Textbausteine Arbeitsanleitung

Istruzioni per l’Uso
Measles virus IgG
ELISA
Saggio immunoenzimatico per la determinazione qualitativa e
uantitativa di anticorpi IgG per morbillovirus nel siero e nel
plasma umani.
RE57141
96
2-8°C
I B L
I N T E R N A T I O N A L
Flughafenstrasse 52a
D-22335 Hamburg, Germany
Phone: +49 (0)40-53 28 91-0
Fax: +49 (0)40-53 28 91-11
G M B H
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www.IBL-International.com
Measles virus IgG ELISA (RE57141)
1.
ITALIANO
USO PREVISTO
Saggio immunoenzimatico per la determinazione qualitativa e quantitativa di anticorpi IgG per morbillovirus
nel siero e nel plasma umani.
2.
SOMMARIO E SPIEGAZIONI
Il morbillo è una malattia estremamente contagiosa caratterizzata da una fase prodromica clinicamente ben
definita con febbre, coriza, congiuntivite, tosse ed un esantema patognomico maculopapuloso (macchie di
Koplik). L’esantema del morbillo compare 3-5 giorni dopo la fase prodromica e circa 14 giorni dopo
l’esposizione al contagio e può essere di tipo edematoso. La malattia è causata un’infezione da virus del
morbillo o del genere Morbillivirus, della famiglia dei Paramyxoviridae. Le complicazioni sono: otite media,
polmonite ed encefalite. Il morbillo si manifesta in modo più virulento in bambini piccoli o denutriti, con una
maggiore incidenza di morbillo emorragico e con un’incidenza di casi letali tra il 5 % e il 10 %.
Il morbillo è una delle malattie infettive più contagiose. Il virus si espande attraverso piccole gocce infette
emesse dal tratto respiratorio della persona infetta, o per contatto diretto. Da quando è in atto il programma di
vaccinazione, l’incidenza del morbillo è diminuita.
3.
PRINCIPIO DEL TEST
Test immunoenzimatico assorbente su fase solida (ELISA) basato sul principio sandwich. I pozzetti sono
rivestiti con l’antigene. Anticorpi specifici del campione legano l’antigene di cui sono rivestiti i pozzetti e sono
poi rilevati da un secondo anticorpo coniugato con l’enzima (E-Ab) specifico per IgG umane. Dopo la
reazione con il substrato l’intensità del colore sviluppato è proporzionale alla quantità di anticorpi IgG specifici
rilevata. I risultati dei campioni possono essere determinati direttamente usando la curva standard o el
standard di cut-off.
4.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1. Solo per uso diagnostico in-vitro. Solo per uso professionale.
2. Leggere attentamente le istruzioni prima di iniziare il test. Utilizzare il manuale fornito nel kit. Assicurarsi
di aver compreso tutte le indicazioni.
3. In caso di danneggiamento del kit contattare IBL o il Vostro fornitore entro 1 settimana dal ricevimento
della merce. Non utilizzare i componenti danneggiati ma conservarli per fornire prove del danno assieme
al reclamo che inoltrerete al produttore/fornitore.
4. Rispettare lotto e scadenze. Non scambiare o mescolare tra loro reagenti di lotti diversi. Non usare i
reagenti scaduti.
5. Attenersi alle Buone Pratiche di Laboratorio e alle direttive di sicurezza. Indossare camici, guanti in lattice
e occhiali protettivi se necessario.
6. Alcuni reagenti del kit contengono sostanze pericolose che potrebbero causare irritazioni a pelle ed occhi.
Consultare la sezione MATERIALE FORNITO e le etichette per i dettagli precisi. Schede di sicurezza del
prodotto sono disponibili sul sito web IBL o su richiesta specifica ad IBL/fornitore.
7. I reagenti preparati e usati e le sostanze chimiche del kit devono essere trattati come rifiuti pericolosi
secondo le normative di sicurezza e la legislazione vigente nel Paese in cui il prodotto viene usato.
8. Il personale delle pulizie dev’essere informato dal personale specializzato sui possibili rischi e sulle
procedure da adottare.
9. Evitare il contatto con la soluzione stop. Può causare irritazioni e ustioni della pelle.
10. Tutti i reagenti del kit contenenti siero umano o plasma sono risultati negativi rispetto a HIV I/II, HBsAg e
HCV. Si raccomanda tuttavia di trattarli come potenzialmente pericolosi poiché non si può escludere in
maniera assoluta la presenza di questi o di altri agenti infettivi.
5.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Il kit è spedito e trasportato a temperatura ambiente e deve essere conservato a 2-8 °C. Non esporre a luce
solare diretta e ad alte temperature. L’informazioni relative a conservazione e stabilità di tutti i reagenti e dei
campioni sono riportate nel capitolo corrispondente.
