Farmaco @ vigilanza Notiziario a cura della SOC Ass. Farmaceutica Territoriale Responsabile ASL CN2 Farmacovigilanza: Dr.ssa Maria M. Avataneo Progetto FARMATER: Dr. Andrea Riberi Ottobre 2013 – n.16 Nuovo regime di rimborsabilità per il medicinale Ivabradina A seguito di nuove indicazioni cliniche è stato rimosso il Piano Terapeutico. Ivabradina cloridrato Antianginosi Corlentor ®/ Les Laboratoires Servier Classe A Ivabradina cloridrato Antianginosi Procoralan ®/ Les Laboratoires Servier Classe A Come desumibile dalle determinazioni AIFA 851/2013 - Gazzetta Ufficiale 18/10/2013 – e 868/2013 - Gazzetta Ufficiale 17/10/2013 per i medicinali Corlentor® e Procoralan® il Piano Terapeutico ai fini della prescrizione è da ritenersi abolito. I farmaci sopra citati sono prescrivibili con Ricetta Ripetibile (RR). Le indicazioni terapeutiche: Trattamento della coronaropatia Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e normale ritmo sinusale. Ivabradina è indicata: negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una contro-indicazione all'uso dei beta-bloccanti; o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante e la cui frequenza cardiaca sia > 60 bpm. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica Ivabradina è indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un beta-bloccante sia controindicata o non tollerata.1,2 DIABETE: Sanofi ritira dal commercio farmaco a base di Fenformina. Fenformina + clorpropamide Ipoglicemizzanti orali Bidiabe ®/ Sanofi-Aventis S.p.A. Classe A In base alla determinazione n. aRM - 239/2013-8055 del giorno 04/10/2013 è stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24/04/2006, n. 219, su rinuncia della ditta Sanofi-Aventis s.p.a. l'autorizzazione all'immissione in commercio di Bidiabe®. Pertanto, si ricorda che tutte le persone con diabete che fossero in terapia con Bidiabe® devono rivolgersi a uno specialista diabetologo o al proprio medico di famiglia, per la pronta sostituzione del farmaco.3 SOSPENSIONE DEI MEDICINALI A BASE DI NICERGOLINA L’AIFA ha disposto, la sospensione d’ufficio dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, base di Nicergolina (Nicergolina Angenerico®, Nicergolina EG®, Nicergolina Sandoz®, Sermion®) esitabili sino al 17 ottobre 2013. Farmaco @ vigilanza Notiziario a cura della SOC Ass. Farmaceutica Territoriale KETOPROFENE PER USO TOPICO E RISCHIO DI REAZIONI DI FOTOSENSIBILIZZAZIONE AGOMELATINA: Nuova Controindicazione Agomelatina Antidepressivi Responsabile ASL CN2 Farmacovigilanza: Dr.ssa Maria M. Avataneo Progetto FARMATER: Dr. Andrea Riberi Ottobre 2013 – n.16 MODIFICA Thymanax ®/Servier Ind. RCP Classe C Valdoxan ®/Les laboratories Servier Classe C In pazienti trattati con agomelatina sono stati riportati casi di danno epatico, inclusa insufficienza epatica con esito fatale o trapianto di fegato in pazienti con fattori di rischio per danno epatico. Agomelatina è controindicata in pazienti con livelli di transaminasi sieriche che superano di 3 volte il limite superiore della norma. Si ricorda ai medici prescrittori di far effettuare i test di funzionalità epatica a tutti i pazienti in trattamento con agomelatina e di interrompere il trattamento con agomelatina se un paziente presenta sintomi o segni di danno epatico. I pazienti devono essere informati dei sintomi di un potenziale danno epatico, e devono essere avvisati di sospendere immediatamente l’assunzione di agomelatina e di rivolgersi con urgenza a un medico, se compaiono tali sintomi. L’efficacia e la sicurezza di agomelatina (25-50 mg/die) sono state dimostrate nei pazienti anziani con depressione (< 75 anni). Non è stata dimostrata un’efficacia significativa in pazienti di età ≥ 75 anni. Pertanto agomelatina non deve essere utilizzata in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni. 4 Ketoprofene sale di lisina Analgesici FANS Medicinali contenenti ketoprofene per uso topico* A conclusione della revisione scientifica del 2010 dei dati di sicurezza e di efficacia dei medicinali contenenti ketoprofene per uso topico, a seguito delle segnalazioni di reazioni avverse di fotosensibilizzazione e di co-sensibilizzazione con l’octocrilene (filtro UV), è stato deciso, a livello europeo, che siano effettuate a cadenza regolare delle comunicazioni sul rischio di fotosensibilizzazione da ketoprofene topico. Per questo motivo l’AIFA ha concordato nuovamente con le aziende farmaceutiche produttrici di medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo la distribuzione della Nota Informativa Importante per ricordare il rischio di fenomeni di fotosensibilizzazione conseguente all’uso di questi medicinali. 6 *Artrosilene 5% gel e Artrosilene 15% schiuma cutanea, Fastum 2,5% gel, Flexen 5% gel, Ibifen 5% gel e Ibifen 5% soluzione cutanea, Keplat 20 mg cerotto medicato, Ketofarm 5% gel, Ketoprofene Almus 5% gel, Ketoprofene Eurogenerici 5% gel, Ketoprofene Ratiopharm Italia 2,5% gel, Ketoprofene Sandoz crema, Ketoprofene Teva 5% gel, Liotondol 2,5% gel, Orudis 5% gel, Yerasel 10% spray cutaneo, soluzione. RACCOMANDAZIONI PRAC SUI CONTRACCETTIVI ORALI COMBINATI In seguito alla rivalutazione sul rischio di tromboembolia venosa associato all’uso dei contraccettivi ormonali combinati (COC), il PRAC ha concluso che i benefici dei COC nel prevenire gravidanze indesiderate continuano a superare i loro rischi. Per le donne che hanno utilizzato i COC senza alcun problema non c'è alcuna ragione di interrompere la loro assunzione in base a questa rivalutazione, ma è importante che siano rese consapevoli del rischio di TEV e dei suoi segni e sintomi. I medici nel prescrivere un contraccettivo COC, dovrebbero valutare regolarmente il rischio individuale di presentare coaguli di sangue, così come i cambiamenti di rischio nel tempo e pesare il rischio di TEV in confronto con gli altri COC disponibili.5 1. GU 17/10/2013, DETERMINA 8 ottobre 2013 2. GU 18/10/2013, DETERMINA 7 ottobre 2013 3. GU 17/10/2013, DETERMINA 4 ottobre 2013 4. AIFA, Nota Informativa Importante 14/10/’13 5. AIFA, 11/10/’13 6. AIFA, Nota Informativa Importante 08/10/’13 2