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SISTEMA DI VITI CANNULATE
137183-1
Le seguenti lingue sono incluse in questa confezione:
English (en)
Español (es)
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Deutsch (de)
Italiano (it)
Distribuito da:
Wright Medical Technology, Inc.
5677 Airline Rd. Arlington, TN 38002
Tel: 901-867-9971 www.wmt.com
P
Wright Medical EMEA
Krijgsman 11
1186 DM Amstelveen
The Netherlands
Nederlands (nl)
Português (pt)
Français (fr)
中文-Chinese (sch)
C
0124
Prodotto da:
aap Implantate AG
Lorenzweg 5
12099 Berlin, Germany
Tel.:+49 (0) 30 750 19 0
Fax:+49 (0) 30 750 19 222
www.aap.de
ISTRUZIONI PER L’USO
DESCRIZIONE:
SISTEMA: SISTEMA DI VITI CANNULATE
Materiali:
•
Lega di CrNi a norma ISO 5832-1 e ASTM F 138 / ASTM F 139
•
Lega di titanio a norma ISO 5832-3 e ASTM F 136
Avvertenze e precauzioni
aap fornisce le viti cannulate e i fili guida in condizioni non sterili ed è essenziale prepararli prima
dell’uso. Questi prodotti sono esclusivamente monouso. aap ne vieta il riutilizzo, incluso l’uso dei fili
Kirschner come fili guida per le viti cannulate. Gli impianti devono essere usati esclusivamente nel
contesto della destinazione d’uso prevista.
In generale, prima di eseguire la procedura, il chirurgo deve avere acquisito dimestichezza con la
procedura chirurgica e, in modo particolare, con la tecnica chirurgica pertinente agli impianti utilizzati.
La scelta e il posizionamento corretti dell’impianto sono di fondamentale importanza. Si raccomanda di
eseguire una pianificazione preoperatoria volta a stabilire le dimensioni più indicate e la posizione finale
degli impianti. Le istruzioni sull’uso combinato degli impianti sono disponibili nella corrispondente tecnica
chirurgica. aap non ha condotto test su abbinamenti con impianti e strumenti di altri produttori e pertanto
i rischi e i pericoli associati a un qualsiasi uso combinato ricadono interamente sul chirurgo.
La sicurezza e la compatibilità del sistema di viti cannulate aap in ambienti di risonanza magnetica non
sono state esaminate. Non sono stati condotti test relativi al riscaldamento o alla migrazione del sistema
di viti cannulate aap in ambienti di risonanza magnetica.
Raccomandazioni relative ai frammenti del dispositivo
1. Utilizzare i dispositivi medici conformemente alle indicazioni riportate in etichetta e alle istruzioni
per l’uso del produttore, specialmente in fase di inserimento ed estrazione.
2. Esaminare i dispositivi prima dell’uso per escludere eventuali danni da trasporto o conservazione
o eventuali difetti del prodotto nuovo che possano aumentare le probabilità di frammentazione
durante la procedura.
3. Esaminare i dispositivi immediatamente dopo l’espianto dal paziente per rilevare eventuali segni
di rottura o frammentazione.
4. Se il dispositivo è danneggiato, conservarlo per facilitare l’analisi dell’evento da parte del
produttore.
5. Considerare con attenzione e discutere con il paziente (se possibile) i rischi e i benefici
dell’asportazione del frammento o della sua permanenza nel corpo.
6. Informare il paziente sulla natura e la sicurezza dei frammenti di dispositivo non estratti,
menzionando tra l’altro:
a. il materiale di cui è composto il frammento (se noto);
b. le dimensioni del frammento (se note);
c. la posizione del frammento;
d. la possibile meccanica della lesione, ad es. migrazione, infezione ecc.;
e. procedure o trattamenti da evitare, quali la risonanza magnetica nel caso di frammenti
metallici. In tal modo si può ridurre l’eventualità di lesioni gravi prodotte dal frammento.
Indicazioni
In linea di principio, l’indicazione per l’uso ai fini dell’osteosintesi chirurgica è pertinente solo dopo
che sia divenuta evidente l’impossibilità del conseguimento di un buon esito per mezzo di altri metodi
conservativi.
Viti cannulate
Le viti cannulate aap sono destinate all’uso su un perno guida o un filo guida per la fissazione di fratture
ossee e di frammenti ossei. In alcune applicazioni è possibile usare insieme alle viti le rondelle aap.
