ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO
SUSTIVA 50 mg capsule rigide (efavirenz)
Prima di prendere la medicina legga attentamente questo foglietto. Si ricordi che il medico ha
prescritto questa medicina solo a lei: non la dia mai a nessun altro. Conservi questo foglietto:
potrebbe avere necessità di rileggerlo. In caso di ulteriori dubbi consulti il suo medico o il suo
farmacista.
Cos’è SUSTIVA?
§
Ogni capsula rigida di SUSTIVA contiene 50 mg di efavirenz come sostanza attiva.
§
Le capsule rigide SUSTIVA 50 mg contengono anche i seguenti eccipienti: sodio laurilsolfato,
lattosio monoidrato, magnesio stearato e amido di sodio glicolato. L’involucro della capsula
contiene i seguenti eccipienti: gelatina, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172),
biossido di titanio (E171) e biossido di silicio. Le capsule sono stampate con inchiostri che
contengono acido carminico dalla cocciniglia (E120), indaco carminio (E132) e biossido di
titanio (E171).
§
SUSTIVA 50 mg capsule è disponibile in flaconi da 30 capsule.
§
SUSTIVA appartiene a una classe di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori
non-nucleosidici della transcriptasi inversa (NNRTI). È un farmaco antiretrovirale che combatte
l’infezione da HIV riducendo la quantità di virus nel sangue.
Titolare AIC:
Produttore:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
141 - 149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA
Regno Unito
Bristol-Myers Squibb
Champ "Lachaud", La Goualle
F- 19250 Meymac
Francia
Perché il medico mi ha prescritto SUSTIVA?
Il medico le ha prescritto SUSTIVA perché lei ha l’infezione da HIV. SUSTIVA, preso in
associazione con altri farmaci antiretrovirali, riduce la quantità di virus nel sangue.
Chi non deve prendere SUSTIVA?
Non si deve prendere SUSTIVA se si sa di essere allergici a qualsiasi componente contenuto nelle
capsule rigide. Non si deve prendere SUSTIVA se si stanno prendendo altri farmaci che sono elencati
qui di seguito.
Le medicine che non si possono prendere insieme a SUSTIVA comprendono l’astemizolo, la
cisapride, la terfenadina, il midazolam e il triazolam. Prendendo queste medicine insieme a SUSTIVA
si rischiano effetti collaterali gravi e/o potenzialmente fatali.
Non si deve prendere SUSTIVA se si è affetti da gravi malattie epatiche.
Che precauzioni si devono prendere per l’uso?
Bisogna sempre prendere SUSTIVA insieme ad altre medicine che agiscono contro il virus HIV. Se lei
sta cominciando a prendere SUSTIVA perché la sua terapia attuale non ha impedito al virus di
moltiplicarsi, insieme a SUSTIVA deve cominciare a prendere anche un’altra medicina che prima non
aveva mai preso (v. Posso prendere SUSTIVA con altre medicine?).
È necessario che lei sappia che SUSTIVA non è una cura per l’infezione da HIV e che è possibile che
lei continui a contrarre infezioni o altre malattie associate all’AIDS. Mentre prende SUSTIVA deve
rimanere sotto il controllo del medico.
Non è stato dimostrato che il trattamento con SUSTIVA riduca il rischio di trasmettere ad altri
l’infezione HIV attraverso contatti sessuali o per contaminazione diretta del sangue.
Prima di cominciare a prendere SUSTIVA cosa si deve dire al medico?
Informi il suo medico di qualsiasi malattia o disturbo passato o presente, comprese le malattie del
fegato (come l’epatite B o C), le allergie, convulsioni, le malattie mentali o l’abuso di alcol o
tossicodipendenza. Il medico deve anche essere informato di tutte le medicine, vitamine o integratori
alimentari che lei sta prendendo, ha preso recentemente o ha intenzione di prendere.
Si può dare SUSTIVA ai bambini?
Possono prendere SUSTIVA i bambini di tre anni o più che sono in grado di inghiottire le capsule
rigide (v. Come si prende SUSTIVA?).
Cosa devo sapere riguardo alla contraccezione, alla gravidanza e all’allattamento?
Deve informare il suo medico se è incinta o se intende iniziare una gravidanza. Se è incinta potrà
prendere SUSTIVA solo se avrà deciso, con il consiglio del medico, che è assolutamente necessario.
Nei feti di animali trattati con SUSTIVA si sono osservate malformazioni e perciò le donne che
prendono SUSTIVA devono evitare la gravidanza. È sempre necessario usare un contraccettivo
meccanico affidabile (per esempio un preservativo) oltre ad altri metodi contraccettivi quali quelli
orali (la pillola) o altri ormonali (per esempio impianto sottocutaneo, iniezione).
Se sta allattando al seno, non deve prendere SUSTIVA.
Posso prendere SUSTIVA con altre medicine?
Tra le medicine che non si possono prendere contemporaneamente a SUSTIVA vi sono: astemizolo,
cisapride, terfenadina, midazolam e triazolam. Prendere queste medicine insieme a SUSTIVA
significa creare le condizioni per effetti collaterali molto gravi e/o potenzialmente mortali.
SUSTIVA si può prendere insieme a molti altri medicinali usati di solito da chi ha l’infezione da HIV,
tra i quali gli inibitori della proteasi (come nelfinavir e indinavir) e gli inibitori nucleosidici della
transcriptasi inversa (NRTI). È necessario aumentare la dose di indinavir quando si prende questo
medicinale insieme a SUSTIVA. È sconsigliato l’uso del saquinavir da solo insieme a SUSTIVA.
Se lei sta prendendo l’antibiotico claritromicina, il medico potrà decidere di prescriverle in alternativa
un altro antibiotico. Se sta prendendo rifampicina il suo medico le prescriverà una dose più alta di
SUSTIVA.
Se sta assumendo metadone, dopo aver iniziato il trattamento con SUSTIVA, il medico potrebbe dover
aggiustare la sua dose di metadone.
I pazienti che stanno assumendo SUSTIVA non devono usare prodotti contenenti l’erba di S. Giovanni
(Hypericum perforatum) poiché ciò può portare alla perdita dell’efficacia terapeutica e allo sviluppo di
resistenza.
È necessario che lei informi sempre il medico di tutte le medicine che sta prendendo, ha preso
recentemente o intende prendere, comprese quelle ottenute senza ricetta medica.
Quando sto prendendo SUSTIVA, posso guidare o azionare macchinari?
Durante il trattamento con SUSTIVA sono stati segnalati capogiro, difficoltà di concentrazione e
sonnolenza. Se avverte questi sintomi deve evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o
azionare macchinari.
Come si prende SUSTIVA?
Le capsule rigide di SUSTIVA si possono prendere sia ai pasti che lontano dai pasti.
§
La dose per gli adulti e i bambini che pesano da 40 kg in su è di 600 mg una volta al giorno.
