Roma, 22 aprile 2008
Prot. AIFA/P/ I.8.f.e /42555
Dott. Ester Tolomei
Direttore S.C. Assistenza
Farmaceutica Territoriale ASL TO 5
Regione Piemonte
e-mail: [email protected]
Gent.ma Dott.ssa Tolomei,
in risposta alla Sua richiesta pervenuta al nostro Centro di Informazione sul Farmaco
desideriamo comunicarLe quanto segue.
1) In base al percorso diagnostico terapeutico (che ha il fine di garantire un uso appropriato
e sicuro dei medicinali) previsto per le specialità medicinali a base di sitagliptin e
exenatide1,2,3 la diagnosi e la prima prescrizione devono essere effettuate
esclusivamente presso strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali mentre le
successive prescrizioni potranno essere anche essere effettuate dal MMG ma sempre
attenendosi a quanto previsto dal Piano Terapeutico. Si sottolinea che l’adozione del PT
e la classificazione dei predetti medicinali come farmaci soggetti a ricetta ripetibile (RR)
rende possibile la loro prescrizione anche nel territorio, da parte del MMG.
2) Per quanto riguarda il quesito relativo alla prescrizione del rabeprazolo a carico SSN si
sottolinea che le note AIFA non modificano le indicazioni terapeutiche autorizzate
contenute nelle schede tecniche relative alle singole specialità medicinali. Infatti, le note
AIFA sono state redatte dalla Commissione Tecnico Scientifica per riguardare gruppi di
farmaci e non si applicano pedissequamente ad ogni singolo principio attivo. La
prescrizione degli inibitori di pompa (PPI) nella prevenzione delle complicanze gravi del
tratto gastro intestinale superiore, e quindi del rabeprazolo, nell’ambito di applicazione
della Nota limitativa 1, non prescinde dalle indicazioni terapeutiche approvate per le
specialità medicinali incluse nella stessa.
3) In merito al Suo ultimo quesito si comunica che tutti i farmaci equivalenti contenuti nelle
liste di trasparenza sono bioequivalenti e quindi intercambiabili. È stato dimostrato
attraverso studi di bioequivalenza che le loro curve di concentrazione nel tempo
(biodisponibilità) sono talmente simili da non determinare differenze in termini di efficacia
e sicurezza.
È possibile che alcuni di tali farmaci presentino delle differenze nelle indicazioni
autorizzate. Tali differenze sono da ricondursi esclusivamente a problemi di tipo
regolatorio sorti in sede di autorizzazione del farmaco equivalente.
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Centro di informazione indipendente sul farmaco
Numero verde: 800-571661, fax: 065978-4147, e-mail: [email protected]
Via della Sierra Nevada, 60 - 00144 Roma
Questa lettera(e-mail, fax) può contenere informazioni riservate o comunque tutelate ai sensi del D.Lgs. n. 196/2003 (Codice Privacy) ed è rivolta unicamente al/i soggetto/i cui è indirizzata.
La riproduzione, la diffusione e l’utilizzo non autorizzati o da parte di persone diverse dal legittimo destinatario delle informazioni in essa contenute sono proibiti ed illegittimi. Ai sensi dell’
art. 13 del D.Lgs. 196/2003 – “Codice in materia di protezione dei dati personali”, vi informiamo che il trattamento dei dati personali acquisiti dal Centro di Informazione sul Farmaco
dell’AIFA (Farmaci-Line), sarà effettuato in conformità alle disposizioni di cui al citato D.Lgs. n. 196/2003, da parte di personale appositamente incaricato, nel rispetto del diritto alla
riservatezza, all’identità personale e alla tutela del soggetto interessato. L’AIFA si riserva la facoltà di utilizzare i responsi formulati in adempimento dei servizi richiesti, totalmente depurati
di dati personali identificativi, per eventuali finalità divulgative e/o didattiche. Ai sensi dell’art. 7 del D.Lgs. n. 196/2003, i soggetti interessati hanno diritto di richiedere conferma
dell’esistenza di dati personali che li riguardano, ottenendo, se del caso, l’aggiornamento, la rettificazione, l’integrazione, ovvero, la cancellazione, la trasformazione in forma anonima ed
infine il blocco dei dati trattati in violazione della legge. (Titolare del trattamento: Agenzia Italiana del Farmaco; Responsabile del trattamento: Ufficio affari amministrativi del personale e
legali, in persona della Dott.ssa Giovanna Romeo. Per qualsiasi informazione contattare lo 06 5978 4143).
Restando a Sua disposizione per eventuali ulteriori chiarimenti, Le porgiamo cordiali saluti.
A.A.
Centro di Informazione sul Farmaco
FARMACI-line
Dott.Eraldo Donnarumma
Bibliografia
1. DETERMINAZIONE 15 gennaio 2008
Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «Januvia» (sitagliptin), autorizzato
con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n.
182/2008). G.U.25/2008
2. DETERMINAZIONE 15 gennaio 2008
Regime di rimborsabilità' e prezzo di vendita del medicinale «Xelevia» sitagliptin - autorizzata
con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n.
178/2008). G.U.25/2008
3. DETERMINAZIONE 15 gennaio 2008. Regime di rimborsabilità' e prezzo di vendita del
medicinale «Byetta (exenatide)», autorizzato con procedura centralizzata europea dalla
Commissione europea. (Determinazione C/n. 181/2008.) G.U.24/2008
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