•
Interventi ricostruttivi minimamente invasivi per la ricomposizione di fratture/articolazioni
•
Fratture articolari con frammenti multipli
•
Fratture metafisarie semplici
•
Fratture epifisarie semplici
•
Fratture a carico della testa omerale
•
Fratture a carico della testa tibiale
•
Fratture a carico della tibia dovute a malattia di Cooper
•
Fratture del radio
•
Fratture a carico di polso, caviglia, gomito e spalla
•
Fratture a carico dello scafoide e altre fratture della mano
•
Fratture delle ossa metatarsali e altre fratture del piede
•
Fissazione del legamento dell’omero prossimale
•
Lesioni da avulsione del legamento (apofisi)
•
Fratture a carico delle piccole ossa articolari
•
Fratture malleolari
•
Fratture navicolari
•
Fratture a carico del calcagno e dell’astragalo
•
Artrodesi dell’articolazione della caviglia
•
Fratture da avulsione del quinto osso metatarsale
•
Fratture a carico della regione tarsale
Prodotti filiformi
•
Uso dei fili guida nelle procedure di osteosintesi con viti cannulate
Controindicazioni
Infiammazione, sepsi e osteomielite costituiscono controindicazioni assolute.
L’uso è da considerarsi controindicato in qualsiasi applicazione che non sia specificata nelle
indicazioni.
Inoltre, il buon esito dell’intervento chirurgico può essere pregiudicato da:
•
infezioni acute o croniche, locali o sistemiche
•
patologie vascolari, muscolari o neurologiche compromettenti l’arto interessato
•
qualsiasi patologia concomitante che potrebbe intaccare la funzionalità dell’impianto
•
osteopatie accompagnate da riduzione della massa ossea, quali osteoporosi di grave entità
•
qualsiasi disturbo mentale o neuromuscolare che potrebbe comportare un rischio inaccettabile
di insuccesso al momento della fissazione o di complicanze nella fase di trattamento
postoperatorio
•
sensibilità sospetta o accertata al metallo
•
corpulenza: in un paziente sovrappeso o corpulento, l’impianto può essere sottoposto a stress
eccessivo al punto da compromettere la stabilizzazione o provocare il cedimento dell’impianto
•
tutti i casi in cui l’uso dell’impianto sia in conflitto con le strutture anatomiche o con lo stato
fisiologico del paziente.
Altre condizioni mediche o chirurgiche preesistenti che potrebbero compromettere l’esito
potenzialmente benefico della procedura, quali:
•
presenza di tumori
•
anomalie congenite
•
patologie immunosoppressive
•
aumento della velocità di eritrosedimentazione non giustificato da altre patologie
•
aumento della conta leucocitaria (globuli bianchi)
•
marcato incremento della concentrazione di neutrofili nella conta differenziale dei leucociti.
Informazioni da fornire al paziente
I pazienti che fumano o che fanno uso di altri prodotti contenenti nicotina presentano spesso un
rischio più elevato di insorgenza di pseudoartrosi. Il paziente deve essere informato in merito ai limiti
relativi alla capacità di carico dell’impianto e in particolar modo in merito agli effetti prevedibili sugli
esiti chirurgici derivati dalla mancata osservanza delle istruzioni postoperatorie impartite dal chirurgo.
Inoltre, il paziente deve essere messo al corrente del fatto che la vita utile prevedibile degli impianti usati
dipende dal peso del paziente stesso e dal livello di attività fisica del medesimo e che la capacità di
sopportazione del peso di un impianto non è paragonabile a quella di un osso sano.
Non si può escludere il rischio di lesioni ai tessuti nella regione nelle immediate vicinanze dell’impianto
in caso di esposizione professionale a forti campi elettromagnetici alternanti; ciò richiede l’adozione da
parte del paziente di misure future cautelative e provvedimenti adeguati.
Tutte le informazioni fornite al paziente devono essere documentate.
