
di
farmaci
nell'ambito
del Servizio San tario Regionale" Lunedi
20 giugno 2016. nella sede della
ione Marche,
in via Gentile da Fabriano,
si
è
riunita la Giunta
regolarmente convocat ad Ancona, regionale, Sono presenti:
- l~CA CERISClOLI
- ANNA CASINI
LORETTA BRAVl
MORENO PIERONI
Presidente
Vicepresidente Assessore Assessore Sono assenti: - MANUELA BORA
- FABRI IO CESETTI
ANGELO SCIAPICHETTI
Assessore Assessore Assessore
Cons atato jl numero legale per la val idi tà dell' adunanza, assume la Presidenza il President della Giunta regiona ,Luca Ceriscioli. Assis e alla sedut il
t
io della Giunta
iona, Fabrizio Costa. Riferisce in qualità di relatore il Presidente Luca Ceriscioli. La deliberazione in oggetto è approvata al 'unanimità dei presenti. NOTE DELLA SEGRETERIA DELLA GIUNTA
Inviata per gli adempimenti di competenza
Proposta o richiesta di parere trasmessa al Presidente
del Consiglio regionale il alla struttura organizzati va: prot. n. _ alla P.O. di spesa: _ . . ____ al Presidente del Consiglio regionale
alla redazione del Bollettino utliciale
II
L'INCARICATO
L'INCARICATO
y
REGIONE MARCHE
GIUNTA REGIONALE
DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE
ADUNANZA N. _ _ _ _ LEGISLATURA N. _ __
OGGETTO: Approvazione delle linee d'indirizzo procedurali ed organizzative per l'attuazione della Legge Regionale 22 gennaio 2013, n. 1 concernente "disposizioni organizzative relative all'utilizzo di talune tipologie di farmaci nell'ambito del Servizio Sanitario Regionale" LA GIUNTA REGIONALE
VISTO il documento istruttorio riportato in calce alla presente deliberazione predisposto dal dirigente della P. F. Assistenza Farmaceutica dal quale si rileva la necessità di adottare il presente atto; RITENUTO, per i motivi riportati nel predetto documento istruttorio e chc vengono condivisi, di deliberare in merito; VISTO il parere favorevole di cui all'articolo 16 bis della legge regionale 15 ottobre 2001, sotto il profilo della legittimità e della regolarità tecnica del dirigente della posizione di funzione Assistenza farmaceutica e l'attestazione dello stesso che dalla deliberazione non deriva, né può derivare, un impegno di spesa a carico della Regione; VISTA la proposta del Direttore dell' Agenzia Regionale;
VISTO l'articolo 28 dello Statuto della Regione;
y
Con la votazione, resa in fom1a palese, riportata a pagina 1
V
DELIBERA
• di approvare le lince di indirizzo proeedurali e organizzative per l'attuazione della Legge Regionale 22 gennaio 2013, n. l come previsto nell' Allegato A alla presente deliberazione, parte integrante della stessa; • di demandare al Dirigente della PF Assistenza Farmaceutica la predisposizione della modulistica necessaria per l'applicazione delle linee di indirizzo; • di stabilire che gli oneri derivanti dall'attuazione della presente deliberazione sono di competenza del bilancio degli Enti del SSR, nei limiti del budget annualmente assegnato dalla Regione. IL SEGRETARIO DELLA GIUNTA Fabr~fio Costa
r~~
~--=~~Cerisciol
.
REGIONE MARCHE
GIUNTA REGIONALE
DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE
ADUNANZA N.
_ _ _ _ LEGISLATURA N. _ __
seduta del
2 O GlU. 201
delibera
617 DOCUMENTO ISTRUTTORIO
Normativa di riferimento:
• Decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, "approvazione del Testo Unico delle
leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, e successive modifiche e integrazioni";
• Convenzione unica sugli stupefacenti adottata a New York il 30 marzo 1961, come emendata dal
Protocollo di Ginevra del 25 marzo 1972, ratificata e resa esecutiva in Italia dalla legge 5 giugno
1974,n.412;
• Decreto-legge 17 febbraio 1998, n.23, convertito dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, ed in particolare
l'art. 5 che reca disposizioni sulla prescrizione di preparazioni magistrali;
• Decreto del Ministro della salute 18 agosto 1993 di "detenni nazione della tariffa nazionale per la
vendita al pubblico dei medicinali", pubblicato sulla G.U del 25 settembre 1993, n. 226;
• Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, recante "attuazione
della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano";
• Legge 15 marzo 2010, n. 38 recante "disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla
terapia del dolore";
• Legge Regionale 22 gennaio 2013, n. 1 "Disposizioni organizzati ve relative all'utilizzo di tal une
tipologie di fannaci nell'ambito del Servizio Sanitario Regionale";
• Detennina AlFA 19 aprile 2013, n. 387, pubblicata sulla G.U del 30 aprile 2013, n. 100, di
"autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale Sativex";
• Decreto del Ministero della salute del 9 novembre 2015 di "funzioni di organismo statale per la
cannabis previsto dagli articoli 23 e 28 della convenzione unica sugli stupefàcenti del 1961,
modificata nel 1972".
