Istruzioni per l’Uso
Measles virus IgM
micro-capture ELISA
Saggio immunoenzimatico per la determinazione
qualitativa e quantitativa degli anticorpi della classe IgM per il
Morbillovirus nel siero e plasma umani.
RE57151
96
2-8°C
I B L
I N T E R N A T I O N A L
Flughafenstrasse 52a
D-22335 Hamburg, Germany
Phone: +49 (0)40-53 28 91-0
Fax: +49 (0)40-53 28 91-11
G M B H
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Measles virus IgM micro-capture ELISA (RE57151)
1.
ITALIANO
USO PREVISTO
Saggio immunoenzimatico per la determinazione qualitativa e quantitativa degli anticorpi della classe IgM
per il Morbillovirus nel siero e plasma umani.
2.
SOMMARIO E SPIEGAZIONI
Il morbillo è una malattia estremamente contagiosa caratterizzata da una fase prodromica clinicamente ben
definita con febbre, coriza, congiuntivite, tosse ed un esantema patognomico maculopapuloso (macchie di
Koplik). L’esantema del morbillo compare 3-5 giorni dopo la fase prodromica e circa 14 giorni dopo
l’esposizione al contagio e può essere di tipo edematoso. La malattia è causata un’infezione da virus del
morbillo o del genere Morbillivirus, della famiglia dei Paramyxoviridae. Le complicazioni sono: otite media,
polmonite ed encefalite. Il morbillo si manifesta in modo più virulento in bambini piccoli o denutriti, con una
maggiore incidenza di morbillo emorragico e con un’incidenza di casi letali tra il 5 % e il 10 %.
Il morbillo è una delle malattie infettive più contagiose. Il virus si espande attraverso piccole gocce infette
emesse dal tratto respiratorio della persona infetta, o per contatto diretto. Da quando è in atto il programma
di vaccinazione, l’incidenza del morbillo è diminuita.
3.
PRINCIPIO DEL TEST
Saggio dell’immunosorbente legato all’enzima, nella fase solida (ELISA) basato sul principio di catturare-μ.
Gli anticorpi IgM anti-umani sono legati sulla superficie degli strip delle microprovette Il siero diluito del
paziente o i calibratori e controlli pronti all’uso vengono pipettati nei pozzetti della micropiastra di provette.
Durante la prima incubazione gli anticorpi IgM del campione e gli anticorpi IgM specifici della sottoclasse si
legano sulla micropiastra.
Durante la seconda incubazione si aggiunge il coniugato pronto per l’uso dell’antigene (antigene del virus
del morbillo coniugato alla perossidasi), che si lega agli anticorpi IgM specifici catturati nei pozzetti della
micropiastra.
Successivamente si pipetta il substrato (TMB) che induce lo sviluppo di una colorazione blu nei pozzetti. Lo
sviluppo della colorazione viene bloccato da una soluzione stop che modifica il colore da blu a giallo. Ne
risulta una colorazione valutabile al lettore spettrofotometrico su una lunghezza d’onda di 450 nm. La
concentrazione degli anticorpi IgM specifici è direttamente proporzionale all’intensità del colore.
4.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1. Solo per uso diagnostico in-vitro. Solo per uso professionale.
2. Leggere attentamente le istruzioni prima di iniziare il test. Utilizzare il manuale fornito nel kit. Assicurarsi
di aver compreso tutte le indicazioni.
3. In caso di danneggiamento del kit contattare IBL o il Vostro fornitore entro 1 settimana dal ricevimento
della merce. Non utilizzare i componenti danneggiati ma conservarli per fornire prove del danno assieme
al reclamo che inoltrerete al produttore/fornitore.
4. Rispettare lotto e scadenze. Non scambiare o mescolare tra loro reagenti di lotti diversi. Non usare i
reagenti scaduti.
5. Attenersi alle Buone Pratiche di Laboratorio e alle direttive di sicurezza. Indossare camici, guanti in
lattice e occhiali protettivi se necessario.
