Rubella virus IgG ELISA

Istruzioni per l’Uso
Rubella virus IgG
ELISA
Saggio immunoenzimatico per la determinazione quantitativa degli
anticorpi della classe IgG per virus di rosolia in siero e plasma umani.
RE58341
96
2-8°C
I B L
I N T E R N A T I O N A L
Flughafenstrasse 52a
D-22335 Hamburg, Germany
Phone: +49 (0)40-53 28 91-0
Fax: +49 (0)40-53 28 91-11
G M B H
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Rubella virus IgG ELISA (RE58341)
1.
ITALIANO
USO PREVISTO
Saggio immunoenzimatico per la determinazione quantitativa degli anticorpi della classe IgG per virus di
rosolia in siero e plasma umani.
2.
SOMMARIO E SPIEGAZIONI
L’infezione da rosolia è una delle classiche malattie esantematiche dell’età infantile, che comporta
l’immunità dell’individuo vita natural durante; il virus è endemico ed è diffuso in tutto il mondo. Nelle
popolazioni non vaccinate l’80-90% delle infezioni si verifica in età infantile. Nonostante la vaccinazione
contro la rosolia, introdotta nel 1974, in Germania continuano a verificarsi patologie connatali.
L’agente causale è un virus RNA geneticamente stabile che appartiene al genere rubivirus, della famiglia
togaviridae. Gli esseri umani sono gli unici portatori naturali conosciuti del rubella virus. La trasmissione
avviene tramite le goccioline di saliva e l’incubazione è di 14-23 giorni.
Clinicamente, la patologia si manifesta con sintomi simili a quelli di un’influenza. Si nota un rigonfiamento
delle linfoghiandole dietro il collo e le orecchie e un ingrossamento della milza. Si rileva un rialzo termico da
breve a medio accompagnato da una leggera sensazione di malessere. Durante l’infanzia la rosolia viene
superata senza problemi e presenta sintomi insignificanti, mentre è necessario porre maggiore attenzione
nel caso d’infezione di donne gravide non immunizzate a causa delle possibili malformazioni che il virus può
generare e causare al feto. Poiché l’infezione si trasmette per via placentare, il feto può subire seri danni nel
corso del suo sviluppo, la frequenza e gravità della quale dipende dal momento dell’infezione nel corso della
gravidanza. Un’infezione da rosolia dal 1° al 4° mese di gravidanza può causare un aborto spontaneo o una
nascita prematura. Poiché non esiste, una terapia causale specifica, la sintomatologia secondaria, come
febbre, artrite o artralgie viene trattata sintomaticamente.
La diagnosi clinica differenziale è problematica in quanto esantemi simili e sindromi febbrili compaiono
anche nel corso di altre patologie infantili come morbillo, scarlattina o parvovirosi.
Sono disponibili i seguenti metodi di laboratorio: test d’inibizione dell’emoagglutinazione (HIT), emolisina gel
test o ELISA. Il rilevamento degli anticorpi IgM virus-specifici è importante per la constatazione di infezioni
recenti e il test IgG si usa per la determinazione dell’immunità. Nel caso d’infezioni connatali gravi si può
anche procedere all’isolamento del virus della rosolia mediante lavaggio faringeo, urina o altre secrezioni.
3.
PRINCIPIO DEL TEST
Test immunoenzimatico assorbente su fase solida (ELISA) basato sul principio sandwich. I pozzetti sono
rivestiti con l’antigene. Anticorpi specifici del campione legano l’antigene di cui sono rivestiti i pozzetti e sono
poi rilevati da un secondo anticorpo coniugato con l’enzima (E-Ab) specifico per IgG umane. Dopo la
reazione con il substrato l’intensità del colore sviluppato è proporzionale alla quantità di anticorpi IgG
specifici rilevata. I risultati dei campioni possono essere determinati direttamente usando la curva standard.
4.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1. Solo per uso diagnostico in-vitro. Solo per uso professionale.
2. Leggere attentamente le istruzioni prima di iniziare il test. Utilizzare il manuale fornito nel kit. Assicurarsi
di aver compreso tutte le indicazioni.
3. In caso di danneggiamento del kit contattare IBL o il Vostro fornitore entro 1 settimana dal ricevimento
della merce. Non utilizzare i componenti danneggiati ma conservarli per fornire prove del danno assieme
al reclamo che inoltrerete al produttore/fornitore.
