C1-MANUALE CONTROLLI FARMAC

Allegato C1
Direttore Generale: Dott. Silvio Rocchi
Dipartimento Programmazione, Acquisto e Controllo:
Direttore dott. Santino Silva
Servizio Farmacoeconomia: Responsabile dott.ssa Rossana Piccinelli
Manuale dei controlli sull’appropriatezza
della prescrizione farmaceutica
Dr. Fausto Alborghetti
Dr. Vito Brancato
Dr.ssa Monica Meroli
Dr.ssa Rossana Piccinelli
II^ Edizione
29 agosto 2005
Edizione aggiornata a cura di: dott.ssa Rossana Piccinelli
con la collaborazione del Gruppo di Lavoro del “Progetto Alleanza – per un Miglioramento
dei Rapporti tra ASL e Medici di Cure Primarie” nominato dal Comitato Aziendale della
Medicina Generale:
Delegati FIMMG: dott.ri Elia Cerutti e Mario Zappa
Delegati SNAMI: dott.ri Marcello Odorizzi e Roberto Galizzi
Delegati ASL:
dott.ssa Concetta Carrubba – Dipartimento Cure Primarie e Continuità
Assistenziale
Dott.ssa Rossana Piccinelli – Dipartimento Programmazione, Acquisto e
Controllo
INDICE
Introduzione……………..………………………………...…………..………pag.3
Quadro Normativo………………..…………..………….……………………pag.5
Modalità prescrittive e controlli …………………………….………………..pag.8
Sistemi di Monitoraggio e reportistica ………………...…………….……pag. 14
Appendice: riferimenti legislativi …….,………………………….....….….pag. 22
Allegati ……………………………………………………………………....pag. 25
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INTRODUZIONE
La prescrizione di un farmaco si dice appropriata se i benefici per la persona superano i rischi che
essa corre.
Per l’appropriatezza d’impiego occorre che il farmaco sia efficace e che la prescrizione riguardi
indicazioni cliniche per le quali è stata dimostrata l’efficacia, a certe condizioni d’impiego (dose,
durata, via di somministrazione, interazioni ecc..).
L’efficacia di un farmaco consiste nella sua capacità di modificare positivamente l’evoluzione
naturale di una malattia o di una condizione clinica.
Un discorso sull’appropriatezza non può non prendere oggi in considerazione l’aspetto dei costi.
Se, a parità di profilo rischio – beneficio per il singolo paziente, una terapia è più costosa delle
altre, la prescrizione va considerata non appropriata.
Per tale motivo la prescrizione farmaceutica è sottoposta a norme regolatorie che definiscono, per
l'erogazione dei farmaci sul territorio, regime di prescrivibilità e diversi livelli di
compartecipazione alla spesa da parte del cittadino. Tale attività regolatoria, che tiene conto di
molteplici fattori, non ultimo il criterio costo-efficacia, si sostituisce, nel caso della medicina
territoriale, all'uso dei prontuari terapeutici, tipico delle aziende ospedaliere.
Negli ultimi anni infatti l’analisi del valore del trattamento farmacoterapeutico è stato oggetto di
una profonda revisione. Ai tradizionali criteri di qualità, sicurezza ed efficacia si stanno
affiancando nuovi criteri quali quelli dell’utilità (qualità di vita) e della convenienza economica.
L’appropriatezza della prescrizione è un nodo centrale per promuovere l’uso corretto del farmaco.
Nel tempo si sono andati perfezionando alcuni strumenti di controllo della qualità della
prescrizione.
Per esempio:
-sistemi di monitoraggio delle prescrizioni
-feed – back informativi per il medico
-formazione e diffusione di una pratica medica fondata sulle prove scientifiche.
La pratica medica è caratterizzata da una notevole variabilità nella prescrizione di farmaci, in
accordo anche con l'impossibilità di sistematizzare in modo esaustivo la molteplicità delle
situazioni cliniche individuali.
L’analisi di questa variabilità è di interesse nelle valutazioni di appropriatezza, almeno per quella
parte non attribuibile a differenze della morbilità delle popolazioni a confronto, ma piuttosto a
differenze di comportamento nelle decisioni professionali a fronte di problemi simili pur nella
variabilità della pratica professionale.
I sistemi di monitoraggio sono la premessa indispensabile per fornire a ciascun medico le
informazioni di base sul proprio comportamento prescrittivo e per effettuare confronti fra colleghi
(a livello di Distretto, di ASL, di Regione e nazionale).
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A partire dalle informazioni ottenute tramite il monitoraggio devono essere stimolate analisi
dell’appropriatezza, basate sia sulla descrizione della variabilità dei comportamenti prescrittivi, sia
sul confronto con comportamenti attesi dall’applicazione delle prove scientifiche disponibili.
In questo quadro, le note AIFA, che precisano le indicazioni nelle quali viene ritenuto ottimale il
rapporto costo/beneficio del farmaco, rappresentano uno strumento utile per migliorare
l’appropriatezza delle prescrizioni.
Le note si ispirano ai criteri della medicina basata sulle prove.
Si fondano cioè sui risultati di sperimentazioni cliniche randomizzate, possibilmente multiple,
criticamente valutate, e sono accompagnate dalle motivazioni e dai criteri applicativi che hanno
informato la stesura del testo e dalle voci bibliografiche essenziali per la AIFA nell’assunzione
delle decisioni in merito.
Nel corso degli anni con vari provvedimenti le note sono state modificate ed integrate, adeguate,
laddove necessario, e abolite se non più attuali.
L’AIFA ha infine ritenuto opportuno procedere ad una revisione annuale delle note stesse.
La revisione annuale delle note ha il duplice obiettivo di adeguare tempestivamente le “note”
all’evoluzione delle conoscenze, fatti salvi gli eventuali casi di motivata urgenza che esigano un
adeguamento immediato, e di evitare continui aggiornamenti in tempi non prevedibili.
L’ASL della Provincia di Bergamo si è da tempo impegnata ed intende potenziare l’attività di
informazione e formazione sulla corretta applicazione delle note rivolte ai Medici di Cure
Primarie, Ospedalieri e ai Farmacisti con l’obiettivo di promuovere comportamenti appropriati ed
uniformi, fra i diversi settori del SSN.
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QUADRO NORMATIVO
Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate
Le indicazioni terapeutiche di un medicinale, così come la posologia, le modalità di
somministrazione, le controindicazioni, le avvertenze ed altri elementi necessari per assicurare un
impiego efficace e sicuro, sono fissati da enti regolatori dopo approfondita valutazione dei dati
disponibili, di norma originati da studi clinici attuati in precedenza e dal monitoraggio postmarketing.
Tali elementi sono riportati nella scheda tecnica e nel foglietto illustrativo del medicinale,
approvati con Decreto di Registrazione del Ministero della Salute.
Se un medico, nel prescrivere un medicinale, non si attiene alle indicazioni terapeutiche, si assume
la piena responsabilità anche penale, di qualsiasi effetto indesiderato derivasse al paziente.
L’utilizzo di un farmaco per indicazioni o modalità d’impiego non autorizzate è possibile nel
rispetto di alcune norme (vedi Appendice pag. 22 - Riferimenti legislativi – a) Osservanza delle
indicazioni terapeutiche autorizzate).
In nessun caso, tuttavia, il ricorso del medico a tale modalità prescrittiva, può costituire
riconoscimento del diritto del paziente alla erogazione di medicinali a carico del SSN.
Per completezza d’informazione si segnala che esiste una seconda modalità per poter utilizzare un
medicinale per un’indicazione non autorizzata; è quella prevista dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648 e successivi aggiornamenti. L’art. 1, comma 4, di tale Legge prevede che “qualora non esista
valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del S.S.N. i medicinali innovativi la
cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale; i medicinali
non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica; i medicinali da impiegare per un
indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata”.
L’autorizzazione all’impiego (e alla rimborsabilità) di un medicinale in una delle condizioni sopra
riportate è concessa dalla CUF dopo valutazione di una richiesta supportata da “una relazione di
carattere scientifico sulla patologia che ne rappresenti la gravità e l’assenza di una valida
alternativa terapeutica; la descrizione del piano terapeutico proposto; i dati indicativi sul costo
del trattamento; …. la documentazione disponibile, quale: pubblicazioni scientifiche, risultati di
studi clinici …. informazioni concernenti sperimentazioni cliniche ancora in corso”.