Motivazioni ed esito dell'istruttoria:
La Legge Regionale 22 gennaio 2013, n. 1 "Disposizioni organizzative relative all'utilizzo di tal une
tipologie di fannaci nell'ambito del Servizio Sanitario Regionale" stabilisce disposizioni di carattere
generale sull'impiego di medicinali e preparati galenici magistrali a base di cannabis, per finalità
terapcutiche, da parte degli operatori sanitari e delle strutture del SSR.
In particolare, l'art. n. 5 della predetta legge ha delegato la Giunta regionale dell'adozione dei
provvedimenti attuativi della medesima con l'obiettivo di assicurare omogeneità di applicazione su tutto il
territorio regionale, il monitoraggio dei consumi dei medicinali a base dì cannabis c dei preparati galenici
magistrali e la riduzione dei tempi di erogazione degli stessi.
Per tali finalità la Giunta della Regione Marche è stata incaricata di trasmettere annualmente,
REGIONE MARCHE
GIUNTA REGIONALE
delibera
DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE
617
ADUNANZA N. _ _ _ _ LEGiSLATURA N. _ __
ali' Assemblea legislativa regionale, una relazione circa lo stato di attuazione della legge n. 1/2013 che, in particolare, descrivesse: a. Il numero dei pazienti trattati con medicinali a basc di cannabis, distinti per patologia e per
tipologia di assistenza;
b. L'impatto sulla spesa farmaceutica territoriale;
c. Le criticità derivanti dall'applicazione della legge, tipo disomogeineità a livello territoriale e nelle
modalità di acquisto e di dispensazione.
In tale ottica è stato predisposto il documento Linee d'indirizzo procedurali ed organizzative per l'attuazione della Legge Regionale 22 gennaio 2013, n. 1, che tratta gli aspetti operativi che coinvolgono gli operatori sanitari nella gestione (prescrizione e dispensazione) dei farmaci contenenti cannabis. Il RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO
~~Jl
PARERE DEL DIRIGENTE DELLA P. l: ASSISTENZA FARJHACEUTICA
Il sottoscritto, considerata la motivazione espressa nell'atto, esprime parere favorevole sotto il profilo di legittimità e della regolarità tecnica della presente deliberazione. Attesta inoltre che dalla presente deliberazione non deriva né può derivare alcun impegno di spesa a carico della regione. Il dirigente della ;~~~1t:~aceutiea
~r~R,W-
PROPOSTA DEL DIRETTORE DELL'AGENZIA REGIONALE SANITARIA
Il sottoscritto propone alla Giunta regionale l'adozione della presente deliberazione.
La presente deliberazione si compone di
Az-pagine, di cui ~_ di allegati
IL SEGRE~.RIO DELL.A GIUKT A
F rizio Costa
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~
ALLEGATO ALLA DalSERA
N° 6 1 7
DEL 2 O GIU, 2016
PRODOTTI A BASE DI CANNABIS
SOMMARIO
1. PREMESSA
2. IMPIEGHI TERAPEUTICI A CARICO DEL SSR
3. FARMACI CONTENENTI CANNABIS
4. CENTRI AUTORIZZATI DALLA REGIONE MARCHE ALLA PRESCRIZIONE
5. MODALITA' DI PRESCRIZIONE E DI DISPENSAZIONE
6. MODALITA' DI UTILIZZO E DOSAGGI
7. SORVEGLIANZA
8. l\10NITORAGGIO
1
PREMESSA
La Regione Marche, con l'adozione della legge 22 gennaio 2013 n. 1, ha introdotto disposizioni
sull'impiego di medicinali e di preparati galenici magistrali a base di cannabis per finalità
terapeutiche da parte degli operatori e delle strutture del sistema sanitario regionale.