4. Rispettare lotto e scadenze. Non scambiare o mescolare tra loro reagenti di lotti diversi. Non usare i
reagenti scaduti.
5. Attenersi alle Buone Pratiche di Laboratorio e alle direttive di sicurezza. Indossare camici, guanti in
lattice e occhiali protettivi se necessario.
6. Alcuni reagenti del kit contengono sostanze pericolose che potrebbero causare irritazioni a pelle ed
occhi. Consultare la sezione MATERIALE FORNITO e le etichette per i dettagli precisi. Schede di
sicurezza del prodotto sono disponibili sul sito web IBL o su richiesta specifica ad IBL/fornitore.
7. I reagenti preparati e usati e le sostanze chimiche del kit devono essere trattati come rifiuti pericolosi
secondo le normative di sicurezza e la legislazione vigente nel Paese in cui il prodotto viene usato.
8. Evitare il contatto con la soluzione stop. Può causare irritazioni e ustioni della pelle.
9. Alcuni reagenti contengono azido di sodio (NaN3) come conservante. In caso di contatto con occhi e
pelle risciacquare subito abbondantemente. NaN3 potrebbe reagire con piombo e rame piombato
formando metalli azidici esplosivi. Quando si eliminano i reagenti provvedere a bagnarli con grandi
quantità di acqua per evitare formazione di azidi.
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10. Tutti i reagenti del kit contenenti siero umano o plasma sono risultati negativi rispetto a HIV I/II, HBsAg e
HCV. Si raccomanda tuttavia di trattarli come potenzialmente pericolosi poiché non si può escludere in
maniera assoluta la presenza di questi o di altri agenti infettivi.
5.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Il kit è spedito e trasportato a temperatura ambiente e deve essere conservato a 2-8°C. Non esporre a luce
solare diretta e ad alte temperature. L’informazioni relative a conservazione e stabilità di tutti i reagenti e dei
campioni sono riportate nel capitolo corrispondente.
I reagenti non aperti sono stabili fino alla data di scadenza indicata Il Kit è stabile fino a tre mesi dopo la
prima apertura se la piastra per microtitolazione è confezionata in una busta accuratamente chiusa, le
bottiglie sono ben chiuse con il loro tappo a vite ed il kit viene conservato ad una temperatura di 2-8°C.
6.
PRELIEVO E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI
Siero, Plasma (EDTA, Citrato)
Osservare le classiche precauzioni durante il prelievo venoso. Conservare l’integrità del campione di
sangue dal momento del prelievo al momento dell’esecuzione del test. Non usare campioni emolizzati,
itterici o lipemici. I campioni torbidi devono essere centrifugati per rimuovere il materiale particolato al loro
interno.
Conservazione:
Stabilità:
7.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
-20°C
> 2 giorni
Non esporre alla luce solare diretta e al calore.
Evitare la ripetizione di cicli di congelamento/scongelamento.
MATERIALE FORNITO
Quantità
Simbolo
1 x 12 x 8
MTP
1 x 15 mL
ENZCONJ IgG
5 x 2 mL
CAL A-E
1 x 60 mL
DILBUF
1 x 60 mL
8.
2-8°C
2 giorni
Componente
Micropiastra
Strisce separabili. Ricoperta con antigene specifico.
Coniugato Enzimatico IgG
Di colore rosso. Pronto/a all’uso. Contiene: antiumano IgG, coniugato a perossidase,
tampone contenente proteine, stabilizzatori.
Standard A-E
0; 10; 50; 200; 500 IU/mL. Pronto/a all’uso.
Standard A = Controllo Negativo
Standard B = Controllo Cut-Off
Standard C = Controllo debolmente positivo
Standard D = Controllo Positivo
Standard E = Controllo fortemente positivo
Contiene: IgG anticorpi contro Rosolia, Siero umano, PBS, stabilizzatori.
Tampone Diluente
Di colore blu. Pronto/a all’uso. Contiene: PBS Tampone, BSA, < 0.1 % NaN3.
WASHBUF CONC Tampone Lavaggio, Concentrato (10x)
Contiene: PBS Tampone, Tween 20.