La piastra microtitrata aperta è stabile 4 settimane se conservata nel suo involucro ben chiuso riposta a 2–
8°C.
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ITALIANO
6.
PRELIEVO E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI
Siero, Plasma (EDTA, Citrato)
Osservare le classiche precauzioni durante il prelievo venoso. Conservare l’integrità del campione di
sangue dal momento del prelievo al momento dell’esecuzione del test. Non usare campioni emolizzati,
itterici o lipemici. I campioni torbidi devono essere centrifugati per rimuovere il materiale particolato al loro
interno.
Conservazione:
Stabilità:
7.
2-8 °C
7 giorni
-20 °C
> 7 giorni
Non esporre alla luce solare diretta e al calore.
Evitare la ripetizione di cicli di congelamento/scongelamento.
MATERIALE FORNITO
Quantità
Simbolo
1 x 12 x 8
MTP
1 x 15 mL
IgG CONJ
1 x 2 x 1.5 mL
CONTROL CONTROL +
Componente
Micropiastra
Strisce separabili. Ricoperta con antigene specifico.
IgG Coniugato Enzimatico
Di colore verde. Pronto/a all’uso. Contiene: antiumano IgG, coniugato a
perossidase, stabilizzatori.
Controllo Negativo + Controllo Positivo
Pronto/a all’uso.
CONTROL - = Controllo Negativo (Di colore verde.)
CONTROL + = Controllo Positivo (Di colore rosso.)
Contiene: IgG anticorpi contro Morbillo (Siero umano), stabilizzatori.
Standard A-D
1 x 4 x 1.5 mL
CAL A-D
1 x 100 mL
DILBUF
1 x 100 mL
WASHBUF CONC
1 x 15 mL
TMB SUBS
Soluzione Substrato TMB
1 x 15 mL
TMB STOP
Soluzione Stop TMB
50; 250; 1000; 5000 mIU/mL Standard B = Cut-off Standard
Pronto/a all’uso.
Contiene: IgG anticorpi contro Morbillo (Siero umano), stabilizzatori.
Tampone Diluente
Di colore blu. Pronto/a all’uso. Contiene: PBS Tampone, detergenti, BSA,
stabilizzatori.
Tampone Lavaggio, Concentrato (10x)
Contiene: tampone fosfato.
Pronto/a all’uso. Contiene: TMB.
Pronto/a all’uso. 0.5 M H2SO4.
Gli Standard di questo saggio sono stato calibrati a Standard di OMS (Codice NIBSC: 97/648). I risultati sono
espressi in mlU/mL.
8.
MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Micropipette (Multipette Eppendorf o similari, < 3 % CV). Volumi: 5; 100; 500 µL
Vortex mixer
Tubi per diluizione dei campioni
Incubatore, 37 °C
Micropipetta 8-Canali con contenitori per reagenti
Spruzzetta per lavaggi, lavatore per micropiastre automatico o semi automatico
Lettore per micropiastre in grado di leggere ad assorbanza di 450 nm (lunghezza d’onda di riferimento
600-650 nm)
8. Acqua bidistillata o deionizzata
9. Carta assorbente, puntali per pipette e timer
9.
NOTE PER LA PROCEDURA
1. Qualsiasi manipolazione impropria dei campioni o modifica alla procedura può compromettere i risultati.
Rispettare rigorosamente i volumi, i tempi e le temperature di incubazione e i passaggi di pretrattamento
dei campioni indicati in metodica. Utilizzare pipette calibrate.
2. Una volta iniziato il test completare tutti i passaggi senza interruzioni. Assicurarsi che tutti i reagenti siano
stati precedentemente preparati in tempo utile. Far raggiungere la temperatura ambiente ai campioni e ai
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componenti del kit (18-25 °C) e mescolare delicatamente ciascun reattivo liquido e campione prima
dell’uso. Non creare schiuma durante il mescolamento.
Evitare la contaminazione di reagenti, pipette, pozzetti o provette. Usare puntali di plastica nuovi per ogni
reagente, standard e campione. Non scambiare i tappi tra loro. Tappare sempre i flaconi non utilizzati.
Non riutilizzare pozzetti/provette o reagenti.
Usare uno schema di pipettamento per realizzare un’appropriata distribuzione sulla piastra.
Il tempo di incubazione influisce sui risultati. Tutti i pozzetti dovrebbero essere dispensati nello stesso
ordine e sequenza temporale. Si raccomanda una pipetta multicanale a 8 canali per pipettare le soluzioni
in tutti i pozzetti.
Il lavaggio della micropiastra è importante. Pozzetti lavati in modo inappropriato possono portare a
risultati erronei. Si raccomanda una pipetta multicanale o un lavatore automatico per piastre. Non far
asciugare i pozzetti tra le varie incubazioni. Non graffiare i pozzetti rivestiti durante risciacqui e
aspirazioni. Risciacquare e versare i reagenti con cura. Durante i risciacqui assicurarsi che i pozzetti
siano ben riempiti con la soluzione di lavaggio e che non ci siano residui nei pozzetti.