§
La dose per i bambini che pesano meno di 40 kg, da prendere una volta al giorno, è calcolata in
base al peso corporeo, come mostra la tabella seguente:
Peso
kg
da 13 a < 15
da 15 a < 20
da 20 a < 25
da 25 a < 32,5
da 32,5 a < 40
SUSTIVA
Dose (mg)
200
250
300
350
400
Il medico le indicherà la dose appropriata.
SUSTIVA deve essere preso ogni giorno.
SUSTIVA non deve essere mai usato da solo per combattere l’HIV, ma sempre in associazione con
altri medicinali anti-HIV.
È essenziale che lei prenda SUSTIVA esattamente come prescritto dal medico. Non deve interrompere
il trattamento senza prima aver consultato il medico.
Che cosa devo fare se ho preso una quantità troppo elevata di SUSTIVA?
Si rivolga al medico o al Pronto Soccorso.
Che cosa devo fare se salto una dose?
Cerchi di non saltare nessuna dose. Se le dovesse capitare di saltarla, prenda la dose successiva al più
presto possibile, ma senza raddoppiarla. Se ha bisogno di consigli per decidere quali siano le ore più
indicate per prendere SUSTIVA, si rivolga al medico o al farmacista.
Quando le sue scorte di SUSTIVA cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare ancora dal medico o
dal farmacista: questo è molto importante perchè se si smette di prendere la medicina anche per breve
tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in questo caso, potrebbe diventare più difficile
combatterlo.
Quali sono i possibili effetti indesiderati di SUSTIVA?
Tutte le medicine possono avere effetti inattesi o indesiderati, i cosiddetti effetti collaterali. Le reazioni
avverse più frequentemente segnalate in correlazione a SUSTIVA preso in combinazione con altre
medicine anti-HIV sono: eritemi cutanei, capogiri, nausea, mal di testa e stanchezza.
I più notevoli effetti indesiderati sono gli eritemi cutanei e un gruppo di sintomi a carico del sistema
nervoso tra i quali capogiro, insonnia, sonnolenza (assopimento), difficoltà di concentrazione e sogni
fuori dal normale.
Si deve sempre consultare il medico in caso di eritemi cutanei, perché alcuni di essi possono essere
gravi. La maggior parte degli eritemi, però, scompare senza dover modificare il trattamento con
SUSTIVA. Nei bambini trattati con SUSTIVA, gli eritemi cutanei sono stati più frequenti che negli
adulti.
I sintomi a carico del sistema nervoso tendono a manifestarsi subito dopo l’inizio del trattamento, ma
in genere diminuiscono nelle prime settimane. Se lei accusa questi sintomi, il medico potrebbe
suggerirle di prendere SUSTIVA al momento di coricarsi. In rari casi alcuni pazienti possono avvertire
sintomi più gravi, che possono influire sul loro stato d’animo o sulla loro capacità di pensare con
chiarezza. Questi includono depressione, pensieri suicidi, comportamento aggressivo e strani pensieri.
Alcuni pazienti si sono effettivamente suicidati. Questi problemi tendono a manifestarsi più spesso in
coloro che hanno una storia di malattie mentali. Avverta sempre immediatamente il medico se accusa
questi sintomi o qualsiasi altro effetto indesiderato mentre sta prendendo SUSTIVA.
Raramente nei pazienti trattati con SUSTIVA sono state riportate convulsioni, prurito, mal di stomaco
e visione offuscata.
L’uso di SUSTIVA può causare anche altri effetti collaterali. Il medico e il farmacista ne hanno un
elenco più completo. Informi subito il suo medico di questi o di altri effetti indesiderati, specialmente
se non sono fra quelli elencati in questo foglietto. Se i sintomi persistono o si aggravano, si rivolga
senz’altro al medico.
Per quanto tempo posso conservare SUSTIVA?
Non prenda SUSTIVA dopo la data indicata dai numeri (mese e anno) dopo la parola ‘scadenza’.
Come devo conservare SUSTIVA?
Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione.
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
Altre informazioni
Per tutte le informazioni riguardo a questo farmaco rivolgersi al rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Belgique/België/Belgien
Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11
Danmark
Merck Sharp & Dohme
Smedeland 8
DK-2600 Glostrup
Tlf: + 45 43 28 77 66
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH
Sapporobogen 6-8
D-80809 München
Tel.: +49 (0) 89 121 42-0
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
Ταχ.Θυρ. 52894
GR-146 10 Νέα Ερυθραία
Τηλ: + 30 (0) 10 8009001-11
España
Grupo Bristol-Myers Squibb
c/ Almansa, 101
E-28040 Madrid
Tel.: +34 91 456 53 00
France
Bristol-Myers Squibb
3, rue Joseph Monier
BP 325
F-92506 Rueil-Malmaison Cedex
Tél.: +33 1 58 83 66 99
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Watery Lane
IRL-Swords, Co. Dublin
Tel.: +353 1 813 9111
Luxembourg/Luxemburg
Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135
B-1180 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgium
Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Postbus 581
NL-2003 PC Haarlem
Tel.: + 31 (0) 23 5153153
Österreich
Merck Sharp & Dohme GmbH
Donau-City Strasse 6
A-1220 Wien
Tel.: + 43 (0) 1 26044
Portugal
Merck Sharp & Dohme, LDA
Quinta da Fonte
Edifício Vasco da Gama (19)
PO Box 214 - Porto Salvo
P-2780-730 Paço de Arcos
Tel.: + 351 21 446 57 00
Suomi/Finland
Suomen MSD Oy
Keilaranta 3/Kägelstranden 3
FIN-02150 Espoo/Esbo
Puh/Tel.: + 358 (0) 9 804650
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Box 7125
S-192 07 Sollentuna
Tel.: + 46 (0) 8 626 1400
United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
141-149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA - UK
Tel.: +44 (0800) 731 1736
Italia
Bristol-Myers Squibb S.p.A.
Via Virgilio Maroso, 50
I-00142 Roma
Tel.: +39 06 50 39 61
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il 19/04/2002
FOGLIO ILLUSTRATIVO
SUSTIVA 100 mg capsule rigide (efavirenz)
Prima di prendere la medicina legga attentamente questo foglietto. Si ricordi che il medico ha
prescritto questa medicina solo a lei: non la dia mai a nessun altro. Conservi questo foglietto:
potrebbe avere necessità di rileggerlo. In caso di ulteriori dubbi consulti il suo medico o il suo
farmacista.
Cos’è SUSTIVA?
§
Ogni capsula rigida di SUSTIVA contiene 100 mg di efavirenz come sostanza attiva.
§
Le capsule rigide SUSTIVA 100 mg contengono anche i seguenti eccipienti: sodio laurilsolfato,
lattosio monoidrato, magnesio stearato e amido di sodio glicolato. L’involucro della capsula
contiene i seguenti eccipienti: gelatina, sodio laurilsolfato, biossido di titanio (E171) e biossido
di silicio. Le capsule sono stampate con inchiostri che contengono acido carminico dalla
cocciniglia (E120), indaco carminio (E132) e biossido di titanio (E171).