Va ricordato che la prescrizione di tali medicinali richiede come condizione necessaria il consenso
informato scritto del paziente, dal quale risulti che lo stesso è consapevole della incompletezza dei
dati relativi alla sicurezza ed efficacia del medicinale per l’indicazione proposta.
Successivamente all’autorizzazione è previsto che tali medicinali siano inseriti in apposito elenco
predisposto e periodicamente aggiornato dalla CUF . L’elenco aggiornato di tali medicinali e la
normativa di riferimento sono disponibili alla pagina http://www.sanita.it/farmaci.
In questo caso è prevista la distribuzione diretta da parte del Servizio Farmaceutico delle
strutture prescrittici, o del Servizio Farmaceutico dell’ASL di residenza dell’assistito.
Recentemente poi il Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003, pubblicato sulla G.U.
n.173 del 28 luglio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”, ha
fornito indicazioni relative all’uso dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica.
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Nel caso ricorrano le condizioni previste nel sopraccitato Decreto un medicinale prodotto in
stabilimento farmaceutico, autorizzato ai sensi dell’art. 3 del Decreto Ministeriale 11 febbraio
1997, sottoposto a sperimentazione clinica sul territorio italiano o in paese estero, privo
dell’autorizzazione di cui all’art. 8 del Decreto Legislativo del 29 maggio 1991, n.178, può essere
richiesto all’impresa produttrice per uso al di fuori della sperimentazione clinica quando non esiste
valida alternativa terapeutica al trattamento di patologie gravi, o di malattie rare o di condizioni di
malattia che pongono il paziente in pericolo di vita.
Rimborsabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale
Il Prontuario Farmaceutico Nazionale riporta l’elenco dei medicinali autorizzati e in commercio
rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale in quanto appartenenti alla classe A di cui all’art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.537.
L’aggiornamento del Prontuario Farmaceutico Nazionale 2005, in vigore dal 1° gennaio, è stato
ispirato dalle seguenti finalità:
- consentire, nell’ambito delle categorie omogenee, una più efficiente ridistribuzione delle risorse
disponibili in grado di assicurare un governo della spesa;
- ampliare il livello di accesso alla rimborsabilità con l’ammissione di nuovi farmaci;
- perseguire una linea di continuità e coerenza applicativa con i precedenti aggiornamenti del
Prontuario.
In particolare, l’aggiornamento del Prontuario 2005 prevede:
-un maggior numero di farmaci ammessi alla rimborsabilità, senza alcuna esclusione di medicinali
precedentemente rimborsati;
-una più elevata presenza di farmaci generici che consentono, a parità di efficacia e sicurezza, un
contenimento della spesa;
-un intervento selettivo di riduzione del prezzo dei farmaci rimborsabili che avevano determinato
un aumento eccessivo e non giustificato dei consumi.
Note AIFA
Per alcuni farmaci inclusi nella fascia A del Prontuario Terapeutico del SSN, per quanto concerne
la loro rimborsabilità, va ricordato un ulteriore vincolo.
Infatti, per alcuni principi attivi è possibile la prescrizione a carico del SSN solo per specifiche
indicazioni cliniche comprese nelle note elaborate dall’Agenzia Italiana del Farmaco.
Nel caso di ricovero in struttura ospedaliera, all’atto della dimissione, il medico ospedaliero dovrà
informare il malato circa il regime di concedibilità sul territorio, da parte del SSN, dei medicinali
prescritti nel corso della degenza e per i quali si ritenga consigliabile una prosecuzione della
somministrazione.
Tutto quanto sopra dovrà ritenersi valido anche in caso di consulenze specialistiche.
Ne consegue che, qualora risulti che un medico abbia ricettato un medicinale senza osservare tali
condizioni e limitazioni, è tenuto a rimborsarlo all’ASL di competenza (art. 1, comma 4, D.L.17
febbraio 1998, n.23, coordinato con la legge di conversione 8 aprile 1998).
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Farmaci prescrivibili solo su diagnosi e piano terapeutico di Centri Autorizzati
dalla Regione
Per alcune note relative all’uso di farmaci di costo elevato in patologie complesse, necessitanti di
un processo diagnostico di particolare impegno e di un progetto terapeutico che richiede
competenze e organizzazione proprie di strutture d’alta specializzazione, si è adottata, da parte
dell’AIFA, la norma generale che la prescrizione sia possibile anche nel territorio da parte del
medico di famiglia sulla base di una “diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del
trattamento) di Centri Universitari od Ospedalieri specializzati individuati dalle Regioni e dalle
Province Autonome di Trento e Bolzano” (allegato A).
Attualmente nessuna nota AIFA prevede la tenuta di Registro ASL.
Primo ciclo terapeutico alla dimissione
Per disposizioni regionali emanate sulla base di una legge nazionale (L. 405/01), ai pazienti
dimessi da strutture ospedaliere pubbliche a seguito di ricovero ordinario o a ciclo diurno devono
essere forniti direttamente dalla struttura di ricovero stessa, alla dimissione, i farmaci necessari per
il 1° ciclo terapeutico.
Sono esclusi, in via di principio, i farmaci che i pazienti già assumevano prima del ricovero.
Per l’ASL Provincia di Bergamo l’attivazione dell’erogazione diretta del primo ciclo terapeutico
alla dimissione da parte delle strutture di ricovero pubbliche ha avuto inizio il 1° ottobre 2002.
Si precisa che:
Le strutture di ricovero private accreditate sono state escluse dalla Regione e dallo Stato da questo
provvedimento; pertanto i dimessi da tali strutture non riceveranno alla dimissione il primo ciclo
terapeutico.
Il primo ciclo terapeutico completo rappresenta il completamento del trattamento farmacologico
(farmaci prescrivibili in SSN e compresi nel Prontuario Ospedaliero) avviato in ospedale in
quantità sufficiente al raggiungimento del primo accesso di controllo presso il medico specialista
A.O. o presso il MMG e PLS.
Il consueto intervallo temporale che coincide con l’affidamento al MMG, PLS o altro medico
normalmente non supera i 7 giorni.
Il termine di 60 giorni (indicato al punto 5 della D.R.G. n.VII/10246 del 6 agosto 2002 – Ulteriori
determinazioni in materia di assistenza farmaceutica ai sensi della L. 405/01) è da intendersi come
limite massimo da riservare a casi del tutto eccezionali.
Pertanto il medico di Medicina Generale e il Pediatra di Libera Scelta, nel prescrivere farmaci ai
suoi assistiti, dovrà verificare che non si tratti di un primo ciclo terapeutico completo per il periodo
immediatamente successivo alla dimissione da una struttura ospedaliera pubblica, poiché in tal
caso i medicinali devono essere forniti direttamente dalla struttura stessa.
Nell’evenienza che il paziente non abbia ricevuto dalla struttura di ricovero i farmaci di cui sopra,
al fine di evitare interruzioni terapeutiche, il medico prescriverà i farmaci a suo giudizio necessari.
Si invita peraltro il medico a segnalare le inadempienze al Distretto, nell’ambito di una fattiva,
reciproca collaborazione e per gli opportuni interventi correttivi.
I distretti dovranno trasmettere le segnalazioni raccolte al Servizio di Farmacoeconomia.
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MODALITA’ PRESCRITTIVE E CONTROLLI
PRESCRIZIONE
FARMACI CON NOTE LIMITATIVE E/O PRESCRIVIBILI SU
DIAGNOSI E PIANO TERAPEUTICO EFFETTUATA DA
CENTRI INDIVIDUATI DALLA REGIONE
Compiti del Medico:
Per le prescrizioni a carico del S.S.N di farmaci contraddistinti da note limitative elaborate
dall’AIFA il medico prescrittore, sia che si tratti di medico di Cure Primarie, sia di specialista,
deve apporre negli appositi spazi l’indicazione della relativa nota. La ricetta priva dell’indicazione
della nota non è spedibile a carico del SSN. Questa norma stabilisce che il medico prescrittore è
responsabile a tutti gli effetti della sopraccitata notazione e, nel caso in cui la prescrizione non sia
conforme alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della AIFA, la ASL adotterà
nei confronti del medico prescrittore le misure previste dall’art. 1, comma 4 del D.L. 20 giugno
1996 n. 323, convertito con modificazioni della Legge 8 agosto 1996, n. 425 (vedi Appendice pag.