1 x 15 mL
TMB SUBS
Soluzione Substrato TMB
1 x 15 mL
TMB STOP
Soluzione Stop TMB
2x
FOIL
1x
BAG
Pronto/a all’uso. Contiene: TMB.
Pronto/a all’uso. 0.5 M H2SO4.
Pellicola Adesiva
Per coprire la Micropiastra durante l’incubazione.
Sacchetto di plastica
Risigillabile. Per conservare a secco le strisce non usate.
MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
Micropipette (Multipette Eppendorf o dispositivi simili, < 3% CV). Volumi: 5; 50;100; 500 µL
Cilindri calibrati
Tubi (1 mL) per diluizione dei campioni
Micropipetta 8-Canali con contenitori per reagenti
Bottiglia d’acqua, dispositivo di lavaggio automatico o semi-automatico per micropiastre
Lettore per micropiastre in grado di leggere ad assorbanza di 450 nm (lunghezza d’onda di riferimento
600-650 nm)
7. Acqua bidistillata o deionizzata
8. Salviette di carta, puntali e cronometro
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NOTE PER LA PROCEDURA
1. Qualsiasi manipolazione impropria dei campioni o modifica alla procedura può compromettere i risultati.
Rispettare rigorosamente i volumi, i tempi e le temperature di incubazione e i passaggi di pretrattamento
dei campioni indicati in metodica. Utilizzare pipette calibrate.
2. Una volta iniziato il test completare tutti i passaggi senza interruzioni. Assicurarsi che tutti i reagenti
siano stati precedentemente preparati in tempo utile. Far raggiungere la temperatura ambiente ai
campioni e ai componenti del kit (18-25°C) e mescolare delicatamente ciascun reattivo liquido e
campione prima dell’uso. Non creare schiuma durante il mescolamento.
3. Evitare la contaminazione di reagenti, pipette, pozzetti o provette. Usare puntali di plastica nuovi per
ogni reagente, standard e campione. Non scambiare i tappi tra loro. Tappare sempre i flaconi non
utilizzati. Non riutilizzare pozzetti/provette o reagenti.
4. Si consiglia di saggiare i campioni in doppio per poter identificare eventuali errori di pipetta mento
(CV >10%).
5. Usare uno schema di pipettamento per realizzare un’appropriata distribuzione sulla piastra.
6. Il tempo di incubazione influisce sui risultati. Tutti i pozzetti dovrebbero essere dispensati nello stesso
ordine e sequenza temporale. Si raccomanda una pipetta multicanale a 8 canali per pipettare le
soluzioni in tutti i pozzetti.
7. Il lavaggio della micropiastra è importante. Pozzetti lavati in modo inappropriato possono portare a
risultati erronei. Si raccomanda una pipetta multicanale o un lavatore automatico per piastre. Non far
asciugare i pozzetti tra le varie incubazioni. Non graffiare i pozzetti rivestiti durante risciacqui e
aspirazioni. Risciacquare e versare i reagenti con cura. Durante i risciacqui assicurarsi che i pozzetti
siano ben riempiti con la soluzione di lavaggio e che non ci siano residui nei pozzetti.
8. L’umidità influisce sui pozzetti/tubi rivestiti. Non aprire l’involucro finché non ha raggiunto la temperatura
ambiente. Riporre immediatamente i tubi/pozzetti non utilizzati nell’involucro con il disseccante.
10.
ISTRUZIONI PRE-TEST
10.1. Preparazione dei Componenti
Il contenuto del kit per 96 determinazioni può essere diviso per 3 esecuzioni separate.
I volumi indicati di seguito si riferiscono a un’esecuzione con 4 strisce (32 determinazioni).
Diluire /
dissolvere
Componente
20 mL
WASHBUF
Diluente
Rapporto
Note
1:10
Riscaldare a 37°C per
sciogliere i cristalli.
Mescolare energicamente.
180 mL acqua bidist.
Conservazione Stabilità
2-8°C
4 sett
10.2. Diluizione dei Campioni
Campione
Siero / Plasma
da diluire
con
Rapporto
Note
sempre
DILBUF
1:101
p.e. 5 µL + 500 µL DILBUF
Campioni con concentrazioni superiori allo standard più alto devono essere ulteriormente diluiti.