§
SUSTIVA 100 mg capsule è disponibile in flaconi da 30 capsule.
§
SUSTIVA appartiene a una classe di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori
non-nucleosidici della transcriptasi inversa (NNRTI). È un farmaco antiretrovirale che combatte
l’infezione da HIV riducendo la quantità di virus nel sangue.
Titolare AIC:
Produttore:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
141 - 149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA
Regno Unito
Bristol-Myers Squibb
Champ "Lachaud", La Goualle
F- 19250 Meymac
Francia
Perché il medico mi ha prescritto SUSTIVA?
Il medico le ha prescritto SUSTIVA perché lei ha l’infezione da HIV. SUSTIVA, preso in
associazione con altri farmaci antiretrovirali, riduce la quantità di virus nel sangue.
Chi non deve prendere SUSTIVA?
Non si deve prendere SUSTIVA se si sa di essere allergici a qualsiasi componente contenuto nelle
capsule rigide. Non si deve prendere SUSTIVA se si stanno prendendo altri farmaci che sono elencati
qui di seguito.
Le medicine che non si possono prendere insieme a SUSTIVA comprendono l’astemizolo, la
cisapride, la terfenadina, il midazolam e il triazolam. Prendendo queste medicine insieme a SUSTIVA
si rischiano effetti collaterali gravi e/o potenzialmente fatali.
Non si deve prendere SUSTIVA se si è affetti da gravi malattie epatiche.
Che precauzioni si devono prendere per l’uso?
Bisogna sempre prendere SUSTIVA insieme ad altre medicine che agiscono contro il virus HIV. Se lei
sta cominciando a prendere SUSTIVA perché la sua terapia attuale non ha impedito al virus di
moltiplicarsi, insieme a SUSTIVA deve cominciare a prendere anche un’altra medicina che prima non
aveva mai preso (v. Posso prendere SUSTIVA con altre medicine?).
È necessario che lei sappia che SUSTIVA non è una cura per l’infezione da HIV e che è possibile che
lei continui a contrarre infezioni o altre malattie associate all’AIDS. Mentre prende SUSTIVA deve
rimanere sotto il controllo del medico.
Non è stato dimostrato che il trattamento con SUSTIVA riduca il rischio di trasmettere ad altri
l’infezione HIV attraverso contatti sessuali o per contaminazione diretta del sangue.
Prima di cominciare a prendere SUSTIVA cosa si deve dire al medico?
Informi il suo medico di qualsiasi malattia o disturbo passato o presente, comprese le malattie del
fegato (come l’epatite B o C), le allergie, convulsioni, le malattie mentali o l’abuso di alcol o
tossicodipendenza. Il medico deve anche essere informato di tutte le medicine, vitamine o integratori
alimentari che lei sta prendendo, ha preso recentemente o ha intenzione di prendere.
Si può dare SUSTIVA ai bambini?
Possono prendere SUSTIVA i bambini di tre anni o più che sono in grado di inghiottire le capsule
rigide (v. Come si prende SUSTIVA?).
Cosa devo sapere riguardo alla contraccezione, alla gravidanza e all’allattamento?
Deve informare il suo medico se è incinta o se intende iniziare una gravidanza. Se è incinta potrà
prendere SUSTIVA solo se avrà deciso, con il consiglio del medico, che è assolutamente necessario.
Nei feti di animali trattati con SUSTIVA si sono osservate malformazioni e perciò le donne che
prendono SUSTIVA devono evitare la gravidanza. È sempre necessario usare un contraccettivo
meccanico affidabile (per esempio un preservativo) oltre ad altri metodi contraccettivi quali quelli
orali (la pillola) o altri ormonali (per esempio impianto sottocutaneo, iniezione).
Se sta allattando al seno, non deve prendere SUSTIVA.
Posso prendere SUSTIVA con altre medicine?
Tra le medicine che non si possono prendere contemporaneamente a SUSTIVA vi sono: astemizolo,
cisapride, terfenadina, midazolam e triazolam. Prendere queste medicine insieme a SUSTIVA
significa creare le condizioni per effetti collaterali molto gravi e/o potenzialmente mortali.
SUSTIVA si può prendere insieme a molti altri medicinali usati di solito da chi ha l’infezione da HIV,
tra i quali gli inibitori della proteasi (come nelfinavir e indinavir) e gli inibitori nucleosidici della
transcriptasi inversa (NRTI). È necessario aumentare la dose di indinavir quando si prende questo
medicinale insieme a SUSTIVA. È sconsigliato l’uso del saquinavir da solo insieme a SUSTIVA.
Se lei sta prendendo l’antibiotico claritromicina, il medico potrà decidere di prescriverle in alternativa
un altro antibiotico. Se sta prendendo rifampicina il suo medico le prescriverà una dose più alta di
SUSTIVA.
Se sta assumendo metadone, dopo aver iniziato il trattamento con SUSTIVA, il medico potrebbe dover
aggiustare la sua dose di metadone.
I pazienti che stanno assumendo SUSTIVA non devono usare prodotti contenenti l’erba di S. Giovanni
(Hypericum perforatum) poiché ciò può portare alla perdita dell’efficacia terapeutica e allo sviluppo di
resistenza.
È necessario che lei informi sempre il medico di tutte le medicine che sta prendendo, ha preso
recentemente o intende prendere, comprese quelle ottenute senza ricetta medica.
Quando sto prendendo SUSTIVA, posso guidare o azionare macchinari?
Durante il trattamento con SUSTIVA sono stati segnalati capogiro, difficoltà di concentrazione e
sonnolenza. Se avverte questi sintomi deve evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o
azionare macchinari.
Come si prende SUSTIVA?
Le capsule rigide di SUSTIVA si possono prendere sia ai pasti che lontano dai pasti.
§
La dose per gli adulti e i bambini che pesano da 40 kg in su è di 600 mg una volta al giorno.
§
La dose per i bambini che pesano meno di 40 kg, da prendere una volta al giorno, è calcolata in
base al peso corporeo, come mostra la tabella seguente:
Peso
kg
da 13 a < 15
da 15 a < 20
da 20 a < 25
da 25 a < 32,5
da 32,5 a < 40
SUSTIVA
Dose (mg)
200
250
300
350
400
Il medico le indicherà la dose appropriata.
SUSTIVA deve essere preso ogni giorno.
SUSTIVA non deve essere mai usato da solo per combattere l’HIV, ma sempre in associazione con
altri medicinali anti-HIV.
È essenziale che lei prenda SUSTIVA esattamente come prescritto dal medico. Non deve interrompere
il trattamento senza prima aver consultato il medico.
Che cosa devo fare se ho preso una quantità troppo elevata di SUSTIVA?