22 - Riferimenti legislativi – b) Controlli –Note AIFA– Schede di diagnosi e piano terapeutico).
Per la prescrizione a carico del SSN di farmaci contraddistinti da note limitative elaborate
dall’AIFA e prescrivibili su diagnosi e piano terapeutico di Centri individuati dalle Regioni o di
farmaci privi di nota limitativa ma prescrivibili solo su diagnosi e piano terapeutico di Centri
individuati dalle Regioni si procede in questo modo:
il medico specialista autorizzato deve compilare la specifica scheda, conservandone copia nella
cartella clinica o scheda sanitaria del paziente per renderla disponibile, su richiesta dell’ASL, in
caso di controlli.
Inoltre deve far pervenire al medico di Cure Primarie copia della scheda, nel caso in cui la
prescrizione dei farmaci su modulo del SSN avvenga per il tramite di questi ultimi.
E’ comunque opportuno che il Medico di Medicina Generale o il Pediatra di Libera Scelta del
paziente trattato siano informati dallo specialista circa la terapia prescritta.
Il Medico di Cure Primarie prescrive i farmaci, verificato il rispetto della normativa e delle
limitazioni vigenti, secondo quanto indicato dallo specialista autorizzato dalla Regione, se
concorda con tale indirizzo terapeutico.
Tenuto conto che le circolari regionali in merito prevedono:
....omissis...Anche il medico di medicina generale e/o pediatra di libera scelta conserveranno
copia della scheda allegandola alla scheda sanitaria del paziente e la metteranno a disposizione,
su richiesta dell'ASL per controlli....omissis (nota Regione Lombardia n. H1.1999.0047186 del
09.08.1999)
....omissis.. Il medico di medicina generale o pediatra di libera scelta, conserveranno detta
scheda allegata alla scheda sanitaria del paziente......(nota Regione Lombardia n.
H1.2001.0010612 del 16.02.2001)
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....omissis....da parte dei medici di medicina generale o dei pediatri di libera scelta, che
conserveranno una copia della scheda di diagnosi e piano terapeutico fatti dal medico
specialista, allegando la stessa alla scheda sanitaria del paziente.......(nota Regione Lombardia n.
H1.2001.0027523 del 19.04.2001
ma non precisano per quanto tempo le schede di diagnosi e piano terapeutico debbano essere
conservate, è stato inoltrato specifico quesito in Regione.
Nelle more della risposta da parte della Regione si conferma quanto riportato nella precedente
versione del presente manuale.
“Poiché la scheda contenente la diagnosi e il piano terapeutico costituisce documento che
legittima il medico a prescrivere i farmaci prescrivibili, ai sensi della normativa nazionale vigente,
solo su indicazione degli stessi da parte di specialista individuato dalla Regione, è estremamente
importante, nell’interesse e a tutela del medico che prescrive a carico del SSN, conservarla
opportunamente”.
La terza copia delle schede deve essere trasmessa mensilmente al Servizio di Farmacoeconomia
per il tramite delle farmacie interne o delle Direzioni Sanitarie delle strutture cui appartengono gli
specialisti che compilano la scheda.
L’elenco completo e aggiornato dei Centri individuati dalla Regione Lombardia è disponibile sul
Portale ASL, nell’Area Riservata Medici, il cui accesso è consentito solo tramite password già
comunicata a tutti i Medici di Cure Primarie.
Per i centri individuati da altre Regioni è possibile chiedere informazioni al Servizio di
FarmacoEconomia.
Compiti del Distretto:
supporto nell’informazione ai medici sulle normative vigenti in materia di limitazioni prescrittive
dell’AIFA e dei Centri autorizzati
Compiti del Servizio di Farmacoeconomia:
informazione ai medici sulle normative vigenti in materia di limitazioni prescrittive dell’AIFA e
dei Centri interessati.
Raccolta ed archiviazione schede di diagnosi e piano terapeutico.
CONTROLLI
FARMACI PRESCRITTI PER INDICAZIONI O MODALITA’ DI
IMPIEGO NON AUTORIZZATE
Modalità di controllo:
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L’ASL, nell’ambito di controlli mirati, può richiedere, fermo restando il rispetto delle vigenti
norme sulla privacy, ai medici prescrittori di fornire informazioni sulla patologia e, se del caso,
produrre documentazione attestante la patologia da cui è affetto il paziente e per la quale è prevista
la fornitura del farmaco con spesa a carico del SSN.
I medici potranno essere contattati, di norma, a seguito di significative anomalie prescrittive
riscontrate dalla ASL nelle prescrizioni effettuate nei due anni precedenti quello di avvio del
controllo, salvo casi particolari.
Procedura:
Il Servizio di Farmacoeconomia trasmette al Responsabile di Distretto copia di ricette a campione
prescritte dal medico, relativamente alle quali si possa ragionevolmente supporre il mancato
rispetto delle indicazioni o delle modalità di impiego, di norma relative al trimestre preso in
esame.
Il Responsabile di Distretto, tramite comunicazione scritta, chiede al medico di fornire
informazioni sulla patologia oggetto delle prescrizioni e, se del caso, produrre documentazione che
comprovi la diagnosi effettiva. In generale andrà comunque privilegiata la valutazione clinica
rispetto al risultato dei semplici accertamenti strumentali.
La risposta del medico deve essere trasmessa entro 30 giorni dalla data di ricevimento della
richiesta che deve pertanto essere recapitata allo stesso con modalità che consentano di
documentare la data di consegna.
Nel caso in cui la risposta pervenga e le motivazioni siano sufficienti a giustificare la prescrizione
del farmaco, la pratica sarà archiviata e il medico riceverà da parte del Distretto nota di riscontro e
di ringraziamento per la collaborazione.
Nel caso in cui entro 30 giorni non sia inviata da parte del medico alcuna risposta, il Distretto
invierà un’ulteriore richiesta con sollecito di risposta entro 15 giorni.
In attesa della nomina da parte della Regione del Collegio Arbitrale, restano vigenti le modalità
previste dal precedente A.C.N. e dal Manuale dei Controlli - Farmaceutica approvato nel 2003,
ossia " Se il medico anche dopo aver ricevuto la seconda richiesta non dovesse rispondere, si
provvederà ad attivare la procedura ex art.16 DPR 270/2000 per i Medici di Medicina Generale
ed ex art.13 DPR 272/2000 per i Pediatri di Libera Scelta.
Al contrario, se pervenisse risposta con motivazioni valide, il Distretto procederà all’archiviazione
della pratica ed a inviare nota di riscontro al medico.”
Nel caso in cui pervengano risposte che non giustifichino la prescrizione del farmaco, il Distretto
procederà a sottoporre il caso al Comitato Distrettuale di Monitoraggio, Analisi e Controllo delle
Attività di Assistenza Primaria in base alla competenza per Area.
Come da regolamento*, il “Comitato” esamina il caso entro 30 giorni dalla segnalazione
tenendo conto dei seguenti principi:
- l’ipotesi di irregolarità deve essere contestata al medico per iscritto entro ulteriori 15 giorni,
assegnandogli un termine non inferiore a 15 giorni per le eventuali controdeduzioni e/o la
richiesta di essere ascoltato;
- il risultato dell’accertamento, esaminate le eventuali controdeduzioni e/o udito il medico, è
comunicato al Direttore Generale dell’ASL per i provvedimenti di competenza ed al
medico interessato.
Il Responsabile di Distretto, su delega del Direttore Generale, provvederà ad inviare al medico la
comunicazione di recupero somme (facsimile allegato B o C a seconda che sia o meno
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convenzionato in servizio attivo) dandone comunicazione al DCPCA, all’U.O. Convenzioni,
all’U.O. Economico Finanziario e al Servizio di Farmacoeconomia.
L U.O. Economico Finanziario provvederà a comunicare al Distretto gli estremi dell’avvenuto
pagamento.
Nel caso il medico (convenzionato in servizio attivo) optasse per il pagamento con trattenuta dalle
proprie competenze, la comunicazione scritta con questa opzione da parte dello stesso va allegata
alla documentazione per l’U.O. Gestione Convenzioni che provvederà in tal senso.
