REGIONE
AREA POLITICHE PER LA PROMOZIONE
DELLA SALUTE DELLE PERSONE
E DELLE PARI OPPORTUNITÀ
PUGLIA
SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA
TERRITORIALE E PREVENZIONE
Ufficio Politiche del Farmaco e dell'Emergenza/Urgenza
AOO_152
PROTOCOLLO
/l~ 32.
USCITA
del
t2 9 rAPR. 2015
Trasmissione a mezzo fax e
posta elettronica ai sensi
dell'art.47 del D. Lgs n. 82/2005
Ai Direttori
o
o
o
Generali
e Sanitari
delle Aziende Sanitarie
Locali
delle AA.OO.
deglllRCCS ed Enti Ecclesiastici
(e per il loro tramite
Ai Direttori
alle U.O. di Farmacia Ospedaliera)
delle Aree Farmaceutiche
Ai Rappresentanti
Ai Preso Federfarma
Ai Pres.Ordine
Assofarm
delle AA.SS.LL.
delle Organo Sindacali
MMG e PLS
Provinciali
dei Medici
Provinciali
Puglia
Loro Sedi
Oggetto: trasmissione nota informativa.
Si trasmette, in allegato, la nota informativa pervenuta dall'azienda
Sanofi Pasteur MDS acquisita al protocollo regionale n.6530 del 23 aprile
2015, per i provvedimenti di propria competenza.
www.regione.puglia.it
Ufficio Politiche del Farmaco ed Emergenza I Urgenza
Via Gentile, 52 - 70126 Bari - Tel: 080 5403203 - Fax:080 5409234
mail: [email protected]:[email protected]
AREA POLITICHE PER LA PROMOZIONE
DELLA SALUTE DELLE PERSONE
E DELLE PARI OPPORTUNITÀ
REGIONE
PUGLIA
SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA
TERRITORIALE E PREVENZIONE
Ufficio Politiche del Farmaco e dell'Emergenza/Urgenza
AOO_152/
del
PROTOCOLLO USCITA
Trasmissione a mezzo fax e
posta elettronica ai sensi
dell'art.47 del D. Lgs n. 82/2005
Ai Direttori
Generali
e Sanitari
- delle Aziende Sanitarie
Locali
- delle AA.OO.
- degli IRCCS ed Enti Ecclesiastici
le per il loro tramite
Ai Direttori
Ai Rappresentanti
Ai Preso Federfarma
Ai Pres.Ordine
Assofarm
alle U.O. di Farmacia Ospedaliera)
delle Aree Farmaceutiche
delle AA.SS.LL.
delle Organo Sindacali
MMG e PLS
Provinciali
dei Medici
Provinciali
Puglia
Loro Sedi
Oggetto: trasmissione nota informativa.
Si trasmette, in allegato, la nota informativa pervenuta dall'azienda
Sanofi Pasteur MDS acquisita al protocollo regionale n.6530 del 23 aprile
2015, per i provvedimenti di propria competenza.
e dell'Ufficio
www.regione.puglia.it
Ufficio Politiche del Farmaco ed Emergenza I Urgenza
Via Gentile, 52 - 70126 Bari - Tel: 0805403203 - Fax: 080 5409234
mail: [email protected]:[email protected]
~
sanoFi pasteur MSD
ì
vaccini
per
la
vita
Spett.le
Ente
Oggetto: SOSPENSIONE DELLA COMMERCIALIZZAZIONE DEL VACCINO
INTANZA 9,ug,(Vaccino influenzale (virione split, inattivato))
Sanoti Pasteur MSD informa che, a partire dalla prossima stagione influenzale
2015/2016, sospenderà la commercializzazione del vaccino antinfluenzale INTANZA 9 Jlg
concentrandosi sulla commercializzazione
del vaccino split a somministrazione
intradermica
Intanza 15 ug, indicato nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni, e sul vaccino split a
somministrazione intramuscolare VAXIGRIP, negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età.
Questa decisione non è legata a problemi di sicurezza o qualità del prodotto.
Deriva, invece, dalla necessità di ottimizzare la produzione dei vaccini antinfluenzali e di
consentirne la continuità di fornitura con i consueti livelli qualitativi pur di fronte ad una
progressiva riduzione dci prezzi, potendone derivare un vantaggio anche in caso di difficoltà
contingenti o emergenti che possono presentarsi durante la stagione influenzale.
Il vaccino
Intanza
91lg,
infatti,
seppur
a somministrazione
intradermica,
presenta
una
immunogenicità comparabile a quella del vaccino intramuscolare di confronto Vaxigrip e presenta
indicazioni terapeutiche e raccomandazioni d'uso equivalenti
1,2
Sanofi Pasteur MSD S.p.A.· a socio unico- Via degli Aldobrandeschi, 15·00163 Roma I Italia
--~----------------'----'--'---~'-"--"-'----'-------'.
__ ..._-_ ..._-----------------_._-~www.spmsd.com I Te!': + 3906664092 1 I Fax: + 39 06 664 092 33
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Best
WOI1<places 2015
italia
~
SanOfi pasteur MSD
i vaccini
La vaccinazione
per
la
vita
antinfluenzale degli adulti da 18 a 59 anni può essere effettuata con
somministrazione intramuscolare con Vaxigrip, il vaccino antinfluenzale più utilizzato nel mondo
con ben oltre mezzo miliardo di dosi distribuite in oltre 100 paesi.'