Si rivolga al medico o al Pronto Soccorso.
Che cosa devo fare se salto una dose?
Cerchi di non saltare nessuna dose. Se le dovesse capitare di saltarla, prenda la dose successiva al più
presto possibile, ma senza raddoppiarla. Se ha bisogno di consigli per decidere quali siano le ore più
indicate per prendere SUSTIVA, si rivolga al medico o al farmacista.
Quando le sue scorte di SUSTIVA cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare ancora dal medico o
dal farmacista: questo è molto importante perchè se si smette di prendere la medicina anche per breve
tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in questo caso, potrebbe diventare più difficile
combatterlo.
Quali sono i possibili effetti indesiderati di SUSTIVA?
Tutte le medicine possono avere effetti inattesi o indesiderati, i cosiddetti effetti collaterali. Le reazioni
avverse più frequentemente segnalate in correlazione a SUSTIVA preso in combinazione con altre
medicine anti-HIV sono: eritemi cutanei, capogiri, nausea, mal di testa e stanchezza.
I più notevoli effetti indesiderati sono gli eritemi cutanei e un gruppo di sintomi a carico del sistema
nervoso tra i quali capogiro, insonnia, sonnolenza (assopimento), difficoltà di concentrazione e sogni
fuori dal normale.
Si deve sempre consultare il medico in caso di eritemi cutanei, perché alcuni di essi possono essere
gravi. La maggior parte degli eritemi, però, scompare senza dover modificare il trattamento con
SUSTIVA. Nei bambini trattati con SUSTIVA, gli eritemi cutanei sono stati più frequenti che negli
adulti.
I sintomi a carico del sistema nervoso tendono a manifestarsi subito dopo l’inizio del trattamento, ma
in genere diminuiscono nelle prime settimane. Se lei accusa questi sintomi, il medico potrebbe
suggerirle di prendere SUSTIVA al momento di coricarsi. In rari casi alcuni pazienti possono avvertire
sintomi più gravi, che possono influire sul loro stato d’animo o sulla loro capacità di pensare con
chiarezza. Questi includono depressione, pensieri suicidi, comportamento aggressivo e strani pensieri.
Alcuni pazienti si sono effettivamente suicidati. Questi problemi tendono a manifestarsi più spesso in
coloro che hanno una storia di malattie mentali. Avverta sempre immediatamente il medico se accusa
questi sintomi o qualsiasi altro effetto indesiderato mentre sta prendendo SUSTIVA.
Raramente nei pazienti trattati con SUSTIVA sono state riportate convulsioni, prurito, mal di stomaco
e visione offuscata.
L’uso di SUSTIVA può causare anche altri effetti collaterali. Il medico e il farmacista ne hanno un
elenco più completo. Informi subito il suo medico di questi o di altri effetti indesiderati, specialmente
se non sono fra quelli elencati in questo foglietto. Se i sintomi persistono o si aggravano, si rivolga
senz’altro al medico.
Per quanto tempo posso conservare SUSTIVA?
Non prenda SUSTIVA dopo la data indicata dai numeri (mese e anno) dopo la parola ‘scadenza’.
Come devo conservare SUSTIVA?
Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione.
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
Altre informazioni
Per tutte le informazioni riguardo a questo farmaco rivolgersi al rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Belgique/België/Belgien
Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11
Danmark
Merck Sharp & Dohme
Smedeland 8
DK-2600 Glostrup
Tlf: + 45 43 28 77 66
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH
Sapporobogen 6-8
D-80809 München
Tel.: +49 (0) 89 121 42-0
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
Ταχ.Θυρ. 52894
GR-146 10 Νέα Ερυθραία
Τηλ: + 30 (0) 10 8009001-11
España
Grupo Bristol-Myers Squibb
c/ Almansa, 101
E-28040 Madrid
Tel.: +34 91 456 53 00
France
Bristol-Myers Squibb
3, rue Joseph Monier
BP 325
F-92506 Rueil-Malmaison Cedex
Tél.: +33 1 58 83 66 99
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Watery Lane
IRL-Swords, Co. Dublin
Tel.: +353 1 813 9111
Luxembourg/Luxemburg
Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135
B-1180 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgium
Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Postbus 581
NL-2003 PC Haarlem
Tel.: + 31 (0) 23 5153153
Österreich
Merck Sharp & Dohme GmbH
Donau-City Strasse 6
A-1220 Wien
Tel.: + 43 (0) 1 26044
Portugal
Merck Sharp & Dohme, LDA
Quinta da Fonte
Edifício Vasco da Gama (19)
PO Box 214 - Porto Salvo
P-2780-730 Paço de Arcos
Tel.: + 351 21 446 57 00
Suomi/Finland
Suomen MSD Oy
Keilaranta 3/Kägelstranden 3
FIN-02150 Espoo/Esbo
Puh/Tel.: + 358 (0) 9 804650
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Box 7125
S-192 07 Sollentuna
Tel.: + 46 (0) 8 626 1400
United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
141-149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA - UK
Tel.: +44 (0800) 731 1736
Italia
Bristol-Myers Squibb S.p.A.
Via Virgilio Maroso, 50
I-00142 Roma
Tel.: +39 06 50 39 61
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il 19/04/2002
FOGLIO ILLUSTRATIVO
SUSTIVA 200 mg capsule rigide (efavirenz)
Prima di prendere la medicina legga attentamente questo foglietto. Si ricordi che il medico ha
prescritto questa medicina solo a lei: non la dia mai a nessun altro. Conservi questo foglietto:
potrebbe avere necessità di rileggerlo. In caso di ulteriori dubbi consulti il suo medico o il suo
farmacista.
Cos’è SUSTIVA?
§
Ogni capsula rigida di SUSTIVA contiene 200 mg di efavirenz come sostanza attiva.
§
Le capsule rigide SUSTIVA 200 mg contengono anche i seguenti eccipienti: sodio laurilsolfato,
lattosio monoidrato, magnesio stearato e amido di sodio glicolato. L’involucro della capsula
contiene i seguenti eccipienti: gelatina, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172) e
biossido di silicio. Le capsule sono stampate con inchiostri che contengono acido carminico
dalla cocciniglia (E120), indaco carminio (E132) e biossido di titanio (E171).
§
SUSTIVA 200 mg capsule è disponibile in flaconi da 90 capsule e in blister da 42 capsule.
§
SUSTIVA appartiene a una classe di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori
non-nucleosidici della transcriptasi inversa (NNRTI). È un farmaco antiretrovirale che combatte
l’infezione da HIV riducendo la quantità di virus nel sangue.
Titolare AIC:
Produttore:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
141 - 149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA
Regno Unito
Bristol-Myers Squibb
Champ "Lachaud", La Goualle
F- 19250 Meymac
Francia
Perché il medico mi ha prescritto SUSTIVA?
