19/03/2009
ETICA E BIOETICA D3
Perché diversi attori in questo setting?
ETICA E BIOETICA
ETICA
MORALE
BIOETICA
ETICA e MORALE
Da éthos = comportamento o costume
Da mos = morale
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ETICA
Scienza normativa del comportamento
quindi
una
valutazione
ed
o ientamento della condotta umana
orientamento
mana
secondo criteri di valore
MORALE
Semplice rilevazione del comportamento
così come si esprime nel vissuto
conc eto di un
concreto
n gruppo
g ppo
Nel 1971 POTTER:
“ Bioetichs : a bridge to the future”
Prevedeva una stretta collaborazione tra
scienza ed etica: la bioetica quale
espressione della ricerca di questa
collaborazione
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BIOETICA
Una disciplina che appartiene al campo
dell’etica e si propone di affrontare le
g andi
grandi
q estioni
questioni
riguardanti
ig a danti
la
vita(bios) ed il suo sviluppo
BIOETICA
Corretto comportamento di fronte alle
varie forme di manipolazione della
vita umana oggi possibili, ma anche
la
determinazione
delle
regole
concernenti la tutela e la promozione
della salute, ed in generale, il rispetto
e la preservazione dell’ambiente
naturale
ETICA E BIOETICA
La differenza
riguarda il metodo
adottato: la ricerca di ciò che è giusto
o corretto non è lasciata alla
determinazione del filosofo ma è
frutto di un’attività multidisciplinare
che coinvolge più soggetti con
competenze diverse
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ETICA E BIOETICA
La questione di fondo è quindi etica ma
la risposta che ad essa si dà è l’esito
di un
n confronto
conf onto allargato
alla gato che esige sia
nella fase dell’analisi sia in quella
della proposta il concorso di più
discipline
ETICA E BIOETICA
L’incontro tra studiosi delle scienze
mediche, infermieristiche, biologiche,
giuridiche, filosofiche e teologiche,
proietta la discussione verso una
sintesi tra modi diversi di intendere
una questione
ETICA E BIOETICA
Dal dialogo/scontro tra diversi modi
di interpretare la questione potrà
scaturire uno scambio reciproco di
informazioni.
informazioni
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ETICA E RICERCA:cenni storici
AVICENNA(980-1037)
medico,filosofo,matematico,fisico
persiano
“ il libro della guarigione “
la
prova
dell’efficacia
di
un
medicamento va ricercata nell’uomo e
non ci si può accontentare (e fidare)di
prove fatte sugli animali
ETICA E RICERCA:cenni storici
MOSE’ MAIMONIDE(1138-1204)
filosofo, rabbino, medico
non considerare l’uomo come mero
strumento
per
accertare
le
conoscenze
ETICA E RICERCA:cenni storici
Ruggero BACONE( 1214-1294)
Filosofo, scienziato, teologo, ed
alchimista inglese
“doctor mirabilis”
giustifica l’incertezza del sapere con la
difficoltà di usare il corpo umano
come fonte di conoscenza e terreno di
prove empiriche
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ETICA E RICERCA:cenni storici
JENNER 1789: vaccinazione antivaiolo
…la
nascita
della
medicina
sperimentale moderna è collocabile
nella seconda metà dell’800…
ETICA E RICERCA:cenni storici
… progressi nella microbiologia per la
scoperta del bacillo del carbonchio e
della tubercolosi ad opera di Koch …
Poi Pasteur per la rabbia
ETICA E RICERCA:cenni storici
Claude BERNARD( 1813-1878)
metodo
scientifico
basato
su
esperimenti dove il limite della
sperimentazione è nell’esigenza di
non provocare danni
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NORIMBERGA
Processo fatto in nome
universali dell’uomo
dei
diritti
Studi sul congelamento, assideramento,
resistenza
dell’organismo
alle
atmosfere rarefatte : per aviazione
militare
CODICE DI NORIMBERGA
Fondamentali ed irrinunciabili principi di
orientamento per la ricerca sull’uomo
Decreto prussiano inizio 800
Germania 1931 (prima di Hitler)
prevedevano la regolamentazione delle
procedure sperimentali sull’uomo
MAIMONIDE : no strumento uomo
BERNARD: metodo scientifico
FORSMAN 1929: primo cateterismo
cardiaco
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Inoculazione di germi della febbre
gialla, gonorrea, sifilide
SENZA
AVVISARE
Interruzione della fornitura di succo
d’arancia in asilo infantile per lo
studio dei sintomi dello scorbuto
Disabili
per
testare
vaccini
antinfluenzali
detenuti
… che la disinvoltura etico-deontologica,
