AIFA - Ketoprofene per Uso Topico 07/04/2011 (Livello 2)

AIFA - Ketoprofene per Uso Topico 07/04/2011 (Livello 2)
AIFA
Agenzia Italiana del Farmaco
Ketoprofene (per uso topico)
Nota Informativa Importante
Ketoprofene per Uso Topico e Rischio di Reazioni di Fotosensibilizzazione
Materiale Educazionale per il Paziente
Programma Educativo per i Medici
file:///C|/documenti/ke4132.htm [07/04/2011 12.48.49]
NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE
CONCORDATA CON
L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)
Aprile 2011
KETOPROFENE PER USO TOPICO E RISCHIO DI REAZIONI
DI FOTOSENSIBILIZZAZIONE
Medicinali contenenti il principio attivo ketoprofene per uso topico:
Artrosilene gel e schiuma, Fastum gel, Flexen gel, Ibifen gel e soluzione cutanea, Hiruflog gel,
Keplat cerotto medicato, Ketofarm gel, Ketoprofene Almus gel, Ketoprofene Eurogenerici gel,
Ketoprofene Ratiopharm Italia gel, Ketoprofene Sandoz crema, Ketoprofene Teva gel, Lasoartro
crema, Lasonil gel, Liotondol gel, Orudis gel
Gentile Dottoressa, Egregio Dottore,
Come ricorderà per l’analoga comunicazione dello scorso agosto, il Comitato per i Medicinali per
Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha condotto nel 2010 una
revisione scientifica dei dati di sicurezza e di efficacia dei medicinali contenenti ketoprofene per
uso topico, a seguito delle segnalazioni di reazioni avverse di fotosensibilizzazione e di cosensibilizzazione con l’octocrilene (filtro UV).
Il CHMP ha concluso che il profilo beneficio/rischio di questi farmaci rimane favorevole, ma che
esiste un rischio di reazioni di fotosensibilizzazione, in particolare un rischio di fotoallergia, con
l’utilizzo di medicinali contenenti ketoprofene per uso topico.
Il CHMP ha evidenziato che i casi di fotosensibilità da ketoprofene per uso topico si verificano in
seguito alla fotodegradazione del ketoprofene stesso alla luce solare, anche in caso di cielo
coperto. Tale reazione avversa, anche se rara, è stata grave nella maggior parte dei casi,
richiedendo l’ospedalizzazione, l’interruzione del lavoro e una permanente immunizzazione a
causa del meccanismo immunologico della fotoallergia.
Sulla base dei dati valutati, il CHMP ha anche concluso che vi il rischio di co-sensibilizzazione con
octocrilene. L’octocrilene è un filtro solare chimico appartenente alla famiglia dei cinnamati
presente in vari prodotti cosmetici e per la cura personale quali shampoo, dopo-barba, gel doccia e
bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-età, detergenti per trucco, spray per capelli per
ritardare la fotodegradazione.
Le reazioni di fotosensibilizzazione possono essere limitate alla sede di applicazione del farmaco,
o coinvolgere altre zone del corpo esposte al sole e venute accidentalmente a contatto con il
farmaco e in qualche raro caso anche zone contigue non esposte. Generalmente la durata della
reazione di fotosensibilizzazione dopo la sospensione del ketoprofene, può variare da pochi giorni
a qualche settimana, ma sono stati riportati anche casi di persistenza più lunghi.
Tali reazioni possono essere prevenute o comunque ridotte al minimo, evitando l’esposizione
diretta e prolungata alla luce solare (anche quando il cielo è velato) od alle lampade U.V. durante e
fino a 2 settimane dopo l’applicazione cutanea di ketoprofene.
Il parere del CHMP è stato recepito dalla Commissione Europea con l’emanazione di una
decisione (n. C(2010) 8646 del 29/11/2010, ai sensi dell’articolo 107 della direttiva 2001/83/CE del
Parlamento Europeo e del Consiglio) vincolante per tutti gli Stati membri dell’UE e nello specifico è
stato stabilito che:
tutti i medicinali contenenti ketoprofene per uso topico devono essere soggetti a
prescrizione medica
il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto/Foglietto Illustrativo (RCP/FI) dei
medicinali contenenti ketoprofene per uso topico devono essere modificati secondo
quanto riportato nell’ Allegato 1 della presente Nota Informativa Importante.