L’umidità influisce sui pozzetti/tubi rivestiti. Non aprire l’involucro finché non ha raggiunto la temperatura
ambiente. Riporre immediatamente i tubi/pozzetti non utilizzati nell’involucro con il disseccante.
Questo test può essere usato su sistemi automatici. Per i dettagli si veda la sezione PERFORMANCE.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
10.
ISTRUZIONI PRE-TEST
10.1. Preparazione dei Componenti
Diluire /
dissolvere
Componente
100 mL
WASHBUF
CONC
Diluente Rapporto
fino a
1000 mL
acqua
bidist.
1:10
Note
Conservazione
Stabilità
Riscaldare a 37°C per
sciogliere i cristalli.
Mescolare
energicamente.
2-8 °C
8
settimane
10.2. Diluizione dei Campioni
Campione
Siero / Plasma
da diluire
sempre
con
DILBUF
Rapporto
1:101
Note
p.e. 5 µL Campione + 500 µL DILBUF
Campioni con concentrazioni superiori allo standard più alto devono essere ulteriormente diluiti.
11.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
PROCEDURA DEL TEST
Pipettare 100 µL di ogni Standard, Controllo e campione diluito nei rispettivi pozzetti della
Micropiastra. Nei test qualitativi è usato solamente Standard B (Cut-off Standard). Per una maggiore
affidabilità dell’analisi si possono duplicare le determinazioni.
Coprire la piastra con pellicola adesiva. Incubare 60 min a 37 °C.
Rimuovere la pellicola adesiva. Eliminare la soluzione d’incubazione. Lavare la piastra 3 volte con
300 µL/pozetto di Tampone Lavaggio diluito. Rimuovere l’eccesso di soluzione picchiettando la
piastra capovolta su una salvietta di carta.
Pipettare 100 µL di Coniugato Enzimatico in ogni pozzetto.
Coprire la piastra con una nuova pellicola adesiva. Incubare 60 min a 37 °C.
Rimuovere la pellicola adesiva. Eliminare la soluzione d’incubazione. Lavare la piastra 3 volte con
300 µL/pozetto di Tampone Lavaggio diluito. Rimuovere l’eccesso di soluzione picchiettando la
piastra capovolta su una salvietta di carta.
Per aggiungere le Soluzioni Substrato e Stop usare, possibilmente, una micropipetta 8-canali.
Pipettare con intervalli di tempo costanti per le Soluzioni Stop e Substrato. Usare uno spostamento
positivo ed evitare la formazione di bolle d’aria.
Pipettare 100 µL di Soluzione Substrato TMB in ogni pozzetto.
Incubare 30 min a 18-25 °C al buio (senza foglio adesivo).
Fermare la reazione substrato aggiungendo 100 µL di Soluzione Stop TMB in ogni pozzetto. Il
colore passa da blu a giallo.
Misurare la densità ottica con un fotometro a 450 nm (Lunghezza d’onda di riferimento: 600-650 nm)
entro 60 min dopo aver pipettato la Soluzione Stop.
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ITALIANO
CONTROLLO DI QUALITA’
I risultati del test sono validi solo se il test è stato eseguito seguendo le istruzioni per l’uso. L’utente deve
inoltre attenersi rigorosamente ai principi della BPL (Buona Pratica di Laboratorio) o a norme equivalenti. Gli
utenti e il laboratorio devono avere un sistema di formulazione della diagnosi conforme alle Buone Pratiche di
Laboratorio. Tutti i controlli devono risultare compresi entro gli intervalli accettabili indicati sulle etichette e il
Certificato QC. Se i criteri non sono soddisfatti il test non è valido e dovrebbe essere ripetuto. Ogni
laboratorio dovrebbe usare campioni noti come ulteriori controlli. Si consiglia la partecipazione a programmi
di controllo qualità periodici.
In caso di deviazioni devono essere forniti i seguenti dati: Scadenza dei reagenti (preparati), condizioni di
conservazione, pipette, strumenti, condizioni d’incubazione e metodi di lavaggio.
13.
CALCOLO DEI RISULTATI
L’evaluazione del test può essere effettuata sia qualitativamente che quantitativamente.
13.1. Evaluazione Qualitativa
Il valore di Cut-off è fornito dalla densità ottica (DO) dello Standard B (Standard Cut-off). L’Indice Cut-off
(COI) è calcolato sulla base della densità ottica media dei campioni e del valore Cut-off. Campioni la cui
densità ottica non differisca più del 10 % dal Cut-off (zona grigia) vanno considerati dubbi. Campioni con DO
superiore sono positivi, campioni con DO inferiori sono negativi.
