PROGRAMMA DI STUDI CLINICI SIRTEX

PROGRAMMA DI STUDI CLINICI SIRTEX
L'ampio programma di studi clinici di Sirtex fa sì che le microsfere in resina SIR-Spheres® con Y-90 siano di gran
lunga la tecnologia SIRT (radioterapia interna selettiva) più studiata per il trattamento dei tumori al fegato non
resecabili.
Il programma di studi clinici è stato concepito per i seguenti scopi:

Definire il ruolo ottimale delle microsfere in resina con Y-90 nel trattamento di vari tumori al fegato non
operabili.
Investigare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia delle microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90 con la
chemioterapia e gli agenti biologici.
Ampliare le indicazioni per le microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90, compreso il loro utilizzo per altri tipi
di cancro.
Migliorare la somministrazione delle microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90.



Il programma di studi clinici in cifre




21 studi in corso
28 paesi partecipanti
Oltre 2.000 pazienti arruolati
Collaborazione con oltre 100 istituzioni accademiche e scientifiche e 1.000 ricercatori
Investigazione sull’uso precoce delle microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90 per i
tumori al fegato
Sirtex sta supportando un ampio programma di studi clinici randomizzati controllati. Si tratta dei più grandi studi al
mondo di questo tipo e sono stati progettati per dimostrare l’efficacia delle microsfere in resina SIR-Spheres con
Y-90 come trattamento di prima linea per i tumori al fegato.
1
Tumore primario al fegato (tumore con origine nel fegato)
Il carcinoma epatocellulare (HCC) e il colangiocarcinoma intraepatico (ICC, o tumore del dotto biliare) sono le
due principali forme di tumore primario al fegato.
In Asia, lo studio SIRveNIB ha completato l’arruolamento previsto di 360 pazienti a maggio 2016. La
presentazione ai congressi medici dei risultati dello studio SIRveNIB, che compara le microsfere in resina
SIR-Spheres con Y-90 con sorafenib, è prevista per il 2017.
La meta-analisi prospettica VESPRO combinerà gli imminenti risultati di questi due grandi studi randomizzati.
Si prevede che anche i risultati della meta-analisi VESPRO saranno disponibili nel 2017.
Oltre a questi due studi “testa-a-testa” (SARAH e SIRveNIB), un terzo grande studio randomizzato controllato
europeo denominato SORAMIC sta confrontando il trattamento dell'HCC mediante le microsfere in resina
SIR-Spheres con Y-90 seguito da sorafenib con quello con solo sorafenib. Si prevede che i risultati di
SORAMIC saranno disponibili nel 2018.
Il SIRCCA è un grande studio multicentrico, randomizzato, controllato che valuterà i benefici dell'uso delle
microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90 prima della somministrazione della chemioterapia sistemica
(cisplatino-gemcitabina, o CIS-GEM) nei pazienti con ICC non resecabile. L'obiettivo primario dello studio
SIRCCA è la sopravvivenza a 18 mesi dopo la randomizzazione.
633-EUA-0417
SIR-Spheres® è un marchio registrato
di Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd
SCHEDA INFORMATIVA
Gli studi SARAH e SIRveNIB sono dei grandi studi multicentrici, randomizzati, controllati che comparano
l'efficacia e la sicurezza delle microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90 con sorafenib, l'attuale terapia
standard per il trattamento del carcinoma epatocellulare localmente avanzato non resecabile. In Europa, lo
studio SARAH ha completato l'arruolamento nel marzo 2015, con più di 400 pazienti inclusi provenienti da 25
centri di tutta la Francia. I risultati dello studio saranno presentati al congresso della European Association for
the Study of the Liver (EASL) ad aprile 2017.
2
Tumore secondario al fegato derivante dall’intestino (tumore che si è diffuso nel fegato)
Il tumore secondario al fegato è più comune di quello primario.1 Qualsiasi tumore può potenzialmente
diffondersi al fegato e quelli più comuni sono il tumore all'intestino, alla mammella e al polmone. 2
Sirtex ha in corso un programma di studi clinici ampio e maturo che sta analizzando l'uso come trattamento di
prima linea delle microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90 in combinazione con l'attuale chemioterapia
standard in pazienti a cui sono stati recentemente diagnosticati tumori non resecabili al fegato che si sono
