S.p.A. Che cos’è cos’è Spididol 400 mg appartiene alla categoria dei farmaci antiinfiammatori non steroidei, medicinali in grado di combattere il dolore dolore e l’infiammazione. Perché Perchési siusa usa Dolori di varia origine dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvante origineeenatura: natura:mal maldiditesta, testa,mal maldididenti, denti,nevralgie, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiunel trattamento sintomatico degli stati ed influenzali. vante nel trattamento sintomatico deglifebbrili stati febbrili ed influenzali. Quando Quandonon nondeve deveessere essereusato usato • Ipersensibilitàalalprincipio principioattivo attivoooad adaltre altresostanze sostanzestrettamente strettamentecorrelate correlatedal dalpunto puntodidivista vistachimico chimicoe/o e/oad aduno unoqualsiasi qualsiasidegli degli • Ipersensibilità eccipienti eccipienti • Storiadidiemorragia emorragiagastrointestinale gastrointestinaleooperforazione perforazionerelativa relativaaaprecedenti precedentitrattamenti trattamentiattivi attivioostoria storiadidiemorragia/ulcera emorragia/ulcera peptica peptica • Storia ricorrente o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) ricorrente (due(due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) • Ulcerapeptica pepticaattiva attivaeericorrente ricorrente • Ulcera • Sanguinamentogastrointestinale gastrointestinaleininatto atto • Sanguinamento • Coliteulcerosa ulcerosaeemorbo morbodidiCrohn Crohn • Colite • Graveinsufficienza insufficienzaepatica epaticae/o e/orenale renale • Grave • Graveinsufficienza insufficienzacardiaca cardiaca • Grave • causadella dellapossibilità possibilitàdidireazioni reazioni allergiche crociate non steroidei, • AAcausa crociatecon conacido acidoacetilsalicilico acetilsalicilicooocon conaltri altrifarmaci farmaciantiinfiammatori antiinfiammatori non steroiorticaria, rinite, poliposi dei,ililprodotto prodottoèècontroindicato controindicatonei neipazienti pazientinei neiquali qualidetti dettifarmaci farmaciinducono induconoreazioni reazioniallergiche allergichequali qualiasma, asma, orticaria, rinite, poliposinasale, nasale,angioedema angioedema • granulato,ininquanto quantocontenente contenenteaspartame, aspartame,èècontroindicato controindicatoininpazienti pazientiaffetti affettida dafenilchetonuria fenilchetonuria • Il Ilgranulato, • Terzotrimestre trimestredidigravidanza. gravidanza • Terzo Font: Helvetica Light Precauzioni Precauzioniper perl’uso l’uso L’uso in concomitanza concomitanza didiFANS, FANS, inclusi inclusi gli gli inibitori inibitori selettivi selettivi della dellaCOX-2. COX-2. Gli Gli effetti effetti indesiderati indesiderati L’uso di SPIDIDOL deve essere evitato in possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata durata di ditrattamento trattamento più breve brevepossibile possibile che occorre occorre per per controllare ii sintomi. adolescenti esiste un il rischio di alterazione della funzionalità i pazienti anziani sintomi.Negli Anziani: i pazientidisidratati anziani hanno aumento della frequenza di reazioni renale. avverseAnziani: ai FANS, specialmente hanno un aumento della frequenza di reazioni FANS, specialmente emorragie perforazioni che posemorragie e perforazioni gastrointestinali cheavverse possonoaiessere fatali (vedi sezione comeeusare questogastrointestinali medicinale). Emorragia sono essere fatali ulcerazione (vedi sezionee come usare questo medicinale). Emorragia ulcerazione e perforazione: durante gastrointestinale, perforazione: durante il trattamento con tuttigastrointestinale, i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi ilditrattamento tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso precedente storia di gravi eventi gastroinpreavviso ocon precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate oemorragia gastrointestinale, ulcerazione e testinali, sono che statepossono riportateessere emorragia perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in perforazione, fatali.gastrointestinale, Negli anziani e inulcerazione pazienti cone storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o pazienti con storia di ulcera,quando soprattutto se complicata da emorragia (vedi sezione quando non deve essere usato), perforazione (vedi sezione non deve essere usato), il rischio odiperforazione emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è ilpiù rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione perforazione è più alto con dosi di FANS. Questi pazienti devono alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazientio devono iniziare il trattamento conaumentate la più bassa dose disponibile. L’uso coniniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori comitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori diL’uso pompa protonica) deve essere considerato per questi pazientidiepompa anche protonica) considerato perdiquesti pazienti anche per assumono bassedidosi di aspirina o altri farmaci per pazientideve che essere assumono basse dosi aspirina o altriefarmaci che pazienti possonoche aumentare il rischio eventi gastrointestinali (vedi che il rischio di eventipossono gastrointestinali (vedi sotto del e sezione quali medicinali alimenti possonogastrointemodificare sottopossono e sezioneaumentare quali medicinali o alimenti modificare l’effetto medicinale). Pazienti cono storia di tossicità l’effetto delparticolare medicinale). Pazienti con storia tossicità sintomo gastrointestinale, in particolare anziani, devono emorragia riferire qualsiasi sintomo stinale, in anziani, devono riferirediqualsiasi gastrointestinale inusuale (soprattutto gastrointestigastrointestinale inusuale (soprattutto gastrointestinale) in particolare fasimg iniziali del trattamento. A dosi giornaliere nale) in particolare nelle fasi iniziali delemorragia trattamento. A dosi giornaliere superiori nelle a 1000 l’ibuprofene può prolungare il tempo superiori a 1000 mg l’ibuprofene prolungare il tempo emorragia. Cautela deve essereche prestata ai pazienti che assumono di emorragia. Cautela deve esserepuò prestata ai pazienti che di assumono farmaci concomitanti potrebbero aumentare il rischio farmaci concomitanti che potrebbero aumentareorali, il rischio di ulcerazione emorragia, comeselettivi corticosteroidi orali,della anticoagulanti di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi anticoagulanti comeowarfarin, inibitori del reuptake serotonicome warfarin, inibitori selettivi reuptake(vedi dellasezione serotonina agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedil’effetto sezionedel quali medicinali na o agenti antiaggreganti comedell’aspirina qualio medicinali o alimenti possono modificare medicinale). oQuando alimentisipossono del medicinale). Quando si o ulcerazione gastrointestinale pazienti che verifica modificare emorragia l’effetto o ulcerazione gastrointestinale inverifica pazientiemorragia che assumono SPIDIDOL il trattamentoindeve essere assumono Spididol il trattamento deve essere sospeso. I FANS somministrati con cautela nei pazienti (colite con una storia sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela neidevono pazientiessere con una storia di malattia gastrointestinale ulcerodi ulcerosa, morbo di Crohn) tali condizioni possono essere esacerbateOccorre (vedi sezione effetti sa,malattia morbo gastrointestinale di Crohn) poiché(colite tali condizioni possono essere poiché esacerbate (vedi sezione effetti indesiderati). cautela nei indesiderati). Occorre nei pazienti una storia di ipertensione e/oininsufficienza poiché, associazione allariporterapazienti con una storiacautela di ipertensione e/ocon insufficienza cardiaca poiché, associazionecardiaca alla terapia coninFANS, sono state pia FANS, sono riportate ritenzione ed edema. cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite tatecon ritenzione idricastate ed edema. Gravi reazioniidrica cutanee alcuneGravi delle reazioni quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steesfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con vens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sonotossica state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi l’uso FANS (vediNelle effettiprime indesiderati). prime fasi della terapiaessere i pazienti essere a più altodella rischio: l’insorgenza effettidei indesiderati). fasi dellaNelle terapia i pazienti sembrano a piùsembrano alto rischio: l’insorgenza reazione si veridella reazione si verifica maggior deimese casi entro il primo mese di trattamento. SPIDIDOL devealla essere alladiprima fica nella maggior parte nella dei casi entro ilparte primo di trattamento. SPIDIDOL deve essere interrotto primainterrotto comparsa rash comparsa di rashdella cutaneo, lesioni della mucosa qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Reazioni epatotossiche possononel verificarsi cutaneo, lesioni mucosa o qualsiasi altroosegno di ipersensibilità. Reazioni epatotossiche possono verificarsi quadro nel delle reazioni di ipersensibilità generalizzata. Cautela deve esserenel adottata nel trattamento pazienti con precedenti di dellequadro reazioni di ipersensibilità generalizzata. Cautela deve essere adottata trattamento di pazientidicon precedenti di broncobroncospasmo se a seguito dell’uso altri farmaci, in quelli funzionalità renale epaticao ocardiaca cardiacaridotta. ridotta.InIn tali tali spasmo speciespecie se a seguito dell’uso di altridi farmaci, ed inedquelli concon funzionalità renale e/oe/o epatica pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di