La legge regionale n. 1/2013 ha previsto, inoltre, che fossero emanati dalla Giunta Regionale
provvedimenti fmalizzati a:
• garantire omogeneità di comportamenti su tutto il territorio, • monitorarne l'applicazione e l'impatto sulla spesa farmaceutica. Obiettivo del documento è di fornire uno strumento di consultazione semplice ed efficace per i medici ed i farmacisti, al fine di armonizzare le attività connesse alla prescrizione, all'allestimento ed alla fornitura dei medicinali a base di cannabis sul territorio regionale. IMPIEGHI TERAPEUTICI DEI A CARICO DEL SSR
Gli impieghi della cannabis ad uso medico sono presenti in studi clinici controllati, studi
osservazionali, nelle revisioni sistematiche e nelle metanalisi della letteratura internazionale
indicizzata.
I risultati di questi studi non sono conclusivi sull'efficacia dell'uso medico della cannabis nelle
patologie sotto indicate, le evidenze scientifiche sono di qualità moderata o scarsa, con risultati
contraddittori e non conclusivi, mancano, inoltre, dati a supporto di un favorevole rapporto
rischio/beneficio per la cannabis.
Sarà quindi necessario, dopo un tempo adeguato di uso della cannabis nelle patologie di seguito
indicate, riconsiderare gli impieghi suddetti alla luce dei trials clinici che in maniera rigorosa
evidenzino su un numero rilevante di soggetti trattati la reale efficacia della cannabis ad uso
medico.
In considerazione delle evidenze scientifiche fino ad ora prodotte, si può affermare che l'uso
medico della cannabis non può essere considerato una terapia propriamente detta, bensì un
trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard, quando questi ultimi non hanno
prodotto gli effetti desiderati, o hanno provocato effetti secondari non tollerabili, o necessitino di
incrementi posologici che potrebbero determinare la comparsa di effetti collaterali.
Gli impieghi della cannabis ad uso medico attengono:
1. Il trattamento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da spasticità da moderata a grave
dovuta alla sclerosi multipla (SM) che non hanno manifestato una risposta adeguata ad altri
medicinali antispastici e che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo dei
sintomi associati alla spasticità nel corso di un periodo di prova iniziale della terapia;
2. L'analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore (sclerosi multipla, lesioni
del midollo spinale) resistente alle terapie convenzionali (Lynch 2015; Koppel et al. 2014;
Corey-Bloom et al. 2012; Rog et al. 2007; Ibegdu et al. 2012; Giacobbo et al. 2014; Aggarwal et
al. 2007);
3. L'analgesia nel dolore cronico (con particolare riferimento al dolore neurogeno) in cui il
trattamento con antinfiammatori non steroidei o con farmaci cortisonici o oppio idi SI Sia
2
rilevato inefficace (Lucas 2012; Aggarwal 2009; Ellis et al. 2009; Abrams et al. 2009; Eisemberg
et al. 2014; Wìlsei et al. 2013);
4. L'effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito, causati da chemioterapia,
radioterapia, terapie per HIV, che non può essere ottenuto con trattamenti tradizionali (Tramer
et al. 2001; Smith 20 Il; Cinti 2009);
5. L'effetto stimolante dell'appetito nella cachessia, anoressia, perdita dell'appetito in pazienti
oncologici o affetti da AIDS e nell'anoressia nervosa, che non può essere ottenuto con
trattamenti standard (BeaI et al. 1995; BeaI et al. 1997; Carter et al. 2004; Haney et al. 2007);
6. L'effetto ipotensivo nel glaucoma resistente alle terapie convenzionali (Tomida et al 2004;
Tomida et al 2006);
7. La riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome di Gilles de la
Tourette che non può essere ottenuta con trattamenti standard (Muller-Vahl 2013).
FARMACI CONTENENTI CANNABIS
Attualmente sono disponibili sul mercato nazionale elo internazionale diversi medicinali
contenenti cannabis, come di seguito riassunto.