Raccomandazioni da seguire se si usano medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo:
-
evitare l’esposizione alla luce solare diretta (anche quando il cielo è velato),
compreso il solarium durante il trattamento e nelle due settimane successive
all’interruzione;
-
proteggere dal sole, tramite indumenti, le parti trattate;
-
lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.
I medici sono invitati ad informare i pazienti sull’uso corretto dei medicinali a base di ketoprofene
per uso cutaneo ed i farmacisti a far presente i possibili rischi e le controindicazioni all’esposizione
alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane
successive, oltre a ricordare le dovute precauzioni e le modalità d’uso.
I pazienti devono essere informati di sospendere immediatamente il trattamento e di mettersi in
contatto con il medico qualora si presentino i relativi sintomi e segni quali prurito, bruciore,
eritema,orticaria e eruzioni bollose.
Ulteriori attività di riduzione del rischio
Come richiesto dal CHMP, sono in corso di implementazione ulteriori misure regolatorie di
riduzione del rischio come:
- la divulgazione di materiale informativo per i pazienti che i farmacisti consegneranno
ogniqualvolta dispensano prodotti a base di ketoprofene per uso topico.
- l’uso di una checklist per i medici prescrittori dei prodotti a base di ketoprofene per uso topico
cutaneo, utile come promemoria al momento della prescrizione (Allegato 2).
- le comunicazioni sui rischi di reazioni di fotosensibilizzazione associate a ketoprofene per uso
cutaneo, concordate con AIFA e pubblicate sui siti web delle organizzazioni di categoria e sulle
riviste di organizzazioni professionali delle cure sanitarie.
Questa Nota Informativa è stata preparata, in collaborazione con AIFA, dalle Aziende Almus S.r.l,
Bayer S.p.A., Crinos S.p.A., Dompé Farmaceutici S.p.A., EG S.p.A., IBI Giovanni Lorenzini S.p.A.,
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Italfarmaco S.p.A., A..Menarini I.F.R. S.r.l., Ratiopharm Italia S.r.l.,
Sandoz S.p.A., Sanofi-Aventis S.p.A., Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. (su licenza Hisamitsu UK Limited) e
Teva Italia S.r.l..
Cordiali saluti,
L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l’importanza della
segnalazione delle reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per
confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.
Le Segnalazioni di Sospetta Reazione Avversa da Farmaci devono essere inviate al
Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza dell’Operatore stesso.
La presente Nota Informativa viene anche pubblicata sul sito dell’AIFA
(www.agenziafarmaco.it) la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore
informazione professionale e di servizio al cittadino.
Allegato 1
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto/Foglio Illustrativo (RCP/FI) sono così modificati nelle
relative sezioni:
Modifiche al Riassunto Caratteristiche Prodotto (RCP)
4.3 Controindicazioni
…[ ]…
•
Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione
•
Note reazioni d’ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica, al ketoprofene,
fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico od ad altri FANS
•
Storia di allergia cutanea al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, filtri solare UV o profumi
•
Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante
il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
…[ ]…
•
Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto
•
Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee,
comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene
•
Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione, si raccomanda di proteggere le zone trattate con
indumenti, durante tutto il periodo d’utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua
interruzione
4.8 Effetti indesiderati
…[ ]…
•
Reazioni cutanee localizzate come eritema, prurito e sensazione di bruciore
•
Rari casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi
oltre la zona d’applicazione o divenire generalizzate
•
Reazioni d’ipersensibilità
•
Reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione
Modifiche al Foglio Illustrativo (FI)
Prima di usare ketoprofene topico:
•
Non usi il prodotto in caso di storia di allergia pregressa al ketoprofene, acido tiaprofenico,
fenofibrato, filtri solare UV o profumi
•
Interrompa immediatamente l’utilizzo di ketoprofene nel caso si manifestino reazioni cutanee,
comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene
(l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come
shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle rossetti, creme anti-invecchiamento,
struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione)
•
Non esponga le aree trattate alla luce solare o alle lampade UV del solarium per tutta la durata del
trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione
Faccia particolare attenzione con ketoprofene topico
•
L’esposizione alla luce solare (anche quando il cielo è velato) o alle lampade UVA delle aree trattate
con ketoprofene topico può indurre reazioni cutanee potenzialmente gravi (fotosensibilizzazione).
