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PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e
risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
• Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista
• Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ACTIGRIP Compresse
ACTIGRIP Sciroppo
CHE COSA È
Decongestionanti nasali per uso sistemico, simpaticomimetici.
PERCHÈ SI USA
ACTIGRIP si usa per il trattamento dei sintomi dell’influenza (febbre, dolori articolari e muscolari) e delle affezioni congestizie delle prime vie respiratorie
(libera il naso chiuso e le prime vie respiratorie).
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
ACTIGRIP non deve essere usato in caso di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non può
essere assunto dai bambini di età inferiore ai 12 anni, durante la gravidanza, l’allattamento, nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle
monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asma
bronchiale.
In caso di storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente
(due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
In caso di grave insufficienza cardiaca.
Non utilizzare in caso di glaucoma, nell’ipertrofia prostatica, nell’ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti
dell’apparato gastroenterico ed urogenitale. È inoltre controindicato nelle affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, nonchè
epilessia, diabete e gravi affezioni di fegato e reni.
I prodotti a base di paracetamolo (uno dei principi attivi di Actigrip) sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato
deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
PRECAUZIONI PER L’USO
È sconsigliabile l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con farmaci antiinfiammatori.
Durante il trattamento con paracetamolo (uno dei principi attivi di Actigrip), prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo
stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Inoltre, prima di associare
qualsiasi altro farmaco, contattare il medico. Vedere anche la voce successiva “quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”.
L’uso di ACTIGRIP deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere
minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Negli anziani e
in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere “Quando non deve essere usato”), il rischio di emorragia
gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose
disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche
per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi “Quali medicinali o
alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi
sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata
ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti
come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere “Quali medicinali o alimenti possono
modificare l’effetto del medicinale”). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla
terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
Il prodotto può interagire con alcool, oltre che con le seguenti categorie di farmaci:
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi “Precauzioni per l’uso”). Agenti antiaggreganti e inibitori
selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”), antidepressivi triciclici,
neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che non vanno assunti
durante la terapia. Ugualmente non dovrebbero essere assunti contemporaneamente ad ACTIGRIP, potendo causare significative interazioni,
antiipertensivi, anticoagulanti, ipoglicemizzanti orali, metoclopramide, altre sostanze ad azione anticolinergica, agenti simpaticomimetici quali i
decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili.
Il Furazolidone causa progressiva inibizione delle monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente ad ACTIGRIP.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti
con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un
ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento
della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate
in pazienti che assumono ACTIGRIP in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere
somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il
monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
L’effetto degli antiipertensivi che interferiscono con l’attività del sistema nervoso simpatico (per es. metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina,
guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato da ACTIGRIP, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.
L’ingestione abituale di farmaci contro le convulsioni o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo
del paracetamolo.
È sconsigliabile l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.
I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, devono usare il
paracetamolo (uno dei principi attivi di Actigrip) con estrema cautela e sotto stretto controllo medico.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della
glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi) (due tipi di esami del sangue).
Lo sciroppo contiene tra i suoi eccipienti etanolo 8% (peso/Volume); ciò può modificare o aumentare l’effetto di altri farmaci assunti contemporaneamente.
È IMPORTANTE SAPERE CHE
Se la febbre persiste per più di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano o ne compaiono altri entro cinque giorni oppure sono accompagnati da
febbre elevata, esantema, quantità eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che
possono essere fatali (vedere “Effetti indesiderati”). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in
qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale,
ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ACTIGRIP
il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni
possono essere esacerbate (vedi “Effetti indesiderati”). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson
e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi “Effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i
pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ACTIGRIP deve
essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
L’uso degli antistaminici (ai quali appartiene la triprolidina contenuta nel prodotto) può mascherare i primi segni di ototossicità (possibili danni a carico
dell’orecchio) di certi antibiotici.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia (affezione del fegato) ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue
anche gravi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Lo sciroppo contiene tra i suoi eccipienti etanolo 8% (peso/Volume). Ogni singola dose (12 ml) contiene fino a 1 g di etanolo. Tenere conto di ciò in
caso di problemi al fegato, in caso di alcolismo, in presenza di danni o disturbi cerebrali, nell’epilessia.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti etanolo può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione
alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Lo sciroppo contiene glicerolo: può essere pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi di stomaco e diarrea.
