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Bollettino SIFO 49, 1, 2003
I farmaci generici: analisi e confronto della prescrizione tra diversi livelli
di aggregazione territoriale (ASL di Lecco, Lombardia e Italia)
Gianemilio Giuliani, Rosella Rivolta, Franca Facchini
Servizio Assistenza Farmaceutica ASL di Lecco
Riassunto: Il 2001 è stato un anno cruciale per il sistema di rimborso dei medicinali privi di copertura brevettuale e per lo sviluppo del
mercato dei generici in Italia. A distanza di 1 anno e mezzo, i risultati appaiono contraddittori. In termini di spesa a carico del Servizio
Sanitario, l'introduzione del generico ha determinato, nel primo semestre 2002 rispetto al primo semestre del 2001, una riduzione media della spesa complessiva per i principi attivi considerati nella ricerca pari a 1,6% della spesa farmaceutica totale. Questa riduzione è
però dovuta sia ad una maggior diffusione dei generici effettivi, sia
alla riduzione di prezzo delle specialità non più coperte da brevetto,
ma anche ad una minor prescrizione di questi farmaci. Infatti valutando la prescrizione per 1000 abitanti in termini di DDD totali relative alla somma dei generici, delle specialità con le relative copie,
dei principi attivi non più coperti da brevetto, si osserva una riduzione media per l'Italia del 15%. Per alcuni importanti principi attivi
non più coperti da brevetto (es. ranitidina) si osservano addirittura riduzioni di prescrizione in termini di DDD di oltre il 30%.
Abstract: Generic drugs: prescription analysis and comparison
between different territorial aggregation levels (Lecco ASL, Lombardy and Italy). The 2001 was a crucial year for the refund system
of drugs without patent coverage and for the development of generic drugs market in Italy. 18 months laser results appears contradictory. In terms of expense for the health service the introduction of
generic drugs determined in the first semester of 2002 an average
reduction of total expense for the drugs considered in the research
of 1.6% if compared with the same period of 2001. This reduction
is anyway due both to a greater spreading of generic drugs and to
the reduction of price of specialities no more covered by patent and
to the lower prescription of these drugs too. In fact analysing the
prescription on 1000 citizens in terms of total DDD for generic
drugs summed with corresponding specialities and their copies no
more covered by patent we can find an average reduction for Italy
of 15%. For some important drugs among these (e.g. ranitidine)
even a reduction of more than 30% in terms of DDD can be found.
Parole chiave: medicinali generici, prescrizione di farmaci
Key words: generic drugs, drug prescription
Introduzione
Queste misure dovevano implicitamente aprire il mercato ai generici che avevano (per legge), un prezzo almeno
del 20% inferiore al prezzo delle specialità farmaceutiche
di riferimento.
Una prima positiva conseguenza di questi provvedimenti è stata una autoriduzione da parte delle Aziende, dei
prezzi delle specialità di riferimento ormai prive di copertura brevettale nel tentativo, poi in parte riuscito, di conservare ciascuno, le proprie quote di mercato. Se da un lato, questo ha consentito una riduzione complessiva della
spesa per il settore di farmaci fuori brevetto, come vedremo oltre, dall’altra ha però limitato l’espansione e l’affermazione dei generici effettivi. Anche il rapido esaurimento della disponibilità di alcuni generici in farmacia e nell’intero ciclo distributivo, anche per diversi mesi, a seguito della entrata in vigore della legge 405, il 1° dicembre
2001, da ricondurre ad una offerta ancora limitata in termini quantitativi e non in grado di fronteggiare l’incremento improvviso della domanda, non ha certamente giovato alla affermazione di questi farmaci. Oltretutto oggi,
dopo il decreto “omnibus” il Ministero della Salute pare
intenda riferirsi, per “generico”, a tutti i farmaci privi di
copertura brevettuale (generici registrati attraverso la specifica normativa, specialità originatrici non più coperte da
brevetto, copie di questi farmaci originatori, e galenici
preconfezionati). Questo fatto, per alcuni aspetti discutibile, ed oggetto di riserve e contestazioni da parte di Federfarma, soprattutto quando si vogliono considerare
equivalenti ai fini della sostituzione farmaci con profili di
rilascio non sovrapponibili, chiarisce comunque che il termine “farmaco generico”, debba essere inteso in questa
forma estensiva.