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PROCEDURA DEL TEST
1. Pipettare 100 µL di Standard e campione diluito nei rispettivi pozzetti della Micropiastra.
2. Coprire la piastra con pellicola adesiva. Incubare 60 min a 18-25°C.
3. Rimuovere la pellicola adesiva. Eliminare la soluzione d’incubazione. Lavare la piastra 3 volte con
300 µL di Tampone Lavaggio diluito. Rimuovere l’eccesso di soluzione picchiettando la piastra
capovolta su una salvietta di carta.
4. Pipettare 100 µL di Coniugato Enzimatico in ogni pozzetto.
5. Coprire la piastra con una nuova pellicola adesiva. Incubare 30 min a 18-25°C.
6. Rimuovere la pellicola adesiva. Eliminare la soluzione d’incubazione. Lavare la piastra 3 volte con
300 µL di Tampone Lavaggio diluito. Rimuovere l’eccesso di soluzione picchiettando la piastra
capovolta su una salvietta di carta.
7. Per aggiungere le Soluzioni Substrato e Stop usare, possibilmente, una micropipetta 8-canali.
Pipettare con intervalli di tempo costanti per le Soluzioni Stop e Substrato. Usare uno spostamento
positivo ed evitare la formazione di bolle d’aria.
8. Pipettare 100 µL di Soluzione Substrato TMB in ogni pozzetto.
9. Incubare 20 min a 18-25°C al buio. (Senza foglio adesivo.)
10. Fermare la reazione substrato aggiungendo 100 µL di Soluzione Stop TMB in ogni pozzetto.
Mescolare delicatamente il contenuto agitando leggermente la piastra. Il colore passa da blu a giallo.
11. Misurare la densità ottica con un fotometro a 450 nm (Lunghezza d’onda di riferimento: 600-650 nm)
entro 60 min dopo aver pipettato la Soluzione Stop.
12.
CONTROLLO DI QUALITA’
I risultati sono validi solo se si sono seguite le istruzioni d’uso del test. L’utilizzatore deve attenersi alle
Buone Regole di Procedura di Laboratorio (Good Laboratory Practice) o ad altri standard/regolamenti
applicabili. Tutti gli standards/controlli del kit devono rientrare nei limiti di accettabilità dichiarati sul certificato
di Controllo Qualità. Se i criteri non sono soddisfatti il test non è valido e dovrebbe essere ripetuto. Ogni
laboratorio dovrebbe usare campioni noti come ulteriori controlli. Si consiglia la partecipazione a programmi
di controllo qualità periodici.
In caso di deviazioni devono essere forniti i seguenti dati: Scadenza dei reagenti (preparati), condizioni di
conservazione, pipette, strumenti, condizioni di incubazione e metodi di lavaggio.
13.
CALCOLO DEI RISULTATI
L’evaluazione del test può essere eseguita sia qualitativamente o quantitativamente.
13.1. Evaluazione Qualitativa
Il valore di Cut-off è fornito dalla densità ottica (DO) dello standard B (Standard Cut-off). L’indice Cut-off
(COI) è calcolato sulla base della densità ottica media dei campioni e del valore Cut-off. Campioni con DO
superiore sono positivi, campioni con DO inferiori sono negativi.
Campioni la cui densità ottica non differisca più del 20 % dal Cut-off (zona grigia) vanno considerati dubbi. In
questo caso si raccomanda la reiterazione del test con lo stesso siero o con un nuovo campione dello
stesso paziente, raccolto dopo 2-4 settimane. Entrambi i campioni devono essere misurati parallelamente,
nella stessa sessione.
L’indice Cut-off (COI) dei campioni si ottiene con la formula
DO campioni
COI
=
seguente:
DO standard B
13.2. Evaluazione Quantitativa
La DO ottenute per gli standard (asse y, lineare) sono messe in grafico rispetto alla loro concentrazione
(asse x, logaritmico) sia su carta per grafico semilogaritmico che con metodo automatico. Buoni risultati si
ottengono con grafici cubic spline, 4 Parametri Logistica o Logit-Log.
Per il calcolo della curva standard utilizzare ogni segnale degli standard (omettere ovviamente i valori dei
duplicati molto al di fuori dei risultati attesi e impiegare il valore singolo più plausibile).
La concentrazione dei campioni può essere ricavata dalla curva standard.
