1 Indicazioni nazionali in seguito alla raccomandazione EMEA sul

Agenzia Italiana del Farmaco – Istituto Superiore di Sanità – Ministero della Salute
Indicazioni nazionali in seguito alla raccomandazione EMEA sul vaccino
Hexavac®
L’Hexavac® è un vaccino combinato per la prevenzione di 6 malattie: tetano,
difterite, pertosse, poliomielite, infezioni invasive da Hemophilus influenzae b ed
epatite virale B. Questo prodotto è stato registrato per l’uso in Italia e nelle altre
nazioni dell’Unione Europea tra il 2000 e il 2001, per la vaccinazione dei bambini nel
primo anno di vita.
L’Agenzia Europea dei Prodotti Medicinali (European Medicines Agency; EMEA),
responsabile della valutazione di farmaci e vaccini, a cui partecipano esperti
nazionali degli stati membri dell’Unione Europea, ha evidenziato una ridotta risposta
anticorpale per epatite B indotta dalla vaccinazione con Hexavac®, per cui ha
raccomandato di sospenderne in via precauzionale l’autorizzazione alla vendita. Di
conseguenza, verrà sospesa la distribuzione del vaccino e verranno ritirate dal
mercato tutte le dosi non utilizzate.
Infatti, sebbene a distanza di un mese dalla terza dose di Hexavac® oltre il 95% dei
bambini vaccinati presenti titoli anticorpali superiori alla soglia considerata protettiva
(anti HBsAg >10 UI/l), una quota variabile dal 5 al 20% dei vaccinati supera di poco
tale soglia (con titoli anticorpali >10 UI/l e < 100 UI/l). Sebbene il significato clinico di
questa osservazione non sia ancora noto, è possibile che la durata della protezione
non sia ottimale nel tempo, e i bambini vaccinati, pur essendo protetti durante
l’infanzia, potrebbero non esserlo adeguatamente durante l’adolescenza e l’età
adulta.
La sospensione dell’Hexavac®, quindi, non è correlata a problemi di sicurezza del
vaccino, né comporta una scarsa efficacia protettiva a breve termine nei confronti
dell’epatite B.
Al momento, non è necessario che i bambini che hanno completato il ciclo
vaccinale primario (3 dosi) con Hexavac® ricevano una dose di richiamo
contro l’epatite B.
Sono attualmente in corso ulteriori studi sull’efficacia a lungo termine del vaccino,
che consentiranno di definire la necessità di dosi di richiamo contro l’epatite B ai
bambini precedentemente vaccinati con Hexavac®.
Nella eventualità di dover effettuare in futuro dosi di richiamo ai bambini vaccinati con
Hexavac®, è essenziale che i Servizi vaccinali mantengano un’accurata
documentazione individuale dei vaccini somministrati nel primo anno di vita.
Si ribadisce che il dosaggio dei titoli anticorpali contro l’epatite B non fornisce
alcuna informazione utile alla valutazione della effettiva protezione dei singoli
vaccinati, e non è pertanto raccomandato.
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I bambini che devono iniziare o completare il ciclo vaccinale primario (3 dosi nel
primo anno di vita) dovranno ricevere prodotti alternativi all’Hexavac®, che
garantiscano la vaccinazione contro le sei malattie previste dal vigente calendario
vaccinale e dai Livelli Essenziali di Assistenza.
In base alla disponibilità di vaccini sul territorio, si possono quindi utilizzare i prodotti
riportati di seguito.
1. Bambini che hanno già ricevuto 1 o 2 dosi di Hexavac®. Si raccomanda di
completare il ciclo vaccinale (3 dosi), con un diverso vaccino, cioè:
a) Infanrix-hexa®, che protegge verso le stesse sei malattie dell’ Hexavac® (difterite,
tetano, pertosse, poliomielite, infezioni invasive da Hemophilus influenzae b, ed
epatite virale);
o varie associazioni di vaccini, quali quelle sottoelencate:
b) vaccino pentavalente contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, infezioni
invasive da Hib (Pentavac®)+ vaccino monovalente contro l’epatite B;
c) vaccino pentavalente contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B
(Infanrix-penta®)+ vaccino monovalente contro le infezioni invasive da Hib.
d) vaccino tetravalente contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite (Tetravac®) +
vaccino monovalente contro l’epatite B + vaccino monovalente contro le infezioni
invasive da Hib
e) vaccino tetravalente contro difterite, tetano, pertosse, epatite B (InfanrixHepB®) +
vaccino monovalente contro la poliomielite + vaccino monovalente contro le infezioni
invasive da Hib combinazioni con vaccini tetravalenti e vaccini monovalenti.
Tutte queste vaccinazioni possono essere eseguite nella stessa seduta vaccinale.
2. Bambini che non hanno ancora iniziato il ciclo vaccinale. Le vaccinazioni
previste dal vigente calendario nazionale ed incluse nei Livelli Essenziali di
Assistenza vanno effettuate somministrando tre dosi dei vaccini attualmente
autorizzati per l’uso, cioè:
a) Infanrix-hexa®, che protegge verso le stesse sei malattie dell’ Hexavac® (difterite,
tetano, pertosse, poliomielite, infezioni invasive da Hemophilus influenzae b, ed
epatite virale;
o varie associazioni di vaccini, quali quelle sottoelencate:
b) vaccino pentavalente contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, infezioni
invasive da Hib (Pentavac®)+ vaccino monovalente contro l’epatite B;
c) vaccino pentavalente contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B
(Infanrix-penta®)+ vaccino monovalente contro le infezioni invasive da Hib.
d) vaccino tetravalente contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite (Tetravac®) +
vaccino monovalente contro l’epatite B + vaccino monovalente contro le infezioni
invasive da Hib
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e) vaccino tetravalente contro difterite, tetano, pertosse, epatite B (InfanrixHepB®) +
vaccino monovalente contro la poliomielite + vaccino monovalente contro le infezioni
invasive da Hib combinazioni con vaccini tetravalenti e vaccini monovalenti.
Tutte queste vaccinazioni possono essere eseguite nella stessa seduta vaccinale.
Il nostro Paese ha adottato la strategia vaccinale per l’infanzia con i vaccini
esavalenti che hanno contribuito ad aumentare grandemente la compliance nei
confronti di tutte le vaccinazioni, ed in particolare nei confronti delle vaccinazioni
raccomandate, previste dai LEA. Per tale motivo, nel nostro Paese la disponibilità di
vaccini monovalenti o polivalenti in diverse associazioni è attualmente ridotta, perché
limitata a situazioni particolari dell’offerta vaccinale. Si chiede, pertanto, di voler
operare per garantire al massimo la continuità e l’omogeneità dei programmi
vaccinali sul territorio nazionale.
Rimangono infine valide le raccomandazioni circa la valutazione e vaccinazione dei
bambini ad alto rischio, che includono i nati da madri HBsAg positive, i conviventi con
portatori, e le altre categorie elencate nell’allegato al D.M. 20 novembre 2000
“Protocollo per l’esecuzione della vaccinazione contro l’epatite virale B” e Circolare
Ministero della Salute n. 19 del 30 novembre 2000.
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