REGIONE SICILIANA
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE PALERMO
DIPARTIMENTO FARMACEUTICO
Appropriatezza prescrittiva dei Farmaci Agonisti della Dopamina:
ROTIGOTINA
Rotigotina (Neupro) è indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, in fase iniziale
come monoterapia (cioè senza levodopa) o in combinazione con levodopa, ovvero nel corso della malattia, incluse le fasi tardive,
quando l’efficacia della levodopa si riduce o diventa discontinua e compaiono fluttuazioni dell’effetto terapeutico (effetto fine
dose o fenomeni“on/off”).
Rotigotina (Neupro) viene applicato una volta al giorno. Il cerotto deve essere applicato ogni giorno approssimativamente alla
stessa ora. Il cerotto rimane a contatto con la cute per 24 ore e viene successivamente sostituito da un cerotto nuovo, posizionato
in un diverso sito di applicazione. Se il paziente dimentica di applicare il cerotto all’ora consueta o se il cerotto si stacca, un altro
cerotto deve essere applicato per il resto della giornata.
Posologia in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale:
Una singola dose di 2 mg/24 h deve essere iniziata e aumentata settimanalmente di 2 mg/24 h fino al raggiungimento della dose
efficace, fino ad un massimo di 8 mg/24 h. In alcuni pazienti la somministrazione di 4 mg/24 h può corrispondere alla dose
efficace. Nella maggior parte dei pazienti la dose efficace viene raggiunta entro 3 o 4 settimane, con dosi di 6 mg/24 h o 8 mg/24
h, rispettivamente.
La dose massima è di 8 mg/24 h.
Posologia in pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata con presenza di fluttuazioni:
Una singola dose di 4 mg/24 h deve essere iniziata e aumentata settimanalmente di 2 mg/24 h fino al raggiungimento della dose
efficace, fino ad un massimo di 16 mg/24 h. In alcuni pazienti la somministrazione di 4 mg/24 h o 6 mg/24 h può corrispondere
alla dose efficace. Nella maggior parte dei pazienti la dose efficace viene raggiunta entro 3 – 7 settimane, con dosi di 8 mg/24 h,
fino ad un massimo di 16 mg/24 h.
Per dosi superiori a 8 mg/24 h, è possibile utilizzare cerotti multipli per ottenere la dose finale: ad es. si possono ottenere 10
mg/24 h combinando un cerotto da 6 mg/24 h e un cerotto da 4 mg/24 h.
Interruzione del trattamento
Rotigotina, Neupro deve essere interrotto gradualmente. La dose giornaliera deve essere ridotta in step di 2 mg/24 h per volta,
possibilmente a giorni alterni, fino alla sospensione completa (vedere paragrafo 4.4).
ROPINIROLO, PRINCIPIO ATTIVO A BREVETTO SCADUTO
Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti:
1. In monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l’inizio della terapia con la levodopa
2. In associazione al trattamento con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l’effetto della levodopa diminuisce o
diviene instabile e si verificano fluttuazioni nell’effetto terapeutico (fluttuazioni di tipo “deterioramento di fine dose” o
“fenomeni on-off”).
La dose iniziale a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4
mg una volta al giorno dalla seconda settimana di trattamento. Una risposta terapeutica può essere osservata alla dose di 4 mg di
ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.
I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg al giorno a rilascio prolungato e che presentano effetti collaterali che
non possono tollerare, possono trarre beneficio dal passaggio al trattamento con il ropinirolo compresse rivestite con film (a
rilascio immediato) ad una dose giornaliera più bassa, suddivisa in tre dosi uguali.
Regime terapeutico
I pazienti devono essere mantenuti alla dose più bassa di Ropinirolo compresse a rilascio prolungato con la quale si raggiunge il
controllo dei sintomi. Se non viene raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al
giorno a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata di 2 mg ad intervalli di una o più settimane, fino ad una
dose di 8 mg una volta al giorno a rilascio prolungato. Se non viene ancora raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei
sintomi alla dose di 8 mg una volta al giorno a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata di 2-4 mg ad
intervalli di due o più settimane. La dose massima giornaliera a rilascio prolungato è di 24 mg.
Si raccomanda di prescrivere ai pazienti il numero minimo di compresse a rilascio prolungato necessario per raggiungere la dose
richiesta, utilizzando i più alti dosaggi disponibili delle compresse a rilascio prolungato.
Se il trattamento viene interrotto per uno o più giorni, si deve prendere in considerazione un nuovo inizio del trattamento con la
titolazione della dose (vedere sopra).