Pertanto è necessario:
- proteggere dal sole le parti trattate con indumenti per tutta la durata del trattamento e nelle due
settimane successive alla sua interruzione al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione
- lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di ketoprofene topico
•
Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si manifesta una qualunque reazione
cutanea a seguito dell’applicazione di ketoprofene topico
Possibili effetti indesiderati
•
Reazioni allergiche cutanee
•
Gravi reazioni cutanee in corso di esposizione alla luce solare
•
Rari casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi
oltre la zona d’applicazione o divenire generalizzate
Allegato 2
Checklist per il medico prescrittore di farmaci ad uso topico
cutaneo a base di ketoprofene da utilizzare come
promemoria al momento della prescrizione
1. Verificare l’assenza di storia di allergia pregressa al ketoprofene, acido tiaprofenico,
fenofibrato, filtri solari UV o profumi
2. Raccomandare che le aree trattate non vengano esposte alla luce solare (anche quando il
cielo è velato) o alle lampade UVA del solarium per tutta la durata del trattamento e nelle
due settimane successive alla sua interruzione, in quanto ciò può indurre reazioni cutanee
potenzialmente gravi (fotosensibilizzazione).
Pertanto è necessario che il paziente:
- protegga dal sole le parti trattate con indumenti per tutta la durata del trattamento
e nelle due settimane successive alla sua interruzione
- si lavi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di ketoprofene topico
3. Ricordare al paziente che le reazioni cutanee possono svilupparsi anche a seguito dell’uso
concomitante di prodotti contenenti octocrilene. L’octocrilene è un eccipiente utilizzato per
prevenire la loro fotodegradazione, presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene
personale come, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray
per capelli,shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno
4. Raccomandare l’interruzione immediata dell’utilizzo di ketoprofene nel caso si manifestino
reazioni cutanee.
5. Ricordare al paziente di riportare immediatamente al medico proscrittore qualsiasi
reazione avversa, comprese quelle con estensione oltre la zona d’applicazione e/o
generalizzate
6. Consigliare di leggere attentamente il Foglietto Illustrativo e di attenersi scrupolosamente a
quanto riportato in esso, ed in caso di dubbio di rivolgersi al medico prescrittore o al
farmacista di fiducia
7. Valutare la comprensione da parte del paziente delle misure suggerite e dei rischi derivanti
da un uso non conforme a quanto raccomandato
MATERIALE EDUCAZIONALE PER IL PAZIENTE PER
L’UTILIZZO CORRETTO DEI MEDICINALI CONTENENTI
KETOPROFENE PER USO CUTANEO
Il presente materiale Le è stato fornito dal Suo farmacista e ha lo scopo di fornirLe
informazioni utili sul corretto uso dei medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo.
In seguito all’uso di medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo sono stati riportati
fenomeni di ipersensibilità cutanea e di fotosensibilizzazione, talvolta anche gravi,
conseguenti all’esposizione alla luce solare.
Queste reazioni possono essere limitate alla sede di applicazione del farmaco, o
coinvolgere altre zone del corpo esposte al sole e venute accidentalmente a contatto con il
farmaco e in qualche raro caso anche zone contigue non esposte.
Questo documento riassume importanti informazioni del foglio illustrativo del
medicinale <inserire nome del medicinale>, ma non ha l'intento di sostituirlo.
