modulo SAE

Investigational Drug Service (IDS)
U.O Farmacia Puggioli
SAE REPORT FORM
Iniziali Paziente
Sesso
1=M
2=F
Data di nascita
Data Evento
Inizio _/_/_
Follow-up _/_/_
Cod Protocollo
Istituto/Unità operativa
Categoria
1) Morte
2) Pericolo di vita
3) Ospedalizzazione o prolungamento osped.
4) Invalidità grave o permanente
5) Anomalie congenite/deficit nel neonato
6) Altri importanti eventi avversi
Specificare………………………………..
Lotto farmaco
Breve descrizione delle SAE ed eventuale trattamento effettuato
SAE
Dettagli
Diagnosi o segni
sintomi
Data
insorgenza
Data
risoluzione
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Severità
*
Correlazione
**
Azioni
intraprese
***
Risoluzione
****
* 1=Lieve 2=Moderato 3=Severo 4=Pericolo di vita 5=Fatale
** 0=Non correlato 1=Improbabile 2=Possibile 3=Probabile 4=Sicuramente correlato 5=Accertabile
***0= Nessuna 1= Riduzione della dose 2=Trattamento posticipato 3=Riduzione della dose e trattamento posticipato 4=Abbandono studio
****1=Risolto 2=Risolto con postumi 3=Miglioramento 4=Immutato 5=Peggiorato 6=Fatale
Versione:15/05/2008
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Investigational Drug Service (IDS)
U.O Farmacia Puggioli
Farmaco in studio
Nome prodotto
Data prima somministrazione
Ultima dose
somministrata
Dose cumulativa totale
somministrata
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_________________
_______________________
_________________
_______________________
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_______________________
Data somministrazione più recente
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Terapie Concomitanti
Nome prodotto
Dose
Giornaliera
Data inizio
Data termine
Indicazione
Dati di laboratorio rilevanti/test/Procedure
Test
Data
Firma sperimentatore_____________________
Versione:15/05/2008
Valori/Risultati
Unità
Valori norma
Data_/_/_
2