6. Alcuni reagenti del kit contengono sostanze pericolose che potrebbero causare irritazioni a pelle ed
occhi. Consultare la sezione MATERIALE FORNITO e le etichette per i dettagli precisi. Schede di
sicurezza del prodotto sono disponibili sul sito web IBL o su richiesta specifica ad IBL/fornitore.
7. I reagenti preparati e usati e le sostanze chimiche del kit devono essere trattati come rifiuti pericolosi
secondo le normative di sicurezza e la legislazione vigente nel Paese in cui il prodotto viene usato.
8. Il personale delle pulizie dev’essere informato dal personale specializzato sui possibili rischi e sulle
procedure da adottare.
9. Evitare il contatto con la soluzione stop. Può causare irritazioni e ustioni della pelle.
10. Tutti i reagenti del kit contenenti siero umano o plasma sono risultati negativi rispetto a HIV I/II, HBsAg e
HCV. Si raccomanda tuttavia di trattarli come potenzialmente pericolosi poiché non si può escludere in
maniera assoluta la presenza di questi o di altri agenti infettivi.
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ITALIANO
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Il kit è spedito e trasportato a temperatura ambiente e deve essere conservato a 2-8 °C. Non esporre a luce
solare diretta e ad alte temperature. L’informazioni relative a conservazione e stabilità di tutti i reagenti e dei
campioni sono riportate nel capitolo corrispondente.
La piastra microtitrata aperta è stabile fino a scadenza del kit se conservata nel suo involucro ben chiuso
riposta a 2–8 °C.
6.
PRELIEVO E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI
Siero, Plasma (EDTA, Citrato)
Osservare le classiche precauzioni durante il prelievo venoso. Conservare l’integrità del campione di
sangue dal momento del prelievo al momento dell’esecuzione del test. Non usare campioni emolizzati,
itterici o lipemici. I campioni torbidi devono essere centrifugati per rimuovere il materiale particolato al loro
interno.
Conservazione:
Stabilità:
7.
2-8 °C
7 giorni
-20 °C
> 7 giorni
Non esporre alla luce solare diretta e al calore.
Evitare la ripetizione di cicli di congelamento/scongelamento.
MATERIALE FORNITO
Quantità
Simbolo
Componente
1 x 12 x 8
MTP
Micropiastra
1 x 12 mL
ASSAYBUF
1 x 150 µL
1 x 1.5 mL
Strisce separabili. Coniugato con anticorpi contro umano IgM-Ab.
Tampone Saggio
Di colore rosso. Contiene: stabilizzatori.
Coniugato Enzimatico, Concentrato (101x)
ENZCONJ CONC Contiene: antigene, coniugato a perossidase, stabilizzatori.
Controllo Positivo
CONTROL +
Di colore rosso. Pronto/a all’uso.
Contiene: IgM anticorpi contro Morbillo (Siero umano), stabilizzatori.
1 x 1.5 mL
CONTROL -
1 x 4 x 1.5 mL
CAL A-D
1 x 100 mL
DILBUF
1 x 100 mL
1 x 15 mL
1 x 15 mL
8.
Controllo Negativo
Di colore verde. Pronto/a all’uso.
Contiene: IgM anticorpi contro Morbillo (Siero umano), stabilizzatori.
Standard A-D
2; 20; 50; 200 U/mL
Standard B = Cut-off Standard
Pronto/a all’uso. Contiene: IgM anticorpi contro Morbillo (Siero umano), stabilizzatori.
Tampone Diluente
Di colore blu. Pronto/a all’uso. Contiene: PBS Tampone, detergenti, BSA, stabilizzatori.
Lavaggio, Concentrato (10x)
WASHBUF CONC Tampone
Contiene: tampone fosfato.
Soluzione Substrato TMB
TMB SUBS
Pronto/a all’uso. Contiene: TMB, Tampone, stabilizzatori.
TMB STOP
Soluzione Stop TMB
Pronto/a all’uso. 0.5 M H2SO4.
MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
1.