Possibili complicanze
•
allentamento, deformazione o rottura dell’impianto
•
infezioni acute postoperatorie della ferita e infezioni tardive con possibile sepsi
•
migrazione, sublussazione dell’impianto con conseguente riduzione del raggio di movimento
•
fratture dovute a carico unilaterale dell’articolazione interessata
•
trombosi ed embolia
•
ematoma della ferita e rallentamento della guarigione della ferita
•
perturbazione neurologica funzionale temporanea e protratta
•
reazioni tissutali in conseguenza di una reazione allergica o da corpo estraneo alle particelle
distaccate
•
corrosione con reazione localizzata dei tessuti e dolore
•
dolore, sensazione di malessere o altre sensazioni anomale dovute all’impianto usato
•
perdita di tessuto osseo causata da “stress shielding”
Tutte le possibili complicanze qui elencate non sono tipicamente associate ai prodotti aap, bensì
rappresentano le complicanze generalmente osservate con qualsiasi impianto.
Informare prontamente aap non appena si verificano complicanze associate all’uso degli impianti o degli
strumenti chirurgici.
In caso di guasto prematuro di un impianto, ove si sospetti che la causa sia la geometria, la qualità
superficiale o la stabilità meccanica, inviare gli espianti ad aap dopo averli puliti, disinfettati e sterilizzati.
Il produttore non può accettare alcun’altra resa di impianti usati.
Il chirurgo è ritenuto responsabile delle complicanze associate a condizioni asettiche inadeguate,
preparazione impropria del letto d’impianto osseo per quanto concerne gli impianti, indicazione o
tecnica chirurgica errate o comunicazione di informazioni non corrette al paziente con conseguente
comportamento scorretto da parte del paziente.
Confezionamento e sterilità
Tutti i dispositivi medici aap sono forniti non sterili ed è essenziale prepararli prima dell’uso.
Il produttore garantisce la pulizia dei dispositivi medici sopra menzionati all’interno della relativa
confezione originale e integra esclusivamente fino al momento dell’apertura della confezione. Il chirurgo
è responsabile del mantenimento delle condizioni asettiche sino al momento dell’uso nel paziente.
Prima di aprire la confezione del prodotto, esaminarla per escludere la presenza di danni. Non
adoperare i dispositivi se la confezione è danneggiata.
Manipolazione
Al momento dell’estrazione dalla confezione, accertare l’integrità dei dispositivi medicali e verificare che
il tipo e le dimensioni di ciascun dispositivo corrispondano a quanto riportato sull’etichetta. I dispositivi
medici danneggiati non possono essere usati. La responsabilità di aap è limitata ai soli dispositivi
medici e alla relativa presentazione per la fornitura. Qualsiasi modifica implica la creazione di un
nuovo dispositivo medico nei confronti del quale aap declina qualsiasi responsabilità. Il set di strumenti
occorrente può essere ordinato presso Wright Medical Technology, Inc.
Per ulteriori informazioni sull’impianto dei componenti e sul set di strumenti, consultare la tecnica
chirurgica.
Preparazione di dispositivi medici
Osservare queste istruzioni per la preparazione al fine di preservare il valore dei dispositivi medici. Le
diverse possibili metodiche di preparazione dipendono dalla compatibilità tra i materiali dei rispettivi
dispositivi. La responsabilità relativa all’adeguatezza della preparazione ricade interamente sull’utente.
Durante la preparazione, osservare rigorosamente le istruzioni e le specifiche riportate nelle istruzioni
per l’uso, nonché gli standard e le norme pertinenti vigenti a livello nazionale.
Trattamento dei dispositivi medici
Il ritrattamento di impianti usati o di impianti che sono venuti a contatto con fluidi corporei è vietato.
Tuttavia, tutti i dispositivi devono essere puliti prima della sterilizzazione e dell’uso. Rimuovere
completamente i cappucci protettivi, i fogli di alluminio e le altre protezioni per il trasporto.
Pulizia
1. Smontare tutti i componenti attenendosi alle istruzioni del produttore (se opportuno).
2. Sciacquare con acqua corrente fredda per rimuovere la contaminazione grossolana.
3. Immergere per 5 minuti in una soluzione detergente enzimatica preparata attenendosi alle
istruzioni del produttore.
4. Spazzolare accuratamente con uno spazzolino morbido e / o uno scovolino; lavare ripetutamente
i lumi molto stretti con una soluzione detergente enzimatica utilizzando una siringa.
5. Sciacquare sotto acqua corrente fredda per almeno un minuto; usare una siringa per lavare
ripetutamente i lumi molto stretti.
6. Immergere per 5 minuti in una soluzione detergente preparata attenendosi alle istruzioni del
produttore.