FORNITORE
Almirall
Distributori italiani
autorizzati importazione
materie prime
sativa L
Bedica
Infiorescenze femminili di cannabis
indica
Office for medicinale
cannabis Ministero Salute,
Welfare e
Olanda
CENTRI AUTORIZZATI DALLA REGIONE MARCHE ALLA PRESCRIZIONE
---
,~--
- - _ ....
__......._ - _ . -
. _ - - .
._ . . _F_ARMACO_--+ INDIcAZIOr-ffi_T_~RAPEUTICA.......f_.--C
.....E....:.NT::R::.::
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SATIVEX
1. Trattamento per alleviare i sintomi in 1. AO OR Marche Nord: Neurologia
pazienti adulti affetti da spasticità da
moderata a grave dovuta alla sclerosi
multipla (SM) che non hanno
manifestato una risposta adeguata ad
altri medicinali antispastici e che hanno
mostrato
un
miglioramento
clinicamente significativo dei sintomi
associati alla spasticità nel corso di un
periodo di prova iniziale della terapia
3
2. AOU AO Ancona: Neurologia
3. AOU AO Ancona: Clinica Neurologica
4. ASUR Osp. Fabriano: Neurologia
5. ASUR Osp. Fermo: Neurologia
6. ASUR Osp. Macerata: Neurologia
7. ASUR Osp. Jesi: Neurologia
8. ASUR Osp. S. Benedetto: Neurologia
9. ASUR Osp. Ascoli Piceno: Neurologia
lO. ASUR Osp. Senigallia: Neurologia
11. INRCA Osp. Ancona: ~eurologia
-1
I. Analgesia in patologie che implicano
spasticità associata a dolore (sclerosi
multipla, lesioni del midollo spinale)
resistente alle terapie convenzionali;
BEDIOL
2. L'analgesia nel dolore cromco (con
particolare riferimento
al
dolore
neurogeno) in cui il trattamento con
antinfiammatori non steroidei o con
BEDROBIOL
farmaci cortisonici o oppio idi S1 sia
rilevato inefficace;
3. L'effetto anticinetosico ed antiemetico
BEDICA nella nausea e vomito, causati da
chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV, che non può essere ottenuto con trattamenti tradizionali; PRODOTTI
4. L'effetto stimolante dell'appetito nella
ISTITUTO
cachessia,
anoressia,
perdita CHIMICO
dell' appetito in pazicnti oncologici o affetti da AIDS e nell'anoressia nervosa, FARMACEUTICO
che
non può essere ottenuto con
MILITARE
trattamenti standard;
5. L'effetto ipotensivo nel glaucoma
resistente alle terapie convenzionali;
! 6. La riduzione dei movimenti involontari
del corpo e facciali nella sindrome di
Gilles de la Tourette che non può essere
ottenuta con trattamenti standard.
BEDROCAN
i
i
ospedaliere del SSR delle Marche
di seguito indicate:
1. Neurologie,
2. Oncologie,
3. Oncologie, Malattie infettive,
4. Cure pal1ìative;
5. Terapia del dolore;
6. Oculistiche.
Ciascuna
struttura
è
esclusivamente
per
le
terapeutiche di competenza autorizzata
indicazioni
MODALITA' DI PRESCRIZIONE E DI DISPENSAZIONE
N. B. La prescrizione a carico del SSR è limitata ai pazienti residenti nella regione Marche
FARMACO Sativex PRESCRITTORI
Centri autorizzati dalla regione Marche
COMPITI DEL PRESCRITTORE (Medico)
Il medico del Centro autorizzato alla prescrizione che individua la necessità di iniziare una terapia con Sativex: l) Attiva il Registro di monitoraggio SMR AlFA; 2) Redige la scheda di dispensazione del Registro di monitoraggio AIFA; 3) Redige la ricetta rossa del SSN, ricetta medica limitativa da rinnovare volta per volta. COMPITI DEL DISPENSATORE (Farmacista)
l ) Verifica 1'esistenza e la corretta compilazione sia della schede di dispensazione del Registro di
monitoraggio AlFA sia della ricetta rossa SSN;
4
2) Dispensa all'assistito il farmaco prescritto; 3) Registra sul registro di carico e scarico dei farmaci stupefacenti il farmaco dispensato. FARMACO
Cannabis prodotta dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze FM2- FMl9 Bedrocan, Bediol, Bedrobinol, Bedica, Bedrolite PRESCRITTORI Centri autorizzati dalla regione Marche I
COl\1PITI DEL PRESCRITTORE (Medico)
I
AMBITO OSPEDALIERO
Il medico del Centro autorizzato alla
prescrizione che individua la necessità di
iniziare una terapia con infiorescenze a base di
cannabis:
1) Redige la "Scheda per la raccolta dei dati
dei pazienti trattati con cannabis"
predisposta dall'ISS e valida anche come
Piano Terapeutico PT e la invia al
competente Servizio Farmaceutico.