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4.
5.
6.
7.
Micropipette (Multipette Eppendorf o similari, < 3 % CV). Volumi: 5; 100; 500 µL
Vortex mixer
Tubi per diluizione dei campioni
Incubatore, 37 °C
Micropipetta 8-Canali con contenitori per reagenti
Spruzzetta per lavaggi, lavatore per micropiastre automatico o semi automatico
Lettore per micropiastre in grado di leggere ad assorbanza di 450 nm (lunghezza d’onda di riferimento
600-650 nm)
8. Acqua bidistillata o deionizzata
9. Carta assorbente, puntali per pipette e timer
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NOTE PER LA PROCEDURA
1. Qualsiasi manipolazione impropria dei campioni o modifica alla procedura può compromettere i risultati.
Rispettare rigorosamente i volumi, i tempi e le temperature di incubazione e i passaggi di pretrattamento
dei campioni indicati in metodica. Utilizzare pipette calibrate.
2. Una volta iniziato il test completare tutti i passaggi senza interruzioni. Assicurarsi che tutti i reagenti
siano stati precedentemente preparati in tempo utile. Far raggiungere la temperatura ambiente ai
campioni e ai componenti del kit (18-25 °C) e mescolare delicatamente ciascun reattivo liquido e
campione prima dell’uso. Non creare schiuma durante il mescolamento.
3. Evitare la contaminazione di reagenti, pipette, pozzetti o provette. Usare puntali di plastica nuovi per
ogni reagente, standard e campione. Non scambiare i tappi tra loro. Tappare sempre i flaconi non
utilizzati. Non riutilizzare pozzetti/provette o reagenti.
4. Usare uno schema di pipettamento per realizzare un’appropriata distribuzione sulla piastra.
5. Il tempo di incubazione influisce sui risultati. Tutti i pozzetti dovrebbero essere dispensati nello stesso
ordine e sequenza temporale. Si raccomanda una pipetta multicanale a 8 canali per pipettare le
soluzioni in tutti i pozzetti.
6. Il lavaggio della micropiastra è importante. Pozzetti lavati in modo inappropriato possono portare a
risultati erronei. Si raccomanda una pipetta multicanale o un lavatore automatico per piastre. Non far
asciugare i pozzetti tra le varie incubazioni. Non graffiare i pozzetti rivestiti durante risciacqui e
aspirazioni. Risciacquare e versare i reagenti con cura. Durante i risciacqui assicurarsi che i pozzetti
siano ben riempiti con la soluzione di lavaggio e che non ci siano residui nei pozzetti.
7. L’umidità influisce sui pozzetti/tubi rivestiti. Non aprire l’involucro finché non ha raggiunto la temperatura
ambiente. Riporre immediatamente i tubi/pozzetti non utilizzati nell’involucro con il disseccante.
10.
ISTRUZIONI PRE-TEST
10.1.
Preparazione dei Componenti
Diluire /
Componente
dissolvere
100 mL
WASHBUF
CONC
Componente
fino a
1000 mL
acqua
bidist.
1:10
da mescolare
con
Rapporto
sempre
ASSAYBUF
1:101
ENZCONJ
CONC
10.2.
Diluente Rapporto
Note
Conservazione Stabilità
Riscaldare a 37°C per
sciogliere i cristalli.
Mescolare energicamente.
Note
2-8 °C
8
settimane
Conservazione Stabilità
p.e. 10 mL ASSAYBUF
+ 100 µL ENZCONJ CONC
2-8 °C
1 giorno
Diluizione dei Campioni
Campione
Siero / Plasma
da diluire
sempre
con
DILBUF
Rapporto
1:101
Note
p.e. 5 µL Campione + 500 µL DILBUF
Campioni con concentrazioni superiori allo standard più alto devono essere ulteriormente diluiti.
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PROCEDURA DEL TEST
Pipettare 100 µL di ogni Standard, Controllo e campione diluito nei rispettivi pozzetti della
Micropiastra. Nei test qualitativi è usato solamente Standard B (Standard Cut-off).