Inoltre, per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni, oltre a Vaxigrip, Sanofi Pasteur MSD
continua a mettere a disposizione della Sanità Pubblica Intanza 15 "g, vaccino antinfluenzale a
somministrazione intradermica che, grazie alla risposta immunologica prodotta superiore al vaccino
di riferimento IM\ rappresenta un un'opzione vantaggiosa per la protezione dall'influenza, m
quanto aumenta costantemente le risposte anticorpali senza compromettere la sicurezza.'
La ns. azienda ha provveduto ad inoltrare la suddetta informazione alle autorità sanitarie italiane
competenti in data 20 aprile, come da allegato.
Con osservanza
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Roma, 22.04.2015
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Direttore Ma rke t Access & Institutional Affnirs
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4.
5.
Leroux-Roels I et al. Vaccine 2008
Arnou R et al. Hum Vaccines 2010
Delore V et al.; "long term clinical trial safety experience with the inactivated split influenza vaccine
Vaxigrip®" Vaccine 2006; 24(10): 1586-1592
RCP Intanza 15 mcg
Arnou R et al.; "Intradermal influenza vaccine for older adults: a randomized controlled multicenter phase III
study". Vaccine 2009; 27 (52): 7304-7312
. Sanofi Pasteur MSD S.p.A. - a socio unico - ~ia degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 Roma I Italia
www.spmsd.com
I Tel.:
+
39 06 664 0921 I Fax:
+
39 06 664 092 33
~
sanoFi pasteur MSD
ì
Onorevole Agenzia
Via del Tritone
vaccini
per
la
vita
Italiana del Farmaco
181, 00187 Roma
Alla c.a. dell'Ufficio
Qualità
dei Prodotti
(Area Vigilanza
Post - Marketing)
p.C.
Alla c.a. dell'Ufficio
Assessment
Europeo
Alla c.a. dell'Ufficio
di Farmacovigilanza
p.C.
Onorevole Ministero
della Salute
Via G. Ribatta 5. 00144,
Alla c.a della Dott.ssg
Roma
Pompg - Uffìcio V
1 ., APR 2015
Roma.
Specialità
rnedicìnales
INTANZA
- Vaccino influenzale
00s8ggio
da 9 mcglceppo
1 siringa preriempila
Oggetto: Trasmiuione
~virione split, inattivato
(0,1 mi) • Aie n. 0394250181E
10 airinghe preriempite
(0.1 mi) ~AIC n. 039425020/E
20 siringhe preriempite
(0,1 mi)· AIC n. 0394250321E
della comunicazione
La sottoscritta Sanoti Pasteur MSD S,pA,
Roma Via deglt Atdobranoescht
di interruzione
d,lIa ..commlrcializzazione
Cod. FIscale 05991060582.
Codice SIS 5532. con Sede legale In
15. Rappresentanfe In lIalia della Sano" Pasteur MSD Snc. Codice
SIS 737.
con sede in LIone (Francia). 162 Jean Jaurés. titolare dell'Aie del vaccmo INTANZA - (Vaccino Inltuenzale .
vlrione splil. inattivalo) • Dosaggio da 9 mcg/ceppo.
TRASMETTE
la comunrcazrone. a Iirrna del Titolare dell'Aie. relativa all'tnterruZlone dalla comrnerctahzzazrone del dosaggio
da 9 mcglceppo
dalla prossuna
della specialità rnemcmate INTANZA
(Vaccino Influenzale
vmona spht. maruvato)
a partira
stagiona tnllusl1zals,
SI rappresenla ìnfina. che Il dosaggìo da 9 mcg/ceppo dalla spaclalìlà medicinale INTANZA sarà soppresso
mediante una domanda
centratizzata)
dI variazione
nai prossmu
lTlasi
tipo 113 n C.L7.b) che 88r$ presentata
Sarà cura dolla scr'vente
Iormra
AgenZia a segUllo dell'approvazione dalla procedura europea
ad EMA (procedura
debita comuntcazrona
a
di ragltllfElzlon9
Codeeta
Onorevole
~
sanoFi pasteurMSD
TO WHOM IT MA Y CONCERN
Lyon, April 13th, 2015
Wc, Sanofi Pasteur MSD SNC, Marketing Authorisation
Holder of the vaccine lntanza have
decided to discontinue the conunercialization
the 9J.lg dosage (lntanza 9J.lg) in European
countries ofits tcrritory including ltaly from thc ncxt flu scason 2015/2016.
or
Sanofi Pastcur MSD would likc to emphasize
or safcty concerns.
that this dccision is not rclatcd to any quality dcfcct
or
Thc influenza vaccination
adults up to 59 years 01' age can be carried on with Vaxigrip (0.5 mi
prc-Iillcd syringe). lndeed, this presentation is indicatcd in adults and childrcn from 6 months
or
age.
For udults 60 ycurs and over. Sanofi Pasteur MSD SNC \\'111connnuc lo commcrcializc
Chrlstlne FAURITTE
lIeMd Phnrmaclst
Executlve Director
Rcltulntury anrl Scicntfflc
Affuin,
lntanza 15
Europe
I
S.non
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C~
l f.'lInce
I Tel: t 33(0)4 3721.&0 00 I Fa•. • 33 {OI4l7 28"
IMe au C.plla! dolO 000 000 f.1 Slr." 392 031 il4 RCS lyon
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