Nel caso in cui il Medico non provvedesse al pagamento nei termini previsti né desse disposizioni
per il recupero rateizzato sulle proprie competenze stipendiali, il Distretto provvederà ad inviare
lettera raccomandata A.R. contenente formale diffida ad adempiere entro un termine perentorio.
Le relative modalità sono già conosciute dai Distretti in quanto vengono messe in atto nei
confronti di tutte le tipologie di debitori morosi; nella raccomandata A.R. si preciserà che, in caso
di ulteriore inadempienza, l'ASL procederà senza alcun preavviso al recupero coattivo delle
somme. (Ciò avviene mediante segnalazione all'area AGL che emetterà ingiunzione di pagamento,
secondo la procedura già nota ai Distretti).
Il Servizio di Farmacoeconomia provvederà ad informare in merito il Direttore Generale, l’Ordine
di appartenenza del medico stesso e il Ministero della Salute
FARMACI CON NOTE LIMITATIVE
Modalità di controllo:
L’ASL, in base alle analisi e indagini effettuate sulla prescrizione e dispensazione di farmaci
soggetti a nota AIFA, può richiedere, fermo restando il rispetto delle vigenti norme sulla privacy,
ai medici prescrittori di fornire informazioni sulla patologia e, se del caso, produrre
documentazione attestante la patologia da cui è affetto il paziente e per la quale è prevista la
fornitura del farmaco con spesa a carico del SSN
I medici potranno essere contattati, di norma, a seguito di significative anomalie prescrittive
riscontrate dalla ASL (errata segnalazione nota AIFA, scostamento rilevante rispetto alla media,
variabilità rispetto ai dati epidemiologici ecc.). nelle prescrizioni effettuate nei due anni precedenti
quello di avvio del controllo, salvo casi particolari.
Procedura:
Il Servizio di Farmacoeconomia trasmette al Responsabile di Distretto copia di ricette a campione
prescritte dal medico per farmaci contraddistinti da note AIFA qualora si individuino le condizioni
sopra riportate di norma relative al trimestre preso in esame.
Il Responsabile di Distretto, tramite comunicazione scritta, chiede al medico di fornire
informazioni sulla patologia oggetto delle prescrizioni e, se del caso, produrre documentazione che
comprovi la diagnosi effettiva. In generale andrà comunque privilegiata la valutazione clinica del
paziente rispetto al risultato dei semplici accertamenti strumentali.
La risposta del medico deve essere trasmessa entro 30 giorni dalla data di ricevimento della
richiesta che deve pertanto essere recapitata allo stesso con modalità che consentano di
documentare la data di consegna.
Nel caso in cui la risposta pervenga e le motivazioni siano sufficienti a giustificare la prescrizione
del farmaco, la pratica sarà archiviata e il medico riceverà da parte del Distretto nota di riscontro e
di ringraziamento per la collaborazione.
Nel caso in cui entro 30 giorni non sia inviata da parte del medico alcuna risposta, il Distretto
invierà un’ulteriore richiesta con sollecito di risposta entro 15 giorni.
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In attesa della nomina da parte della Regione del Collegio Arbitrale, restano vigenti le modalità
previste dal precedente A.C.N. e dal Manuale dei Controlli - Farmaceutica approvato nel 2003,
ossia "Se il medico anche dopo aver ricevuto la seconda richiesta non dovesse rispondere, si
provvederà ad attivare la procedura ex art.16 DPR 270/2000 per i Medici di Medicina Generale
ed ex art.13 DPR 272/2000 per i Pediatri di Libera Scelta.
Al contrario, se pervenisse risposta con motivazioni valide, il Distretto procederà all’archiviazione
della pratica ed a inviare nota di riscontro al medico.”
Nel caso in cui pervengano risposte che non giustifichino la prescrizione del farmaco, il Distretto
procederà a sottoporre il caso al Comitato Distrettuale di Monitoraggio, Analisi e Controllo delle
Attività di Assistenza Primaria in base alla competenza per Area.
Come da regolamento*, il “Comitato” esamina il caso entro 30 giorni dalla segnalazione tenendo
conto dei seguenti principi:
- l’ipotesi di irregolarità deve essere contestata al medico per iscritto entro ulteriori 15 giorni,
assegnandogli un termine non inferiore a 15 giorni per le eventuali controdeduzioni e/o la
richiesta di essere ascoltato;
- il risultato dell’accertamento, esaminate le eventuali controdeduzioni e/o udito il medico
interessato, è comunicato al Direttore Generale dell’ASL per i provvedimenti di
competenza ed al medico interessato.
Il Responsabile di Distretto, su delega del Direttore Generale, provvederà ad inviare al medico la
comunicazione di recupero somme (facsimile allegato B o C a seconda che sia o meno
convenzionato in servizio attivo) dandone comunicazione al DCPCA, all’U.O. Convenzioni,
all’U.O. Economico Finanziario e al Servizio di Farmacoeconomia.
L U.O. Economico Finanziario provvederà a comunicare al Distretto gli estremi dell’avvenuto
pagamento.
Nel caso il medico (convenzionato in servizio attivo) optasse per il pagamento con trattenuta dalle
proprie competenze, la comunicazione scritta con questa opzione da parte dello stesso, va allegata
alla documentazione per l’U.O. Gestione Convenzioni che provvederà in merito.
Nel caso in cui il Medico non provvedesse al pagamento nei termini previsti né desse disposizioni
per il recupero rateizzato sulle proprie competenze stipendiali, il Distretto provvederà ad inviare
lettera raccomandata A.R. contenente formale diffida ad adempiere entro un termine perentorio.
Le relative modalità sono già conosciute dai Distretti in quanto vengono messe in atto nei
confronti di tutte le tipologie di debitori morosi; nella raccomandata A.R. si preciserà che, in caso
di ulteriore inadempienza, l'ASL procederà senza alcun preavviso al recupero coattivo delle
somme. (Ciò avviene mediante segnalazione all'area AGL che emetterà ingiunzione di pagamento,
secondo la procedura già nota ai Distretti).
Il Servizio di Farmacoeconomia provvederà ad informare in merito il Direttore Generale, l’Ordine
di appartenenza del medico stesso e il Ministero della Salute.
L’attività sarà rivolta in primo luogo alla verifica delle situazioni di significativo scostamento dalle
medie prescrittive, avendo come obiettivo la rimozione delle anomalie di maggior rilievo,
evitando, di norma, interventi di verifica burocratica sui medici di cui sia evidente il corretto
profilo prescrittivo.
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FARMACI CON NOTE LIMITATIVE E/O PRESCRIVIBILI SU DIAGNOSI
E PIANO TERAPEUTICO EFFETTUATA DA CENTRI INDIVIDUATI
DALLA REGIONE
Modalità’ di controllo
Verifica che, a fronte di ricette redatte dal MMG o PLS per farmaci prescrivibili solo previa
diagnosi e piano terapeutico di Centri individuati dalla Regione, esista effettivamente l’apposito
modulo compilato da specialista autorizzato e che sia stato rispettato nelle prescrizioni quanto in
esso riportato.
Procedura:
Il Servizio di Farmacoeconomia trasmette al Responsabile di Distretto copia di ricette a campione,
di norma relative al trimestre preso in esame, prescritte dal medico per farmaci con note limitative
e/o prescrivibili solo su diagnosi e piano terapeutico di Centri individuati dalla Regione, per
pazienti per i quali non risultino presenti negli archivi del Servizio di Farmacoeconomia le relative
schede di segnalazione e per i quali si possa pertanto sospettare l’assenza di una diagnosi e di un
piano terapeutico da parte degli specialisti autorizzati.
Il Responsabile di Distretto, tramite comunicazione scritta, chiede al medico di far pervenire al
Distretto, entro 30 giorni dal ricevimento della comunicazione, documentata dimostrazione che la
prescrizione è stata fatta sulla base di una diagnosi e di un piano terapeutico effettuati da
specialista autorizzato.
Nell’eventualità che il medico abbia prescritto i farmaci senza la prevista diagnosi e piano
terapeutico da parte dei Centri Autorizzati o non abbia rispettato nelle prescrizioni le indicazioni in
essa contenute o non siano state rispettate le limitazioni previste dall’AIFA, il caso sarà sottoposto
al Comitato Distrettuale di Monitoraggio, Analisi e Controllo delle Attività di Assistenza Primaria
in base alla competenza per Area.