Per una maggiore affidabilità dell’analisi si possono duplicare le determinazioni.
Coprire la piastra con pellicola adesiva. Incubare 60 min a 37 °C.
Rimuovere la pellicola adesiva. Eliminare la soluzione d’incubazione. Lavare la piastra 3 volte con
300 µL/pozetto di Tampone Lavaggio diluito. Rimuovere l’eccesso di soluzione picchiettando la
piastra capovolta su una salvietta di carta.
Pipettare 100 µL di Coniugato Enzimatico diluito in ogni pozzetto.
Coprire la piastra con una nuova pellicola adesiva. Incubare 60 min a 37 °C.
Rimuovere la pellicola adesiva. Eliminare la soluzione d’incubazione. Lavare la piastra 3 volte con
300 µL/pozetto di Tampone Lavaggio diluito. Rimuovere l’eccesso di soluzione picchiettando la
piastra capovolta su una salvietta di carta.
Per aggiungere le Soluzioni Substrato e Stop usare, possibilmente, una micropipetta 8-canali.
Pipettare con intervalli di tempo costanti per le Soluzioni Stop e Substrato. Usare uno spostamento
positivo ed evitare la formazione di bolle d’aria.
Pipettare 100 µL di Soluzione Substrato TMB in ogni pozzetto.
Incubare 30 min a 18-25 °C al buio (senza foglio adesivo).
Fermare la reazione substrato aggiungendo 100 µL di Soluzione Stop TMB in ogni pozzetto. Il
colore passa da blu a giallo.
Misurare la densità ottica con un fotometro a 450 nm (Lunghezza d’onda di riferimento: 600-650 nm)
entro 60 min dopo aver pipettato la Soluzione Stop.
CONTROLLO DI QUALITA’
I risultati del test sono validi solo se il test è stato eseguito seguendo le istruzioni per l’uso. L’utente deve
inoltre attenersi rigorosamente ai principi della BPL (Buona Pratica di Laboratorio) o a norme equivalenti. Gli
utenti e il laboratorio devono avere un sistema di formulazione della diagnosi conforme alle Buone Pratiche
di Laboratorio. Tutti i controlli devono risultare compresi entro gli intervalli accettabili indicati sulle etichette e
il Certificato QC. Se i criteri non sono soddisfatti il test non è valido e dovrebbe essere ripetuto. Ogni
laboratorio dovrebbe usare campioni noti come ulteriori controlli. Si consiglia la partecipazione a programmi
di controllo qualità periodici.
In caso di deviazioni devono essere forniti i seguenti dati: Scadenza dei reagenti (preparati), condizioni di
conservazione, pipette, strumenti, condizioni d’incubazione e metodi di lavaggio.
13.
CALCOLO DEI RISULTATI
L’evaluazione del test può essere eseguita qualitativamente o quantitativamente.
13.1. Evaluazione Qualitativa
Il valore di Cut-off è fornito dalla densità ottica (DO) dello Standard B (Standard Cut-off). L’Indice Cut-off
(COI) è calcolato sulla base della densità ottica media dei campioni e del valore Cut-off. Campioni la cui
densità ottica non differisca più del 10% dal Cut-off (zona grigia) vanno considerati dubbi. Campioni con DO
superiore sono positivi, campioni con DO inferiori sono negativi.
Esempio Tipico:
Cut-off = DO (Standard B, Standard Cut-off) = 0.44
DO Campione = 0.70
Indice Cut-off (COI): 0.70 / 0.44 = 1.59. Il campione va considerato positivo.
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13.2. Evaluazione Quantitativa
Le DO ottenute per gli standards (asse y, lineare) sono messe in grafico rispetto alla loro concentrazione
(asse x, logaritmico) sia su carta per grafico semilogaritmico che con metodo automatico. Buoni risultati si
ottengono con grafici cubic spline, 4 Parametri Logistica o Logit-Log.