Il 2001 è stato un anno cruciale per il sistema di rimborso dei medicinali privi di copertura brevettuale e per lo sviluppo del neonato mercato dei generici in Italia. La legge
che definiva le caratteristiche dei medicinali generici e le
modalità di registrazione è del 1996 (L.n. 425), ma solo nell’anno 2000 cominciavano ad essere disponibili sul mercato farmaceutico le prime confezioni di generici che non riuscivano però ad affermarsi per varie ragioni, ma sostanzialmente riconducibili ad una scarsa informazione, alla mancanza di una cultura specifica da parte dei media e per una
azione protezionistica di Farmindustria. Furono perciò
adottati provvedimenti di sostegno all’affermazione di questi farmaci che potenzialmente potevano agire con un effetto calmierativo del mercato e ridurre la spesa farmaceutica
complessiva. La Finanziaria del 2001 prevedeva infatti che
da luglio (poi slittato a settembre) il SSN avrebbe rimborsato non l’intero prezzo delle specialità prive di copertura
brevettuale, bensì il prezzo medio di riferimento (generalmente quello dei generici) tra farmaci uguali per composizione, efficacia, qualità, dose e confezione. Alle tasche del
cittadino sarebbe toccata la differenza tra il prezzo del medicinale ed il prezzo medio di riferimento. Il decreto 347
(poi legge 405/2001, “Interventi urgenti in materia di spesa
sanitaria”), entrata in vigore il 1° dicembre 2001, prevedeva invece il solo rimborso del farmaco, con il prezzo più
basso, disponibile a livello regionale. Inoltre se il medico
avesse prescritto un farmaco non interamente rimborsabile,
il farmacista stesso, in accordo con il cliente, l’avrebbe potuto sostituire con quello equivalente di prezzo minore,
rimborsato dal Servizio Sanitario Regionale.
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G. Giuliani, et al.: I farmaci generici: analisi e confronto della prescrizione
Scopo della ricerca
Specialità declassate
La ricerca intende verificare l’andamento della diffusione della prescrizione “generica” a carico del Servizio Sanitario da parte dei medici di Medicina Generale, in termini
complessivi ed anche attraverso il confronto tra due periodi emblematici per questa problematica, che sono rappresentati dal primo semestre 2002, verso il primo semestre
2001. Il confronto tra i semestri verrà effettuato per aree
omogenee (la provincia di Lecco, la Lombardia e l’Italia)
con i relativi valori in termini di spesa e di esposizione.
Inoltre, attraverso indicatori che normalizzano le diverse
aree, che sono sostanzialmente rappresentati dalla spesa
per 1000 assistiti e dalle DDD per 1000 assistiti, sarà possibile il confronto all’interno dei tre livelli di aggregazione
geografica. Lo scopo principale della ricerca sarà dunque
quello di osservare se effettivamente la prescrizione del
medicinale generico da parte del medico è da considerarsi
in espansione, oppure se nel corso dell’anno considerato,
si possono cogliere fenomeni diversi o in controtendenza.
L’elenco di queste specialità è stato ottenuto sempre
partendo dalla stessa lista pubblicata dal Ministero della Salute e contenente le specialità originatrici e le copie
non più coperti da brevetto, relative ai dosaggi e forme
farmaceutiche in commercio dei principi attivi della
Tabella 1.
