La normativa europea in materia di farmacovigilanza è stata modificata con
l’adozione nel 2010, del Regolamento UE 1235/2010, la cui applicazione è
operativa dal 2 luglio 2012, e della Direttiva 2010/84/UE, attualmente in fase di
recepimento.
Ci proponiamo di descrivere le principali novità nel sistema della segnalazione
spontanea in Italia, introdotte dalla nuova normativa di farmacovigilanza.
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La nuova normativa di Farmacovigilanza [Regolamento Unione Europea N.
1235/2010 e Direttiva 2010/84/UE] in vigore in Italia da Luglio 2012 introduce 5
importanti novità al sistema della segnalazione spontanea italiano .
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A differenza della precedente definizione, che si riferiva esclusivamente a reazioni
avverse insorte durante trattamenti farmacologici impiegati a dosaggi normali e per
le indicazioni terapeutiche autorizzate, da ora in poi si considereranno ADR anche le
reazioni avverse da overdose, abuso o uso improprio di farmaco, gli errori medici e le
reazioni comparse per impieghi non conformi a quelli descritti nella scheda tecnica
del prodotto.
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Per uniformarsi alla normativa europea l’ Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha reso
pubbliche una nuova scheda elettronica per l’operatore sanitario e una nuova scheda
elettronica per il cittadino. La principale novità è rappresentata dal formato
“elettronico” delle schede ADR, tuttavia vista la nuova definizione di ADR e la
necessità di ulteriori dati fondamentali per le attività di analisi delle ADR, l’AIFA ha
ritenuto opportuno introdurre delle modifiche rispetto alle precedenti schede di
segnalazione cartacea istituite con il Decreto Ministeriale (DM) del 12/12/2003.
Nel dettaglio descriveremo le novità introdotte nella scheda per l’operatore
sanitario, evidenziando in giallo le differenze rispetto al precedente modello istituito
con DM 12/12/2003.
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In basso la principale novità introdotta nella scheda, che deriva dalla nuova
definizione di reazione avversa a farmaco (ADR) ovvero l’estensione a usi del farmaco
sospetto non conformi alla Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).
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Relativamente alla sezione «farmaco sospetto» non sono state apportate modifiche.
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Relativamente alla sezione «farmaco concomitante» sono stati aggiunti i campi 2730, che forniscono indicazioni utili sul dechallenge e rechallenge, che nella vecchia
scheda erano previsti esclusivamente per il farmaco sospetto.
Il dechallenge è positivo se la reazione migliora o scompare dopo la sospensione del
farmaco.
Il rechallenge è positivo se la reazione ricompare dopo la risomministrazione del
farmaco.
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Il campo 34 è stato inserito per l’inserimento di eventuali informazioni aggiuntive
ritenute importanti dal segnalatore e non previste dalla scheda.
La sezione “Informazioni sulla segnalazione” è stata modificata per permettere la
distinzione delle schede provenienti dalla segnalazione spontanea da quelle relative
a progetti di farmacovigilanza attiva, registri o studi osservazionali.
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In attesa del recepimento della direttiva europea mediante i relativi atti normativi
nazionali, l’AIFA continuerà ad accettare le segnalazioni effettuate sui modelli previsti
dal DM 12/12/2003, pertanto sarà possibile effettuare una segnalazione spontanea
di sospetta ADR secondo due diverse modalità.
Nello specifico gli operatori sanitari e/o i cittadini potranno:
A) compilare la “scheda cartacea” di segnalazione di sospetta reazione avversa
(istituita con il DM 12/12/2003), che può essere scaricata e stampata dal sito
dell’AIFA, ed è diversa a seconda di chi fa la segnalazione: operatore sanitario o
cittadino. Questa scheda una volta compilata va inviata tramite fax (o posta
ordinaria) al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di
appartenenza;
B) compilare on-line la “scheda elettronica di segnalazione di sospetta reazione
avversa”, anche in questo caso la scheda è diversa a seconda di chi fa la
segnalazione: operatore sanitario o cittadino. Dopo la compilazione on line, la
scheda può essere salvata sul proprio PC ed inviata per e-mail al Responsabile di
Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza. In alternativa il modulo on
line può essere stampato, compilato e trasmesso al Responsabile di
Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza (secondo la modalità
descritta al punto A).
Le schede ADR e le relative istruzioni per la compilazione sono scaricabili al link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-
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delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali
L’elenco dei Responsabili di FV è disponibile al link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/strutture_responsabili_farmac
ovigilanza_05112013.pdf
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La nuova normativa di farmacovigilanza prevede la segnalazione di tutte le reazioni
avverse (ADR) per tutti i medicinali.
Dato che il monitoraggio intensivo nazionale era finalizzato a raccogliere tutte le
ADR, anche le non gravi e attese, l’AIFA ha ritenuto superata e potenzialmente
confondente la pubblicazione di un elenco nazionale di farmaci sottoposti a
monitoraggio.
Tale elenco nazionale è stato sostituito dall’ “Elenco dei medicinali soggetti a
monitoraggio addizionale” redatto dalla Agenzia Europea dei Medicinali.
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In collaborazione con gli Stati membri l’ Agenzia Europea dei Medicinali (European
Medicine Agency: EMA) redige, conserva e pubblica un elenco dei medicinali che sono
soggetti a monitoraggio addizionale.
Tra essi figurano tutti i medicinali contenenti una nuova sostanza attiva e i medicinali
biologici, compresi i medicinali biosimilari che costituiscono una priorità per la
farmacovigilanza. Le autorità competenti possono altresì richiedere un monitoraggio
addizionale per medicinali specifici che sono soggetti all’obbligo di condurre uno studio sulla
sicurezza dopo l’autorizzazione o alle condizioni o alle limitazioni rispetto all’uso sicuro ed
efficace del medicinale.
La prima lista è stata resa disponibile on-line dal 25 aprile 2013 ed è consultabile al
seguente link:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142453.pdf
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I medicinali soggetti a monitoraggio addizionale saranno contrassegnati da un triangolo nero
capovolto e da un’adeguata nota esplicativa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP) così come sul foglietto illustrativo.
Le informazioni sull’elenco rivolte ai cittadini sono state pubblicate dall’EMA e sono
consultabili al seguente link:
http://www.ema.europa.eu/docs/it_IT/document_library/Other/2013/09/WC500150608.p
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