L’Indice Cut-off (COI) dei campioni si ottiene con la formula
seguente:
COI =
DO campioni valore misurato
CO
Esempio Tipico:
Cut-off = DO (Standard B, Standard Cut-off) = 0.72
Campioni DO = 1.00
L’Indice Cut-off (COI): 1.00 / 0.72 = 1.39. I Campioni vanni considerati positivi.
13.2 Evaluazione Quantitativa
Le DO ottenute per gli standards (asse y, lineare) sono messe in grafico rispetto alla loro concentrazione
(asse x, logaritmico) sia su carta per grafico semilogaritmico che con metodo automatico. Buoni risultati si
ottengono con grafici cubic spline, 4 Parametri Logistica o Logit-Log.
Per il calcolo della curva standard utilizzare ogni segnale degli standard (omettere ovviamente i valori dei
duplicati molto al di fuori dei risultati attesi e impiegare il valore singolo più plausibile).
La concentrazione dei campioni può essere ricavata dalla curva standard.
La diluizione iniziale è stata presa in considerazione quando si sono letti i risultati sul grafico. I risultati di
campioni con prediluizioni superiori devono essere moltiplicati per il fattore di diluizione.
I campioni con concentrazioni superiori al più alto degli standards devono essere diluiti come descritto nel
paragrafo ISTRUZIONI PRE-TEST e ritestati.
Tipica Curva di Calibrazione
OD 450 nm
(Esempio. Non usare per calcolo!)
Standard
mIU/mL
A
50
B
250
C
1000
D
5000
2.500
Media DO
0.016
0.719
1.516
2.050
Measles virus IgG ELISA
2.000
1.500
1.000
0.500
0.000
13.3 Criteri di Validazione
Vede Certificato QC.
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10
100
1000
10000
(mIU/mL)
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14.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
Metodo
Quantitativo
(Curva Standard):
Qualitativo
(Cut-off Index, COI):
15.
ITALIANO
Intervallo
> 300 mIU/mL
200 – 300 mIU/mL
< 200 mIU/mL
> 1.1
0.9 - 1.1
< 0.9
Interpretazione
positivo
dubbio
negativo
positivo
dubbio
negativo
I soli risultati non dovrebbero
essere l’unica motivazione alla
base di una scelta terapeutica.
Devono essere correlati ad altre
osservazioni cliniche e test
diagnostici.
LIMITI DELLA PROCEDURA
La raccolta e conservazione dei campioni ha influenza significativa sui risultati del test. Vedere la sezione
PRELIEVO E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI per maggiori dettagli.
Per le reazioni crociate vedere la sezione PERFORMANCE.
Azide e thimerosal a concentrazioni > 0.1 % interferiscono con questo test e possono portare a risultati non
veritieri.
Emoglobina
4.0 mg/mL
I seguenti componenti del sangue non hanno effetto significativo
Bilirubina
0.15 mg/mL
(+/-20%) sui risultati del test fino ai livelli di concentrazione riportati
Trigliceridi
5.0 mg/mL
in tabella:
16.
PERFORMANCE
Specificità Analitica
(Reattività Crociate)
Precisione
Intra-Saggio (n = 20)
Inter-Saggio (n = 20)
Inter-Lotto (n = 20)
Linearità
Metodo di Paragone
verso ELISA
Automazione
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Non è stata riscontrata reattivitàParotite, EBV- VCA, EBV- EBNA, VZV, Parvovirus
crociate con: (n = 12-20)
Intervallo ± SD
CV
Intervallo ± SD
CV
Intervallo ± SD
CV
(mIU/mL)
(%)
(mIU/mL)
(%)
(mIU/mL)
(%)
401 ± 24
6.1
146 ± 9
6.1
19 ± 1.1
5.8
425 ± 47
11.0
300 ± 32
10.6
15 ± 2.5
17.1
447 ± 57
12.8
217 ± 28
13.0
109 ± 10
8.9
Intervallo
Intervallo di Diluizione
Rec. Intervallo
(mIU/mL)
(specifico per il campione)
(%)
7 - 1181
1:4 - 1:128
83 - 119
Sensibilità relat.
98.8 %
n = 172
Specificità relat.
96.1 %
n = 76
Questo test è stato calibrato per: BEPIII (Dade Behring), TRITURUS (Grifols)
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17.
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RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI SUL PRODOTTO
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Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύμβολα
REF
Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθμός-Κατ.:
LOT
Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθμός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: /
Χρησιμοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: /
Αριθμός εξετάσεων:
CONC
LYO
IVD
Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συμπύκνωμα
Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασμένο
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In
Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In
Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos
para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. /
Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni
prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. /
Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la
luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να
φυλάσσεται μακριά από θερμότητα και άμεση επαφή με το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση
στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
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