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NOTA STAMPA
Da oggi disponibile e rimborsato anche in Italia
Praluent®: scacco matto al colesterolo
Sanofi scrive una nuova pagina della medicina
Praluent® riduce il colesterolo “cattivo” (LDL) a livelli mai raggiunti con le terapie
sino ora utilizzate1. Unico inibitore della PCSK9 disponibile in due diversi dosaggi2
personalizzabili in base alle esigenze dei pazienti e con un programma di supporto a
loro dedicato.
Milano, 7 marzo 2017 - Scacco matto al colesterolo “cattivo” (LDL). Da oggi è disponibile anche in Italia in
fascia A Praluent® (alirocumab) anticorpo monoclonale sviluppato da Regeneron e Sanofi. Oltre 60
prestigiosi centri italiani sono stati coinvolti in un ampio programma clinico internazionale che ne ha
confermato efficacia e sicurezza, anche grazie alla personalizzazione della terapia.
“Praluent rappresenta una svolta epocale per i pazienti con livelli alti di colesterolo LDL non adeguatamente
controllato attraverso le terapie a base di statine. Con Praluent, fino all’80% dei pazienti8 ad alto rischio
cardiovascolare ha ridotto il proprio livello di colesterolo LDL fino al raggiungimento del target, qualcosa di
mai visto con le terapie sino ad ora utilizzate” ha commentato Alexander Zehnder, M.D., Presidente e
Amministratore Delegato di Sanofi Italia. “Sono i reali bisogni del paziente ad averci guidato nello sviluppo
di Praluent. I due diversi dosaggi disponibili e il programma di supporto permettono una personalizzazione
della terapia in base ai reali bisogni del singolo paziente”, ha concluso.
Sviluppato da Regeneron e Sanofi, Praluent è il primo anticorpo monoclonale ipocolesterolemizzante
disponibile in due diversi dosaggi (75 mg o 150 mg), personalizzabili in base alle esigenze del paziente2.
È indicato per il trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista (malattia
caratterizzata da elevati livelli di alcuni lipidi nel sangue - come colesterolo totale, LDL, VLDL, trigliceridi), in
associazione alla massima dose tollerata di statine oppure in monoterapia in pazienti intolleranti alle
statine2.
Grazie ad un meccanismo d’azione innovativo, Praluent si lega alla proteina PCSK9, (proproteina della
convertasi subtilisina/Kexin tipo 9) aumentando il numero dei recettori LDL e riducendo così il colesterolo
cattivo.
Nonostante l’uso di statine, infatti, la maggior parte dei pazienti non raggiunge i livelli di colesterolo LDL
raccomandati dalle nuove linee guida ESC-EAS 20163, con considerevoli rischi per la salute, trattandosi di
persone a rischio cardiovascolare alto o molto alto oppure con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Vi
è, infatti, una forte correlazione tra i livelli di colesterolo LDL e la frequenza di eventi cardiocerebrovascolari, come infarto o ictus4. La riduzione del colesterolo LDL è quindi la principale strategia per
prevenire eventi cardiaci maggiori5.
Un programma di servizi a supporto del paziente
A fianco della terapia con Praluent, Sanofi metterà a disposizione un programma di supporto ritagliato in
base alle esigenze del paziente in trattamento con Praluent, MyPCoach. Una serie di servizi che comprende
una linea diretta con un team specializzato di infermieri che si interfaccerà con il medico specialista e il
medico di famiglia. Inoltre, a disposizione di tutti, il sito www.abbassiamoilcolesterolo.it, ricco di
informazioni e consigli su alimentazione e stili di vita e servizi a supporto dell’aderenza alla terapia.
ODYSSEY - L’ampio e rigoroso programma di sviluppo clinico di fase 36,7
Nel programma ODYSSEY sono oltre 24.500 i pazienti arruolati in 17 studi clinici internazionali in più di
2.000 centri nel mondo. 8 studi del programma ODYSSEY si sono svolti anche in centri italiani.
Negli studi clinici registrativi sono stati arruolati circa 5.300 pazienti:
- 97% a rischio CV alto e molto alto
- 31% con diabete mellito
- 26% con ipercolesterolemia familiare eterozigote
- 60% in terapia con statine
Gli studi dimostrano l’elevata efficacia di alirocumab nel ridurre i livelli di LDL-C in tutte le popolazioni
studiate:
- riduzione dei livelli di LDL-C fino al 61% rispetto al basale, quando aggiunto a una terapia a base di
statine alla dose massima tollerata ± altre terapie ipolipemizzanti;
- riduzione del 45% del colesterolo LDL rispetto al basale, in pazienti intolleranti alle statine.
- circa l’80% dei pazienti trattati con Praluent raggiunge il target di LDL-C.
Inoltre, in un un’analisi post hoc dello studio ODYSSEY LONG-TERM Praluent ha evidenziato una riduzione
degli eventi cardiovascolari maggiori8. Tale risultato è in attesa di essere confermato su una casistica di otre
18000 pazienti nello studio ODYSSEY OUTCOMES che valuterà gli effetti di Praluent sull’incidenza degli
eventi cardiovascolari9.
APPRISE - il grande contributo clinico italiano
Il contributo della comunità scientifica italiana non si è limitato allo sviluppo del farmaco, ma si è esteso
anche alla fase post-registrativa. Lo studio internazionale APPRISE ha infatti consentito l’accesso al farmaco
prima della sua disponibilità, ai pazienti con ipercolesterolemia non controllata con le terapie
ipolipemizzanti disponibili e quindi ad alto rischio di eventi cardiovascolari. Ha quindi documentato la sua
sicurezza e tollerabilità in condizioni della cosiddetta real life.
Sanofi
Sanofi, leader globale della salute, ricerca, sviluppa e distribuisce soluzioni terapeutiche mettendo al centro i bisogni
dei pazienti. Sanofi è organizzata in 5 global Business Unit: Diabete e cardiovascolare, General Medicines e Mercati
Emergenti, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur e Consumer Healthcare.
Ufficio Stampa Sanofi
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@SanofiIT
www.facebook.com/SanofiItalia
Riferimenti bibliografici:
1 Farnier M., Expert Rev Cardiovasc Ther 2015; 13(12):1307-1323
2 Praluent. Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
3 Catapano AL. et al., 2016 ESC/EAS Guidelines for the Managment of Dyslipidaemias. DOI: 10.1093/eurheartj/ehw272
4 Cholesterol Treatment Trialists’ (CTT) Collaboration. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data
from 170 000 participants in 26 randomised trials, Lancet 2010; 376: 1670–81, http://www.thelancet.com/pdfs/journals/lancet/PIIS01406736(10)61350-5.pdf. Ultimo accesso agosto 2016
5 Cannon CP et al., Eur Heart J 2015; 36 (19): 1186-94.
6 https://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=ODYSSEY+PRALUENT ultimo accesso agosto 2016
7 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). European Medicines Agency. Praluent assessment report.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003882/human_med_001915.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
8 Robinson et al., NEJM 2015;372:1489-99
9 Schwartz GG et al., Effect of alirocumab, a monoclonal antibody to PCSK9, on long-term cardiovascular outcomes following acute
coronary syndromes: rationale and design of the ODYSSEY outcomes trial Am Heart J 2014; 168: 682-689. e.1,
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25440796