ZAMBON LANCIA XADAGO® (SAFINAMIDE) IN GERMANIA PER

ZAMBON LANCIA XADAGO® (SAFINAMIDE) IN GERMANIA PER PAZIENTI IN
STADIO MEDIO-AVANZATO CON MALATTIA DI PARKINSON
La Germania è il primo paese nel quale Xadago® è disponibile come add-on alla levodopa
da sola o in combinazione con altre terapie farmacologiche per la MP.
Milano, 15 Maggio 2015 – Zambon S.p.A., azienda internazionale fortemente impegnata
nell’area terapeutica del Sistema Nervoso Centrale (SNC), e il suo partner Newron
Pharmaceuticals S.p.A. (“Newron”), azienda che si dedica alla ricerca e sviluppo di terapie
innovative nell’ambito del SNC, hanno annunciato il lancio in Germania di Xadago®
(safinamide) per il trattamento della Malattia di Parkinson (MP) idiopatica. La Germania è il
primo paese a lanciare Xadago®, recentemente approvato come farmaco in aggiunta alla
sola Levodopa (L-dopa) o in combinazione con altre terapie farmacologiche per la Malattia
di Parkinson in pazienti fluttuanti in stadio medio-avanzato della malattia.
Il Prof. Heinz Reichmann Direttore Dip. Neurologia Università di Dresda ha dichiarato:
“Quando il paziente con Malattia di Parkinson non è controllato in modo ottimale dal
trattamento con levodopa, Xadago® può essere la terapia di prima scelta come add on
alla levodopa stessa grazie alla sua dimostrata capacità di controllare, in modo bilanciato, i
sintomi e le complicanze motorie della malattia. Tali benefici evidenziati nei primi sei mesi
di trattamento sono stati mantenuti per oltre due anni Tutto ciò grazie al suo unico doppio
meccanismo d’azione, dopaminergico e non dopaminergico. La modulazione unica e
combinata del sistema dopaminergico e glutamatergico di Xadago® usato in add-on alla
terapia standard, potenzia l’effetto sulla funzionalità motoria della malattia senza
peggiorare le complicanze motorie. Con il tempo, in tutto il mondo, i pazienti con Malattia
di Parkinson potranno beneficiare dei vantaggi clinici di Xadago®.”
L’Amministratore Delegato di Zambon S.pA., Maurizio Castorina afferma: “Il lancio di
Xadago® in Germania rappresenta un traguardo significativo per il settore farmaceutico ed
in particolare nella Ricerca e Sviluppo di farmaci innovativi. Un passo in avanti nel
trattamento della Malattia di Parkinson ed un impegno per Zambon ad investire
ulteriormente nella conoscenza clinica più avanzata per consentire ai pazienti e alle loro
famiglie di utilizzare questa terapia.”
Stefan Weber, CEO di Newron, ha commentato “Siamo lieti che i pazienti con Malattia di
Parkinson in Germania abbiano ora la possibilità di accedere ad un terapia aggiuntiva
altamente innovativa. Xadago® ha dimostrato di ottenere significativi miglioramenti nelle
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fasi “ON” e “OFF” della malattia senza peggioramento di sintomi quali la discinesia.
Newron e il suo partner Zambon proseguono nel processo autorizzativo di Xadago® per
rendere disponibile il prodotto ai pazienti nel resto d’Europa e in US.”
Xadago® (safinamide)
Safinamide è un nuovo principio attivo con un esclusivo duplice meccanismo d’azione: inibizione delle MAO-B altamente
selettiva e reversibile e modulazione del rilascio eccessivo del glutammato tramite il blocco stato-dipendente dei canali
del Sodio-voltaggio dipendenti. Gli studi clinici registrativi hanno dimostrato inequivocabilmente la sua efficacia nel
controllare i sintomi motori e le complicanze motorie della Malattia di Parkinson nel breve periodo (6 mesi) mantenendo i
benefici anche nel lungo termine (fino a 2 anni). I risultati di uno studio a lungo termine (24 mesi), in doppio cieco,
controllato verso placebo, evidenziano che safinamide è efficace sulle fluttuazioni motorie (Tempo ON/OFF) senza
aumentare il rischio di sviluppare discinesie invalidanti. Questo dato positivo può essere correlato al suo unico duplice
meccanismo d’azione che agisce sulla trasmissione dopaminergica e glutammatergica. Safinamide è un farmaco ben
tollerato, con un profilo di sicurezza favorevole ed è facile da usare: monosomministrazione, non necessita di modificare
la dose di levodopa, non ha interazioni farmacologiche importanti, non richiede diete particolari grazie alla sua selettività
MAO-B vs MAO-A.