diffusi dall'intestino e originatesi da tumori del colon-retto (tumore del colon-retto metastatico o mCRC).
I risultati di tre grandi studi clinici randomizzati controllati – SIRFLOX, FOXFIRE e FOXFIRE Global –
saranno riportati in un'analisi combinata della sopravvivenza globale (SG).3 L'analisi combinata della SG di
FOXFIRE-SIRFLOX consente l’unione dei dati di 1,103 pazienti e fornirà potenza statistica sufficiente per
esaminare il beneficio in termini di sopravvivenza derivante dall'aggiunta delle microsfere in resina SIRSpheres con Y-90 all'attuale chemioterapia. Si prevede che i dati dell'analisi combinata della SG di FOXFIRESIRFLOX saranno disponibili nel giugno 2017.
FOXFIRE e FOXFIRE Global condividono un protocollo analogo e sono stati ideati sin dall'inizio per
permettere un'analisi combinata unitamente ai dati clinici tratti dallo studio SIRFLOX.
Lo studio FOXFIRE ha arruolato più di 360 pazienti con mCRC non resecabile solo al fegato o predominante
al fegato in 32 centri oncologici del Regno Unito. Lo studio è stato avviato nel 2008 dall’Oncology Clinical
Trials Office (OCTO) dell'Università di Oxford in collaborazione con il National Cancer Research Institute del
Regno Unito. L'arruolamento dei pazienti è stato completato nel 2014.4
Lo studio FOXFIRE Global ha arruolato più di 200 pazienti. Lo studio è iniziato nel 2013 in una rete costituita
da oltre 80 centri in Australia, Nuova Zelanda, Asia-Pacifico, Israele, Europa occidentale e Stati Uniti.
L'arruolamento dei pazienti è stato ultimato nel 2014.
SIRFLOX è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato. SIRFLOX ha arruolato
530 pazienti ed è il più grande studio di radiologia interventistica mai condotto in oncologia. 5,6 Lo studio è
stato realizzato in centri in Australia e Nuova Zelanda, Europa, Medio Oriente e America settentrionale.
I risultati dello studio SIRFLOX sono stati riportati nel 2015 al Congresso annuale dell'American Society of
Clinical Oncology (ASCO) e a febbraio 2016 sono stati pubblicati on-line come comunicazione rapida nel
Journal of Clinical Oncology.5
I risultati dello studio hanno dimostrato che l'aggiunta delle microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90 alla
chemioterapia standard nei pazienti con mCRC predominante al fegato non ha migliorato la PFS in
qualunque sede, ma ha prolungato significativamente la PFS al fegato di 7,9 mesi (20,5 rispetto a 12,6 mesi;
p=0,002), determinando una riduzione del 31% del rischio di progressione nel fegato, che è l'organo in cui la
SIRT bersaglia i tumori.5
Investigazione sul trattamento di altri tumori al fegato
Si stanno conducendo vari studi che indagano l’effetto delle microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90 su tumori
che si sono diffusi nel fegato dal melanoma oculare (tumore all'occhio) o dal tumore alla mammella.
Sirtex sta ampliando i propri obiettivi esaminando l’utilizzo delle microsfere in resina SIR-Spheres con Y90 per altri
tipi di tumore. Il principale studio di questo programma è lo studio RESIRT che si occupa del trattamento del
tumore primario ai reni. I risultati iniziali sulla sicurezza e l'efficacia di RESIRT sono stati presentati al congresso
della European Society for Medical Oncology (ESMO) a Copenhagen nell'ottobre 2016.7
Si sta programmando di investigare l'uso delle microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90 per il trattamento dei
tumori in altri organi.
Per maggiori informazioni si prega di consultare: www.sirtex.com
1.
Ananthakrishnan A et al. Semin intervent Radiol 2006; 23: 47–62.
4.
Dutton SJ et al. BMC Cancer 2014; 14: 497.
2.
Cancer Research UK. Secondary cancer in the liver. Available at
http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/secondarycancer/secondary-liver-cancer/about Last accessed March 2017.
5.
van Hazel GA et al. J Clin Oncol 2016; 34: 1723–1731.
6.
Lencioni R. European Conference on Interventional Oncology
(ECIO) 2014; HL 901.1.
Virdee PS et al JMIR Res Protoc 2017, 28; ePub doi:
10.2196/resprot.7201.
7.
de Souza P et al. ESMO Annual Meeting, Ann Oncol 2016; 27
(Suppl 6): Abs 803P.
3.
633-EUA-0417
SIR-Spheres® è un marchio registrato
di Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd
SCHEDA INFORMATIVA
Ampliare l’utilizzo oltre il fegato