NOTA STAMPA Da oggi disponibile e rimborsato anche in Italia Praluent®: scacco matto al colesterolo Sanofi scrive una nuova pagina della medicina Praluent® riduce il colesterolo “cattivo” (LDL) a livelli mai raggiunti con le terapie sino ora utilizzate1. Unico inibitore della PCSK9 disponibile in due diversi dosaggi2 personalizzabili in base alle esigenze dei pazienti e con un programma di supporto a loro dedicato. Milano, 7 marzo 2017 - Scacco matto al colesterolo “cattivo” (LDL). Da oggi è disponibile anche in Italia in fascia A Praluent® (alirocumab) anticorpo monoclonale sviluppato da Regeneron e Sanofi. Oltre 60 prestigiosi centri italiani sono stati coinvolti in un ampio programma clinico internazionale che ne ha confermato efficacia e sicurezza, anche grazie alla personalizzazione della terapia. “Praluent rappresenta una svolta epocale per i pazienti con livelli alti di colesterolo LDL non adeguatamente controllato attraverso le terapie a base di statine. Con Praluent, fino all’80% dei pazienti8 ad alto rischio cardiovascolare ha ridotto il proprio livello di colesterolo LDL fino al raggiungimento del target, qualcosa di mai visto con le terapie sino ad ora utilizzate” ha commentato Alexander Zehnder, M.D., Presidente e Amministratore Delegato di Sanofi Italia. “Sono i reali bisogni del paziente ad averci guidato nello sviluppo di Praluent. I due diversi dosaggi disponibili e il programma di supporto permettono una personalizzazione della terapia in base ai reali bisogni del singolo paziente”, ha concluso. Sviluppato da Regeneron e Sanofi, Praluent è il primo anticorpo monoclonale ipocolesterolemizzante disponibile in due diversi dosaggi (75 mg o 150 mg), personalizzabili in base alle esigenze del paziente2. È indicato per il trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista (malattia caratterizzata da elevati livelli di alcuni lipidi nel sangue - come colesterolo totale, LDL, VLDL, trigliceridi), in associazione alla massima dose tollerata di statine oppure in monoterapia in pazienti intolleranti alle statine2. Grazie ad un meccanismo d’azione innovativo, Praluent si lega alla proteina PCSK9, (proproteina della convertasi subtilisina/Kexin tipo 9) aumentando il numero dei recettori LDL e riducendo così il colesterolo cattivo. Nonostante l’uso di statine, infatti, la maggior parte dei pazienti non raggiunge i livelli di colesterolo LDL raccomandati dalle nuove linee guida ESC-EAS 20163, con considerevoli rischi per la salute, trattandosi di persone a rischio cardiovascolare alto o molto alto oppure con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Vi è, infatti, una forte correlazione tra i livelli di colesterolo LDL e la frequenza di eventi cardiocerebrovascolari, come infarto o ictus4. La riduzione del colesterolo LDL è quindi la principale strategia per prevenire eventi cardiaci maggiori5. Un programma di servizi a supporto del paziente A fianco della terapia con Praluent, Sanofi metterà a disposizione un programma di supporto ritagliato in base alle esigenze del paziente in trattamento con Praluent, MyPCoach. Una serie di servizi che comprende una linea diretta con un team specializzato di infermieri che si interfaccerà con il medico specialista e il medico di famiglia. Inoltre, a disposizione di tutti, il sito www.abbassiamoilcolesterolo.it, ricco di informazioni e consigli su alimentazione e stili di vita e servizi a supporto dell’aderenza alla terapia. ODYSSEY - L’ampio e rigoroso programma di sviluppo clinico di fase 36,7 Nel programma ODYSSEY sono oltre 24.500 i pazienti arruolati in 17 studi clinici internazionali in più di 2.000 centri nel mondo. 8 studi del programma ODYSSEY si sono svolti anche in centri italiani. Negli studi clinici registrativi sono stati arruolati circa 5.300 pazienti: - 97% a rischio CV alto e molto alto - 31% con diabete mellito - 26% con ipercolesterolemia familiare eterozigote - 60% in terapia con statine Gli studi dimostrano l’elevata efficacia di alirocumab nel ridurre i livelli di LDL-C in tutte le popolazioni studiate: - riduzione dei livelli di LDL-C fino al 61% rispetto al basale, quando aggiunto a una terapia a base di statine alla dose massima tollerata ± altre terapie ipolipemizzanti; - riduzione del 45% del colesterolo LDL rispetto al basale, in pazienti intolleranti alle statine. - circa l’80% dei pazienti trattati con Praluent raggiunge il target di LDL-C. Inoltre, in un un’analisi post hoc dello studio ODYSSEY LONG-TERM Praluent ha evidenziato una riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori8. Tale risultato è in attesa di essere confermato su una casistica di otre 18000 pazienti nello studio ODYSSEY OUTCOMES che valuterà gli effetti di Praluent sull’incidenza degli eventi cardiovascolari9. APPRISE - il grande contributo clinico italiano Il contributo della comunità scientifica italiana non si è limitato allo sviluppo del farmaco, ma si è esteso anche alla fase post-registrativa. Lo studio internazionale APPRISE ha infatti consentito l’accesso al farmaco prima della sua disponibilità, ai pazienti con ipercolesterolemia non controllata con le terapie ipolipemizzanti disponibili e quindi ad alto rischio di eventi cardiovascolari. Ha quindi documentato la sua sicurezza e tollerabilità in condizioni della cosiddetta real life. Sanofi Sanofi, leader globale della salute, ricerca, sviluppa e distribuisce soluzioni terapeutiche mettendo al centro i bisogni dei pazienti. Sanofi è organizzata in 5 global Business Unit: Diabete e cardiovascolare, General Medicines e Mercati Emergenti, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur e Consumer Healthcare. Ufficio Stampa Sanofi www.sanofi.it - www.sanofi.com @SanofiIT www.facebook.com/SanofiItalia Riferimenti bibliografici: 1 Farnier M., Expert Rev Cardiovasc Ther 2015; 13(12):1307-1323 2 Praluent. Riassunto delle caratteristiche del prodotto. 3 Catapano AL. et al., 2016 ESC/EAS Guidelines for the Managment of Dyslipidaemias. DOI: 10.1093/eurheartj/ehw272 4 Cholesterol Treatment Trialists’ (CTT) Collaboration. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170 000 participants in 26 randomised trials, Lancet 2010; 376: 1670–81, http://www.thelancet.com/pdfs/journals/lancet/PIIS01406736(10)61350-5.pdf. Ultimo accesso agosto 2016 5 Cannon CP et al., Eur Heart J 2015; 36 (19): 1186-94. 6 https://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=ODYSSEY+PRALUENT ultimo accesso agosto 2016 7 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). European Medicines Agency. Praluent assessment report. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003882/human_med_001915.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 8 Robinson et al., NEJM 2015;372:1489-99 9 Schwartz GG et al., Effect of alirocumab, a monoclonal antibody to PCSK9, on long-term cardiovascular outcomes following acute coronary syndromes: rationale and design of the ODYSSEY outcomes trial Am Heart J 2014; 168: 682-689. e.1, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25440796