Sc h ed a In fo RmatIva Programma di studi clinici sirtex

Y-90 resin microspheres
Programma di studi clinici Sirtex
L’ampio programma di studi clinici di Sirtex indica che le microsfere in resina SIR-Spheres® con Y-90 siano
di gran lunga la tecnologia SIRT più studiata per il trattamento dei tumori al fegato.
Il programma di studi clinici è stato concepito per i seguenti scopi:
• Definire il ruolo ottimale delle microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90 nel trattamento di vari tumori
al fegato non operabili.
• Investigare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia delle microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90 con
la chemioterapia e gli agenti biologici.
• Investigare nuove indicazioni per le microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90, compresa la sua applicazione
ad altri tipi di cancro.
• Migliorare la somministrazione delle microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90
Il programma di studi clinici in cifre
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16 studi in corso
28 paesi partecipanti
Oltre 2.000 pazienti arruolati
Collaborazione con oltre 100 istituzioni accademiche
e scientifiche e 1.000 ricercatori
investigazione sull’uso precoce delle microsfere in resina sir-spheres con Y-90
per i tumori al fegato
Sirtex sta portando avanti un ampio programma di studi clinici randomizzati controllati. Si tratta dei più grandi
studi al mondo di questo tipo e sono stati progettati per dimostrare l’efficacia delle microsfere in resina SIR-Spheres
con Y-90 come trattamento di prima linea per tumori al fegato.
1. Tumore primario al fegato (tumore con origine nel fegato)
Gli studi SARAH e SIRveNIB sono degli studi multicentrici, randomizzati, controllati che comparano le microsfere
in resina SIR-Spheres con Y-90 con sorafenib, lo standard di cura attuale per il trattamento del carcinoma
epatocellulare localmente avanzato.
SORAMIC è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato che compara le microsfere in resina SIR-Spheres
con Y-90 più sorafenib rispetto al solo trattamento a base di sorafenib.
I risultati di questi studi sono previsti per il 2016.
Lo studio SIRFLOX è il più grande studio di radiologia interventistica mai condotto in oncologia.1 Si sta
investigando il trattamento di prima linea con le microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90 in combinazione
con attuale trattamento standard chemioterapico in pazienti a cui sono stati diagnosticati di recente dei
tumori al fegato non resecabili che si sono diffusi dall’intestino.2 Si tratta di uno studio prospettico, in aperto,
multicentrico, randomizzato, controllato che viene condotto in Australia, Nuova Zelanda, Europa, Medio Oriente
e America del Nord. I risultati dello studio SIRFLOX verranno comunicati in occasione di un grande congresso
scientifico nel 2015.
Si stanno conducendo due studi randomizzati controllati con una configurazione simile, uno si chiama
FOXFIRE e sta venendo condotto nel Regno Unito e l’altro è uno studio internazionale chiamato FOXFIRE
a livello mondiale sono stati arruolati complessivamente oltre 500 pazienti. Questi studio sono stati concepiti per
combinare i loro dati con lo studio SIRFLOX. Condividere i dati di oltre 1.000 pazienti fornisce una sufficiente
forza statistica per dimostrare un beneficio in termini di sopravvivenza complessiva derivante dall’aggiunta delle
microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90 all’attuale chemioterapia.
053-EA-0415
SIR-Spheres® è un marchio registrato
di Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd
Scheda informativa
2. Tumore secondario al fegato derivante dall’intestino (tumore che si è diffuso nel fegato)
Y-90 resin microspheres
L’obiettivo primario dello studio SIRFLOX è un miglioramento significativo della sopravvivenza senza
progressione dalla malattia definito da un comitato centrale ed indipendente di controllo delle immagini
delle scansioni CT o MR. La sopravvivenza senza progressione della malattia implica determinare quanto
tempo una persona sopravvive senza ulteriore sviluppo del tumore. I pazienti con tumori secondari derivanti
dal tumore intestinale, la sopravvivenza senza progressione della malattia è solitamente associata a un
miglioramento della sopravvivenza complessiva.3-5
I dati sulla sopravvivenza senza progressione della malattia dello studio SIRFLOX verranno pubblicati a metà
2015. La pubblicazione dei dati sulla sopravvivenza complessiva dei tre studi combinati (SIRFLOX, FOXFIRE e
FOXFIRE Global) è prevista per il 2017.
Investigazione sul trattamento di altri tumori al fegato
Si stanno conducendo vari studi che investigano l’effetto delle microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90 su
tumori che si sono diffusi nel fegato dal melanoma oculare (tumore all’occhio), dal tumore alla mammella e
dal colangiocarcinoma (tumore del dotto biliare).
Ampliare l’utilizzo oltre il fegato
Sirtex sta ampliando i propri obiettivi esaminando l’uso delle microsfere in resina SIR-Spheres con Y90 per altri
tipi di tumore. La parte principale di questo programma è lo studio RESIRT che si occupa del trattamento del
tumore primario ai reni. Si sta programmando di investigare il trattamento delle microsfere in resina SIR-Spheres
con Y90 per tumori in altri organi.
Per maggiori informazioni si prega di consultare:
www.sirtex.com/sirflox
www.sirtex.com
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