EMEA/H/C/249 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE

European Medicines Agency
EMEA/H/C/249
RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
SUSTIVA
Sintesi destinata al pubblico
Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR
descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi
scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il
foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Per maggiori
informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione
scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).
Che cos’è Sustiva?
Sustiva è un farmaco che contiene il principio attivo efavirenz. È disponibile in capsule (di colore
giallo e bianco: da 50 mg; di colore bianco: da 100 mg; di colore giallo: da 200 mg), in compresse
gialle a forma di capsule (da 600 mg) e in soluzione orale (da 30 mg/ml).
Per che cosa si usa Sustiva?
Sustiva è un farmaco antivirale, indicato in associazione con altri farmaci antivirali per il trattamento
di adulti e bambini dell’età di almeno 3 anni affetti da virus dell’immunodeficienza umana di
tipo 1(HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Sustiva?
La terapia con Sustiva deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell’infezione da HIV.
Sustiva deve essere somministrato in associazione con altri farmaci antivirali. Si raccomanda di
assumere Sustiva a stomaco vuoto e senza cibo, preferibilmente al momento di coricarsi.
La dose consigliata di Sustiva per gli adulti è di 600 mg una volta al giorno. Nei pazienti di età
compresa dai 3 ai 17 anni, la dose dipende dal peso corporeo. I pazienti che non sono in grado di
inghiottire le capsule o le compresse possono assumere Sustiva in soluzione orale. Qualora il paziente
non sia in grado di tollerare la soluzione orale si può valutare la possibilità di mescolare il contenuto
delle capsule con una piccola quantità di cibo (circa due cucchiaini). La dose di Sustiva deve essere
ridotta per i pazienti che assumono voriconazolo (per la cura delle infezioni micotiche). I pazienti che
assumono rifampicin (un antibiotico) potrebbero avere bisogno di assumere un dosaggio maggiore di
Sustiva.
Per ulteriori dettagli si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch’esso accluso
all’EPAR).
Come agisce Sustiva?
Sustiva contiene il principio attivo efavirenz, un inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa
(NNRTI). Esso blocca l’attività della transcriptasi inversa, un enzima prodotto dal virus HIV che
permette a quest’ultimo di infettare le cellule dell’organismo e di produrre più virus. Inibendo questo
enzima, Sustiva, assunto in associazione con altri farmaci antivirali, riduce la quantità di HIV nel
sangue, mantenendola a un livello basso. Sustiva non cura l’infezione da HIV o l’AIDS, ma può
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ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l’insorgenza di infezioni e malattie associate
all’AIDS.
Quali studi sono stati effettuati su Sustiva?
Sustiva è stato esaminato in tre studi principali condotti su più di 1 100 adulti:
 il primo studio metteva a confronto Sustiva in associazione con lamivudina e zidovudina o
indinavir (altri farmaci antivirali) con la combinazione di indinavir, lamivudina e zidovudina;
 il secondo studio confrontava Sustiva in associazione con nelfinavir e altri due farmaci antivirali
con la stessa combinazione senza Sustiva;
 il terzo studio paragonava l’aggiunta di Sustiva o di placebo (trattamento fittizio) a un regime
terapeutico a base di farmaci antivirali tra cui figuravano indinavir e altri due farmaci antivirali, in
pazienti precedentemente trattati per l’infezione da HIV.
Sustiva è stato studiato anche in 57 bambini di età compresa fra i 3 e i 16 anni, in associazione con
nelfinavir e con altri farmaci antivirali.
In tutti gli studi succitati, il principale indicatore dell’efficacia è stato il numero di pazienti con livelli
di HIV-1 non apprezzabili nel sangue (carica virale) dopo 24 o 48 settimane di trattamento.
Quali benefici ha mostrato Sustiva nel corso degli studi?