Il medico le ha prescritto SUSTIVA perché lei ha l’infezione da HIV. SUSTIVA, preso in
associazione con altri farmaci antiretrovirali, riduce la quantità di virus nel sangue.
Chi non deve prendere SUSTIVA?
Non si deve prendere SUSTIVA se si sa di essere allergici a qualsiasi componente contenuto nelle
capsule rigide. Non si deve prendere SUSTIVA se si stanno prendendo altri farmaci che sono elencati
qui di seguito.
Le medicine che non si possono prendere insieme a SUSTIVA comprendono l’astemizolo, la
cisapride, la terfenadina, il midazolam e il triazolam. Prendendo queste medicine insieme a SUSTIVA
si rischiano effetti collaterali gravi e/o potenzialmente fatali.
Non si deve prendere SUSTIVA se si è affetti da gravi malattie epatiche.
Che precauzioni si devono prendere per l’uso?
Bisogna sempre prendere SUSTIVA insieme ad altre medicine che agiscono contro il virus HIV. Se lei
sta cominciando a prendere SUSTIVA perché la sua terapia attuale non ha impedito al virus di
moltiplicarsi, insieme a SUSTIVA deve cominciare a prendere anche un’altra medicina che prima non
aveva mai preso (v. Posso prendere SUSTIVA con altre medicine?).
È necessario che lei sappia che SUSTIVA non è una cura per l’infezione da HIV e che è possibile che
lei continui a contrarre infezioni o altre malattie associate all’AIDS. Mentre prende SUSTIVA deve
rimanere sotto il controllo del medico.
Non è stato dimostrato che il trattamento con SUSTIVA riduca il rischio di trasmettere ad altri
l’infezione HIV attraverso contatti sessuali o per contaminazione diretta del sangue.
Prima di cominciare a prendere SUSTIVA cosa si deve dire al medico?
Informi il suo medico di qualsiasi malattia o disturbo passato o presente, comprese le malattie del
fegato (come l’epatite B o C), le allergie, convulsioni, le malattie mentali o l’abuso di alcol o
tossicodipendenza. Il medico deve anche essere informato di tutte le medicine, vitamine o integratori
alimentari che lei sta prendendo, ha preso recentemente o ha intenzione di prendere.
Si può dare SUSTIVA ai bambini?
Possono prendere SUSTIVA i bambini di tre anni o più che sono in grado di inghiottire le capsule
rigide (v. Come si prende SUSTIVA?).
Cosa devo sapere riguardo alla contraccezione, alla gravidanza e all’allattamento?
Deve informare il suo medico se è incinta o se intende iniziare una gravidanza. Se è incinta potrà
prendere SUSTIVA solo se avrà deciso, con il consiglio del medico, che è assolutamente necessario.
Nei feti di animali trattati con SUSTIVA si sono osservate malformazioni e perciò le donne che
prendono SUSTIVA devono evitare la gravidanza. È sempre necessario usare un contraccettivo
meccanico affidabile (per esempio un preservativo) oltre ad altri metodi contraccettivi quali quelli
orali (la pillola) o altri ormonali (per esempio impianto sottocutaneo, iniezione).
Se sta allattando al seno, non deve prendere SUSTIVA.
Posso prendere SUSTIVA con altre medicine?
Tra le medicine che non si possono prendere contemporaneamente a SUSTIVA vi sono: astemizolo,
cisapride, terfenadina, midazolam e triazolam. Prendere queste medicine insieme a SUSTIVA
significa creare le condizioni per effetti collaterali molto gravi e/o potenzialmente mortali.
SUSTIVA si può prendere insieme a molti altri medicinali usati di solito da chi ha l’infezione da HIV,
tra i quali gli inibitori della proteasi (come nelfinavir e indinavir) e gli inibitori nucleosidici della
transcriptasi inversa (NRTI). È necessario aumentare la dose di indinavir quando si prende questo
medicinale insieme a SUSTIVA. È sconsigliato l’uso del saquinavir da solo insieme a SUSTIVA.
Se lei sta prendendo l’antibiotico claritromicina, il medico potrà decidere di prescriverle in alternativa
un altro antibiotico. Se sta prendendo rifampicina il suo medico le prescriverà una dose più alta di
SUSTIVA.
Se sta assumendo metadone, dopo aver iniziato il trattamento con SUSTIVA, il medico potrebbe dover
aggiustare la sua dose di metadone.
I pazienti che stanno assumendo SUSTIVA non devono usare prodotti contenenti l’erba di S. Giovanni
(Hypericum perforatum) poiché ciò può portare alla perdita dell’efficacia terapeutica e allo sviluppo di
resistenza.
È necessario che lei informi sempre il medico di tutte le medicine che sta prendendo, ha preso
recentemente o intende prendere, comprese quelle ottenute senza ricetta medica.
Quando sto prendendo SUSTIVA, posso guidare o azionare macchinari?
Durante il trattamento con SUSTIVA sono stati segnalati capogiro, difficoltà di concentrazione e
sonnolenza. Se avverte questi sintomi deve evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o
azionare macchinari.
Come si prende SUSTIVA?
Le capsule rigide di SUSTIVA si possono prendere sia ai pasti che lontano dai pasti.
§
La dose per gli adulti e i bambini che pesano da 40 kg in su è di 600 mg una volta al giorno.
§
La dose per i bambini che pesano meno di 40 kg, da prendere una volta al giorno, è calcolata in
base al peso corporeo, come mostra la tabella seguente:
Peso
kg
da 13 a < 15
da 15 a < 20
da 20 a < 25
da 25 a < 32,5
da 32,5 a < 40
SUSTIVA
Dose (mg)
200
250
300
350
400
Il medico le indicherà la dose appropriata.
SUSTIVA deve essere preso ogni giorno.
SUSTIVA non deve essere mai usato da solo per combattere l’HIV, ma sempre in associazione con
altri medicinali anti-HIV.
È essenziale che lei prenda SUSTIVA esattamente come prescritto dal medico. Non deve interrompere
il trattamento senza prima aver consultato il medico.
Che cosa devo fare se ho preso una quantità troppo elevata di SUSTIVA?
Si rivolga al medico o al Pronto Soccorso.
Che cosa devo fare se salto una dose?
Cerchi di non saltare nessuna dose. Se le dovesse capitare di saltarla, prenda la dose successiva al più
presto possibile, ma senza raddoppiarla. Se ha bisogno di consigli per decidere quali siano le ore più
indicate per prendere SUSTIVA, si rivolga al medico o al farmacista.
Quando le sue scorte di SUSTIVA cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare ancora dal medico o
dal farmacista: questo è molto importante perchè se si smette di prendere la medicina anche per breve
tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in questo caso, potrebbe diventare più difficile
combatterlo.
Quali sono i possibili effetti indesiderati di SUSTIVA?
Tutte le medicine possono avere effetti inattesi o indesiderati, i cosiddetti effetti collaterali. Le reazioni
avverse più frequentemente segnalate in correlazione a SUSTIVA preso in combinazione con altre
medicine anti-HIV sono: eritemi cutanei, capogiri, nausea, mal di testa e stanchezza.