***
Con le stesse modalità saranno effettuati anche controlli sulle prescrizioni degli specialisti di
Centri Accreditati pubblici e privati. L’ASL procederà al recupero della spesa dei farmaci
indebitamente prescritti direttamente nei confronti del medico con le stesse procedere
sopradescritte senza sottoporre il caso al Comitato Distrettuale di Monitoraggio, Analisi e
Controllo delle Attività di Assistenza Primaria, organo specifico previsto unicamente nell’Accordo
Collettivo Nazionale dei Medici Cure Primarie.
13
SISTEMI DI MONITORAGGIO E REPORTISTICA
Dal Centro ai Distretti
Mensilmente è elaborato un report sulla spesa farmaceutica, anche per Distretto, sulla base dei
dati delle distinte contabili che le Farmacie aperte al pubblico consegnano entro il 5° giorno
successivo al mese fatturato insieme alle ricette. Il report è disponibile in Lotus nella “Libreria
CdG” (Controllo di Gestione).
Questi dati hanno il vantaggio di essere tempestivi e danno indicazioni immediate sul totale della
spesa farmaceutica e sul trend della stessa anche per singolo Distretto, ma:
sono dati da distinta contabile e quindi la spesa attribuita al Distretto è quella fatturata dalle
farmacie che hanno sede nell’ambito territoriale dello stesso. Pertanto, possono rientrare nel
computo anche ricette prescritte da medici di un altro Distretto.
Sono poi dati non disaggregabili e, come tali, non si possono ricondurre al medico prescrittore o
all’assistito che ha ricevuto la prescrizione.
Non appena disponibili i CD – rom “Dati Ricette” e i CD- rom “Anagrafiche Assistiti e Medici”
da parte della Ditta Santer (software house incaricata dalla Regione Lombardia di contabilizzare le
ricette), finalmente in possesso di tutte le banche dati complete, sono trasmessi ai Distretti report
trimestrali analitici per ogni singolo medico con gli indicatori di spesa previsti dalla Regione
Lombardia con apposita delibera, integrati dagli indicatori previsti autonomamente dalla nostra
ASL.
Unitamente alle singole “Schede Medico” con tutti gli indicatori individuali è inviato un report
riassuntivo con tutti i medici del Distretto ed un report con i dati aggregati per Distretto confrontati
con i dati dell’intera Asl.
INDICATORI
I consumi farmaceutici sono valutati attraverso indicatori. E’ noto tuttavia che la variabilità è per
buona parte attribuibile, oltre che a differenti attitudini prescrittive dei medici, anche alle
caratteristiche delle popolazioni a confronto, in primo luogo la composizione per età e sesso.
Per eliminare le differenze determinate da questi ultimi fattori è stato adottato, per il confronto
medico, Distretto, ASL e Regione, il sistema dei pesi indicato dalla Regione Lombardia nelle linee
guida per la gestione dei controlli, parte integrante della D.G.R. n° VII/10246 del 6 Agosto 2002
“Ulteriori determinazioni in materia di assistenza farmaceutica ai sensi della L.405/01 e del D.L.
138/02”.
Il sistema dei pesi è organizzato in 7 fasce di età (con un’ulteriore suddivisione fra maschi e
femmine per la classe di età 15-44 anni).
Per il calcolo della pesatura si è proceduto come segue:
gli assistibili di ciascun medico e, per aggregazioni crescenti, del Distretto, della ASL e della
Regione, sono stati raggruppati in classi di età e sesso; il numero di individui di ciascuna classe è
stato moltiplicato per il peso corrispondente. La somma dei valori così ottenuti rappresenta la
popolazione ponderata per età e sesso. I pesi usati sono i seguenti:
14
Tabella di ponderazione popolazione assistita
(da delibera n.2806 del 22/12/2000)
Classe di età
0-1
1-4
5-14
15-44
45-64
65-74
>75
Maschi
2,5
1,8
0,5
0,6
1,2
2,2
3,2
Femmine
2,5
1,8
0,5
0,9
1,2
2,2
3,2
Il risultato dell’applicazione dei pesi è intuitivo: un medico con popolazione assistita più anziana
avrà un numero di assistibili pesati superiore al numero effettivo; l’opposto si verifica per un
medico con una popolazione relativamente più giovane.
Gli indicatori, dal primo trimestre 2003 per l’ASL di Bergamo, sono elaborati con la divisione tra
Medici di Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta.
PRIMO INDICATORE
Spesa farmaceutica SSN totale
Spesa farmaceutica totale pro-assistibile
Formula: Spesa totale farmaceutica riferita al Medico
Numero assistiti totali in carico al Medico
Descrive la spesa media per assistito e consente il confronto tra unità di offerta (variazione
percentuale rispetto al valore medio Distretto, ASL, Regione).
Spesa farmaceutica totale pro-assistibile pesato
Formula: Spesa totale farmaceutica riferita al Medico
Numero assistiti totali pesati in carico al Medico
Descrive la spesa media per assistito, tenendo conto delle caratteristiche delle popolazioni a
confronto, per quanto riguarda la composizione per età e sesso.
Consente il confronto tra unità di offerta (variazione percentuale rispetto al valore medio Distretto,
ASL, Regione).
Valore medio ricetta
Formula: Spesa totale farmaceutica riferita al Medico
Numero totale di ricette prescritte dal Medico
Individua la spesa media per ricetta
Un valore elevato significa che sono prescritti mediamente farmaci più costosi oppure è maggiore
la pluriprescrizione.
15
Numero di ricette per assistibile pesato
Formula: Numero totale di ricette prescritte dal Medico
Numero assistiti totali pesati in carico al Medico
Valuta la quantità media di ricette per assistito “pesato”.
Spesa suddivisa tra la quota di specialità medicinali non soggette a piano terapeutico e specialità
medicinali con piano terapeutico
Spesa pro assistibile pesato per specialità medicinali che non necessitano di scheda di diagnosi e
piano terapeutico…..
Il primo indicatore riporta anche un dettaglio della composizione della spesa farmaceutica SSN
totale del medico, MMG o PLS. suddivisa in:



spesa per specialità senza obbligo di diagnosi e piano terapeutico
spesa per specialità con obbligo di diagnosi e piano terapeutico
spesa per altro (ossigeno, galenici, dietetica ecc.).
con relativa rappresentazione grafica.
Viene anche riportata la spesa farmaceutica pro assistibile pesato per specialità medicinali senza
obbligo di diagnosi e piano terapeutico.
Spesa per gruppo terapeutico
E’ utilizzata la classificazione Anatomica Terapeutica Chimica: ATC.
Nel sistema ATC i farmaci sono suddivisi in diversi gruppi in rapporto all’organo bersaglio, al
meccanismo d’azione e alle caratteristiche chimiche e terapeutiche.
Ciascun gruppo principale è suddiviso in 5 livelli gerarchici secondo lo schema:
LIVELLO:
I
GRUPPO ANATOMICO PRINCIPALE - Contraddistinto da una lettera dell’alfabeto
II
GRUPPO TERAPEUTICO PRINCIPALE - Contraddistinto da un numero di 2 cifre
III
SOTTOGRUPPO TERAPEUTICO - Contraddistinto da una lettera dell’alfabeto
IV
SOTTOGRUPPO CHIMICO/TERAP. - Contraddistinto da una lettera dell’alfabeto
V
SOTTOGRUPPO CHIMICO - Contraddistinto da un numero di due cifre specifico per
ogni singola sostanza chimica
Ad esempio, la classificazione dell’omeprazolo è
A02BC01
A
Apparato gastrointestinale e metabolismo
A02 Antiacidi, antiulcera peptica ed antimeteorici
A02B Antiulcera peptica
16
A02BC
A02BC01
Inibitori della pompa acida
Omeprazolo
I 14 “Gruppi Anatomici Principali” sono:
A Apparato gastrointestinale e metabolismo
B Sangue ed organi emopoietici
C Sistema cardiovascolare
D Dermatologici
G Sistema genito - urinario ed ormoni sessuali
H Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali
J Antimicrobici generali per uso sistemico
L Farmaci antineoplastici ed immunosopressori
M Sistema muscolo- scheletrico
N Sistema nervoso centrale
P Farmaci antiparassitari
R Sistema respiratorio
S Organi di senso
V Vari
Il sistema di classificazione ATC è basato sul principio che ad ogni preparato farmaceutico è
associato un solo codice. I farmaci, quindi, devono essere classificati in rapporto al loro impiego
terapeutico prevalente.