2) Fornisce al paziente tutte le informazioni
del caso, acquisisce e conserva il consenso
informato del paziente e l'impegno ad
aderire al1e condizioni di cura, sempre dal
paziente.
3) Redige la richiesta di allestimento di una
preparazione magistrale (ai sensi della
Legge 94/98), valida anche come ricetta
medica da rinnovare volta per volta;
4) Redige
la
richiesta
di
permesso
d'importazione, se necessario.
AMBITO TERRITORIALE
Il medico del Centro autorizzato alla
prescrizione che individua la necessità di
iniziare una terapia con infiorescenze a base di
cannabis:
1. Redige la "Scheda per la raccolta dei dati
dei pazienti trattati con cannabis"
predisposta dall'ISS e valida anche come
Piano Terapeutico PT e la invia al
competente Servizio Farmaceutico.
2. Fornisce al paziente tutte le informazioni
del caso, acquisisce e conserva il consenso
informato del paziente e l'impegno ad
aderire alle condizioni di cura, sempre dal
paziente.
3. Redige la richiesta di allestimento di una
preparazione magistrale (ai sensi della
Legge 94/98), valida anche come ricetta
medica da rinnovare volta per volta;
4. Redige
la
richiesta
di
permesso
d'importazione, se necessario.
In caso si ritenga necessario proseguire la terapia, la struttura che ha iniziato il trattamento attiva una dimissione assistita, consegnando i farmaci i
necessari utilizzando gli allestimenti magistrali I preparati dalla farmacia ospedali era.
•
s
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COMPITI DEL DISPENSATORE (Farmacista)
_ ...._ - _ ..... ....._ _ _ .....
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.....
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~------------
.... _ - _ .....
_-­
ANIBITO TERRITORIALE
La farmacia ospedaliera: l. Verifica
l'esistenza
e
la
corretta
compilazione della modulistica necessaria;
2. Si approvvigiona del farmaco utilizzando le
modalità ritenute più idonee:
• Stabilimento Chimico Farmaceutico
Militare dì Firenze,
autorizzato
• Distributore
italiano
all' importazione,
• Office for Medicinale Cannabis del
Ministero della Salute del Welfare e
dello Sport Olandese;
3. Allestisce, In osservanza delle Norme di
Buona Preparazione (NBP), la preparazione
magistrale con la materia prima acquistata;
4. Consegna al paziente o alla persona che
ritira:
• la preparazione magistrale,
• al fine della dimostrazione della liceità
del
possesso
della
preparaZIOne
magistrale a base di cannabis per uso
medico, copIa della ricetta timbrata e
firmata dal farmacista;
5. Registra sul registro di carico e scarico dei
farmaci stupefacenti il farmaco dispensato;
6. Raccoglie le schede per la raccolta dei dati
dei pazienti trattati con cannabis Allegato l i
e le trasmette, con cadenza trimestrale·
all'ISS ed all'ARS Marche.
I Servizi Farmaceutici del SSR, se sprovviste di un laboratorio galenico "a norma", al rme di
garantire direttamente la fornitura delle preparazioni galeniche a base di cannabis, potranno
I app.. rovvigionarsi presso una farmacia ospedaliera della medesima Azienda o di altra Azienda
del SSR.
AMBITO OSPEDALIERO
.....