ISTRUZIONI PER EVITARE IL VERIFICARSI DI REAZIONI DI
FOTOSENSIBILIZZAZIONE
1. CONTROINDICAZIONI
I pazienti con almeno una delle seguenti condizioni cliniche non devono utilizzare
medicinali a base di ketoprofene per via topica cutanea:
pregresse reazioni di foto-sensibilizzazione.
note reazioni di ipersensibilità come ad esempio: problemi respiratori, asma,
1
rinite allergica a medicinali a base di ketoprofene, fenofibrato, acido
tiaprofenico, acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori
non-steroidei.
storia di allergia pregressa al ketoprofene od agli eccipienti contenuti in
prodotti topici cutanei a base di ketoprofene, acido tiaprofenico, farmaci
anti-infiammatori non steroidei (FANS) o altre sostanze chimiche correlate,
fenofibrato, filtri solari UV e profumi.
2. PRECAUZIONI E AVVERTENZE
La foto-sensibilizzazione, che si manifesta con eritema, rossore, prurito ed eruzioni
bollose, si verifica quando il sito di applicazione del farmaco viene esposto alla luce
solare (anche quando il cielo è velato) o alle lampade UVA (in qualche raro caso
anche zone contigue non esposte).
Punto 1
Lavarsi le mani dopo ogni applicazione di ketoprofene per uso topico
cutaneo.
Le reazioni di foto-sensibilizzazione si verificano nei punti
maggiormente a contatto con le mani; quindi, lavando
accuratamente le mani prima e dopo l’applicazione di ketoprofene
per
uso
topico
cutaneo,
si
riduce
il
rischio
di
foto-sensibilizzazione.
Punto 2
Non esporre il sito di applicazione del farmaco alla luce solare
(anche quando il cielo è velato).
Si consiglia di minimizzare l’esposizione dell’area cutanea di applicazione del
farmaco alla luce solare , riducendo le attività da svolgere all’aperto ( ad
2
esempio fare attività sportive fuori casa o lavorare sotto fonti di raggi
ultravioletti).
Proteggere l’area cutanea di applicazione del farmaco dalla luce solare e da
fonti di raggi ultravioletti coprendosi con vestiti appropriati anche nelle
giornate nuvolose.
Proteggere l’area cutanea di applicazione dall’esposizione alla luce solare per 2
settimane dall’ultima applicazione del farmaco.
Prestare attenzione a non esporre l’area cutanea di applicazione del farmaco
alla luce solare, attraverso i finestrini, quando si viaggia nei mezzi di trasporto.
Punto 3
Evitare di utilizzare lampade a raggi ultravioletti (solarium)
La fotosensibilizzazione si può verificare anche utilizzando lampade a raggi
ultravioletti (UV) come ad esempio i solarium.
Evitare di sottoporsi alle lampade a raggi ultravioletti (UV) durante l’applicazione
del farmaco e per le due settimane successive all’ultima applicazione.
Punto 4
Interrompere l’utilizzo di farmaci a base di ketoprofene per uso
topico cutaneo nel momento in cui si verifica qualsiasi reazione
cutanea anche nel caso in cui si utilizzano in concomitanza prodotti
contenenti octocrilene.
Interrompere immediatamente l’utilizzo di prodotti a base di ketoprofene per uso
topico cutaneo nel caso si verifichi una qualsiasi reazione cutanea (es. eritema,
rossore, prurito e irritazione cutanea) comprese le reazioni cutanee che si verificano
dopo l’applicazione concomitante di prodotti a base di octocrilene. L’octocrilene è
un filtro solare chimico largamente utilizzato in prodotti vari prodotti cosmetici e
per la cura personale quali shampoo, dopo-barba, gel doccia e bagno, creme per la
3
pelle, rossetti, creme anti-età, detergenti per trucco, spray per capelli per ritardare la
fotodegradazione
Punto 5
Cosa fare se si verifica una reazione di fotosensibilizzazione
Interrompere immediatamente l’utilizzo di prodotti a base di ketoprofene per uso topico
cutaneo e consultare un medico. Continuare ad usare il farmaco potrebbe peggiorare i
sintomi.