Lo sciroppo contiene metile para-idrossibenzoato: può causare generalmente reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatite; raramente reazioni
immediate con orticaria e broncospasmo.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché l’effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che possono
condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
Anziani. Consultare il medico per determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco.
Soggetti con ridotta funzionalità di fegato e reni: in caso di insufficienza renale e delle cellule del fegato utilizzare con cautela, solo in caso
di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono
un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi
della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta
con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento
della perdita di pre e post- impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella
cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroaminios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Come
L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.
Quanto
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico; in particolare i pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi consigliati.
Sciroppo:
Alla confezione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 6 e 12 ml.
Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una dose da 12 ml di sciroppo 2-3 volte al giorno.
Compresse:
Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una compressa 2-3 volte al giorno.
Quando e per quanto tempo
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
In caso di ingestione di una dose eccessiva del medicinale, si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul sistema nervoso centrale,
sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilità, convulsioni. Nei bambini l’azione dominante è quella eccitante con accentuati
tremori, insonnia, iperattività e convulsioni.
In caso di dosaggio eccessivo, il paracetamolo, contenuto nell’ ACTIGRIP, può provocare citolisi epatica (rottura delle cellule del fegato) e può evolvere
verso la necrosi massiva (morte massiva delle cellule) e irreversibile.
Se avete assunto una dose eccessiva del medicinale, avvertite immediatamente il medico o recatevi presso l’ospedale più vicino.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, ACTIGRIP può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o
emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere “È importante sapere che”). Dopo somministrazione di ACTIGRIP sono
stati riportati: nausea, vomito, diarrea, eventualmente riducibili somministrando il prodotto dopo i pasti, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore
addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere “È importante sapere che”). Meno frequentemente
sono state osservate gastriti. La frequenza di tali effetti risulta sensibilmente ridotta somministrando il prodotto dopo i pasti. Edema, ipertensione e
insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
ACTIGRIP può causare soprattutto sonnolenza, astenia, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, fotosensibilizzazione, secchezza della bocca, ritenzione
urinaria, ispessimento delle secrezioni bronchiali, diturbi gastroenterici come nausea, vomito e diarrea eventualmente riducibili assumendolo dopo i pasti,
eccitazione del sistema nervoso centrale, accompagnate da insonnia, euforia e tremori; molto raramente alterazioni del sangue e, specie negli anziani,
cefalea, extrasistole (anomalia del battito cardiaco), tachicardia (battito cardiaco accelerato) e ipotensione (abbassamento della pressione).
Con l’uso di paracetamolo (uno dei principi attivi di Actigrip) sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema
multiforme, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i
seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia (riduzione delle piastrine), anemia, agranulocitosi (riduzione dei granulociti nel sangue), alterazioni della
funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene [insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria (sangue nelle urine), anuria],
reazioni gastrointestinali, vertigini.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (Modello B).
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento
integro correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Compresse: conservare in luogo asciutto, a temperatura non superiore ai 25°C.
Sciroppo: conservare al riparo della luce, a temperatura non superiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
Principi attivi: Triprolidina cloridrato
Pseudoefedrina cloridrato
Paracetamolo
Eccipienti:
2,5 mg
60,0 mg
300,0 mg
Cellulosa microcristallina, Amido di mais, Acido stearico, Amido pregelatinizzato, Metile para-idrossibenzoato.
Ogni 100 ml di sciroppo contengono:
0,021 g
Principi attivi: Triprolidina cloridrato
Pseudoefedrina cloridrato
0,5 g
Paracetamolo
2,5 g
Eccipienti:
Glicole propilenico, Glicerolo, Metile para-idrossibenzoato, Saccarina sodica, Etanolo 8% (p/V), Mentolo, Giallo chinolina (E 104),
Sorbitolo (70%) non cristallizzabile, Aroma di banana e vaniglia, Acqua depurata.
COME SI PRESENTA
Astuccio contenente un blister da 12 compresse.
Flacone da 100 ml di sciroppo con misurino dosatore tarato a 6 e 12 ml.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
PRODUTTORE
Sciroppo
Famar Orléans - 5, Avenue de Concyr – 45071 Orléans Cedex 2 (Francia)
Compresse:
S&B S.r.l. Officina Farmaceutica - Via del Mare 36 – 00040 Pomezia (Roma)
C9632 A/10
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco Maggio 2009