sia uno scotto da pagare ad
un’attività
n’atti ità
di
inte esse
interesse
p bblico
pubblico
presentandosi solo di recente alla
coscienza sociale …
… il bene ricerca e progresso scientifico
fosse prioritario rispetto al bene
dignità e libertà
libe tà individuale
indi id ale …
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IL CASO TUSKEGEE
Anni 70
IL CASO TUSKEGEE
Fa nascere l’attuale ordinamento
etico, deontologico e giuridico della
ricerca scientifica con la necessità di
considerare gli aspetti organizzativi e
le procedure di controllo efficaci per
una ricerca eticamente corretta
USA 1974
Commissione
Nazionale
per
la
protezione
del
soggetto
umano
coinvolto nella ricerca
Nascita di : International
Inte national Review
Re ie
Board (i nostri comitati etici)
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ETICA DELLA RICERCA
CONTEMPORANEA
Consenso del soggetto passivo della
ricerca
L’analisi del rapporto costo benefici
DICHIARAZIONE HELSINKI
I^ ED.1964
Sperimentazione terapeutica
Sperimentazione terapeutica rivolta a
scopi puramente scientifici
tradotta oggi in :
Ricerca terapeutica
Ricerca non terapeutica
DICHIARAZIONE HELSINKI
II^ ED.1975 (Tokyo)
Comparsa dei comitati etici:
organismi indipendenti dai ricercatori
e chiamati a valutare la corretta etica
del loro operato
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DICHIARAZIONE HELSINKI
III^ ED.1983 (Venezia)
Consenso della ricerca da richiedere,
anche ai minori in grado, di fatto
anche se non di diritto, ad esprimerlo
IL COMITATO ETICO/BIOETICA
Circ. n.6 del 02.09.06 :attività dei
comitati etici istituiti ai sensi del D.M.
18.03.1988
D.M.
D M 12.05.06
12 05 06 :requisiti
eq isiti minimi per
pe
l’istituzione, l’organizzazione ed il
funzionamento dei C.E. per la
sperimentazione dei medicinali
COMITATO NAZIONALE DI
BIOETICA
Istituito con decreto del Presidente del
consiglio nel 1992
Fornisce orientamenti e risolve le
cont o e sie
controversie
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COMITATI ETICI REGIONALI
Svolgono funzioni di Comitato etico
unico o di comitato di riferimento e
supervisione
COMITATI ETICI LOCALI
E’ demandato a livello locale (DM del 98) la
responsabilità di approvare la maggior
parte delle sperimentazioni cliniche.
gg la ricerca è valutata nelle sedi in cui
Oggi
viene condotta e non più da comitati e
commissioni governative a livello centrale
I C.E. prendono oggi il nome di Bioetici visto
l’ampliamento
della
riflessione
sulla
fondazione biologica
I COMITATI DI BIOETICA
Spazi in cui si possono incentrare, in un
contesto pluralistico e con una metodologia
interdisciplinare, le diverse componenti dei
vari settori di attività connessi con la vita e
la salute dell’uomo
E’ organo di consultazione e di riferimento
per qualsiasi problema di natura etica e
bioetica che si possa presentare in una
struttura sanitaria
sia per la pratica
clinica/assistenziale, sia per la ricerca
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I COMITATI DI BIOETICA:
l’obiettivo
L’obiettivo principale è la tutela dei
diritti, della sicurezza e del benessere
dei soggetti che partecipano a
sperimentazioni cliniche
I COMITATI DI BIOETICA:
definizione
E’ un organismo indipendente fornato
da personale sanitario e non che
tutela e garantisce pubblicamente i
diritti la sicurezza ed il benessere dei
diritti,la
soggetti
partecipanti
alle
sperimentazioni cliniche
I COMITATI DI BIOETICA:
definizione
Deve essere formato da esperti in
materie
scientifiche,
cliniche,
mediche, legislative, etico morali,
provenienti da diversi ambiti sia
tecnici che laici, comprendendo anche
il campo infermieristico e quello
dell’assistenza e del volontariato
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I COMITATI DI BIOETICA: la
composizione
Si compone di circa 12-15 membri
nominati per il 50% dalla Direzione
dell’Ospedale di appartenenza ed il
rimanente 50% da personale esterno
ed in esito alla recente normativa
(DM 12.05.06) le figure presenti
sono:
I COMITATI DI BIOETICA: la
composizione
2 clinici
1 medico di medicina generale
1 biostatistico
1 farmacologo
1 esperto
t iin materie
t i giuridicoi idi
amministrative (o medico legale)
1 infermiere
1 rappresentante del volontariato
1 farmacista(ex officio)
1direttore sanitario(ex officio)(dir.