La New Drug Application (NDA) di Xadago® (Safinamide) negli Stati Uniti è stata accettata da parte della Food and Drug
Administration (FDA). In conformità al Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), l’FDA ha indicato come data per il
completamento della valutazione del dossier di Safinamide il 29 Dicembre 2015. A Marzo 2014, Zambon ha sottomesso
a Swissmedic la richiesta di immissione nel mercato svizzero di Safinamide. Zambon ha i diritti sullo sviluppo clinico e
sulla commercializzazione di Xadago® globalmente, ad eccezione del Giappone e di alcuni territori dove invece il diritto
è di Meiji Seika.
Malattia di Parkinson (MP)
La Malattia di Parkinson è la seconda patologia neurodegenerativa cronica per frequenza dopo la Malattia di Alzheimer;
colpisce 1-2% delle persone di età ≥ 65 anni a livello mondiale. Ci si attende che il mercato globale della MP cresca nei
prossimi anni a causa dell’invecchiamento della popolazione e dell’aumento delle patologie correlate che contribuiscono
ad aumentare il rischio di sviluppare la stessa MP. La diagnosi della MP è basata principalmente sulla presenza di
rigidità muscolare, tremore a riposo, instabilità posturale e rallentamento. A causa del progredire della malattia i sintomi
peggiorano: i pazienti nella fase iniziale della MP sono generalmente trattati con levodopa che rimane ancora oggi il
trattamento più efficace. Tuttavia, il trattamento a lungo termine con levodopa provoca fluttuazioni motorie debilitanti,
cioè fasi in cui la funzionalità motoria è mantenuta (Tempo ON) alternate a fasi in cui è ridotta (Tempo OFF). Inoltre, la
levodopa ad alte dosi può provocare movimenti involontari chiamati discinesie (DIL=discinesie indotte da levodopa).
Man mano che la malattia progredisce, il paziente riceve altre terapie farmacologiche in aggiunta a quelle standard, con
lo scopo di trattare i sintomi controllando le fluttuazioni motore e le DIL.
La maggior parte delle terapie presenti sul mercato agiscono sul sistema dopaminergico, aumentando la trasmissione
dopaminergica, che è implicata nella patogenesi della MP, migliorando quindi i sintomi motori. C’è un interesse
crescente verso nuove terapie che abbiano come bersaglio anche il sistema non dopaminergico e che possano quindi
migliorare i sintomi della MP come le discinesie che non trovano beneficio dalle terapie attuali.
Zambon S.p.A.
Zambon è un’impresa familiare italiana che da 109 anni opera nell’industria farmaceutica e della chimica fine che si è
guadagnata nel tempo una forte reputazione per prodotti e servizi di alta qualità. Zambon ha una presenza consolidata in
tre aree terapeutiche: respiratorio, dolore, donna ed è fortemente impegnata nell’ingresso all’interno dell’area del
Sistema Nervoso Centrale. Zambon SpA copre tutta la filiera produttiva grazie a Zach (Zambon Chemical), partner
privilegiato per la produzione di API, generici e prodotti custom. Il Gruppo si sta inoltre focalizzando sul rafforzamento
dell’area respiratoria con il trattamento per la cura di patologie severe come l’asma, la broncopneumopatia cronico
ostruttiva (BCPO), la fibrosi cistica e sull’area terapeutica del Sistema Nervoso Centrale con Xadago ™ (safinamide) per
il trattamento di Parkinson. Zambon ha sede a Milano ed è stata fondata a Vicenza nel 1906. È presente con filiali in 15
Paesi, oltre di 2.600 dipendenti e unità produttive in Italia, Svizzera, Francia, Cina e Brasile. I prodotti Zambon sono
commercializzati in 73 paesi. Per maggiori informazioni: www.zambongroup.com
Newron Pharmaceuticals
Newron è una società biofarmaceutica che concentra le proprie attività sullo sviluppo di terapie innovative rivolte a
pazienti che soffrono di malattie del Sistema Nervoso Centrale (SNC) e al trattamento del dolore. La società ha la sua
sede centrale a Bresso, a poca distanza da Milano, in Italia. Oltre a Safinamide Newron possiede prodotti in pipeline in
differenti fasi di realizzazione, indirizzati verso promettenti trattamenti di malattie rare che includono il composto
denominato sarizotan per pazienti affetti dalla sindrome di Rett, i composti conosciuti con i codici sNN0031 e sNN0029
rivolti rispettivamente al trattamento di pazienti che soffrono di morbo di Parkinson non responsivi ad altre terapie e al
trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA) e il composto ralfinamide per pazienti affetti da rare patologie
dolorose. Newron sta inoltre sviluppando il composto NW-3509 che si presenta potenzialmente come il primo
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trattamento in associazione con altri farmaci per la terapia di prima scelta in pazienti schizofrenici con sintomi
positivi. www.newron.com
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