Foglio illustrativo
WALIX 600 mg compresse
Oxaprozin
COMPOSIZIONE
Una compressa contiene:
Principio attivo: oxaprozin 600 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, metilcellulosa, polacrilin potassio, magnesio stearato,
ipromellosa, titanio diossido, macrogol 1500.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Astuccio contenente 20 compresse da 600 mg
Astuccio contenente 30 compresse da 600 mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatorio/ antireumatico, non steroideo
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Abano Terme (PD)
su licenza Helsinn Healthcare SA (Svizzera)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
COSMO S.p.A. - Lainate (MI)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
WALIX è indicato nel trattamento sintomatologico a breve e a lungo termine di:
- Artrite reumatoide. WALIX può essere usato in associazione con sali d'oro, antimalarici e/o corticosteroidi.
- Osteoartrosi.
- Disturbi muscoloscheletrici, come la sindrome della spalla dolorosa (borsite acuta subacromiale/tendinite
del muscolo sovraspinoso) e altri disturbi dolorosi acuti periarticolari.
- Spondilite anchilosante.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti nei quali l'aspirina o altri agenti antinfiammatori
non-steroidei provocano reazioni allergiche come sindrome asmatica, rinite, polipi nasali, orticaria,
angioedema o spasmo bronchiale.
- Gravidanza e allattamento (vedere anche le "Avvertenze speciali").
- Ragazzi di età inferiore ai 18 anni.
- Diatesi emorragica.
- Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di
emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
- Pazienti con ulcera peptica attiva.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
-
Stati di grave insufficienza epatica.
Grave insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa grave.
PRECAUZIONI PER L'USO
L'uso di WALIX deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di
trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente
emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi
momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state
riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazioni che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il
rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti
protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche
per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi
gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo
gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del
trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il
rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi
del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono WALIX il trattamento
deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale
(colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione Effetti indesiderati).
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché, in associazione
alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei
FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione
si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. WALIX deve essere interrotto alla
prima comparsa di rush cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Comunicare al medico se si soffre, o se si è sofferto in passato, di malattie importanti come insufficienza
cardiaca, aumento della pressione sanguigna, malattie del fegato, del rene, del sangue e della coagulazione,
malattie che predispongono alla ritenzione idrica o malattie allergiche (orticaria, asma bronchiale).
In presenza di queste affezioni, il medico deve valutare l'opportunità di una riduzione della dose iniziale
(vedere "Dose, modo e tempo di somministrazione") o di richiedere l'esecuzione di esami strumentali o di
laboratorio prima della terapia o durante la terapia stessa, ad intervalli regolari.
Il paziente deve dare urgente comunicazione al medico, per i necessari controlli del caso, se compaiono segni
o sintomi di malattia come disturbi della vista, ittero (ingiallimento della cute e dell'occhio), edemi (gonfiore
del volto o delle caviglie dovuto a ritenzione idrica), dolori addominali intensi, colorazione nera delle feci,
estese eruzioni cutanee o difficoltà della respirazione. In queste circostanze WALIX, di norma, deve essere
sospeso o la dose giornaliera ridotta.
Se da accertamenti di laboratorio, effettuati durante la terapia, risultano significative variazioni dei parametri
della funzionalità epatica e renale (come azotemia, creatininemia, transaminasi) o la comparsa di anemia, il
medico deve valutare se continuare il trattamento o procedere ad un aggiustamento della dose giornaliera.
L'uso di Walix, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è
sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
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La somministrazione di Walix dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che
sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
INTERAZIONI
WALIX come altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può interferire con altri medicinali; in
queste circostanze è possibile o la riduzione dell'efficacia o l'accentuazione degli effetti collaterali di uno dei
farmaci assunti contemporaneamente.
Pertanto, un attento controllo del paziente è richiesto se insieme a WALIX siano assunti:
- farmaci per la terapia dell'epilessia, del diabete (ipoglicemizzanti orali), litio;
- farmaci anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il Warfarin;
- agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): può aumentare il rischio
di emorragia gastrointestinale;
- farmaci per la terapia dell'ipertensione come diuretici, ACE inibitori ed antagonisti dell’angiotensina II,
ed altri antiipertensivi: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In
alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con
funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista
dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore
deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta,
generalmente reversibile.
- Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono WALIX in concomitanza con
ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con
cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere
preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante;
- cimetidina o ranitidina: la somministrazione concomitante di cimetidina o ranitidina può causare una
leggera riduzione della clearance dell'oxaprozin, ma è improbabile che questo sia clinicamente significativo;
- metotressato: la somministrazione di FANS entro 24 ore dalla somministrazione di metotressato richiede
cautela poiché tali farmaci possono aumentarne la tossicità;
- corticosteroidi: l'assunzione contemporanea di corticosteroidi aumenta il rischio di ulcerazione o di
emorragia gastrointestinale;
- acido acetilsalicilico o altri FANS: l'uso concomitante di WALIX con l'acido acetilsalicilico o altri
FANS non è raccomandato.
