bollettino d’informazione sui farmaci
ANNO XII N. 4
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2005
Le indicazioni nazionali*
sul vaccino Hexavac®
L’Hexavac® è un vaccino combinato per la prevenzione di 6 malattie: tetano, difterite, pertosse,
poliomielite, infezioni invasive da Hemophilus influenzae b ed epatite virale B. Questo prodotto è
stato registrato per l’uso in Italia e nelle altre
nazioni dell’Unione Europea tra il 2000 e il 2001,
per la vaccinazione dei bambini nel primo anno
di vita.
L’Agenzia Europea dei Prodotti Medicinali (European Medicines Agency, EMEA), responsabile
della valutazione di farmaci e vaccini, a cui partecipano esperti nazionali degli stati membri dell’Unione Europea, ha evidenziato una ridotta risposta anticorpale per epatite B indotta dalla
vaccinazione con Hexavac®, per cui ha raccomandato di sospenderne in via precauzionale l’autorizzazione alla vendita. Di conseguenza, verrà
sospesa la distribuzione del vaccino e verranno ritirate dal mercato tutte le dosi non utilizzate.
Infatti, sebbene a distanza di un mese dalla
terza dose di Hexavac® oltre il 95% dei bambini
vaccinati presenti titoli anticorpali superiori alla
soglia considerata protettiva (anti HBsAg >10
UI/l), una quota variabile dal 5 al 20% dei vaccinati supera di poco tale soglia (con titoli anticorpali >10 UI/l e < 100 UI/l). Sebbene il significato clinico di questa osservazione non sia
ancora noto, è possibile che la durata della protezione non sia ottimale nel tempo, e i bambini
vaccinati, pur essendo protetti durante l’infanzia,
potrebbero non esserlo adeguatamente durante
l’adolescenza e l’età adulta.
La sospensione dell’Hexavac®, quindi, non è
correlata a problemi di sicurezza del vaccino, né
comporta una scarsa efficacia protettiva a breve
termine nei confronti dell’epatite B.
tiranno di definire la necessità di dosi di richiamo
contro l’epatite B ai bambini precedentemente vaccinati con Hexavac®.
Nella eventualità di dover effettuare in futuro
dosi di richiamo ai bambini vaccinati con
Hexavac®, è essenziale che i Servizi vaccinali mantengano un’accurata documentazione individuale
dei vaccini somministrati nel primo anno di vita.
Si ribadisce che il dosaggio dei titoli anticorpali contro l’epatite B non fornisce alcuna
informazione utile alla valutazione della effettiva protezione dei singoli vaccinati, e non
è pertanto raccomandato.
I bambini che devono iniziare o completare il
ciclo vaccinale primario (3 dosi nel primo anno di
vita) dovranno ricevere prodotti alternativi all’Hexavac ®, che garantiscano la vaccinazione
contro le sei malattie previste dal vigente calendario
vaccinale e dai Livelli Essenziali di Assistenza (LEA).
In base alla disponibilità di vaccini sul territorio, si possono quindi utilizzare i prodotti riportati di seguito.
1. Bambini che hanno già ricevuto 1 o 2 dosi
di Hexavac®. Si raccomanda di completare il ciclo
vaccinale (3 dosi), con un diverso vaccino, cioè:
a) Infanrix-hexa®, che protegge verso le stesse
sei malattie dell’ Hexavac® (difterite, tetano,
pertosse, poliomielite, infezioni invasive da
Hemophilus influenzae b, ed epatite virale);
o varie associazioni di vaccini, quali quelle sottoelencate:
b) vaccino pentavalente contro difterite,
tetano, pertosse, poliomielite, infezioni invasive da Hib (Pentavac®) + vaccino monovalente contro l’epatite B;
c) vaccino pentavalente contro difterite,
tetano, pertosse, poliomielite, epatite B (Infanrix-penta ® ) + vaccino monovalente
contro le infezioni invasive da Hib;
d) vaccino tetravalente contro difterite, tetano,
pertosse, poliomielite (Tetravac®) + vaccino
monovalente contro l’epatite B + vaccino mo-
Al momento, non è necessario che i bambini
che hanno completato il ciclo vaccinale
primario (3 dosi) con Hexavac® ricevano una
dose di richiamo contro l’epatite B.
Sono attualmente in corso ulteriori studi sull’efficacia a lungo termine del vaccino, che consen-
* Raccomandazioni condivise tra Agenzia Italiana del Farmaco, Istituto
Superiore di Sanità e Ministero della Salute.
AIFA - Ministero della Salute
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FARMACOVIGILANZA
vaccino monovalente contro l’epatite B +
vaccino monovalente contro le infezioni
invasive da Hib;
e) vaccino tetravalente contro difterite, tetano,
pertosse, epatite B (InfanrixHepB ® ) +
vaccino monovalente contro la poliomielite
+ vaccino monovalente contro le infezioni
invasive da Hib combinazioni con vaccini
tetravalenti e vaccini monovalenti.
novalente contro le infezioni invasive da Hib;
e) vaccino tetravalente contro difterite, tetano,
pertosse, epatite B (InfanrixHepB ® ) +
vaccino monovalente contro la poliomielite
+ vaccino monovalente contro le infezioni
invasive da Hib combinazioni con vaccini
tetravalenti e vaccini monovalenti.
Tutte queste vaccinazioni possono essere
eseguite nella stessa seduta vaccinale.
Tutte queste vaccinazioni possono essere
eseguite nella stessa seduta vaccinale.
Il nostro paese ha adottato la strategia vaccinale
per l’infanzia con i vaccini esavalenti che hanno
contribuito ad aumentare grandemente la compliance nei confronti di tutte le vaccinazioni, ed in
particolare nei confronti delle vaccinazioni raccomandate, previste dai LEA. Per tale motivo, nel
nostro paese la disponibilità di vaccini monovalenti o polivalenti in diverse associazioni è attualmente ridotta, perché limitata a situazioni particolari dell’offerta vaccinale. Si chiede, pertanto, di
voler operare per garantire al massimo la continuità e l’omogeneità dei programmi vaccinali sul
territorio nazionale.
2. Bambini che non hanno ancora iniziato
il ciclo vaccinale. Le vaccinazioni previste dal
vigente calendario nazionale ed incluse nei LEA
vanno effettuate somministrando tre dosi dei
vaccini attualmente autorizzati per l’uso, cioè:
a) Infanrix-hexa®, che protegge verso le stesse
sei malattie dell’ Hexavac® (difterite, tetano,
pertosse, poliomielite, infezioni invasive da
Hemophilus influenzae b, ed epatite virale;
o varie associazioni di vaccini, quali quelle sottoelencate:
b) vaccino pentavalente contro difterite,
tetano, pertosse, poliomielite, infezioni invasive da Hib (Pentavac®) + vaccino monovalente contro l’epatite B;
c) vaccino pentavalente contro difterite,
tetano, pertosse, poliomielite, epatite B (Infanrix-penta ® ) + vaccino monovalente
contro le infezioni invasive da Hib;
d) vaccino tetravalente contro difterite,
tetano, pertosse, poliomielite (Tetravac®) +
Rimangono infine valide le raccomandazioni
circa la valutazione e vaccinazione dei bambini
ad alto rischio, che includono i nati da madri
HBsAg positive, i conviventi con portatori, e le
altre categorie elencate nell’allegato al D.M. 20
novembre 2000 “Protocollo per l’esecuzione
della vaccinazione contro l’epatite virale B” e
Circolare Ministero della Salute n. 19 del 30 novembre 2000.
AIFA - Ministero della Salute
