OGGETTO: FARMACOVIGILANZA
- Nota informativa AIFA-EMEA sulla sicurezza d’uso di TORISEL® (temsirolimus).
- Nota informativa AIFA sulla cessazione della commercializzazione di SUSTIVA® 100 mg capsule.
PAROLE CHIAVE: TORISEL® - SUSTIVA®
ABSTRACT- NOVITA’ DI RILIEVO
TORISEL® (temsirolimus) : specialità medicinale H OSP1, indicata per il trattamento di pazienti con
carcinoma avanzato a cellule renali.
In seguito alla segnalazione di reazione avverse gravi verificatesi dopo l’infusione di Torisel®, AIFA-EMEA
hanno concordato una revisione della sicurezza d’uso del farmaco e la modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP).
SUSTIVA® (efavirenz): specialità medicinale H OSP2, indicata per il trattamento di infezioni da virus HIV-1.
In seguito alla cessata commercializzazione della formulazione di SUSTIVA® (efavirenz) capsule da 100 mg,
utilizzata principalmente per il trattamento dei bambini, l’AIFA indica come somministrare , nella popolazione
pediatrica, i dosaggi disponibili del farmaco e le modalità di una eventuale sostituzione di SUSTIVA® con il
medicinale STOCRIN® (efavirenz) 200 mg compresse. Le compresse di STOCRIN® 200 mg, rivestite con
film,sono infatti più piccole rispetto alle capsule rigide SUSTIVA® 200 mg e quindi più facili da deglutire per
alcuni bambini.
ADEMPIMENTI:
TORISEL® (temsirolimus) : i Medici devono attenersi scrupolosamente alle istruzioni riportate nel Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) aggiornato con l’inserimento delle precauzioni da seguire durante
l’infusione.
SUSTIVA® (efavirenz): i Medici possono utilizzare i dosaggi di SUSTIVA® che rimangono disponibili in
commercio (SUSTIVA® capsule rigide da 50 e 200 mg; compresse rivestite con film da 600 mg; Soluzione
orale 30mg/ml) nel rispetto dei criteri precisati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
I Medici devono inoltre considerare la potenziale disponibilità di efavirenz 200 mg compresse rivestite con film
con il nome commerciale STOCRIN® , specialità medicinale non disponibile in Italia, che può essere richiesta,
nei casi previsti e secondo le modalità riportate nella nota AIFA allegata. Per ulteriori informazioni contattare
Dr.ssa Eva A. Montuori, al seguente numero telefonico: 06.50396277.
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al
Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è:
Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel. 035/2270304, fax: 035/270035.
E’ consigliabile la consultazione dei seguenti documenti:
- Nota informativa importante AIFA-EMEA: “Importanti informazioni di sicurezza inerenti la tempistica ed il monitoraggio
di reazioni da infusione/ipersensibilità associate alla somministrazione di TORISEL® (temsirolimus) 25 mg/ml
concentrato e diluente per soluzione per infusione " con allegato “Modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto (RCP) inerenti il monitoraggio di reazioni da infusione/ipersensibilità associate alla somministrazione del
prodotto”.
- Nota AIFA “Comunicazione diretta ai Medici riguardo la cessazione della commercializzazione di SUSTIVA® 100 mg
capsule rigide” con allegato “Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto SUSTIVA® capsule rigide”.
IL DIRETTORE DEL DIPARTIMENTO CURE PRIMARIE E CONTINUITA’ ASSISTENZIALE: Dr.ssa Laura
Perego
RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO: Dr.ssa Laura Spoldi tel 035.2270755
Per informazioni rivolgersi a:
FARMACISTA DELEGATA PER LA FARMACOVIGILANZA: Dr.ssa Maria Pia Orsi tel 035.2270763 e-mail:
[email protected]