I più notevoli effetti indesiderati sono gli eritemi cutanei e un gruppo di sintomi a carico del sistema
nervoso tra i quali capogiro, insonnia, sonnolenza (assopimento), difficoltà di concentrazione e sogni
fuori dal normale.
Si deve sempre consultare il medico in caso di eritemi cutanei, perché alcuni di essi possono essere
gravi. La maggior parte degli eritemi, però, scompare senza dover modificare il trattamento con
SUSTIVA. Nei bambini trattati con SUSTIVA, gli eritemi cutanei sono stati più frequenti che negli
adulti.
I sintomi a carico del sistema nervoso tendono a manifestarsi subito dopo l’inizio del trattamento, ma
in genere diminuiscono nelle prime settimane. Se lei accusa questi sintomi, il medico potrebbe
suggerirle di prendere SUSTIVA al momento di coricarsi. In rari casi alcuni pazienti possono avvertire
sintomi più gravi, che possono influire sul loro stato d’animo o sulla loro capacità di pensare con
chiarezza. Questi includono depressione, pensieri suicidi, comportamento aggressivo e strani pensieri.
Alcuni pazienti si sono effettivamente suicidati. Questi problemi tendono a manifestarsi più spesso in
coloro che hanno una storia di malattie mentali. Avverta sempre immediatamente il medico se accusa
questi sintomi o qualsiasi altro effetto indesiderato mentre sta prendendo SUSTIVA.
Raramente nei pazienti trattati con SUSTIVA sono state riportate convulsioni, prurito, mal di stomaco
e visione offuscata.
L’uso di SUSTIVA può causare anche altri effetti collaterali. Il medico e il farmacista ne hanno un
elenco più completo. Informi subito il suo medico di questi o di altri effetti indesiderati, specialmente
se non sono fra quelli elencati in questo foglietto. Se i sintomi persistono o si aggravano, si rivolga
senz’altro al medico.
Per quanto tempo posso conservare SUSTIVA?
Non prenda SUSTIVA dopo la data indicata dai numeri (mese e anno) dopo la parola ‘scadenza’.
Come devo conservare SUSTIVA?
Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione.
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
Altre informazioni
Per tutte le informazioni riguardo a questo farmaco rivolgersi al rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Belgique/België/Belgien
Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11
Danmark
Merck Sharp & Dohme
Smedeland 8
DK-2600 Glostrup
Tlf: + 45 43 28 77 66
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH
Sapporobogen 6-8
D-80809 München
Tel.: +49 (0) 89 121 42-0
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
Ταχ.Θυρ. 52894
GR-146 10 Νέα Ερυθραία
Τηλ: + 30 (0) 10 8009001-11
España
Grupo Bristol-Myers Squibb
c/ Almansa, 101
E-28040 Madrid
Tel.: +34 91 456 53 00
France
Bristol-Myers Squibb
3, rue Joseph Monier
BP 325
F-92506 Rueil-Malmaison Cedex
Tél.: +33 1 58 83 66 99
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Watery Lane
IRL-Swords, Co. Dublin
Tel.: +353 1 813 9111
Luxembourg/Luxemburg
Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135
B-1180 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgium
Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Postbus 581
NL-2003 PC Haarlem
Tel.: + 31 (0) 23 5153153
Österreich
Merck Sharp & Dohme GmbH
Donau-City Strasse 6
A-1220 Wien
Tel.: + 43 (0) 1 26044
Portugal
Merck Sharp & Dohme, LDA
Quinta da Fonte
Edifício Vasco da Gama (19)
PO Box 214 - Porto Salvo
P-2780-730 Paço de Arcos
Tel.: + 351 21 446 57 00
Suomi/Finland
Suomen MSD Oy
Keilaranta 3/Kägelstranden 3
FIN-02150 Espoo/Esbo
Puh/Tel.: + 358 (0) 9 804650
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Box 7125
S-192 07 Sollentuna
Tel.: + 46 (0) 8 626 1400
United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
141-149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA - UK
Tel.: +44 (0800) 731 1736
Italia
Bristol-Myers Squibb S.p.A.
Via Virgilio Maroso, 50
I-00142 Roma
Tel.: +39 06 50 39 61
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il 19/04/2002
FOGLIO ILLUSTRATIVO
SUSTIVA 30 mg/ml soluzione orale (efavirenz)
Prima di prendere la medicina legga attentamente questo foglietto. Si ricordi che il medico ha
prescritto questa medicina solo a lei: non la dia mai a nessun altro. Conservi questo foglietto:
potrebbe avere necessità di rileggerlo. In caso di ulteriori dubbi consulti il suo medico o il suo
farmacista.
Cos’è SUSTIVA?
§
Ogni millilitro di SUSTIVA soluzione orale contiene 30 milligrammi di efavirenz come
sostanza attiva.
§
SUSTIVA 30 mg/ml soluzione orale contiene anche i seguenti componenti: trigliceridi a catena
media, acido benzoico (E210) e aroma fragola/menta.
§
SUSTIVA 30 mg/ml soluzione orale è confezionato in flaconi da 180 ml.
§
SUSTIVA appartiene a una classe di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori
non-nucleosidici della transcriptasi inversa (NNRTI). È un farmaco antiretrovirale che combatte
l’infezione da HIV riducendo la quantità di virus nel sangue.
Titolare AIC:
Produttore:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
141 - 149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA
Regno Unito
Bristol-Myers Squibb
Champ "Lachaud", La Goualle
F- 19250 Meymac
Francia
Perché il medico mi ha prescritto SUSTIVA?
Il medico le ha prescritto SUSTIVA perché lei ha l’infezione da HIV. SUSTIVA, preso in
associazione con altri farmaci antiretrovirali, riduce la quantità di virus nel sangue.
Chi non deve prendere SUSTIVA?
Non si deve prendere SUSTIVA se si sa di essere allergici a qualsiasi componente contenuto nella
soluzione orale. Non si deve prendere SUSTIVA se si stanno prendendo altri farmaci che sono elencati
qui di seguito.
Le medicine che non si possono prendere insieme a SUSTIVA comprendono l’astemizolo, la
cisapride, la terfenadina, il midazolam e il triazolam. Prendendo queste medicine insieme a SUSTIVA
si rischiano effetti collaterali gravi e/o potenzialmente fatali.
Non si deve prendere SUSTIVA se si è affetti da gravi malattie epatiche.
Che precauzioni si devono prendere per l’uso?
Bisogna sempre prendere SUSTIVA insieme ad altre medicine che agiscono contro il virus HIV. Se lei
sta cominciando a prendere SUSTIVA perché la sua terapia attuale non ha impedito al virus di
moltiplicarsi, insieme a SUSTIVA deve cominciare a prendere anche un’altra medicina che prima non
aveva mai preso (v. Posso prendere SUSTIVA con altre medicine?).