Proteggere l’area cutanea interessata dalla reazione, dall’esposizione alla luce
solare con vestiti appropriati anche dopo che i sintomi scompaiono.
E’ noto che, una volta che si è verificata una reazione di foto-sensibilizzazione, i
sintomi peggiorano continuando ad esporre l’area cutanea interessata dalla
reazione alla luce solare e a fonti di luce ultravioletta. Inoltre i sintomi, una volta
scomparsi, possono verificarsi nuovamente se l’area cutanea interessata dalla
reazione viene esposta nuovamente alla luce solare o ad un fonte intensa di raggi
ultravioletti.
4
PROGRAMMA EDUCATIVO PER MEDICI SUL RISCHIO DI
REAZIONI DI FOTOSENSIBILITA’ DA MEDICINALI CONTENENTI
KETOPROFENE PER USO TOPICO CUTANEO
Il Ketoprofene per uso cutaneo è un farmaco antinfiammatorio non-steroideo
( FANS ) che trova indicazione nel trattamento sintomatico locale di stati dolorosi
e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni.
In seguito al suo uso, sono state riportate reazioni di fotosensibilizzazione, che
anche se rare, sono state nella maggior parte dei casi talmente gravi da
richiedere l’ospedalizzazione.
Cos’è la fotosensibilizzazione da ketoprofene per uso topico cutaneo?
cutaneo?
La fotosensibilizzazione è definita come un processo attraverso cui la luce solare
o la luce diretta induce una reazione cutanea esagerata o anormale.
Le reazioni di fotosensibilizzazione possono essere di tipo foto-tossico o di tipo
foto-allergico. Sebbene la fototossicità non sia collegata alla risposta immunitaria,
la fotoallergia lo è.
La maggior parte delle reazioni di fotosensibilizzazione da ketoprofene sono
state attribuite al suo potenziale fotoallergico: a seguito dell’esposizione a raggi
ultravioletti, parte della struttura chimica del ketoprofene è sottoposta a
foto-decomposizione e si lega tramite legami covalenti alle proteine vicine,
agendo in tal modo come un foto-aptene.
Le reazioni foto-allergiche sono reazioni di ipersensibilità ritardata mediata dalle
cellule T del sistema immunitario e sono dose-indipendenti.
MEDIUM
COMPARSA ALLA PRIMA
ESPOSIZIONE
SINTOMI CUTANEI
SENSIBILIZZAZIONE
CONCENTRAZIONE P.A.
SPETTRO DI AZIONE
TIPO FOTO-TOSSICO
TIPO FOTO-ALLERGICO
Ossigeno attivo
celluleT
Si
Simili a scottature
solari
Non necessaria
Dose-dipendente
Lo stesso dello spettro
di assorbimento.
-1-
No
Sintomi vari (es. Lesioni
eczematose)
Necessaria
Dose-indipendente
Spettro con lunghezze d’onda
maggiori rispetto a quello di
assorbimento
Le reazioni di foto-allergia da ketoprofene ad uso topico cutaneo non sono
dovute alla funzione arilpropionica del ketoprofene, che è comune in tutti i
derivati dell’acido propionico, bensì alla struttura benzoilchetonica, ovvero al
doppio anello benzilico. Il ketoprofene, infatti, è un derivato del benzofenone, ed
è strutturalmente simile al fenofibrato e agli agenti benzofenone-derivati usati
come filtri solari ed è per questo motivo che si possono verificare rare reazioni di
co-sensibilizzazione o sensibilizzazione crociata.
Struttura
benzoilchetonica
Struttura chimica del Ketoprofene
In particolare è stato identificato un rischio di co-sensibilizzazione con
l’octocrilene, che è un filtro solare chimico appartenente alla famiglia dei
cinnamati, presente in vari prodotti cosmetici e per la cura personale quali
shampoo, dopo-barba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme
anti-età,
detergenti
fotodegradazione.
per
trucco,
spray
per
capelli
per
ritardare
la
Sintomi della fotosensibilizzazione da ketoprofene per uso topico cutaneo
Le manifestazioni cliniche delle reazioni foto allergiche sono rappresentate più
frequentemente da reazioni polimorfe, pruriginose, eruzioni eczematose, in casi
estremi,
questi
sintomi
possono
evolvere
in
una
dermatite
da
fotosensibilizzazione e, in casi rari, la lesione eczematosa può espandersi su
tutto l’ambito cutaneo.