Materiali e Metodi
Dati di prescrizione farmaceutica
I dati utilizzati per l’analisi sono rappresentati dalle registrazioni informatiche delle ricette spedite presso le farmacie di ciascuna ASL e che Federfarma raccoglie ed invia a
ciascuna Regione ed al Ministero della Salute. Questi dati
vengono successivamente resi disponibili alle ASL su supporto informatico analizzabili con l’ausilio dell’applicativo
che IMS fornisce, nell’ambito del cosiddetto “Progetto Sfera”. I dati di partenza di Federfarma che identificano solo la
farmacia (codice, Regione ed ASL) ed il farmaco prescritto
(codice MinSan10 e numero di confezioni prescritte), vengono arricchiti dalla identificazione del farmaco attraverso
una specifica banca dati dei farmaci, dall’utilizzo della classificazione ATC e dalla presenza del numero di DDD per
confezione. Nell’ambito di questo progetto, ogni ASL riceve quindi su CD, con cadenza mensile, i dati di dettaglio
delle ricette spedite nelle farmacie di propria competenza e
i dati aggregati relativi al livello regionale e nazionale.
Sono stati quindi considerati i dati di prescrizione relativi all’arco temporale 1° gennaio 2001-30 giugno 2002.
Medicinali Generici
Questo elenco relativo ai principi attivi della Tabella 1 è
stata ottenuta partendo dalla lista pubblicata dal Ministero
della Salute sul proprio sito Internet (www.sanita.it/farmaci/generici) contenente tutti i farmaci privi di copertura brevettale (generici registrati attraverso la specifica normativa,
specialità originatrici non più coperte da brevetto, copie di
questi farmaci originatori, e galenici preconfezionati). Da
questa lista è stata estrapolata la tabella dei farmaci generici effettivi («Generici»), costituita dai soli farmaci registrati con la normativa specifica della legge 425 del 1996.
Totale genericato
Questo elenco è la sommatoria dei due punti precedenti
e contiene tutti i farmaci non coperti da brevetto e quindi
tra loro intercambiabili da un punto di vista normativo, a
parità di molecola, dosaggio, forma e modalità di rilascio
relativi ai principi attivi della Tabella 1.
Tabella 1. - Tabella dei medicinali generici.
L’elenco dei principi attivi considerati nell’analisi e per
Aciclovir
22. èGemfibrozil
i 1.quali
esiste almeno un generico,
riportato nella Tabella
Acido ursodesos.
23. Indapamide
1.2.
3. Amoxicillina
24. Isosorbide monon.
4. Ampicillina
5 Atenololo
6. Atenololo+Clortal.
7. Bacampicillina
8. Calcio Carbonato
9. Captopril
10. Carbamazepina
11. Cefacloro
12. Cefalexina
13. Cefazolina
14. Cefonicid
15. Diclofenac
16. Diltiazem
17. Eparina Calcica
18. Eritromicinaetilsuc.
19. Fluoxetina
20 Flutamide
21 Furosemide
25. Ketoprofene
26. Ketotifene
27. Mesalazina
28. Metodopramide
29. Metoprololo
30. Naproxene
31. Nicardipina
32. Nifedipina
33. Nimesulide
34. Norfloxacina
35. Piperacillina
36. Piroxicam
37. Propafenone
38. Ranitidina
39. Sucralfato
40. Ticlopidina
41. Verapamil
Risultati
Considerando unicamente i medicinali generici (generici effettivi registrati secondo la legge 425/1996) relativi ai
principi attivi della Tabella 1, si è valutata la spesa trimestrale complessiva rapportata a 1000 assistiti per consentire il confronto tra la provincia di Lecco, la Lombardia e
l’intero Paese.
I dati, presentati nella Figura 1, prendono in considerazione anche i due trimestri precedenti al 2001 (3° e 4° trimestre 2000), in considerazione del fatto che nella ASL di
Lecco era già partita dal 2° trimestre 2000 una iniziativa di
promozione della prescrizione dei generici. Questi dati
evidenziano indiscutibilmente un incremento generale a
valore della prescrizione di questi farmaci, che raggiungono, nel 2° trimestre 2002, in Lombardia e in Italia circa
700-800 Euro per 1000 abitanti mentre nella provincia di
Lecco risultano essere oltre 1000 Euro.