La farmacia ospedaliera:
1. Verifica
1'esistenza
e
la
corretta
compilazione della modulistica necessaria;
2. Si approvvigiona del farmaco utilizzando le
modalità ritenute più idonee:
• Stabilimento Chimico Farmaceutico
Militare di Firenze,
• Distributore
italiano
autorizzato
all'importazione,
• Office for Medicinale Cannabis del
Ministero della Salute del Welfare e
dello Sport Olandese (si ricorda che ai
senSI del DM Il febbraio 1997 la
richiesta deve essere nominativa e per
singolo paziente, quindi l tempi di
acquisizione sono incompatibili con
quelli del ricovero);
3. Allestisce, In osservanza delle Norme di
Buona Preparazione (NBP), la preparazione
magistrale con la materia prima acquistata;
4. Invia al reparto il farmaco prescritto;
5. Registra sul registro di carico e scarico dei
farmaci stupefacenti il farmaco dispensato;
6. Raccoglie le schede per la raccolta dei dati
dei pazienti trattati con cannabis Allegato 1
e le trasmette, con cadenza trimestrale
all'ISS ed all'ARS Marche.
f---~
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MODALITA' DI UTILIZZO E DOSAGGI
Per assicurare la continuità terapeutica per ogni paziente in trattamento, è possibile utilizzare le preparazioni a base di cannabis per via orale o per via inalatoria. In entrambi i casi è consigliabile iniziare la terapia con dosaggi minimi su indicazione del medico, per poi eventualmente aggiustare tali dosaggi in funzione sia dell' effetto farmacologico sia di eventuali effetti collaterali avversi. E' possibile preparare un decotto di infiorescenze in acqua bollente e assumere tale preparazione dopo circa 15 minuti di bollitura con coperchio. A titolo indicativo, il rapporto è di 500 mg di cannabis per 500 mI di acqua. 6
La preparazione cosÌ ottenuta deve essere fIltrata, alla soluzione è poi aggiunto un cucchiaino di panna o latte per favorire la solubilizzazione. La soluzione può essere conservata in frigorifero fino a cìnque giorni. Il dosaggio giornaliero varia da 50 mI di soluzione per due volte al dì, fino a 200 mI due volte al dì. Qualora la somministrazione orale non produca gli effetti farmacologici desiderati o quando il medico curante lo ritenga opportuno, è possibile utilizzare la modalità di somministrazione per via inalatoria mediante l'utilizzo di un vaporizzatore specifico per l'uso medico dei cannabis. In tal caso le infiorescenze sono poste all'interno dell'apparecchiatura, si attende il completamento del riscaldamento, indicato dall'apparecchio stesso e quindi si inala il prodotto vaporizzato. Anche nel caso della somministrazione per via inalatoria, sarà il medico curante ad indicare al paziente la quantità di infiorescenze da utilizzare (usualmente 200 mg di infiorescenze), gli intervalli di tempo tra due inalazioni successive ed il numero di inalazioni da effettuare nella giornata. Si ricorda che il vaporizzatore non è a carico del SSR. Il medico e il farmacìsta sono tenuti a fornire al paziente tutte le indicazioni necessarie per il corretto utilizzo dei prodotti. Si ricorda il divieto di utilizzo del fumo di prodotti contenente cannabis. SORVEGLIANZA Nell'ambito delle attività del Sistema di sorveglianza delle sospette reazioni avverse a prodotti di origine naturale coordinato dall'Istituto superiore di sanità (lSS), il monitor aggio della sicurezza sarà effettuato attraverso la raccolta delle segnalazioni di sospette reazioni avverse associate alla somministrazione delle preparazioni magistrali a base di cannabis, secondo le procedure del sistema di fitosorveglianza. Gli operatori sanitari che osservino una sospetta reazione avversa forniscono tempestiva comunicazione all'ISS (entro due giorni lavorativi) della reazione utilizzando la scheda di segnalazione. v
MONITORAGGIO Al [me di ottemperare ai bisogni informativi del Ministero della Salute, dell'ISS e della Giunta della regione Marche, i Servizi farmaceuticì che hanno distribuito prodotti a base di cannabis, dovTanno inviare con cadenza trimestrale alla PF Assistenza Farmaceutica dell' ARS Marche, le singole schede per la raccolta dei dati dei pazienti trattati con cannabis e una scheda riepilogativa da accludere ad una relazione che dovrà ricomprendere le seguenti tipologie d'informazioni: a. Numero totale di pazienti trattati,
b. Tipologia di assistenza (ambito ospedaliero o territoriale),
c. Età del paziente,
7
d. Sesso del paziente,
e. Dosaggio in peso di cannabis,
f. Patologia trattata,
g. Esiti del trattamento nella patologia trattata,
h. La spesa sostenuta,
1. Eventuali criticità emerse nell'applicazione della L.R. n. 1/2013,
J. Eventuali criticità inerenti l'acquisizione e l'erogazione dei farmaci.
8