7. Spazzolare accuratamente con uno spazzolino morbido e / o uno scovolino; lavare ripetutamente
i lumi molto stretti con una soluzione detergente utilizzando una siringa.
8. Sciacquare accuratamente e irrigare con acqua deionizzata / ad osmosi inversa (RO/DI).
9. Trattare con ultrasuoni per almeno 10 minuti in una soluzione detergente enzimatica preparata
attenendosi alle istruzioni del produttore.
10. Sciacquare accuratamente e irrigare con acqua RO / DI.
11. Asciugare con un panno monouso pulito, morbido, assorbente.
12. Controllare visivamente per accertare lo stato di pulizia. Controllare visivamente tutte le
superfici visibili, interne ed esterne. Se necessario, pulire nuovamente finché lo strumento non
è visibilmente pulito.
Nota – Gli spazzolini (ad es. gli scovolini) possono essere utilizzati per pulire la maggior parte dei lumi;
tuttavia, nel caso dei lumi stretti con diametro pari o inferiore a 1,04 mm, si raccomanda il lavaggio
mediante siringa.
Sterilizzazione
Per le viti cannulate con testina Darco si raccomandano le seguenti condizioni minime di sterilizzazione
a vapore.
1. Avvolgere due volte il componente in un telo chirurgico sterile (CSR) approvato dalla FDA o in
un involucro di materiale non tessuto di grado medicale.
2. Sterilizzare in autoclave secondo i parametri seguenti:
Sterilizzazione a vapore
Tipo di ciclo
Parametro
Valore prefissato minimo
Prevuoto 132 ˚C (270 ˚F)
Temperatura di esposizione
132 ˚C (270 ˚F)
Tempo di esposizione
4 minuti
Tempo di asciugatura
20 minuti
3. Dopo la sterilizzazione rimuovere il componente dall’involucro con tecnica sterile accettata
indossando dei guanti privi di talco. Prima dell’applicazione, assicurarsi che gli impianti siano a
temperatura ambiente. Evitarne il contatto con oggetti duri che potrebbero danneggiarli.
Queste raccomandazioni sono coerenti con le linee guida AAMI ST79:2006/A1:2008 e A2:2009 e
sono state sviluppate e testate utilizzando apparecchiature specifiche. A causa della variabilità degli
ambienti e degli apparecchi, occorre dimostrare che queste raccomandazioni producano condizioni
sterili nell’ambiente operativo reale. In caso di modifiche delle condizioni di esecuzione, dei materiali
avvolgenti o delle apparecchiature, l’efficacia del processo di sterilizzazione deve essere dimostrata.
Cura e ispezione
•
Attendere che i dispositivi medici si raffreddino fino a temperatura ambiente.
•
Non riutilizzare mai impianti che sono venuti a contatto con fluidi corporei. Assicurarsi che
vengano restituiti in osservanza di un protocollo convalidato che prevenga la trasmissione di
malattie infettive.
•
Isolare i dispositivi medici danneggiati e difettosi e sostituirli.
Conservazione
L’utente deve evitare tutte le condizioni che potrebbero influire sui contrassegni apposti sui prodotti
oppure sulla durata di conservazione, sulla superficie o sulla geometria dei dispositivi medici, fra cui
manipolazione non necessaria, sollecitazioni, calore, esposizione a radiazione UV, umidità, ecc.
Commenti finali
Le istruzioni di cui sopra sono state convalidate da Wright e aap come preparazione adatta all’uso
dei dispositivi medici, ma esse non possono sostituirsi a una descrizione particolareggiata del
procedimento, in quanto non è possibile fornire una descrizione dettagliata delle diverse procedure di
preparazione adottate nel mondo. Il preparatore ha la responsabilità di conseguire i risultati desiderati
nella preparazione effettiva usando le apparecchiature, i materiali e il personale della struttura
presso cui viene eseguita la preparazione. A tal fine, sono necessari un procedimento di convalida
e l’esecuzione di ispezioni di routine della procedura vigente presso la struttura. Qualsiasi eventuale
deviazione dalle istruzioni fornite dal produttore deve essere esaminata per accertarne l’efficacia ed
escludere potenziali conseguenze avverse e deve essere documentata.
REF.: WM 7022-00 (137183-1)
REV.: 5 / 05.12.2010