In termini economici, quanto vale il mercato dei generici rispetto alla prescrizione complessiva a carico del servizio Sanitario e come si è modificata questa quota nel tem-
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Bollettino SIFO 49, 1, 2003
po a seguito dei provvedimenti del Ministero visti nella introduzione?
Nella colonna di sinistra Figura 2 vengono riportati per
l’ASL di Lecco, la Lombardia e l’Italia, i valori relativi alla spesa farmaceutica a carico del Servizio Sanitario per
1000 abitanti con le relative percentuali di articolazione di
questa spesa tra farmaci generici, specialità e copie non più
coperte da brevetto (relativi ai principi attivi della Tabella
1) e tutti gli altri farmaci prescritti che rappresentano ov-
Figura 1
viamente la parte più rilevante della spesa. Nella colonna
di destra dello stesso grafico vengono invece riportati i valori relativi al 2002.
Si nota rispetto al 1° semestre 2001, un incremento complessivo della spesa totale per 1000 abitanti nelle tre aggregazioni considerate (per l’Italia ad esempio, da 106.558
Euro a 111.147) ed una ripartizione differente all’interno
della quota di mercato non coperta da brevetto, tra il generico e le specialità non più coperte da brevetto. Le specialità protette da brevetto a distanza di un anno, aumentano
la quota di mercato coperta (dal 93,7% al 95,4% per la media italiana). Anche i generici incrementano la propria incidenza (da 0,4% a 1,2% per la media italiana, mentre le
specialità e le copie non più coperte da brevetto, perdono
quote di mercato passando da 5,8% a 3,4% per la media
italiana, questo anche in considerazione della riduzione dei
prezzi delle specialità, come detto in premessa.
Considerando la prescrizione farmaceutica in termini di
somma della DDD totali per trimestre per 1000 abitanti,
dei principi attivi della Tabella 1 raggruppati come generici o specialità e copie non più coperte da brevetto, dovremmo ricavare un andamento molto più rappresentativo
e realistico della diffusione di questi farmaci, a prescindere dall’influenza che la notevole variazione dei prezzi ha
avuto nel periodo considerato.
Figura 2
G. Giuliani, et al.: I farmaci generici: analisi e confronto della prescrizione
Nella Figura 3 possiamo infatti osservare per i periodi indicati, nella parte bassa, contrassegnati dal circolino, i farmaci generici per i tre livelli di aggregazione (Lecco, Lombardia, Italia) espressi in somma di DDD per trimestre.
Nella parte alta del grafico sono invece rappresentati le
specialità e le copie, contrassegnate dal triangolino, per gli
analoghi periodi e livelli di aggregazione territoriali.
Si può notare come, seppur con valori diversi, vi sia una
comune tendenza positiva verso la prescrizione generica,
mentre, in concomitanza si osservi una comune progressiva riduzione della prescrizione delle specialità e delle copie degli analoghi principi attivi.
La Figura 4 rappresenta invece per ciascun trimestre e
per ogni aggregazione territoriale, la somma delle DDD di
tutte le specialità, delle loro copie e dei generici corrispondenti, relativi ai principi attivi della Tabella 1, ovvero, il
cosiddetto “totale genericato”. Come si può osservare la
somma delle DDD del “totale genericato”, mostra una progressiva riduzione nei valori in funzione del tempo, con
variazioni percentuali negative tra il 1° semestre 2001 e il
2° semestre 2002 comprese tra l’11 e il 15% per i tre diversi livelli di aggregazione territoriale considerati.
Nella Figura 5 viene invece considerata globalmente,
per ciascun principio attivo, la variazione di prescrizione
della somma delle DDD relative alle specialità, alle copie
ed ai generici corrispondenti, del 1° semestre 2002 rispetto
Figura 3
Figura 4
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Figura 5
al 1° semestre 2001. Si può notare come per alcuni principi attivi si registrino riduzioni importanti, come ad esempio la ranitidina, con oltre il 30% e a seguire, il captopril, il
piroxicam, la nimesulide, la nifedipina, ecc.
