Farmaco @ vigilanza Nuovo regime di rimborsabilità per

Farmaco @ vigilanza
Notiziario a cura della
SOC Ass. Farmaceutica Territoriale
Responsabile ASL CN2 Farmacovigilanza:
Dr.ssa Maria M. Avataneo
Progetto FARMATER: Dr. Andrea Riberi
Ottobre 2013 – n.16
Nuovo regime di rimborsabilità per il medicinale Ivabradina
A seguito di nuove indicazioni cliniche è stato rimosso il Piano Terapeutico.
Ivabradina cloridrato
Antianginosi
Corlentor ®/ Les Laboratoires Servier
Classe A
Ivabradina cloridrato
Antianginosi
Procoralan ®/ Les Laboratoires Servier
Classe A
Come desumibile dalle determinazioni AIFA 851/2013 - Gazzetta Ufficiale 18/10/2013 – e 868/2013 - Gazzetta
Ufficiale 17/10/2013 per i medicinali Corlentor® e Procoralan® il Piano Terapeutico ai fini della prescrizione è da
ritenersi abolito. I farmaci sopra citati sono prescrivibili con Ricetta Ripetibile (RR).
Le indicazioni terapeutiche:
Trattamento della coronaropatia
Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e normale ritmo
sinusale. Ivabradina è indicata: negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una contro-indicazione
all'uso dei beta-bloccanti; o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con
una dose ottimale di beta-bloccante e la cui frequenza cardiaca sia > 60 bpm.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
Ivabradina è indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in
pazienti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in associazione con la terapia
convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con
un
beta-bloccante sia controindicata o non tollerata.1,2
DIABETE: Sanofi ritira dal commercio farmaco a base di Fenformina.
Fenformina + clorpropamide
Ipoglicemizzanti orali
Bidiabe ®/ Sanofi-Aventis S.p.A.
Classe A
In base alla determinazione n. aRM - 239/2013-8055
del
giorno 04/10/2013 è stata revocata, ai sensi
dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24/04/2006, n. 219, su rinuncia della ditta Sanofi-Aventis s.p.a.
l'autorizzazione all'immissione in commercio di Bidiabe®. Pertanto, si ricorda che tutte le persone con diabete
che fossero in terapia con Bidiabe® devono rivolgersi a uno specialista diabetologo o al proprio medico di famiglia,
per la pronta sostituzione del farmaco.3
SOSPENSIONE DEI MEDICINALI A BASE DI NICERGOLINA
L’AIFA ha disposto, la sospensione d’ufficio dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, base di
Nicergolina
(Nicergolina Angenerico®, Nicergolina EG®, Nicergolina Sandoz®, Sermion®) esitabili sino
al 17 ottobre 2013.
Farmaco @ vigilanza
Notiziario a cura della
SOC Ass. Farmaceutica Territoriale
KETOPROFENE PER USO TOPICO E
RISCHIO DI REAZIONI
DI FOTOSENSIBILIZZAZIONE
AGOMELATINA: Nuova Controindicazione
Agomelatina
Antidepressivi
Responsabile ASL CN2 Farmacovigilanza:
Dr.ssa Maria M. Avataneo
Progetto FARMATER: Dr. Andrea Riberi
Ottobre 2013 – n.16
MODIFICA
Thymanax ®/Servier Ind.
RCP
Classe C
Valdoxan ®/Les laboratories Servier
Classe C
In pazienti trattati con agomelatina sono stati
riportati casi di danno epatico, inclusa insufficienza
epatica con esito fatale o trapianto di fegato in
pazienti con fattori di rischio per danno epatico.
Agomelatina è controindicata in pazienti con
livelli di transaminasi sieriche che superano
di 3 volte il limite superiore della norma. Si
ricorda ai medici prescrittori di far effettuare i test di
funzionalità epatica a tutti i pazienti in trattamento
con agomelatina e di interrompere il trattamento con
agomelatina se un paziente presenta sintomi o segni
di danno epatico. I pazienti devono essere informati
dei sintomi di un potenziale danno epatico, e devono
essere avvisati di sospendere immediatamente
l’assunzione di agomelatina e di rivolgersi con
urgenza a un medico, se compaiono tali sintomi.
L’efficacia e la sicurezza di agomelatina (25-50
mg/die) sono state dimostrate nei pazienti anziani
con depressione (< 75 anni). Non è stata dimostrata
un’efficacia significativa in pazienti di età ≥ 75 anni.
Pertanto agomelatina non deve essere utilizzata in
pazienti di età uguale o superiore a 75 anni. 4
Ketoprofene sale di lisina
Analgesici FANS
Medicinali contenenti ketoprofene per uso topico*
A conclusione della revisione scientifica del 2010 dei
dati di sicurezza e di efficacia dei medicinali
contenenti ketoprofene per uso topico, a seguito delle
segnalazioni
di
reazioni
avverse
di
fotosensibilizzazione e di co-sensibilizzazione con
l’octocrilene (filtro UV), è stato deciso, a livello
europeo, che siano effettuate a cadenza regolare delle
comunicazioni sul rischio di fotosensibilizzazione da
ketoprofene topico. Per questo motivo l’AIFA ha
concordato nuovamente con le aziende farmaceutiche
produttrici di medicinali a base di ketoprofene per
uso cutaneo la distribuzione della Nota Informativa
Importante per ricordare il rischio di fenomeni di
fotosensibilizzazione conseguente all’uso di questi
medicinali. 6
*Artrosilene 5% gel e Artrosilene 15% schiuma
cutanea, Fastum 2,5% gel, Flexen 5% gel, Ibifen 5%
gel e Ibifen 5% soluzione cutanea, Keplat 20 mg
cerotto medicato, Ketofarm 5% gel, Ketoprofene
Almus 5% gel, Ketoprofene Eurogenerici 5% gel,
Ketoprofene Ratiopharm Italia 2,5% gel, Ketoprofene
Sandoz crema, Ketoprofene Teva 5% gel, Liotondol
2,5% gel, Orudis 5% gel, Yerasel 10% spray cutaneo,
soluzione.
RACCOMANDAZIONI PRAC SUI
CONTRACCETTIVI ORALI COMBINATI
In seguito alla rivalutazione sul rischio di
tromboembolia venosa associato all’uso dei
contraccettivi ormonali combinati (COC), il PRAC ha
concluso che i benefici dei COC nel prevenire
gravidanze indesiderate continuano a superare i loro
rischi. Per le donne che hanno utilizzato i COC senza
alcun problema non c'è alcuna ragione di
interrompere la loro assunzione in base a questa
rivalutazione, ma è importante che siano rese
consapevoli del rischio di TEV e dei suoi segni e
sintomi. I medici nel prescrivere un contraccettivo
COC, dovrebbero valutare regolarmente il rischio
individuale di presentare coaguli di sangue, così come
i cambiamenti di rischio nel tempo e pesare il rischio
di TEV in confronto con gli altri COC disponibili.5
1. GU 17/10/2013, DETERMINA 8 ottobre 2013
2. GU 18/10/2013, DETERMINA 7 ottobre 2013
3. GU 17/10/2013, DETERMINA 4 ottobre 2013
4. AIFA, Nota Informativa Importante 14/10/’13
5. AIFA, 11/10/’13
6. AIFA, Nota Informativa Importante 08/10/’13
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