Gli Standard di questo saggio sono stato calibrati a Standard di OMS RUBI-1-94 (1st Intl. Standard).
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La diluizione iniziale è stata presa in considerazione quando si sono letti i risultati sul grafico. I risultati di
campioni con prediluizioni superiori devono essere moltiplicati per il fattore di diluizione.
I campioni con concentrazioni superiori al più alto degli standards devono essere diluiti come descritto nel
paragrafo ISTRUZIONI PRE-TEST e ritestati.
(OD)
2.500
Tipica Curva di Calibrazione
2.000
(Esempio. Non usare per il calcolo!)
Standard
A
B
C
D
E
14.
IU/mL
0
10
50
200
500
DOMedia
0.022
0.471
1.252
2.086
2.446
1.500
1.000
0.500
0.000
1
10
100
1000
(IU/mL)
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
Metodo
Quantitativo
(Curva Standard)
Qualitativo
(Indice Cut-off, COI)
15.
Rubella virus IgG
Intervallo
< 8 IU/mL
8 – 12 IU/mL
> 12 IU/mL
< 0.8
0.8 – 1.2
> 1.2
Interpretazione
negativo
dubbio
positivo
negativo
dubbio
positivo
I soli risultati non dovrebbero essere
l’unica motivazione alla base di una
scelta terapeutica. Devono essere
correlati ad altre osservazioni cliniche e
test diagnostici.
VALORI ATTESI
In uno studio interno, soggetti apparentemente sani hanno mostrato i risultati seguenti.
Interpretazione
Rosolia
n
positivo
dubbio
negativo
IgG
172
95.4 %
0%
4.7 %
IgM
175
1.9 %
8.6 %
89.7 %
Si consiglia ad ogni laboratorio di calcolare i propri valori di riferimento.
16.
LIMITI DELLA PROCEDURA
La raccolta dei campioni ha influenza significativa sui risultati del test. Vedere la sezione PRELIEVO E
CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI per maggiori dettagli.
Per le reazioni crociate vedere la sezione PERFORMANCE.
Azide e thimerosal a concentrazioni > 0.1% interferiscono con questo test e possono portare a risultati non
veritieri.
8.0 mg/mL
I seguenti componenti del sangue non influenzano Emoglobina
significativamente (+/-20% del valore atteso) I risultati del test Bilirubina
0.3 mg/mL
fino alle concentrazioni indicate di seguito:
Trigliceridi
5.0 mg/mL
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17.
PERFORMANCE
Specificità Analitica
(Reattività Crociate)
Precisione
Intra-Saggio
Inter-Saggio
Inter-Lotto
Sensibilità Analitica
Linearità
Recupero
Specificità Clinica
Sensibilità Clinica
18.
ITALIANO
Non è stata riscontrata
reattività-crociate con:
Herpes 1, Citomegalovirus, Toxoplasma, dsDNA, Morbillo,
Parotite, Varicella e EBV-VCA. Non si possono escludere
interferenze di campioni positivi del virus della parainfluenza
o del parvovirus.
Media (IU/mL)
CV (%)
8.6 - 161
4.3 – 7.2
8.2 - 174
2.6 – 17.0
9.8 - 413
5.3 – 23.2
0.29 IU/mL
Intervallo (IU/mL)
Diluizioni Seriali fino a
58 - 227
1/4
Recupero media dopo i picchi
100%
(n = 7)
100%
(n = 163)
Intervallo (%)
75 - 110
102 – 118 %
RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI SUL PRODOTTO
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13. WHO Europe: Strategic plan for measles and congenital rubella infection in the European region of the
WHO. 2004.
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Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύµβολα
REF
Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθµός-Κατ.:
LOT
Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθµός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: /
Χρησιµοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: /
Αριθµός εξετάσεων:
CONC
LYO
IVD
Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συµπύκνωµα
Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασµένο
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In
Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In
Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos
para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. /
Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni
prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. /
Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la
luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να
φυλάσσεται µακριά από θερµότητα και άµεση επαφή µε το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση
στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
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and results. Any modification of the test procedure or exchange or mixing of components of different lots could negatively affect the results. These
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Any damage caused to the kit during transportation is not subject to the liability of the manufacturer
Symbols Version 3.5 / 2011-07-01