Discussione
La Figura 1 è emblematica circa il peso che la “cultura
della molecola” ha nella prescrizione medica. Dove si è investito precocemente in informazione e si sono chiariti per
tempo i dubbi, le incertezze e la confusione che regnava attorno al generico, attraverso il coinvolgimento dei media
di medicina generale su queste problematiche; la prescrizione del generico, intesa come fase di un processo di accuratezza prescrittiva, si è effettivamente realizzata in modo efficace e i risultati rimangono positivi anche a distanza
di tempo.
Rispetto ai paesi anglosassoni, dove la prescrizione è
nella stragrande maggioranza orientata al principio attivo,
in Italia, ma in larga parte dell’Europa continentale, la prescrizione medica è orientata alla specialità. Il generico può
rappresentare oggi per il medico un salto culturale nel processo terapeutico in termini di maggiore assunzione di responsabilità e di coscienza da parte dei prescrittori e dei
paziente rispetto alle risorse disponibili, ma anche come
elemento che ha introdotto nel mercato condizioni di accesso facilitato alle terapie consolidate.
In termini di spesa a carico del Servizio Sanitario, l’introduzione del generico ha determinato, nel primo semestre 2002, rispetto al primo semestre del 2001, una riduzione media della spesa complessiva per i principi attivi
considerati nella Tabella 1, pari a 1,6% della spesa totale.
Questo, in termini economici, è il risultato dalla somma
del minor costo per confezione dei generici che in questo
periodo hanno visto una crescente prescrizione e della riduzione di prezzo delle specialità non più coperte da brevetto che le Aziende produttrici hanno autonomamente effettuato per rimanere competitivi rispetto ai generici e
mantenere le proprie quote di mercato.
Basta ad esempio considerare la riduzione di prezzo che
ha subito l’Aulin che in poco più di un anno (gennaio 2001
- marzo 2002) è diminuito del 60%!
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Bollettino SIFO 49, 1, 2003
Quindi la presenza di Aziende di generici con i loro farmaci registrati ai sensi della L.n.425/1996, aventi un prezzo
mediamente inferiore del 20% rispetto alle specialità corrispondenti e gli specifici provvedimenti normativi di sostegno del generico del 2001 (finanziaria e L.n.405) che definiscono il prezzo di rimborso a carico del S.S. e la sostituibilità in farmacia della specialità con i farmaci di minor costo equivalenti, hanno determinato il sostanziale decollo del
mercato dei generici anche in Italia. Considerato complessivamente (generico + specialità non più coperte da brevetto)
relativamente ai farmaci della tabella 1, questa quota di
“mercato genericato” ha oggi un peso molto esiguo sulla
spesa totale a carico del Servizio Sanitario ed è praticamente sovrapponibile come incidenza nelle diverse aggregazioni territoriali considerate (4,6% per l’Italia, 4,5% per la
Lombardia e 4,7% per l’ASL di Lecco). Tutto questo ci indica una sostanziale omogeneità da parte dei prescrittori
nella scelta del mix di principi attivi con o senza copertura
brevettale, in rapporto alle patologie trattate. Se da un lato,
non deve stupire la contrazione del valore economico dell’intero “mercato genericato” registrato a distanza di un anno per le ragioni sopra esposte; dall’altro, questa riduzione
media della spesa dell’1,6% sarebbe positiva solo a parità di
copertura prescrittiva con questi stessi principi attivi. Qual’è
invece, di questo 1,6%, la quota riconducibile ad una mancata prescrizione dei principi attivi non coperti da brevetto;
ovvero la scelta di molecole alternative aventi le stesse indicazioni, ma ancora coperte da brevetto?
Per rispondere a questo quesito è stata valutata la prescrizione utilizzando le DDD per trimestre per 1000 abitanti, relative ai principi attivi della Tabella 1.