Un farmaco, tuttavia, può essere impiegato per due o più indicazioni terapeutiche di uguale
rilevanza è ciò porta a differenti alternative per la sua classificazione.
Un farmaco può anche essere disponibile in due o più dosaggi o forme farmaceutiche per impieghi
terapeutici differenti: in tali casi il reale impiego terapeutico determinerà la classificazione.
I preparati che non possono essere inequivocabilmente classificati in un determinato gruppo sono
codificati ad un IV livello con lettera X.
Nedocromile sodico
ATC S01GX04 Kovilen gocce oculari
ATC R01AC07 Kovilen sol.nasale
Valore medio prescrizione per gruppo terapeutico (*)
Formula: Spesa totale farmaceutica per gruppo ATC (I livello)
Numero totale di ricette di medicinali del gruppo ATC (I livello)
Viene calcolato il valore medio delle prescrizioni effettuate dal medico per singolo gruppo
terapeutico sulla base della classificazione Anatomica, Terapeutica, Chimica (ATC).
*dal 1° trim. 2003, la Regione ha sostituito questo indicatore con la spesa pro-assistibile pesato:
Formula: Spesa totale farmaceutica per gruppo ATC (I livello)
Numero assistiti totali pesati in carico al Medico
17
Numero di prescrizioni pro-assistibile pesato per gruppo terapeutico (ATC I livello)
Formula: Numero totale di ricette di medicinali del gruppo ATC (I livello)
Numero di assistiti totali pesati in carico al Medico
Valuta la quantità media di ricette di medicinali prescritte, per singolo gruppo terapeutico dal
medico per assistito “pesato”.
TERZO INDICATORE
Spesa per principio attivo
Lista dei primi 20 principi attivi (in ordine di spesa) con indicazione della posizione che ogni
principio attivo ha nella lista del Distretto e dell’ASL.
Vengono precisate, per ogni principio attivo, le Ditte Farmaceutiche Produttrici delle
corrispondenti specialità medicinali prescritte dal medico.
La posizione 1 (riportata all’estrema sinistra del report) è detenuta dal principio attivo descritto a
fianco con maggior spesa, nel periodo di riferimento indicato, per il MMG o PLS cui si riferisce il
report.
Viene riportata la spesa totale per le prescrizioni effettuate per il principio attivo più prescritto in
termini di spesa dal medico suddiviso per le specialità medicinali ricettate. Viene riportata anche la
spesa pro- assistibile pesato per il principio attivo in questione.
A destra del report è riportato il posizionamento del principio attivo, sempre in termini di spesa, a
livello del Distretto e dell’ASL.
Via via seguono gli altri principi attivi più prescritti in termini di spesa fino al ventesimo posto.
Spesa pro- assistibile pesato per principio attivo (V LIVELLO ATC)
Formula: Spesa totale per i primi 20 principi attivi________
Numero di assistiti totali pesati in carico al Medico
Viene calcolata la spesa media per assistito “pesato” per i primi 20 principi attivi
Gli stessi indicatori sono calcolati anche per il gruppo terapeutico IV livello ATC, non
previsto dalla Regione ma inserito per la nostra ASL.
E’, infatti, importare conoscere la spesa, ad esempio, non solo per l’omeprazolo ma per tutti
gli inibitori di pompa.
QUARTO INDICATORE
Distribuzione percentuale tra specialità medicinali e generici+genericati
L’indicatore mette in evidenza la percentuale di prescrizione di farmaci coperti da brevetto e di
farmaci con brevetto scaduto sul totale.
18
QUINTO INDICATORE
Farmaci con nota AIFA
Valore medio prescrizione per nota AIFA
Formula: Spesa totale farmaceutica per Nota AIFA
Numero totale ricette di medicinali per Nota AIFA
Viene calcolato il valore medio delle prescrizioni effettuate dal medico per singola nota AIFA, con
il confronto con il valore medio del Distretto, dell’ASL e della Regione.
Numero di prescrizioni pro - 1000 assistibili pesati per Nota AIFA
Formula: Numero totale di ricette di medicinali per Nota AIFA X 1000
Numero assistiti totali pesati in carico al Medico
Valuta la quantità di ricette di medicinali prescritte per singola nota AIFA, dal medico pro 1000
assistibili pesati.
All’estrema sinistra del report viene indicata la posizione in ordine decrescente detenuta dal
numero di prescrizioni pro – 1000 assistibili pesati per i farmaci contraddistinti dalla nota AIFA
indicata.
Poiché il numero di nota riportato è quello apposto dal medico sulla ricetta a fianco del farmaco
cui si riferisce, in qualche caso questo non corrisponde ad una nota attualmente in vigore.
Questo può essere dovuto:
-al fatto che la nota è stata abolita con provvedimento della Commissione Unica del Farmaco;
-al fatto che il medico ha riportato erroneamente un numero che non corrisponde a nessuna
delle note in vigore;
-ad una errata rilevazione del numero di nota da parte dell’operatore incaricato dalla software
house della Regione Lombardia al data entry per scarsa leggibilità o per qualche altro
motivo;
In questi casi compare a fianco del numero non ricompreso nell’elenco delle note AIFA
attualmente in vigore un asterisco (*) che riporta alla legenda in calce dove è spiegato quanto
sopra riportato.
Viene di seguito indicata la spesa lorda in euro per le prescrizioni di farmaci contraddistinti dalla
nota AIFA presa in esame, il numero di prescrizioni, il valore medio delle prescrizioni di farmaci
contraddistinti dalla nota AIFA e il numero di prescrizioni pro - 1000 assistibili pesati effettuate
dal medico confrontate con quelle effettuate a livello del Distretto, dell’ASL e della Regione.
All’estrema destra viene riportata la posizione per quanto riguarda il numero di prescrizioni –pro
1000 assistibili pesati per i farmaci della nota AIFA in questione a livello del Distretto, dell’ASL e
della Regione.
19
L’analisi del profili prescrittivi dei singoli medici è completata da due report:
con i dati relativi alle percentuali di prescrizioni, sia in termini di numero che di spesa, redatte dal
medico per assistiti in carico e per altri assistiti non in carico al medico stesso (tenuto conto delle
varie forme associative);
con i dati relativi alle percentuali di prescrizioni, sia in termine di numero che di spesa, redatte
direttamente dal medico per propri assistiti e prescrizioni redatte per gli stessi da altri medici
(tenuto conto delle varie forme associative).
I profili prescrittivi dei singoli medici sono strutturati in maniera tale da mettere in evidenza
eventuali scostamenti prescrittivi.
Poiché in qualche caso scostamenti significativi rimangono anche dopo aver controllato l’effetto
dovuto alla differente distribuzione per età e sesso delle popolazioni a confronto, assumendo che la
distribuzione della morbilità delle popolazioni a confronto sia simile, la variabilità osservata è da
attribuirsi ai diversi comportamenti prescrittivi.
Nell’ipotesi che invece esistano medici con casistiche di morbilità eccedenti la norma, i casi
devono essere documentati e rapportati con i reali dati epidemiologici.
Una variabilità non spiegata richiama comunque la necessità di porre sotto osservazione le singole
parti del comportamento professionale.
In particolare, nel caso dell’uso dei farmaci, la variabilità osservata può dipendere da differenze
nel riconoscimento diagnostico, nella scelta del farmaco all’interno della stessa indicazione clinica
e nelle decisioni relative alla durata della terapia e alla via di somministrazione.
Perché, infatti, un farmaco risulti vantaggioso per il malato occorre che sia impiegato in
circostanze adatte, cioè nelle malattie o nelle condizioni studiate nel corso delle sperimentazioni
che ne hanno dimostrato l’efficacia.
Ci sono diversi motivi di errore al riguardo:
la correttezza della diagnosi, ovvero l’individuazione corretta del problema clinico nel quale
l’efficacia è stata dimostrata e che rappresenta l’indicazione del farmaco. E’ un parametro
fondamentale;
la dose;
la via di somministrazione del farmaco;
la durata della terapia;
l’impiego in pazienti con controindicazioni;
l’impiego in pazienti che fanno già uso di farmaci che presentano possibili interazioni con il nuovo
farmaco.
