oggetto: farmacovigilanza

OGGETTO: FARMACOVIGILANZA
Comunicazione AIFA giugno 2010 su associazione della terapia con Invirase® (saquinavir) e rischio aritmogeno.
Comunicazione del Ministero Salute luglio 2010 su Protesi Mammarie Poly Implant Prothese (P. I. P.)- FranciaComunicato stampa EMA su Oppioidi orali a rilascio modificato per la gestione del dolore. Londra, 23 luglio 2010
Note EMA 22 luglio 2010 e AIFA sulla minimizzazione del rischio per medicinali a base di Ketoprofene per uso topico.
Nota Novartis-AIFA Importanti informazioni di sicurezza su CARDIOXANE ® (dexrazoxane).
Nota AIFA su sicurezza d’uso di KEPPRA ® (levetiracetam) soluzione orale.
Nota AIFA sulla gestione della carenza del medicinale PEMINE® (penicillamina).
Nota AIFA che autorizza la ditta Boheringer Ingelheim Italia S.p.a. ad importare MEXITIL® 200 mg/100 capsule.
PAROLE CHIAVE:
INVIRASE®
PROTESI MAMMARIE P. I. P.
OPPIOIDI ORALI a rilascio modificato
KETOPROFENE TOPICO
CARDIOXANE®
KEPPRA®
PEMINE®
MEXITIL®
ABSTRACT- NOVITA’ DI RILIEVO
INVIRASE® (farmaco H)
L’assunzione di INVIRASE® espone il paziente a rischio aritmogeno dovuto al prolungamento degli intervalli QT e PR.
PROTESI MAMMARIE P. I. P., prodotte dal fabbricante Poly Implant Prothese in Francia:
Tutte le protesi mammarie P.I.P., in tutti i modelli e numeri di lotto, sono state sospese dal commercio e dal loro utilizzo con Nota AIFA
1° aprile 2010. Acquisito il parere del Consiglio Superiore della Sanità (CSS), in data 8 giugno 2010 la Direzione Generale Farmaci e
Dispositivi Medici ha fornito Raccomandazioni per la gestione delle pazienti impiantate con protesi mammarie P.I.P.
Contattare tutte le pazienti cui sono state impiantate e avvisarle che si devono sottoporre ad un follow-up.
OPPIOIDI ORALI A RILASCIO MODIFICATO
EMA raccomanda la sospensione delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (A.I.C.) degli oppioidi orali che contengono un
sistema a base di polimetacrilato-triethylcitrate a rilascio controllato, in quanto il sistema di rilascio risulta instabile in alcool.
Pazienti che assumono detti oppioidi e contemporaneamente bevono alcolici, potrebbero essere a rischio di esposizione a
sovradosaggio di farmaco a causa del rilascio troppo veloce del principio attivo.
Si allegano Domande e Risposte sull’argomento.
KETOPROFENE® PER USO TOPICO (farmaci C)
Ketoprofene utilizzato per via topica può provocare reazioni di fotosensibilità cutanea anche gravi, che richiedono ricovero ospedaliero.
Medicinali contenenti ketoprofene per uso cutaneo: Artrosilene gel e schiuma, Fastum gel, Flexen gel, Ibifen gel e soluzione cutanea,
Hiruflog gel, Keplat cerotto medicato, Ketofarm gel, Ketoprofene Almus gel, Ketoprofene Eurogenerici gel, Ketoprofene Ratiopharm
Italia gel, Ketoprofene Sandoz crema, Ketoprofene Teva gel, Lasoartro crema, Lasonil gel, Liotondol gel, Oki gel, Orudis gel, e crema.
CARDIOXANE® (Farmaco H)
L’incidenza di secondi tumori primari maligni nei bambini potrebbe aumentare quando CARDIOXANE® è associato all’assunzione di
vari agenti chemioterapici, tra i quali altri inibitori della topoisomerasi II.
KEPPRA® SOLUZIONE ORALE -levetiracetam- (Farmaco A)
Si richiama alla massima attenzione nel dosare la soluzione orale da 300 ml perché é stata modificata la graduazione della siringa
dosatrice, da milligrammi (mg) a millilitri (ml)
PEMINE® -D Penicillamina-(farmaco A)
In caso di carenza di Pemine 150 mg capsule, la continuità del trattamento sarà assicurata ai pazienti con diagnosi di Morbo di Wilson
e per le altre indicazioni terapeutiche specifiche di Pemine tramite la distribuzione gratuita da parte delle Strutture Sanitarie Pubbliche
delle scorte residue, fino alla disponibilità della nuova produzione del medesimo medicinale con la denominazione generica “DPenicillamina” che verrà effettuata per il prossimo anno dalla medesima ditta Perrine, Alfa Wasserman.
MEXITIL® (Farmaco A)
AIFA ha autorizzato la ditta Boheringer Ingelheim S.P.A. ad importare un nuovo quantitativo di Mexitil 200 mg, confezione da 100
capsule prodotto in Germania, per 6 mesi e per un limitato quantitativo di confezioni.
Al fine di assicurare la prosecuzione della terapia a beneficio dei pazienti e a tutela della salute pubblica, la ditta è autorizzata a fornire,
oltre tale termine, le scorte di medicinale presenti sul territorio nazionale.
ADEMPIMENTI
INVIRASE® (farmaco H)
I medici curanti devono avvertire i pazienti di comunicare qualsiasi segno di aritmia cardiaca.