dilaboratorio, laboratorio, specialmente in caso di ditrattamento trattamento prolungato. costituiscono fattori di rischio per gravi gravimanifestazioni manifestazioni di di prolungato. IlIl lupus eritematoso eritematoso sistemico sistemico o altre affezioni del collagene, collagene costituiscono ipersensibilità sese molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofeipersensibilitàgeneralizzata. generalizzata.Essendosi Essendosirilevate, rilevate,anche anche molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibune, si raccomanda in casoindicaso insorgenza di disturbi della vista interrompere il trattamento e di effettuare un esame profene, si raccomanda di insorgenza di disturbi delladivista di interrompere il trattamento e di effettuare unoftalmologico. esame oftalmologico. Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale Informare il medicoooalimenti il farmacista se si sta assumendol’effetto o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza Quali medicinali possono modificare del medicinale prescrizione medica.o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli Informare il medico Alcuni medicinali quali anticoagulanti e antiaggreganti (es. acido acetilsalicilico/warfarin, ticlopidina), antipertensivi (ACE-inibitori, senza prescrizione medica . ad esempio captopril, dell’angiotensina II) e altri medicinali possono interagire con il trattamento con Alcuni medicinali qualibeta-bloccanti, anticoagulanti antagonisti e antiaggreganti (es. acido acetilsalicilico/warfarin, ticlopidina), antipertensivi (ACE-inibiibuprofene. In particolare si stanno assumendo: Diuretici, ACE inibitori II)e eantagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre tori, ad esempio captopril,sebeta-bloccanti, antagonisti dell’angiotensina altri medicinali possono interagire con il trattamento l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (perII:esempio pazienti con ibuprofene. In particolare se si stanno assumendo: Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina I FANS possono disidratati o pazienti anziani econ funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACEcompromessa inibitore o di un(per antagonista ridurre l’effetto dei diuretici di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale esempio dell’angiotensina di agentianziani che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad undiulteriore deterioramento della pazienti disidratatiII oepazienti con funzione renale compromessa) la co-somministrazione un ACE inibitore o di un antafunzione renale, che comprende una che possibile insufficienza acuta, generalmente reversibile. interazioni devono gonista dell’angiotensina II e di agenti inibiscono il sistemarenale della ciclo-ossigenasi può portare ad unQueste ulteriore deterioramento essere considerate in pazienti che assumono SPIDIDOLinsufficienza in concomitanza conacuta, ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, della funzione renale, che comprende una possibile renale generalmente reversibile. Queste interazioni la combinazione deve essere con cautela, specialmente nei pazienti I pazienti devono essere adeguatadevono essere considerate in somministrata pazienti che assumono SPIDIDOL in concomitanza conanziani. ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensimente idratatilaecombinazione deve essere preso considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio dellaI pazienti terapia concomitante. na II. Quindi, devein essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. devono esseCorticosteroidi: aumento delerischio di ulcerazione emorragia gastrointestinale (vedi sezione precauzioni per l’uso). re adeguatamente idratati deve essere preso inoconsiderazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizioAnticoagulanti: della terapia iconcomitante. FANS possonoCorticosteroidi: aumentare gli effetti degli del anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione precauzioni (vedi per l’uso). Il tempo di protromaumento rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale sezione precauzioni per bina essere tenuto attentamente controllo durantedegli le prime settimanecome del trattamento e ilprecauzioni dosaggio degli l’uso).deve Anticoagulanti: i FANS possono sotto aumentare gli effetti anticoagulanti, il warfarin combinato (vedi sezione per anticoagulanti richiedere un aggiustamento. antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della l’uso). Il tempopuò di protrombina deve essere tenutoAgenti attentamente sotto controllo durante le prime settimane delserotonina trattamento(SSRIs): comaumento rischio degli di emorragia gastrointestinale (vedi sezione precauzioni Agenti per l’uso). Si può verificare una riduzione dell’efficacia binato e ildel dosaggio anticoagulanti può richiedere