La valutazione dell’appropriatezza della prescrizione può avvenire in due modi:
20
1) Confrontare le concrete modalità di prescrizione con standard predefiniti, costruiti in base ai
migliori dati scientifici disponibili.
Dagli studi disponibili e dalle linee guida che ne derivano sono note le condizioni cliniche per le
quali è indicata una determinata terapia, i farmaci da preferire, il momento nel quale iniziare la
somministrazione del farmaco, la via di somministrazione, ecc.
2) Verificare se nei singoli casi d’impiego ricorrono le condizioni d’uso. In questo caso occorre
conoscere di volta in volta le condizioni specifiche del singolo caso nelle quali è stato usato il
farmaco. Per esempio, per stabilire se l’uso di un antibiotico sia o meno appropriato si deve
innanzitutto conoscere se la condizione clinica trattata è suscettibile all’uso degli antibiotici.
Successivamente, il giudizio di appropriatezza tiene conto della scelta dell’antibiotico che ha le
maggiori probabilità di successo nella condizione specifica, dell’adeguatezza della dose, della
durata e della via di somministrazione.
I Responsabili di Distretto, dopo aver visionato ed analizzato i report trimestrali, provvedono
ad inoltrarli ai MMG e PLS.
Nel caso siano indispensabili approfondimenti sul profilo prescrittivo di un medico, il
Responsabile di Distretto potrà richiedere il supporto del Servizio di Farmacoeconomia.
In questi casi, se necessario, il Servizio di FarmacoEconomia, mette a disposizione, su richiesta, il
file con le singole prescrizioni del medico ed eventualmente copia delle ricette redatte dallo stesso
relativamente alle quali si possa ragionevolmente supporre il mancato rispetto delle normative
vigenti (vedi Controlli – Modalità di Controllo).
I casi in cui si ravvisino inappropriatezze prescrittive sono segnalati al Comitato Distrettuale di
Monitoraggio, Analisi e Controllo delle Attività di Assistenza Primaria in base alla competenza
per Area.
Questi report di dettaglio relativi al consumo di farmaci sono integrati nella “scheda medico” che
prevede anche report relativi alle prestazioni ambulatoriali e ai ricoveri degli assistiti
correttamente identificabili che possono essergli attribuiti.
Le modalità di analisi dei dati da parte dei Responsabili di Area Territoriale e di Distretto sono
definiti nel Progetto Sviluppo del Disaese Management in cui vengono delineati i processi di
Governo Clinico da porre in atto nell’ambito delle Cure Primarie.
Dai Distretti al Centro
Mensilmente, entro il 4 di ogni mese, viene inviato da parte dei Responsabili di Area Territoriale
al Servizio di Farmacoeconomia una relazione con gli interventi messi in atto per il monitoraggio
ed il controllo della spesa farmaceutica sulla base dei quali il Servizio predispone apposita
rendicontazione che deve essere consegnata alla Direzione Generale per la firma almeno il
terz’ultimo giorno prima della scadenza per il successivo invio in Regione della relazione entro il
10 di ogni mese.
21
APPENDICE
RIFERIMENTI LEGISLATIVI
A) Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate
(Ripubblicazione del testo del Decreto Legge 17 febbraio 1998 n°23 G.U. serie generale n°39 del
17 febbraio 1998 coordinato con la legge di conversione 8 aprile 1998 n°94 G.U. serie generale
n° 86 del 14 aprile1998, pubblicata sulla G.U. serie generale n° 105 del 8 maggio1998)
L’art. 3 della Legge 8 aprile 1998 n° 94 riporta che “il medico, nel prescrivere una specialità
medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle
vie e alle modalità di somministrazione previste nell’autorizzazione all’immissione in commercio
rilasciata dal Ministero della Sanità”.
In singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità, previa informazione del paziente
ed acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per
un’indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o utilizzazione
diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell’applicazione dell’art. 1, comma
4, del Decreto Legge 21 ottobre1996 n° 536, convertito nella Legge 23 dicembre1996 n°648,
qualora il medico ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente
trattato con medicinali per i quali sia già approvata quell’indicazione terapeutica o quella via o
modalità di somministrazione e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su
pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale (comma 2).
Nelle ipotesi disciplinate dal comma 2 (…) il medico scrive sulla ricetta, senza riportare le
generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati di archivio
di proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell’Autorità Sanitaria, di risalire
all’identità del malato trattato (comma 3-bis).
In nessun caso, il ricorso anche improprio, del medico alla facoltà prevista ai commi 2 (…) può
costituire riconoscimento del diritto del paziente all’erogazione dei medicinali a carico del SSN, al
di fuori dell’ipotesi disciplinata dall’art. 1, comma 4, del Decreto Legge 21 ottobre 1996 n°536,
convertito nella Legge 23 dicembre 1996 n°648.
La violazione da parte del medico delle disposizioni del presente articolo è oggetto di
procedimento disciplinare ai sensi del decreto legislativo del Capo Provvisorio dello Stato 13
settembre 1946, n. 233.
Secondo l’art. 5 bis della sopra citata legge “il consenso dei dati dal paziente ai sensi dell’art. 3,
commi 2 (…), riguarda anche il trattamento dei dati personali previsto dagli artt. 22 e 23 della
Legge 31 dicembre 1996 n° 675. A tal fine il medico è tenuto a informare il paziente che i dati
personali desumibili dalla ricetta e quelli ad essi strettamente correlati potranno essere utilizzati
presso le Aziende Sanitarie Locali e presso il Ministero della Sanità a fini di verifiche
amministrative e per scopi epidemiologici e di ricerca (comma 1).
22
Nel quadro delle misure adottate per la sicurezza dei dati ai sensi dell’art.15 della Legge 31
dicembre 1996 n°675, il Ministero della Sanità e le Aziende Sanitarie Locali stabiliscono
procedure dirette ad assicurare che le ricette siano esaminate soltanto dal personale incaricato a
svolgere i compiti previsti dal comma 1”.
B) Controlli
Note AIFA– Schede di diagnosi e piano terapeutico
B.1) MINISTERO DELLA SANITA’
Comma 4 Art.1, legge 8.8.1996 n.425
Le Aziende Sanitarie Locali e le Aziende Ospedaliere curano l’informazione e l’aggiornamento
del medico prescrittore nonché i controlli obbligatori, basati su appositi registri o altri idonei
strumenti, necessari ad assicurare che la prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del
Servizio Sanitario Nazionale sia conforme alle condizioni e alle limitazioni previste dai
provvedimenti della Commissione Unica del Farmaco e che gli appositi moduli del Servizio
Sanitario Nazionale non siano utilizzati per medicinali non ammessi a rimborso. Qualora dal
controllo risulti che un medico abbia prescritto un medicinale senza osservare le condizioni e le
limitazioni citate, l’Azienda Sanitaria Locale, dopo aver richiesto al medico stesso le ragioni della
mancata osservanza, ove ritenga insoddisfacente le motivazioni addotte, informa del fatto l’Ordine
al quale appartiene il sanitario, nonché il Ministero della Sanità, per i provvedimenti di rispettiva
competenza. Il medico è tenuto a rimborsare al Servizio Sanitario Nazionale il farmaco
indebitamente prescritto. A partire dal 1 gennaio 1997, le Aziende Sanitarie inviano alle Regioni e
al Ministero della Sanità relazioni trimestrali sui controlli effettuati e sulle misure adottate ai sensi
del presente comma.
Circ.Min.San. 23 ottobre 1996, n.15 pubblicata sulla G.U. Serie Generale n. 254 del 29 ottobre
1996
B.2) REGIONE LOMBARDIA
Estratto Circolare prot. n. 159879/G, 32167/S del 26.5.1997
L’irregolarità deve essere formalmente contestata al medico, prefiggendo un congruo termine per
le giustificazioni di ritorno;
nel caso in cui le giustificazioni non fossero ritenute accoglibili, il Direttore Generale dovrà
disporre l’addebito con formale provvedimento motivato e notificarlo al medico;
come previsto dalla normativa vigente, l’ASL dovrà informare del fatto sia l’Ordine dei Medici
d’appartenenza del Sanitario, sia il Ministero della Sanità;
nel caso in cui il Sanitario fosse un Medico di Medicina Generale, il rimborso potrà essere
effettuato per trattenuta sull’onorario mensile.