Gli studi hanno dimostrato che le combinazioni terapeutiche che prevedono l’uso di Sustiva sono
efficaci tanto quanto i medicinali di confronto:
 dal primo studio è emerso che, a distanza di 48 settimane, il 67% degli adulti in cura con Sustiva
in associazione con zidovudina e lamivudina mostrava una carica virale inferiore a 400 copie/ml
rispetto al 54% dei pazienti trattati con Sustiva e indinavir, e al 45% di quelli trattati con indinavir,
lamivudina e zidovudina;
 nel secondo studio Sustiva in associazione con nelfinavir ha dato risultati migliori della
combinazione senza Sustiva con, rispettivamente, il 70% e il 30% dei pazienti con carica virale
inferiore a 500 copie/ml dopo 48 settimane di trattamento;
 i risultati del terzo studio documentano che, dopo 24 settimane, una percentuale maggiore di
pazienti in cura con Sustiva presentava cariche virali inferiori alle 400 copie/ml rispetto ai
pazienti trattati con placebo.
Risultati analoghi sono stati riscontrati nello studio sui bambini.
Qual è il rischio associato a Sustiva?
I più comuni effetti indesiderati riscontrati con Sustiva (osservati in più di 1 paziente su 10) sono gli
eritemi cutanei. Sustiva può anche comportare sintomi a carico del sistema nervoso come vertigini,
insonnia, sonnolenza, difficoltà di concentrazione e alterazione dell’attività onirica, e disturbi
psichiatrici tra cui depressione grave, pensieri suicidi, tentativi di suicidio e comportamento
aggressivo, in particolar modo in pazienti con anamnesi di malattie mentali. L’assunzione di Sustiva
assieme al cibo può provocare un aumento della frequenza degli effetti indesiderati. Per l’elenco
completo degli effetti indesiderati rilevati con Sustiva, si rimanda al foglio illustrativo.
Sustiva non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a efavirenz
o a una qualsiasi delle altre sostanze. Non deve essere somministrato a pazienti con grave
insufficienza epatica o in cura con uno qualsiasi dei seguenti farmaci:
 astemizolo, terfenadina (solitamente usati nel trattamento dei sintomi allergici - questi medicinali
possono essere acquistati senza prescrizione medica);
 diidroergotamina, ergotamina, ergonovina, metilergonovina (impiegati nel trattamento
dell’emicrania);
 midazolam, triazolam (utilizzati per il trattamento dell’ansia o dei disturbi del sonno);
 pimozide (per il trattamento di malattie mentali);
 cisapride (per la cura di alcuni disturbi di stomaco);
 bepridil (per la cura dell’angina);
 erba di San Giovanni (un preparato di erboristeria usato nella cura della depressione).
Infine, si deve usare precauzione nell’uso di Sustiva nei pazienti che assumono contemporaneamente
altri farmaci. Per ulteriori dettagli, si rimanda al foglio illustrativo.
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Sustiva possono essere a rischio di
lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo)
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o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi di infezioni causate dalla riattivazione del sistema
immunitario). I pazienti con problemi a carico del fegato (compresa l’epatite B o C) possono essere
esposti a un elevato rischio di sviluppare danni al fegato se trattati con Sustiva.
Perché è stato approvato Sustiva?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Sustiva sono
superiori ai rischi nel trattamento antivirale di adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore ai
3 anni affetti da HIV in associazione con altri medicinali antivirali. Il comitato ha notato che Sustiva
non è stato sufficientemente studiato nei pazienti in fase avanzata della malattia (con conta delle
cellule CD4 inferiore a 50 cellule/mm3) o in cui il trattamento con inibitori della proteasi (un altro tipo
di farmaci antivirali) si sia concluso senza successo. Il comitato ha notato altresì che le informazioni
attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l’efficacia di terapie basate sull’uso di
inibitori della proteasi usate dopo l’insuccesso di una terapia con Sustiva, sebbene non vi siano prove
per sostenere che in questi pazienti gli inibitori della proteasi non sono efficaci. Il comitato ha
raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Sustiva.
Altre informazioni su Sustiva
Il 28 maggio 1999 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in
commercio per Sustiva, valida in tutta l’Unione europea. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione
in commercio è la ditta farmaceutica Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. L’autorizzazione
all’immissione in commercio è stata rinnovata il 28 maggio 2004 e il 28 maggio 2009.
Per la versione completa dell’EPAR di SUSTIVA, cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2009.
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