È necessario che lei sappia che SUSTIVA non è una cura per l’infezione da HIV e che è possibile che
lei continui a contrarre infezioni o altre malattie associate all’AIDS. Mentre prende SUSTIVA deve
rimanere sotto il controllo del medico.
Non è stato dimostrato che il trattamento con SUSTIVA riduca il rischio di trasmettere ad altri
l’infezione HIV attraverso contatti sessuali o per contaminazione diretta del sangue.
Prima di cominciare a prendere SUSTIVA cosa si deve dire al medico?
Informi il suo medico di qualsiasi malattia o disturbo passato o presente, comprese le malattie del
fegato (come l’epatite B o C), le allergie, convulsioni, le malattie mentali e l’abuso di alcol o
tossicodipendenza. Il medico deve anche essere informato di tutte le medicine, vitamine o integratori
alimentari che lei sta prendendo, ha preso recentemente o ha intenzione di prendere.
Si può dare SUSTIVA ai bambini?
Possono prendere SUSTIVA i bambini di tre anni o più (v. Come si prende SUSTIVA?).
Cosa devo sapere riguardo alla contraccezione, alla gravidanza e all’allattamento?
Deve informare il suo medico se è incinta o se intende iniziare una gravidanza. Se è incinta potrà
prendere SUSTIVA solo se avrà deciso, con il consiglio del medico, che è assolutamente necessario.
Nei feti di animali trattati con SUSTIVA si sono osservate malformazioni e perciò le donne che
prendono SUSTIVA devono evitare la gravidanza. È sempre necessario usare un contraccettivo
meccanico affidabile (per esempio un preservativo) oltre ad altri metodi contraccettivi quali quelli
orali (la pillola) o altri ormonali (per esempio impianto sottocutaneo, iniezione).
Se sta allattando al seno, non deve prendere SUSTIVA.
Posso prendere SUSTIVA con altre medicine?
Tra le medicine che non si possono prendere contemporaneamente a SUSTIVA vi sono: astemizolo,
cisapride, terfenadina, midazolam e triazolam. Prendere queste medicine insieme a SUSTIVA
significa creare le condizioni per effetti collaterali molto gravi e/o potenzialmente mortali.
SUSTIVA si può prendere insieme a molti altri medicinali usati di solito da chi ha l’infezione da HIV,
tra i quali gli inibitori della proteasi (come nelfinavir e indinavir) e gli inibitori nucleosidici della
transcriptasi inversa (NRTI). È necessario aumentare la dose di indinavir quando si prende questo
medicinale insieme a SUSTIVA. È sconsigliato l’uso del saquinavir da solo insieme a SUSTIVA.
Se lei sta prendendo l’antibiotico claritromicina, il medico potrà decidere di prescriverle in alternativa
un altro antibiotico. Se sta prendendo rifampicina il suo medico le prescriverà una dose più alta di
SUSTIVA.
Se sta assumendo metadone, dopo aver iniziato il trattamento con SUSTIVA, il medico potrebbe dover
aggiustare la sua dose di metadone.
I pazienti che stanno assumendo SUSTIVA non devono usare prodotti contenenti l’erba di S. Giovanni
(Hypericum perforatum) poiché ciò può portare alla perdita dell’efficacia terapeutica e allo sviluppo di
resistenza.
È necessario che lei informi sempre il medico di tutte le medicine che sta prendendo, ha preso
recentemente o intende prendere, comprese quelle ottenute senza ricetta medica.
Quando sto prendendo SUSTIVA, posso guidare o azionare macchinari?
Durante il trattamento con SUSTIVA sono stati segnalati capogiro, difficoltà di concentrazione e
sonnolenza. Se avverte questi sintomi deve evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o
azionare macchinari.
Come si prende SUSTIVA?
SUSTIVA soluzione orale si può prendere sia ai pasti che lontano dai pasti.
§
La dose per gli adulti e i bambini che pesano da 40 kg in su è di 24 ml una volta al giorno.
§
La dose per i bambini che pesano meno di 40 kg, da prendere una volta al giorno, è calcolata in
base al peso corporeo, come mostra la tabella seguente:
Peso corporeo
kg
Da 13 a < 15
Da 15 a < 20
Da 20 a < 25
Da 25 a < 32,5
Da 32,5 a < 40
³ 40
SUSTIVA soluzione orale (30 mg/ml)
Dose (ml)
Bambini di età
Adulti e bambini a
compresa fra 3 e 5 anni partire da 5 anni di età
(3 - < 5 anni)
12
9
13
10
15
12
17
15
17
24
La dose di SUSTIVA soluzione orale è diversa da quella di SUSTIVA capsule rigide. Il medico le
indicherà la dose appropriata.
SUSTIVA deve essere preso ogni giorno.
SUSTIVA non deve essere mai usato da solo per combattere l’HIV, ma sempre in associazione con
altri medicinali anti-HIV.
È essenziale che lei prenda SUSTIVA esattamente come prescritto dal medico. Non deve interrompere
il trattamento senza prima aver consultato il medico.
La dose di SUSTIVA soluzione orale deve essere misurata con la siringa
orale inclusa nella confezione.
14
12
8
10
6
4
2
0
8
6
4
2
0
Separare la siringa dal raccordo. A questo punto il raccordo dovrebbe
essere saldamente collegato al collo del flacone in modo tale da poter
richiudere il flacone con il tappo senza togliere il raccordo.
18
§
16
La prima volta che si usa la siringa si deve inserire il raccordo sul collo
del flacone. A questo scopo togliere il tappo di sicurezza e il sigillo di
alluminio. Collegare al collo del flacone il raccordo che è già fissato al
becco della siringa, premendolo con forza verso il basso.
20 ml
§
Tenendo il flacone in posizione verticale, inserire la punta della siringa
nel raccordo.
§
Capovolgere il flacone con la siringa ancora inserita. Tenere
saldamente in una mano il flacone e la siringa, e con l’altra mano tirare
indietro il pistone fino a quando supera di poco la graduazione
corrispondente alla dose desiderata. Se nella siringa si formano bolle
d’aria, tenere il flacone capovolto, spingere lentamente il pistone nella
siringa e poi ritirarlo. Ripetere fino alla scomparsa delle bolle dalla
siringa.
8
§
6
4
2
0
6
8
10
12
1
2
L
5m
3
4
6
8
9
10
mL
11
12
13
14
15
mL
16
17
18
19
20
mL
2
7
4
Prima di somministrare la dose di soluzione orale assicurarsi che il
paziente sia, seduto o in piedi, in posizione eretta. Collocare la punta
della siringa appena dentro la bocca, rivolgendola verso una guancia.
Premere il pistone lentamente per permettere al paziente di deglutire il
medicinale. Spruzzando troppo rapidamente all’interno della bocca si
potrebbe provocare soffocamento.