C) ALTRI RIFERIMENTI
*Il Regolamento potrebbe subire variazioni a seguito della negoziazione regionale
sull’”Appropriatezza delle cure e dell’uso delle risorse” materia demandata alle Regioni nel
vigente Accordo Collettivo Nazionale per la disciplina dei rapporti con i Medici di Medicina
Generale siglato in data 20 gennaio 2005
23
A.C.N. entrato in vigore il 23 marzo 2005
Accordo Collettivo Nazionale per la disciplina dei rapporti con i Medici di Medicina Generale
Accordo Collettivo Nazionale per la disciplina dei rapporti con gli specialisti Pediatri di Libera
Scelta.
Nota Regione Lombardia prot. n. H1.1999.0047186
farmaci Registro USL”
del 09.08. 1999 “Oggetto: Prescrizioni
Nota Regione Lombardia prot. n. H1.2001.0010612 del 16.02. 2001 “Oggetto: Revisione Note
CUF”
Nota Regione Lombardia prot. H1.2001.0028628 del 24.04.2001 “Oggetto: trattamento delle
ricette con anomalie relative ad omessa o errata segnalazione nota CUF
SISTEMI DI MONITORAGGIO E REPORTISTICA
D.G.R n° VII/10246 del 6 Agosto 2002 “Ulteriori determinazioni in materia di assistenza
farmaceutica ai sensi della L.405/01 e del D.L. 138/02”
PRIMO CICLO TERAPEUTICO
D.G.R n° VII/10246 del 6 Agosto 2002 “Ulteriori determinazioni in materia di assistenza
farmaceutica ai sensi della L.405/01 e del D.L. 138/02”
- Nota Regione Lombardia prot. n. h1.2002.0052598 del 11.10.2002“Oggetto: D.G.R n°
VII/10246 del 6 Agosto 2002 – chiarimenti in merito all’applicazione del punto 5 (distribuzione
diretta del 1° ciclo di terapia alla dimissione)
24
ALLEGATI
ALLEGATO A - SCHEDA DI SEGNALAZIONE DIAGNOSI E PIANO TERAPEUTICO
ALLEGATO B- FAC SIMILE LETTERA RECUPERO SOMME
Da utilizzare per i medici convenzionati in servizio attivo.
ALLEGATO C- FAC SIMILE LETTERA RECUPERO SOMME
Da utilizzare per i medici non convenzionati o cessati dal servizio.
25
ALLEGATO A
SCHEDA DI SEGNALAZIONE DIAGNOSI E PIANO TERAPEUTICO (1)
PAZIENTE ____________________
___________________ (iniziali ove previsto)
Cognome
Età ____________
Nome
Data di nascita ____/____/____
Sesso M  F 
Codice fiscale ____________________________________________________________
Numero di tessera sanitaria dell’assistito _______________________________________
ASL di appartenenza dell’assistito ____________ Provincia______ Regione_______________
DIAGNOSI ______________________________________
Formulata in data __________________________________________________
Medico specialista  Dr/Prof_________________________________________
Centro ___________________________________________________________
Reparto

__________________________________________________
Day Hospital

_________________________________________________
Ambulatorio

_________________________________________________
Altro

_________________________________________________
PROGRAMMA TERAPEUTICO
Farmaco/i prescritto/i (Specialità) _______________________________________________
Nota AIFA_________________________________________________________________
Posologia __________________________________________________________________
Durata prevista del trattamento (2) ________________________________________________________
Prima prescrizione

Prosecuzione della cura

Data _________________________________
Timbro e firma del medico prescrittore (3)
Timbro del Centro
(1) Da redigere in triplice copia ed inviare al Servizio Farmaceutico della ASL ed al medico curante che ha in carico l’assistito. La terza copia deve essere trattenuta dal
medico che compila la scheda.
(2) Non oltre 1 anno. Per un eventuale proseguimento della terapia redigere una nuova scheda.
(3) I dati identificativi del medico devono essere tali da poter permettere eventuali tempestive comunicazioni.
26
ALLEGATO B
FAC SIMILE LETTERA RECUPERO SOMME
Da utilizzare per i medici convenzionati in servizio attivo.
DISTRETTO DI:
DOCUMENTO COPERTO DA PRIVACY
GENTILE DOTT.SSA/EGR. DOTT.
E p.c.
U.O. Economico-Fin. – Settore Entrate
ASL della Provincia di Bergamo
Oggetto: Controlli sulla prescrizione del farmaco ________________ nota CUF n._____.
Recupero somme.
Si informa la S.V. che, in applicazione di quanto previsto dal D.L. 20/06/1996 n.323, convertito
in L. 8/8/1996 n.425, questa ASL ha disposto il recupero della somma di Euro______________
relativa ad indebite prescrizioni a carico del SSN, effettuate nell’anno _______, del principio
attivo___________________ soggetto a nota limitativa CUF n. _______ ovvero prescritto per
indicazioni o modalità di impiego non autorizzate.
Si invita pertanto la S.V. a voler versare l’importo sopraindicato, entro 10 giorni dal ricevimento
della presente comunicazione, mediante:
Versamento sul conto corrente postale n. 10959245 intestato a ASL Provincia di Bergamo Ragioneria.
Bonifico su conto corrente bancario n. 100000046127
B.B.IBAN: IT84E0102511100100000046127
Istituto Bancario San Paolo di Torino - Sede di Bergamo - Via Camozzi, 27
Abi/Cab 1025/11100-CIN E
Assegno bancario intestato a ASL della Provincia di Bergamo
indicando sempre la causale del versamento: RIMBORSO PER PRESCRIZIONE FARMACO NOTA
AIFA n. _______ del _________.
L’importo potrà anche essere detratto dalle prossime competenze e sarà rateizzato nella
misura massima di 1/5 dello stipendio fino ad esaurimento del totale da recuperare.
Nel caso optasse per questa forma di pagamento è pregato di darne comunicazione scritta
allo scrivente che provvederà ad inoltrarla al U.O. Gestione Convenzioni.
A disposizione per eventuali ulteriori informazioni, si porgono distinti saluti
IL RESPONSABILE DEL DISTRETTO
IL RESP.DEL PROCEDIMENTO:
IL FUNZIONARIO COMPETENTE:
27
ALLEGATO C
FAC SIMILE LETTERA RECUPERO SOMME
Da utilizzare per i medici non convenzionati o cessati dal servizio
DISTRETTO DI:
DOCUMENTO COPERTO DA PRIVACY
GENTILE DOTT.SSA/EGR. DOTT.
E p.c.
U.O. Economico-Fin. – Settore Entrate
ASL della Provincia di Bergamo
Oggetto: Controlli sulla prescrizione del farmaco ________________ nota CUF n. _____.
Recupero somme.
Si informa la S.V. che, in applicazione di quanto previsto dal D.L. 20/06/1996 n.323, convertito
in L. 8/8/1996 n.425, e dalla deliberazione ASL n.
_______
del _________ , questa ASL ha
disposto, il recupero della somma di €. ______________ relativa ad indebite prescrizioni, effettuate
nell’anno _______, del principio attivo___________________ soggetto a nota limitativa AIFA n.
_______ ovvero prescritto per indicazioni o modalità di impiego non autorizzate..
Si invita pertanto la S.V. a voler versare l’importo sopraindicato, entro 10 giorni dal ricevimento
della presente comunicazione, mediante:
Versamento sul conto corrente postale n. 10959245 intestato a ASL Provincia di Bergamo Ragioneria.
Bonifico su conto corrente bancario n. 100000046127
B.B.IBAN: IT84E0102511100100000046127
Istituto Bancario San Paolo di Torino - Sede di Bergamo - Via Camozzi, 27
Abi/Cab 1025/11100-CIN E
Assegno bancario intestato a ASL della Provincia di Bergamo
indicando sempre la causale del versamento: RIMBORSO PER PRESCRIZIONE FARMACO NOTA
CUF n. _______ del _________.
A disposizione per eventuali ulteriori informazioni, si porgono distinti saluti
IL RESPONSABILE DEL DISTRETTO
IL RESP.DEL PROCEDIMENTO:
IL FUNZIONARIO COMPETENTE:
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