Scientifico in caso di IRCCS)
I COMITATI DI BIOETICA:
la indipendenza
I
membri
per
esperienza
e
provenienza
devono
garantire
l’indipendenza sia dagli interessi
dell’istituzione
dell
istituzione
in
cui
la
sperimentazione verrà condotta sia
nei confronti di chi propone la
sperimentazione
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I COMITATI DI BIOETICA:
la indipendenza
Assenza di subordinazione o vincoli
gerrchici dei membri nell’ambito del
comitato
Assenza di conflitti di interesse dei membri
rispetto alla sperimentazione da valutare
Volontarietà della partecipazione
Almeno il 50% dei membri non deve avere
alcun tipo di rapporto con la struttura sede
del comitato
I COMITATI DI BIOETICA: ruolo
Valutare i protocolli di ogni sperimentazione
in termini di scientificità,etica e fattibilità
Monitorare l’andamento degli studi
Fornire pareri ed orientamento individuali
sia
per
politiche
e
pratiche
generali(decisioni per gruppi di pz)
Verificare la copertura economica
Verificare il diritto alla pubblicazione
indipendentemente dal parere dello sponsor
I COMITATI DI BIOETICA:
la funzione
Prima che il paziente venga coinvolto:
Scientificità ed importanza clinica del
protocollo
Fattibilità
à della sperimentazione
Rispetto delle leggi e normative
nazionali ed europee
Tutela etica per il pz. (….)
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I COMITATI DI BIOETICA
Si riunisce 10-15 volte durante l’anno
Senza l’approvazione del comitato di
bioetica non è possibile nessuna
spe imenta ione
sperimentazione
RECENTI NORMATIVE
Direttive etiche internazionali elaborate dal
CIOMS : consiglio per organizzazioni
internazionali di scienze mediche
p
sui diritti umani e la
Convenzione europea
biomedicina che vieta la sponsorizzazione o
finanziamento di ricerche nei Paesi del 3°
mondo che poi siano di beneficio per i Paesi
ricchi. L’Italia vi ha aderito nel 1997 per
settori specifici di ricerca (farmaci orfani)
GLOBAL BURDEN DISEASES
STUDY ( da The Lancet)
Commissionato dall’OMS per individuare le
cause di morte più rilevanti
Nel 1990 al 1° posto
sono risultate:
,
,
mentre solo al 30°
incidenti,suicidi,malaria
compariva l’HIV
Secondo voi i finanziamenti verso quale di
queste cause si sono sbilanciati?
E perché?
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RICERCA
Qualsiasi
procedimento
induttivodeduttivo, inteso
a promuovere
l’osservazione sistematica di un dato
fenomeno in campo umano o a
verificare
un’ipotesi
emersa
da
precedenti osservazioni
SPERIMENTAZIONE
Qualsiasi ricerca in cui l’essere umano
(nei
diversi
stadi
della
sua
esistenza:embrione, feto, bambino,
rappresenta
pp
l’oggetto
gg
adulto))
mediante il quale o sul quale
s’intende
verificare
l’effetto,
al
momento sconosciuto o ancora non
ben
conosciuto,
di
un
dato
trattamento
(farmacologico,
chirurgico, assistenziale …)
SIGNIFICATO DELLA
SPERIMENTAZIONE
Per quale scopo (terapeutico o non)
Su
quali
soggetti
(malati,feti,
prigionieri)
A quali condizioni(libertà,
à consenso
informato o presunto)
viene condotta la sperimentazione
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MODALITA’ DELLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
Le prime fasi della ricerca sono date da
sperimentazioni di laboratorio ed
animale, successivamente può essere
intrapresa
la
sperimentazione
sull’uomo che prevede 4 fasi
1^ FASE
E’ la forma più sperimentale eseguita
in particolari e qualificati centri di
ricerca
sotto
rigoroso
controllo.
Esaurita la ricerca sull’animale
e
rilevata una sufficiente garanzia di
innocuità o di rischio accettabile si
prova per la prima volta sull’uomo. I
soggetti sottoposti sono volontari sani
o pz. per i quali non esistano altre
possibilità terapeutiche
2^ FASE
Le modalità di somministrazione
vanno “ottimizzate” (max beneficio
min danno) su un numero ristretto di
malati
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3^ FASE
E’
la più delicata ed importante.