PROTESI MAMMARIE P. I. P., prodotte da Poly Implant Prothese (P. I. P.) in Francia:
I medici curanti devono contattare tutte le pazienti cui sono state impiantate le protesi mammarie prodotte in Francia dalla ditta Poly
Implant Prothese e avvisarle che necessitano di follow-up.
OPPIOIDI ORALI A RILASCIO MODIFICATO
Il foglietto illustrativo dei farmaci oppioidi a rilascio modificato contenenti polimetacrilato-triethylcitrate già riporta che questi farmaci non
devono essere assunti insieme all’alcool (controindicazione).
- I medici prescrittori e i loro pazienti devono conoscere ed essere consapevoli che l’alcool è controindicato.
-I medici prescrittori devono considerare alternative terapeutiche per i pazienti che assumono oppioidi a rilascio controllato contenenti
polimetacrilato-triethylcitrate mentre la sospensione dell’AIC è in vigore.
- I pazienti che hanno domande in merito devono rivolgersi al loro medico o al farmacista.
KETOPROFENE® PER USO TOPICO (farmaci C)
I medici curanti devono avvertire i pazienti sul corretto utilizzo dei medicinali per uso topico contenenti ketoprofene e ricordare
l’importanza di adottare misure atte a prevenire danni di fotosensibilizzazione, per prevenire l’insorgere di gravi reazioni di
fotosensibilità cutanea.
CARDIOXANE® (Farmaco H)
E’ necessaria la lettura dell’allegata lettera Novartis/AIFA. Per dubbi o domande o se necessitano ulteriori informazioni riguardo l’uso di
Cardioxane è possibile contattare Novartis al n. di telefono 0296541.
KEPPRA® SOLUZIONE ORALE -levetiracetam- (Farmaco A)
Gli Operatori sanitari devono fornire accurate informazioni ai pazienti quando prescrivono o dispensano KEPPRA soluzione orale
flacone da 300 ml, a seguito della modifica della scala di graduazione della siringa contenuta in questa confezione , allo scopo di
evitare che i pazienti assumano una dose non corretta del medicinale.
PEMINE® -D Penicillamina-(farmaco A)
I medici devono informare i pazienti che assumono Pemine 150 mg capsule rigide, di recarsi al presidio sanitario territoriale più vicino
(ASL di appartenenza o presidio ospedaliero o Centro di riferimento) per fornire i propri dati specificando il proprio piano terapeutico, al
fine di poter accedere alla distribuzione delle scorte di PEMINE.
MEXITIL® (Farmaco A)
In seguito alla decadenza dell’AIC sul territorio italiano, MEXITIL 200 mg. capsule non è più vendibile in Farmacia. Quando i medici
curanti ritengano il medicinale indispensabile per la cura dei loro pazienti per il trattamento di patologie che minacciano la vita stessa
del paziente, ai fini di facilitare il graduale passaggio ad una terapia sostitutiva, le Strutture Sanitarie Pubbliche possono reperire il
farmaco MEXITIL 200 mg confezione da 100 capsule importato dalla Germania dalla stessa Ditta Boheringer Ingeheim S.p.a..
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al Responsabile di
Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è: Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo
Palazzo 130, Bergamo – tel: 035/2270304, fax: 035/270035.
E’ indispensabile la consultazione dei seguenti documenti:
Per INVIRASE® E RISCHIO ARITMOGENO
Giugno 2010 : Nota Informativa AIFA “Informazioni di sicurezza sulla associazione tra Invirase ® (saquinavir) e rischio
aritmogeno dovuto a prolungamento degli intervalli QT e PR”.
Per PROTESI MAMMARIE P.I.P.
Comunicazione Ministero della Salute n. 006874 del 30/6/2010.
Per KETOPROFENE per uso topico
Comunicato stampa EMA :” L’Agenzia Europea dei Medicinali conferma il profilo beneficio – rischio positivo delle
formulazioni topiche di ketoprofene” Londra, 22 luglio 2010.
Nota AIFA “ Comunicazione delle misure di minimizzazione del rischio per i medicinali a base di ketoprofene per uso
topico” Roma, Agosto 2010.
Per OPPIOIDI a rilascio modificato
Comunicato stampa EMA “L’Agenzia Europea dei Medicinali ha concluso la revisione sugli oppiacei orali a rilascio
modificato della scala OMS livello III per la gestione del dolore”. Esito di una procedura ai sensi dell’Articolo 31 della
Direttiva 2001/83/EC. Londra, 23 luglio 2010.
Per CARDIOXANE® (dexrazoxane)
Lettera Novartis- AIFA “Importanti informazioni di sicurezza su CARDIOXANE (dexrazoxane), 26 luglio 2010.
Per KEPPRA® (levetiracetam)
Nota AIFA Comunicazione rivolta a Medici e Operatori sanitari sul persistente rischio di errori di dosaggio quando si
utilizza KEPPRA® (levetiracetam) 100 mg/ml soluzione orale flacone 300 ml, a seguito di una modifica della scala
graduata della siringa, agosto 2010.
Per PEMINE® (D-Penicillamina)
Comunicazione AIFA : “Aggiornamento sulla gestione della carenza del medicinale
PEMINE® (D- Penicillamina)- Roma, 6 agosto 2010.
Per MEXITIL® 200 mg/100 capsule
- Comunicazione AIFA: “Determinazione MEXITIL 200 mg/100 capsule” Roma, 9 agosto 2010.
RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO: Dr.ssa Laura Spoldi tel. 035 2270755, e-mail: [email protected]