4
6
§
Per misurare esattamente la dose, tenere il flacone capovolto e
spingere lentamente il pistone finché il margine superiore dell’anello
nero (cioè il margine più vicino alla punta della siringa) coincide con
la graduazione che indica la dose. Riportare il flacone alla posizione
normale e togliere la siringa. Pulire il raccordo e richiudere saldamente
il tappo.
2
8
10
12
14
16
18
20
ml
§
0
Dopo l’uso immergere la siringa in acqua calda saponata per almeno un minuto. Aspirare l’acqua
saponata nella siringa fino a riempirla e poi svuotarla completamente. Ripetere almeno tre volte.
Togliere il pistone dalla siringa e lavare accuratamente entrambe le parti in acqua calda corrente. Se
alcune parti della siringa non sono pulite, ripetere l’operazione seguendo le istruzioni. Lasciare
asciugare le parti completamente prima di rimontare la siringa. Non lavare la siringa in lavastoviglie.
Che cosa devo fare se ho preso una quantità troppo elevata di SUSTIVA?
Si rivolga al medico o al Pronto Soccorso.
Che cosa devo fare se salto una dose?
Cerchi di non saltare nessuna dose. Se le dovesse capitare di saltarla, prenda la dose successiva al più
presto possibile, ma senza raddoppiarla. Se ha bisogno di consigli per decidere quali siano le ore più
indicate per prendere SUSTIVA, si rivolga al medico o al farmacista.
Quando le sue scorte di SUSTIVA cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare ancora dal medico o
dal farmacista: questo è molto importante perchè se si smette di prendere la medicina anche per breve
tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in questo caso, potrebbe diventare più difficile
combatterlo.
Quali sono i possibili effetti indesiderati di SUSTIVA?
Tutte le medicine possono avere effetti inattesi o indesiderati, i cosiddetti effetti collaterali. Le reazioni
avverse più frequentemente segnalate in correlazione a SUSTIVA preso in combinazione con altre
medicine anti-HIV sono: eritemi cutanei, capogiri, nausea, mal di testa e stanchezza.
I più notevoli effetti indesiderati sono gli eritemi cutanei e un gruppo di sintomi a carico del sistema
nervoso tra i quali capogiro, insonnia, sonnolenza (assopimento), difficoltà di concentrazione e sogni
fuori dal normale.
Si deve sempre consultare il medico in caso di eritemi cutanei, perché alcuni di essi possono essere
gravi. La maggior parte degli eritemi, però, scompare senza dover modificare il trattamento con
SUSTIVA. Nei bambini trattati con SUSTIVA, gli eritemi cutanei sono stati più frequenti che negli
adulti.
I sintomi a carico del sistema nervoso tendono a manifestarsi subito dopo l’inizio del trattamento, ma
in genere diminuiscono nelle prime settimane. Se lei accusa questi sintomi, il medico potrebbe
suggerirle di prendere SUSTIVA al momento di coricarsi. In rari casi alcuni pazienti possono avvertire
sintomi più gravi, che possono influire sul loro stato d’animo o sulla loro capacità di pensare con
chiarezza. Questi includono depressione, pensieri suicidi, comportamento aggressivo e strani pensieri.
Alcuni pazienti si sono effettivamente suicidati. Questi problemi tendono a manifestarsi più spesso in
coloro che hanno una storia di malattie mentali. Avverta sempre immediatamente il medico se accusa
questi sintomi o qualsiasi altro effetto indesiderato mentre sta prendendo SUSTIVA.
Si è verificata diarrea nei bambini che prendevano SUSTIVA soluzione orale e nelfinavir in
combinazione con altri medicinali antiretrovirali.
Raramente nei pazienti trattati con SUSTIVA sono state riportate convulsioni, prurito, mal di stomaco
e visione offuscata.
L’uso di SUSTIVA può causare anche altri effetti collaterali. Il medico e il farmacista ne hanno un
elenco più completo. Informi subito il suo medico di questi o di altri effetti indesiderati, specialmente
se non sono fra quelli elencati in questo foglietto. Se i sintomi persistono o si aggravano, si rivolga
senz’altro al medico.
Per quanto tempo posso conservare SUSTIVA?
Non prenda SUSTIVA dopo la data indicata dai numeri (mese e anno) dopo la parola ‘scadenza’.
Come devo conservare SUSTIVA?
Non vi sono istruzioni speciali per la conservazione.
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
I flaconi di SUSTIVA soluzione orale devono essere usati entro un mese dalla prima apertura.
Altre Informazioni
Per tutte le informazioni riguardo a questo farmaco rivolgersi al rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Belgique/België/Belgien
Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11
Danmark
Merck Sharp & Dohme
Smedeland 8
DK-2600 Glostrup
Tlf: + 45 43 28 77 66
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH
Sapporobogen 6-8
D-80809 München
Tel.: +49 (0) 89 121 42-0
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
Ταχ.Θυρ. 52894
GR-146 10 Νέα Ερυθραία
Τηλ: + 30 (0) 10 8009001-11
España
Grupo Bristol-Myers Squibb
c/ Almansa, 101
E-28040 Madrid
Tel.: +34 91 456 53 00
France
Bristol-Myers Squibb
3, rue Joseph Monier
BP 325
F-92506 Rueil-Malmaison Cedex
Tél.: +33 1 58 83 66 99
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Watery Lane
IRL-Swords, Co. Dublin
Tel.: +353 1 813 9111
Ísland
Farmasía ehf.
Síðumúla 32
IS-108 Reykjavík
Tel.: + 354 5887122
Luxembourg/Luxemburg
Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis
Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135
B-1180 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgium
Tél./Tel.: + 32 (0) 2 373 42 11
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Postbus 581
NL-2003 PC Haarlem
Tel.: + 31 (0) 23 5153153
Norge
MSD (Norge) A/S
Solbakken 1
Postboks 458 Brakerøya
N-3002 Drammen
Tlf: + 47 32 20 73 00
Österreich
Merck Sharp & Dohme GmbH
Donau-City Strasse 6
A-1220 Wien
Tel.: + 43 (0) 1 26044
Portugal
Merck Sharp & Dohme, LDA
Quinta da Fonte
Edifício Vasco da Gama (19)
PO Box 214 - Porto Salvo
P-2780-730 Paço de Arcos
Tel.: + 351 21 446 57 00
Suomi/Finland
Suomen MSD Oy
Keilaranta 3/Kägelstranden 3
FIN-02150 Espoo/Esbo
Puh/Tel.: + 358 (0) 9 804650
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Box 7125
S-192 07 Sollentuna
Tel.: + 46 (0) 8 626 1400
United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
141-149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA - UK
Tel.: +44 (0800) 731 1736
Italia
Bristol-Myers Squibb S.p.A.
Via Virgilio Maroso, 50
I-00142 Roma
Tel.: +39 06 50 39 61
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il 19/04/2002