Appurata
l’accettabilità
del
farmaco,bisogna testarlo su vasta
Quindi si ricorre al TRIAL
scala. Q
CONTROLLATO.
La premessa etica è che il farmaco in
sperimentazione
possa
essere
migliore
(efficacia,effetti
collaterali,costo,somministrazione)
3^fASE
Si identificano 2 gruppi di malati: i
casi (viene somministrato il farmaco
in sperimentazione) ed i controlli
((viene somministrato il p
placebo o un
farmaco se esite
già, di provata
efficacia)
Il processo di assegnazione è
assolutamente casuale e viene detto
randomizzazione
3^ FASE
Il malato partecipa liberamente allo studio
ed adeguatamente informato ma non sa a
quale gruppo appartiene: studio singolo
cieco
Quando neanche l’operatore sanitario sa a
quale gruppo appartiene il malato lo studio
è in doppio cieco.
In
seguito
alla
valutazione
che
normalmente è policentrica , si avvia la
registrazione al Ministero della salute
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4^ FASE
Anche dopo la commercializzazione
la ricerca può continuare
per
valutare gli effetti a lungo termine,
nuove
vie
di
somministrazione
somministrazione,
modifiche di posologia.
ORGANIZZAZIONE DELLA RICERCA
SPONSOR: finanzia la ricerca
COMITATO GUIDA: stering commitee, dirige e
pianifica lo studio ed è presieduto da un
capo ricerca
CO
COMITATO
O DI CONTROLLO:data
CO
O O d
monitoring
commitee, garantisce lo svolgimento e
l’affidabilità della ricerca
COMITATO DI BIOETICA
CENTRI CLINICI: reclutano,trattano,seguono i
pz. e rilevano i dati emersi dallo studio
GOOD CLINICAL PRACTICE
Linee guida sulla sperimentazione
emanate nel 1991 dall’U.E.
Recepite in Italia con DM 27.04.1992
Aggiornate successivamente dall’ICH
con estensione agli USA e Giappone
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GOOD CLINICAL PRACTICE
Nelle GCP sono previsti i requisiti a
cui
la
sperimentazione
deve
ottemperare e che devono comunque
essere oggetto di valutazione da
parte dei Comitati di Bioetica: se non
sono rispettati detti requisiti la
sperimentazione
diventa
scientificamente
ed
eticamente
inaccettabile
GOOD CLINICAL PRACTICE
Plausibilità razionale della ricerca
Obiettivi della sperimentazione
Disegno dello studio
Criteri di reclutamento
Protocollo di trattamento
Valutazione dei risultati
IL CONSENSO INFORMATO
Offre una concreta attuazione alla libera
decisione
del
paziente
che
presuppone una corretta informazione
Il C.I.
CI
è dunque
d nq e espressione
esp essione di
un’azione
convergente
di
collaborazione tra sanitari e paziente
dove l’ultima parola è lasciata al pz.
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IL CONSENSO INFORMATO
L’informazione è essenziale
alla
costruzione di un rapporto paritetico
ed il libero consenso della persona è
ll’espressione
espressione di un processo dialogico
IL CONSENSO INFORMATO
La pratica del C.I. è un momento di
positiva applicazione del concetto di
alleanza terapeutica che non prevede
soltanto il rispetto del principio di
autonomia ma comporta anche la
ricerca del bene del malato, nel quale
è
incluso
come
elemento
determinante, il suo libero consenso
alla cura
IL CONSENSO INFORMATO: le
caratteristiche
Liceità
Valido (competence)
Libero
Informato
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IL CONSENSO INFORMATO
1.12.99: convenzione per la protezione
dei diritti dell’uomo e della dignità
dell’essere
umano
rispetto
all’utilizzazione
all
utilizzazione della biologia e della
medicina
Convenzione di Oviedo : comitato
direttivo per la Bioetica (CDBI)
IL CONSENSO INFORMATO
IN BIOETICA
Designa un atto che
possiede una certa rilevanza
giuridica
che va praticato in alcune situazioni,
a certe condizioni
secondo un preciso protocollo
IL CONSENSO INFORMATO
IN BIOETICA : le caratteristiche
Scopo della sperimentazione
Benefici attesi per il sogg/altri in termini di
guarnigione e anche di migliore qualità di vita
Modalità di controllo
Descrizione di p
prevedibili e p
principali
p
effetti collaterali
anche a distanza
Alternative al trattamento in sperimentazione
Possibilità di ritirarsi dallo studio senza obbligo di
motivazione
Conoscenza dei benefici
Attestazione della chiara comprensione di tutti i punti
esposti per iscritto
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