Queste reazioni possono essere limitate alla sede di applicazione del farmaco o
coinvolgere altre zone del corpo esposte al sole e venute accidentalmente a
contatto con il farmaco e in qualche raro caso anche zone contigue non esposte.
-2-
Generalmente la durata della reazione di fotosensibilizzazione dopo la
sospensione del ketoprofene, può variare da pochi giorni a qualche settimana,
ma sono stati riportati anche casi di persistenza più lunghi
Raccomandazioni da comunicare a pazienti quando si prescrive un trattamento
con ketoprofene per uso topico cutaneo
1. Evitare l’esposizione alla luce solare diretta (anche quando il cielo è
velato), compreso il solarium (UVA) durante il trattamento e nelle due
settimane successive all’interruzione.
2. Proteggere dal sole, tramite indumenti, le parti trattate.
3. Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.
4. Interrompere
immediatamente
il
trattamento
al
manifestarsi
qualsiasi reazione cutanea dopo l’applicazione del prodotto.
5. Non usare ketoprofene topico sotto bendaggio occlusivo,
-3-
di
VDA Net Banca Dati Sanitaria Farmaceutica
SIAE SOCIETA' ITALIANA DEGLI AUTORI ED EDITORI
Direzione Generale
Viale Della Letteratura 30
00144 Roma
Motivo : Deposito Archivi VDA Net - Banca Dati Sanitaria Farmaceutica
Ultima Quietanza di Pagamento : n. 8110086618 del 31 Gennaio 2011
Titolo : VDA Net Banca Dati Sanitaria Farmaceutica
Autore : Antonello Viti De Angelis
Deposito : Contrassegnato n. 2011000417
OLAF Deposito Opere Inedite Num. Reg. 2011025010
Decorrenza : 31 Gennaio 2011
Scadenza : 30 Gennaio 2016
Sezione : OLAF
Gazzetta Ufficiale n.42 Del 19 Febbraio 2008
Decreto del Presidente della Repubblica 29 Dicembre 2007 n.275
Regolamento Recante Disposizioni Modificative del Capo IV
del Regio Decreto 18 Maggio 1942 n.1369 Concernente
Approvazione del Regolamento per l'Esecuzione della Legge 22
Aprile 1941 n.633 per la Protezione del Diritto d'Autore e
di Altri Diritti Connessi al suo Esercizio
Gazzetta Ufficiciale n.96 del 27 Aprile 2005
Decreto Legge 26 Aprile 2005 n.63
Disposizioni Urgenti per la Tutela del Diritto d'Autore
Gazzetta Ufficiale n.87 del 14 Aprile 2003
Decreto legislativo 09 aprile 2003 n.68
Attuazione della direttiva 2001/29/ce sull'armonizzazione
di taluni aspetti del diritto d'autore e dei diritti
connessi nella societa' dell'informazione
Gazzetta Ufficiale n.206 del 04 settembre 2000
legge 18 agosto 2000, n. 248
nuove norme di tutela del diritto di autore
Gazzetta Ufficiale n.138 del 15 giugno 1999
decreto legislativo 06 maggio 1999 n.169
Attuazione della direttiva 96/9/ce relativa alla tutela
giuridica delle banche dati
http://www.vdanet.it/SIAE.HTM (1 di 2) [07/04/2011 12.49.15]
VDA Net Banca Dati Sanitaria Farmaceutica
Gazzetta Ufficiale n.305 del 30 dicembre 1993
legge 23 dicembre 1993 n.547
Modificazioni ed integrazioni alle norme del codice penale
e del codice di procedura penale in tema di criminalita'
informatica
http://www.vdanet.it/SIAE.HTM (2 di 2) [07/04/2011 12.49.15]