WALIX può interferire con alcuni TEST degli steroidi 17-chetogeni, e dell'acido 5-idrossil-indolacetico e
delle benzodiazepine nelle urine.
Il paziente deve sempre segnalare al medico, prima di iniziare la terapia con WALIX, qualunque terapia
farmacologica già in atto.
AVVERTENZE SPECIALI
Le medicine così come Walix possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco
cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti
prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata. In caso di problemi cardiaci, o
precedenti ictus in soggetti a rischio per queste condizioni (per esempio pressione sanguigna alta, diabete o
colesterolo elevato o fumo) la terapia deve essere discussa con il proprio medico o farmacista.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo
embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di
malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle
prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino
a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la
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somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della
perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in
animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo
organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il
feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche
a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio
Come per altri FANS, WALIX non va somministrato durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso dei macchinari
Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza, nel caso che essi notassero
stordimento, sonnolenza o vertigini durante la terapia con WALIX.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
WALIX deve essere somministrato per via orale una o due volte al giorno, indipendentemente dai pasti,
come di seguito descritto. Tuttavia, in ciascun paziente la posologia dovrebbe essere personalizzata, con una
eventuale riduzione del dosaggio, in funzione della risposta individuale alla terapia.
Artrite reumatoide e spondilite anchilosante: 1200 mg al giorno. Occasionalmente i pazienti possono
richiedere 1800 mg per il sollievo dei sintomi; questo dosaggio dovrebbe essere suddiviso in due dosi separate:
1200 mg somministrati la mattina e 600 mg la sera.
Osteoartrosi: 600 - 1200 mg una volta al giorno.
Disturbi muscoloscheletrici come la sindrome della spalla dolorosa (borsite acuta subacromiale/tendinite del
muscolo sovraspinoso): 1200 mg dati in un'unica dose giornaliera.
Dosaggio in caso di insufficienza renale: Pazienti con bassi livelli di albumina sierica (<3,5g/dl) e con una
marcata riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) devono ricevere 300 mg
una volta al giorno, oppure 600 mg somministrati a giorni alterni. La dose raccomandata quando i livelli di
albumina sierica sono normali (>3,5g/dl) è di 600 mg una volta al giorno.
SOVRADOSAGGIO
In caso di assunzione accidentale di quantità eccessive di farmaco, il paziente deve consultare il medico o
recarsi presso l'ospedale più vicino.
EFFETTI INDESIDERATI
Tutti i medicinali possono avere degli effetti indesiderati. Le medicine così come Walix possono essere
associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Nel corso
di studi clinici con WALIX e/o durante il monitoraggio di post-marketing sono stati riportati i seguenti
eventi avversi.
Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare
negli anziani, sanguinamento emorroidale o rettale.
Dopo somministrazione di WALIX sono stati riportati: nausea, vomito, stomatite, alterazioni del gusto,
diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative,
esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Infine, sono stati registrati casi di anormalità dei test di funzionalità epatica, epatite, pancreatite.
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Gli effetti indesiderati, meno frequenti o addirittura rari o eccezionali, vengono elencati per sistema d'organo:
Sistema cardiovascolare: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al
trattamento con FANS. Inoltre, sono stati riportati casi di, angina pectoris, aritmia, variazioni della pressione
sanguigna (ipotensione), vampate, palpitazioni, sincope;
Sistema Nervoso Centrale: ansia, depressione, sedazione, sonnolenza o confusione, disturbi del sonno, senso
di affaticamento;
Apparato Muscoloscheletrico: artralgia, mal di schiena;
Cute: orticaria, rash, prurito, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilità, pseudoporfiria, reazioni cutanee bollose gravi includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica
epidermica (molto raramente).
Apparato Genito-urinario: malattie renali (sindrome nefrosica, nefrite interstiziale acuta, insufficienza
renale, insufficienza renale acuta), disturbi della minzione, disuria, ematuria, diminuzione del flusso
mestruale;
Sistema Emopoietico: anemia, alterazioni del numero e dell'aggregazione delle piastrine (trombocitopenia),
aumento del tempo di sanguinamento, diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), eosinofilia,
agranulocitosi, pancitopenia, ecchimosi;
Apparato Respiratorio: tosse, difficoltà della respirazione (dispnea);
Organi di Senso: disturbi della vista, dolore/pressione oculare, congiuntivite, disturbi dell'udito (tinnito,
diminuzione dell'udito);
Altro: febbre, brividi, sudorazione, malessere, perdita o aumento di peso. Come per altri FANS possono
verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi, anche gravi, in pazienti con o senza una precedente
esposizione a farmaci appartenenti a questa classe e malattia da siero.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non
descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il periodo di validità si intende per il medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: maggio 2007
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