Nella Figura 3 possiamo osservare che mentre nella parte bassa, i farmaci generici mostrano, pur con una sensibilità diversa per i tre livelli di aggregazione (Lecco, Lombardia, Italia) un incremento progressivo della prescrizione espressa come somma delle DDD in funzione del tempo, nella parte alta il fenomeno è opposto con una riduzione progressiva della prescrizione delle specialità e delle
copie degli analoghi principi attivi.
La risultante dei due fenomeni opposti è espressa dalla
Figura 4 che rappresenta invece per ciascun trimestre e per
ogni aggregazione territoriale, la somma delle DDD di tutte le specialità, delle loro copie e dei generici corrispondenti, relativi ai principi attivi della tabella 1, ovvero, il cosiddetto “totale genericato”. Come si può osservare la
somma delle DDD del “totale genericato”, mostra una progressiva riduzione nei valori in funzione del tempo, con
variazioni percentuali negative tra il 1° trimestre 2001 e il
2° trimestre 2002 comprese tra l’11 e il 15% per i tre diversi livelli di aggregazione territoriale considerati.
Assistiamo così a distanza di un anno ad una contrazione consistente dell’impiego dei farmaci non più coperti da
brevetto nel trattamento delle patologie abitualmente in carico ai medici di MG a vantaggio di alternative, più costose e ancora coperte da brevetto, (effetto mix).
Tra i principi attivi di un certo rilievo nella prescrizione
generica e maggiormente interessati da questo fenomeno, la
Figura 5 ci ricorda come alcuni farmaci rilevanti come la ranitidina, l’atenololo, il captopril, la nifedipina, il piroxicam,
il verapamil, ecc., abbiano subito rispetto al primo semestre
2001 riduzioni consistenti nella prescrizione medica.
Per questi principi attivi di uso ormai consolidato, si osserva una riduzione complessiva in termini di DDD della
prescrizione con punte di oltre il 30% a vantaggio delle alternative terapeutiche ancora coperte da brevetto.
Quindi la riduzione del valore complessivo del “mercato
genericato” nel periodo considerato, deve essere letta in
modo critico in termini anche di ridotta prescrizione di questi farmaci come risulta chiaramente dai dati di esposizione.
Non è certamente un fenomeno casuale e neppure fisiologico l’abbandono nella prescrizione in medicina di base
di principi attivi di uso consolidato nel trattamento di patologie acute minori o della fase cronica di molte patologie
della popolazione anziana a vantaggio di principi attivi e
relative specialità farmaceutiche di più recente registrazione e soprattutto, coperte da brevetto.
Le ragioni sono certamente da ricondurre sia agli aspetti culturali già evidenziati, con tutte le relative critiche rispetto alla “cultura prescrittiva” di gran parte dei medici e
alle relative conoscenze sui generici, sia all’azione informativa aziendale di parte, sempre molto agguerrita e pressante e con “argomenti più convincenti” rispetto ad una
qualsiasi informazione neutrale.
È evidente quindi che nei confronti del medico che subisce questa forte pressione da parte dell’industria farmaceutica per cercare di orientarne le scelte, la prescrizione
del generico inteso in senso lato, ovvero come tutti i medicinali non coperti da brevetto, non è più solamente un problema di accuratezza prescrittiva (scelta della formulazione di minor costo a parità di principio attivo), ma diventa
un problema di appropriatezza prescrittiva.
Non è infatti accettabile culturalmente e per le risorse del
Servizio Sanitario che una serie di principi attivi di uso consolidato e di provata efficacia, vengano accantonati nella
prescrizione territoriale a vantaggio delle alternative di pari
efficacia, ma coperte da brevetto e supportate dalle Aziende.
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Indirizzo dell’Autore:
Dott. Gianemilio Giuliani
Servizio Farmaceutico ASL Lecco
Corso Carlo alberto, 120
23900 Lecco
E-mail: [email protected]