un aggiustamento. antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake dei tiazidici, probabilmente a causa ritenzionegastrointestinale di sodio associata(vedi all’inibizione della prostaglandin sintetasi livello redelladiuretici serotonina (SSRIs): aumento del rischiodella di emorragia sezione precauzioni per l’uso). Si puòaverificare nale. L’effetto ipotensivo deidei beta-bloccanti può essere ridotto. L’associazione aspirina o altri associata FANS va evitata, l’ibuprofene può una riduzione dell’efficacia diuretici tiazidici, probabilmente a causa della con ritenzione di sodio all’inibizione della proinfatti ridurre l’effettoa cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico se assunto contemporaneamente. Vengono riportati in letteratura staglandin sintetasi livello renale. L’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto. L’associazione con aspirina o altri casi di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoinacardioprotettivo e litio come risultato dellaacetilsalicilico terapia combinata con ibuprofene. Se state FANSisolati va evitata, l’ibuprofene può infatti ridurre l’effetto dell’acido se assunto contemporaneausando altri medicinali chiedete consiglio vostrodimedico farmacista. mente. Vengono riportati in letteratura casialisolati elevati olivelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene. Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista. È importante sapere che: Quando può essere usato È importante sapere che:solo dopo aver consultato il medico Negli anziani in pazienti chesolo hanno sofferto di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione, il rischio di Quando puòeessere usato dopo aver consultato il medico emorragia gastrointestinale, o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questio pazienti devono iniziarediil Negli anziani e in pazienti cheulcerazione hanno sofferto di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento perforazione, il rischio trattamento con la più bassaulcerazione dose disponibile. In tali situazioni, opportuno consultare medico. In qualsiasi momento, con ilo emorragia gastrointestinale, o perforazione è più altoècon dosi aumentate di ilFANS. Questi pazienti devono iniziare senza sintomi di lapreavviso, sonodisponibile. verificati sanguinamenti gastrointestinali, ulcerazioniilomedico. perforazione, a voltemomento, fatali. Medicine trattamento con più bassasidose In tali situazioni, è opportuno consultare In qualsiasi con o come essere associate un lieve incremento del rischio ulcerazioni di attacco dio cuore (infarto del miocardio) o ictus. Il senza SPIDIDOL sintomi dipossono preavviso, si sono verificaticon sanguinamenti gastrointestinali, perforazione, a volte fatali. Medicine rischio aumenta con alte dosi di farmaco e trattamenti Non dose raccomandata o ladel durata del trattamento. come SPIDIDOL possono essere associate con un lieveprolungati. incremento delsuperare rischio dilaattacco di cuore (infarto miocardio) o ictus. Il Se si hanno problemi di cuore, si è avuto un ictus oprolungati. se si pensa disuperare essere a larischio per queste condizioni (perdel esempio se si rischio aumenta con alte dosi dise farmaco e trattamenti Non dose raccomandata o la durata trattamensoffre pressione sanguigna alta,se diabete o altounlivello fuma),aconsultare medicocondizioni o il farmacista. I pazientisecon to. Se di si hanno problemi di cuore, si è avuto ictusdio colesterolo se si pensaodisiessere rischio perilqueste (per esempio si problemi epatici e renali devono consultare medico di assumere il medicinale. Egli ilvaluterà controlli periodici soffre di pressione sanguigna alta, diabete oilalto livelloprima di colesterolo o si fuma), consultare medicose o ilchiedere farmacista. I pazienti con delle analisi cliniche. In caso di consultare lupus eritematoso e malattie ildel collagene,Egli prima dell’uso di SPIDIDOL deve essere problemi epatici e renali devono il medicosistemico prima di assumere medicinale. valuterà se chiedere controlli periodici consultato delle analisiil medico cliniche.curante. In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell’uso di SPIDIDOL deve essere Èconsultato opportunoil medico consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. curante. È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento Chiedere medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale Cosa fareconsiglio durantealla gravidanza e l’allattamento SPIDIDOL è controindicato durante il terzo trimestre gravidanza. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIDOL Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima didiprendere qualsiasi medicinale non deve essere somministrato se ilnon in trimestre casi strettamente necessari. Se SPIDIDOL è usato da una donna in attesa diSPIDIDOL concepiSPIDIDOL è controindicato durante terzo di gravidanza. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, mento, o durante il primo e secondo trimestre gravidanza ,necessari. la dose e laSedurata del trattamento devono essere mantenute le più non deve essere somministrato se non in casidistrettamente SPIDIDOL è usato da una donna in attesa di concepibasse Lailsomministrazione di SPIDIDOL dovrebbe essere sospesa nelledel donne che hanno problemi di fertilità o chelesono mento,possibili. o durante primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata trattamento devono essere mantenute più sottoposte a indagini sulla fertilità. È inoltre da sconsigliare l’usoessere del prodotto l’allattamento e nell’infanzia. basse possibili. La somministrazione di SPIDIDOL dovrebbe sospesadurante nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. È inoltre da sconsigliare l’uso del prodotto durante l’allattamento e nell’infanzia. Corpo: 8 Interlinea: 9 IS040AV PHARMA CODE: 270 (00001111) VICENZA 4-5 BLACK PACKAGING LINE: BRAILLE: NO TOT. PAG. IMP. STAMPA / 2 ARTWORK SHEET: FONT/CORPO MIN./INTERLINEA (FONT/MIN. SIZE/SPACING): HELVETICA NEUE Corpo 8pt. - Interlinea 9pt. ISTRUZIONI FORNITORE / SUPPLIER INSTRUCTION: ISTRUZIONE PIEGATA A META’ (mm 150x432 piegata a 216) CHANGE DESCRIPTION: TESTO CONFORME AD AVVISO DEL 18-2-2014 DA UFFICIO FARMACOVIGILANZA AIFA. The design and the text on the technical drawing is property Zambon Group SpA or a Company member of Zambon SpA Scale 1:1 150x432 FORM./TECH.CODE: N/A STABILIMENTO / PLANT: COLORI / COLORS NO: 1 IS/040 COD. CLIENTE / CUSTOMER CODE: 31/03/2014 FORMATO 150x432/216 DATA / DATE: LATO BIANCA / FRONT SIDE IS/040 150x432/216 Nero E04.0314 LATO STAMPA BIANCA/VOLTA (SIDE PRINT FRONT/REAR): Formato piegatura 1/2 DIMENSIONI / SIZE: ED. / VERSION N.: IS Spididol 400 mg compresse ITALIA Revisione n. 3 /1 CODICE / ITEM: 6295070 PRODOTTO / BRAND: Spididol 400 mg compresse ITALIA 6295070 SPIDIDOL.IS.A/B.001 Property of Zambon S.p.A Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso / Milano Zambon S.p.A. - 36100 VICENZA - Via della Chimica, 9 - Tel. (0444) 968911 Ibuprofene sale di arginina ATTENZIONE!!! Materiale di proprietà della Zambon VIETATA LA MANOMISSIONE DRAFT 3 Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati • per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista • consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento DISPONIBILE ANCHE SU SUPPORTO ELETTRONICO PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, vertigini o depressione, SPIDIDOL può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di SPIDIDOL Questo medicinale contiene saccarosio: se le le è stata diagnosticata una intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico prima di prendere questo medicinale. SPIDIDOL contiene 56,96 mg e 82,62 mg di sodio rispettivamente per le confezioni di granulato e di compresse. Tali informazioni dovrebbero essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio. Come usare questo medicinale. Quanto Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa o 1 bustina, due-tre volte al giorno. Attenzione: non superare le dosi di 3 compresse/bustine al giorno senza consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Quando e per quanto tempo Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai < 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come La compressa deve essere deglutita con un po’ d’acqua. Il granulato va sciolto in un bicchiere d’acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di SPIDIDOL avvertire il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Gran parte dei casi di sovradosaggio sono asintomatici. Quando presenti, le manifestazioni principali di intensità moderata includono dolore addominale, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, cefalea, tinnito e atassia. Le manifestazioni più severe includono apnea, insufficienza respiratoria acuta, acidosi metabolica, coma, crisi epilettiche, insufficienza renale acuta, rabdomiolisi, ipotensione e ipotermia. L’inizio della sintomatologia generalmente si evidenzia entro 4 ore. In caso di sovradosaggio è indicata lavanda gastrica, correzione degli elettroliti plasmatici. Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene. Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di SPIDIDOL rivolgersi al medico o al farmacista. Effetti indesiderati Come tutti i medicinali, SPIDIDOL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione precauzioni per l’uso). Dopo somministrazione di SPIDIDOL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere sezione precauzioni per l’uso). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Cardiovascolari Le medicine così come SPIDIDOL possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Sistema nervoso centrale Anoressia, cefalea, confusione, tinnito e sonnolenza si verificano con frequenza inferiore agli effetti gastrointestinali. Sono stati riportati casi di reazione psicotica e depressione. Sono stati descritti singoli casi in cui all’uso di ibuprofene è seguita cefalea di elevata intensità, nausea, vomito, febbre, rigidità dei muscoli del collo, obnubilamento del sensorio (segni iniziali di meningite). Organi di senso Sono stati osservati effetti reversibili sull’occhio come ambliopia tossica, visione confusa, alterata percezione dei colori. Cutanei/Reazioni di ipersensibilità Sono stati riportati vari tipi di rash cutaneo, inclusi orticaria, esantema e porpora, accompagnati o meno da prurito, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Reazioni generalizzate di ipersensibilità si verificano infrequentemente. I sintomi possono comprendere febbre accompagnata da rash cutaneo, dolori addominali, cefalea, nausea e vomito, segni di disfunzione epatica e anche meningismo e fenomeni anafilattici. Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata. In rari casi l’ibuprofene può provocare broncospasmo in pazienti predisposti. Ematologici A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l’ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia. Sono state riportate alterazioni di diversa natura e gravità a carico della componente corpuscolata del sangue, per esempio: trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica e anemia aplastica. Queste discrasie ematiche si verificano particolarmente dopo somministrazione prolungata di alti dosaggi. Epatici Sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità epatica (elevati livelli delle transaminasi sieriche) e di ittero. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata. Renali Sono noti casi di ritenzione di sodio e di liquidi o edema. Sono stati riportati casi di disuria e di nefrite acuta interstiziale. Può verificarsi insufficienza renale a vari livelli di gravità, in particolare per somministrazione prolungata di alti dosaggi. L’insufficienza renale acuta può insorgere in caso di reazione di ipersensibilità generalizzata. Sono state riportate inoltre segnalazioni di danno renale (necrosi della papilla). Altre Occasionalmente sono stati riportati irregolarità mestruali, aumento dei livelli di urati sierici. La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l’immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Scadenza e conservazione Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Le compresse vanno conservate a temperatura non superiore a 30°C. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto è opportuno conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. Composizione Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg. Eccipienti: l-arginina, sodio bicarbonato, crospovidone, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, saccarosio, titanio biossido, polietilenglicole. Una bustina da 400 mg contiene: Principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg. Eccipienti: l-arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio. Come si presenta Spididol 400 mg si presenta in compresse rivestite con film o in granulato per soluzione orale. Il contenuto delle confezioni di granulato per soluzione orale è di 12 unità posologiche; il contenuto delle confezioni di compresse rivestite con film è di 3, 6 o 12 unità posologiche. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Zambon Italia s.r.l. - via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI) Produttore responsabile del rilascio dei lotti Zambon S.p.A. - Via della Chimica, 9 – 36100 Vicenza Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 18 febbraio 2014 IS040AV 6295070 E04.0314 (cp. 8/9) Property of Zambon S.p.A Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso / Milano CODICE / ITEM: 6295070 DIMENSIONI / SIZE: ED. / VERSION N.: E04.0314 150x432/216 COD. CLIENTE / CUSTOMER CODE: DATA / DATE: 31/03/2014 IS Spididol 400 mg compresse ITALIA COLORI / COLORS NO: 1 FORM./TECH.CODE: IS040AV PHARMA CODE: N/A 270 (00001111) VICENZA 4-5 STABILIMENTO / PLANT: PRODOTTO / BRAND: BLACK PACKAGING LINE: BRAILLE: NO TOT. PAG. IMP. STAMPA / 2 ARTWORK SHEET: LATO STAMPA BIANCA/VOLTA (SIDE PRINT FRONT/REAR): LATO VOLTA / BACK SIDE FONT/CORPO MIN./INTERLINEA (FONT/MIN. SIZE/SPACING): HELVETICA NEUE Corpo 8pt. - Interlinea 9pt. ISTRUZIONI FORNITORE / SUPPLIER INSTRUCTION: ISTRUZIONE PIEGATA A META’ (mm 150x432 piegata a 216) CHANGE DESCRIPTION: TESTO CONFORME AD AVVISO DEL 18-2-2014 DA UFFICIO FARMACOVIGILANZA AIFA. The design and the text on the technical drawing is property Zambon Group SpA or a Company member of Zambon SpA Scale 1:1