Per il calcolo della curva standard utilizzare ogni segnale degli standard (omettere ovviamente i valori dei
duplicati molto al di fuori dei risultati attesi e impiegare il valore singolo più plausibile).
La concentrazione dei campioni può essere ricavata dalla curva standard.
La diluizione iniziale consigliata in queste istruzioni è stata tenuta in considerazione per l’evaluazione
descritta sopra. I risultati dei campioni con prediluizioni superiori devono essere moltiplicati per il fattore di
diluizione.
I campioni con concentrazioni superiori al più alto degli standards devono essere diluiti come descritto nel
paragrafo ISTRUZIONI PRE-TEST e ritestati.
Tipica Curva di Calibrazione
(Esempio. Non usare per il calcolo!)
Standard
U/mL
DO media
A
2
0.026
B
20
0.466
C
50
1.141
D
200
1.585
14.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
Metodo
Quantitativo
(Curva Standard):
Qualitativo
(Indice Cut-off, COI):
15.
Intervallo
>22 U/mL
18 U/mL – 22 U/mL
<18 U/mL
>1.1
0.9 – 1.1
<0.9
(OD)
2.000
Measles virus IgM micro-capture ELISA
1.500
1.000
0.500
0.000
1
Interpretazione
positivo
dubbio
negativo
positivo
dubbio
negativo
10
100
1000
(U/mL)
I soli risultati non dovrebbero
essere l’unica motivazione alla
base di una scelta terapeutica.
Devono essere correlati ad altre
osservazioni cliniche e test
diagnostici.
LIMITI DELLA PROCEDURA
La raccolta e conservazione dei campioni ha influenza significativa sui risultati del test. Vedere la sezione
PRELIEVO E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI per maggiori dettagli.
Azide, thimerosal e ProClin a concentrazioni > 0.1 % interferiscono con questo test e possono portare a
risultati non veritieri.
Emoglobina
5.0 mg/mL
I seguenti componenti del sangue non hanno effetto
Bilirubina
2.5 mg/mL
significativo (+/-20%) sui risultati del test fino ai livelli di
Trigliceridi
91.0 mg/mL
concentrazione riportati in tabella:
16.
PERFORMANCE
Specificità Analitica
(Reattività Crociate)
Precisione
Intra-Saggio (n = 20)
Inter-Saggio (n = 20)
Inter-Lotto (n = 15)
Metodo di Paragone
verso ELISA
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Non è stata riscontrata reattività-crociate con:
HSV, Parotite, Rosolia, EBV, CMV, ANA
(n = 6-10)
Si sono osservate reazioni incrociate contro:
Parvovirus B19 (1/10), VZV (1/10)
(Positivi / campioni esaminati)
Intervallo ± 1xSD CV Intervallo ± 1xSD CV Intervallo ± 1xSD CV Intervallo ± 1xSD CV
(U/mL)
(U/mL)
(U/mL)
(U/mL)
(%)
(%)
(%)
(%)
42.1 ± 1.5
3.6
23.4 ± 0.6
2.7
17.1 ± 0.3
1.5
7.4 ± 0.2
2.2
53.0 ± 5.8
10.9
20.9 ± 0.6
2.7
10.3 ± 0.5
4.9
7.1 ± 0.6
7.9
53.8 ± 5.1
9.5
21.3 ± 0.6
2.6
10.2 ± 0.5
4.7
7.1 ± 0.7
10.5
Sensibilità relat.
95.5 %
n = 44
Specificità relat.
100.0 %
n = 117
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RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI SUL PRODOTTO
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Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύμβολα
REF
Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθμός-Κατ.:
LOT
Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθμός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: /
Χρησιμοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: /
Αριθμός εξετάσεων:
CONC
LYO
IVD
Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συμπύκνωμα
Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασμένο
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In
Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In
Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos
para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. /
Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni
prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. /
Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la
luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να
φυλάσσεται μακριά από θερμότητα και άμεση επαφή με το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση
στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
Για τα σύμβολα των συστατικών του κιτ συμβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ.
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