Il Programma Clinico di ELUVIA Prof. Carlo Setacci Professore Ordinario Università di Siena e Direttore Struttura Complessa di Chirurgia Vascolare Policlinico Santa Maria alle Scotte, Siena. European guidelines Destino Clinico Primary amputation 25% Medical Treatment only 25% Revascularization 50% Cured 25% Continuing CLI 25% Alive Amputated 25% Dead 25% AFS-POPLITEA NORMALE NEI NORMALI MOVIMENTI 1. ESTENSIONE CONTRAZIONE 2. TORSIONE 3. COMPRESSIONE 4. FLESSIONE Stent sul mercato Bare Metal Stents (BMS) Uncoated stents composed of bare metal that are permanently placed inside the affected artery Constructed from a range of metals, including nitinol, stainless steel, cobalt chromium, platinum chromium Drug-Eluting Stents Covered Stents BMS that are coated with a polymeric material and release drugs locally Metal stent structures with coverings composed of fabric or graft material such as polytetrafluoroethylene (PTFE) Composed of biodegradable materials that can be absorbed or resorbed by the body Graft material covering provides a direct barrier to tissue ingrowth and reduces the risk of chronic inflammation and restenosis Bioabsorbable DES deliver anti-proliferative agents to prevent restenosis and degrade over time, eliminating concerns regarding late-stent thrombosis, chronic inflammation, acute vessel closure, and biocompatibility Stent releases the antiproliferative or immunosuppressive drug over time, leaving behind the metallic stent in the artery Represent the future of stent technology Classic stent type Either self-expanding or balloon-expandable Bioabsorbable Stents (BAS) Either self-expanding or balloon-expandable Either self-expanding or balloon-expandable Opzioni chirurgiche Il programma Clinico di ELUVIA Il programma Clinico di ELUVIA Boston Scientific sta implementando un rigoroso programma clinico che, finora, ha permesso di validare: Stent senza farmaco: STUDIO SUPERNOVA Stent ELUVIA con farmaco: STUDIO MAJESTIC Studio SuperNova Obiettivo dello studio Design dello studio Valutare l’efficacia e la sicurezza dello Stent Innova nel trattamento delle lesioni femoro-poplitee Studio prospettico, multicentrico, a singolo braccio, di non inferiorità rispetto agli obiettivi di performance (Performance Goal) della PTA1 49 centri in USA, Canada, Europa e Giappone; 299 pazienti Endpoints primari fissati ad 1 anno Pazienti: Ischemia cronica arti inferiori (Rutherford 2-4) con almeno un vaso BTK Criteri • Tipologia Lesione: stenosi de novo, restenosi (≥70%), occlusioni di • Lunghezza lesione: ≥ 30 mm e ≤ 190 mm arruolamento • Diametro del vaso: ≥ 4 mm e ≤ 7 mm del tratto femoro-popliteo 1. Rocha-Singh KJ, Jaff MR, Crabtree TR, Bloch DA, Ansel G; VIVA Physicians, Inc. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 May 1;69(6):910-9. Conclusioni Studio SuperNOVA • Lo studio ha dimostrato la sicurezza e l’efficacia dello stent Innova nel trattamento delle lesioni femoro-poplitee, testando lo stent su lesioni complesse per tipologia e posizione (distale). • Il 97.3% dei pazienti trattati ha mostrato un miglioramento clinico valutato con la Classificazione di Rutherford. MAJESTIC: struttura dello studio Obiettivo dello studio Design dello studio Determinare le perfomances dello stent Eluvia a rilascio di farmaco nel trattamento delle lesioni femoro-poplitee lunghe fino a 110 mm. Studio prospettico, multicentrico, a singolo braccio, non randomizzato. 14 centri in Europa (Austria, Belgio, Germania), Australia e Nuova Zelanda; 57 pazienti Endpoint primario: Primary Patency a 9 mesi Follow up a 3 anni Pazienti: Ischemia cronica arti inferiori (Rutherford 2-4) Criteri • Tipologia Lesione: stenosi de novo o restenosi (≥ 70%) nella SFA nativa o nell’arteria poplitea di prossimale, che non abbiano subito precedenti trattamenti con DEB. arruolamento • Lunghezza lesione: ≥ 30 mm e ≤ 110 mm • Diametro del vaso: ≥ 4 mm e ≤ 6 mm Conclusioni MAJESTIC • Lo studio ha dimostrato l’efficiacia dello stent a rilascio controllato di farmaco ELUVIA in quanto il 96.1% dei pazienti trattati con questo stent aveva il vaso pervio a 12 mesi dalla procedura • Il 94 % dei pazienti ha registrato un miglioramento della sintomatologia clinica EMINENT Obiettivo dello studio Design dello studio Determinare le perfomances dello stent Eluvia a rilascio di farmaco nel trattamento delle lesioni femoro-poplitee IN UN AMPIA COORTE DI PAZIENTI Studio prospettico, multicentrico, a doppio braccio, randomizzato. centri in Europa (PI italiano) 750 pazienti Endpoint primario: Primary Patency, and economic data Pazienti: Ischemia cronica arti inferiori (Rutherford 2-5) Criteri • Tipologia Lesione: stenosi de novo o restenosi (≥ 70%) nella SFA nativa o nell’arteria poplitea di prossimale, che non abbiano subito precedenti trattamenti con DEB. arruolamento Conclusioni EMINENT… • FIRST IN MAN 06/2016…. COMUNQUE