Se il Ropinirolo compresse a rilascio prolungato viene somministrato come terapia aggiuntiva a levodopa, è possibile ridurre
gradualmente la dose di levodopa in base alla risposta clinica. Negli studi clinici la dose di levodopa è stata ridotta gradualmente
di circa il 30%, nei pazienti trattati in concomitanza con Ropinirolo compresse a rilascio prolungato. Nella malattia di Parkinson
in fase avanzata, può presentarsi discinesia durante l’inizio del trattamento con Ropiniroilo compresse a rilascio prolungato, nel
trattamento in associazione con levodopa. Se ciò si dovesse verificare, la dose di levodopa deve essere ridotta. Quando si passa da
un trattamento con un altro agonista della dopamina al ropinirolo, deve essere seguito, prima di iniziare la terapia col ropinirolo,
lo schema per la sospensione del trattamento previsto dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Come per gli altri agonisti della dopamina, è necessario sospendere il trattamento col ropinirolo gradualmente, riducendo la dose
giornaliera nell’arco di una settimana.
REGIONE SICILIANA
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE PALERMO
DIPARTIMENTO FARMACEUTICO
Passaggio da Ropinirolo cp rivestite con film (a rilascio immediato)a Requip cp a rilascio prolungato
I pazienti possono passare direttamente da Ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a Ropinirolo compresse
a rilascio prolungato. La dose di Ropinirolo compresse a rilascio prolungato si deve basare sulla dose giornaliera totale di
Ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che il paziente stava assumendo. La tabella seguente mostra la
dose raccomandata di Ropinirolo compresse a rilascio prolungato per i pazienti che avevano effettuato un trattamento con
Ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato).
Ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato)
Dose giornaliera totale (mg)
0,75 - 2,25
3 - 4,5
6
7,5 - 9
12
15 - 18
Ropinirolo compresse a rilascio prolungato
Dose giornaliera totale (mg)
2
4
6
8
12
16
21
24
20
24
Dopo il passaggio a Ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata in base alla risposta terapeutica
(vedere sopra “Inizio del trattamento” e “Regime terapeutico”).
Bambini e adolescenti L’uso di Ropinirolo compresse a rilascio prolungato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al
di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di efficacia e di sicurezza.
PRAMIPEXOLO PRINCIPIO ATTIVO A BREVETTO SCADUTO
Pramipexolo è indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza
levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l’effetto della levodopa
svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell’effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").
Pramipexolo è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da
moderata a grave con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2 della scheda tecnica).
Malattia di Parkinson
La dose giornaliera è somministrata 3 volte al giorno in dosi uguali.
Trattamento iniziale
Le dosi devono essere aumentati gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementati ogni
5-7 giorni. Per ciascun paziente è necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio
terapeutico, purché non compaiano effetti indesiderati gravi.
SCHEMA POSOLOGICO ASCENDENTE di Pramipexolo
Dose totale giornaliera (mg di base)
Dose (mg di sale)
Dose totale giornaliera (mg di sale)
Settimana Dose (mg di base)
0,264
3 x 0,125
0,375
1
3 x 0,088
0,54
3 x 0,25
0,75
2
3 x 0,18
1,1
3 x 0,5
1,50
3
3 x 0,35
Se è necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera può essere aumentata di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale)
ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque, si rende noto che a
dosi superiori a 1,5 mg/die (di sale) i casi di sonnolenza sono più frequenti (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati della scheda
tecnica).
Trattamento di mantenimento
La dose individuale di pramipexolo per ciascun paziente deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un
massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Negli studi clinici, durante l’incremento della dose, il pramipexolo si è
dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori modifiche del dosaggio devono
essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell’incidenza delle reazioni avverse. Negli studi clinici circa il 5% dei
pazienti sono stati trattati con dosaggi inferiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata dosi
giornaliere superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione
della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l’incremento del dosaggio di Pramipexolo,
sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5 della scheda tecnica).
Interruzione del trattamento
L’interruzione brusca della terapia dopaminergica può portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna. Pramipexolo
deve essere diminuito gradualmente in quantità di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale al giorno fino a che la dose giornaliera si
riduce a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al
giorno (vedere paragrafo 4.4.della scheda tecnica).
Dipartimento Farmaceutico: Direttore Dr. Maurizio Pastorello
U.O.S. Laboratorio Tecnico di Ricerca sul Farmaco : Farmacista Dirigente Dr. Michele Visconti
N.B. Per tutte le altre informazioni si rimanda alle schede tecniche ministeriali autorizzate.
