® LANTUS Glargina d’insulina Si prega di contattare telefonicamente Aventis Pharma (1 800 555 995 in Australia; 0800 283 684 in Nuova Zelanda) o di visitare il sito www.aventis.com per ottenere una copia di questo foglio illustrativo a caratteri più leggibili. Informazioni per il consumatore Informazioni contenute LANTUS non crea dipendenza. Questo foglio illustrativo risponde alle domande più comuni riguardanti LANTUS. Vi preghiamo di consultare il medico di fiducia per ulteriori chiarimenti sul perché vi abbia prescritto LANTUS. Non fornisce tutte le informazioni disponibili e, comunque, non sostituisce il medico o il farmacista di fiducia. Ogni tipo di farmaco presenta vantaggi e rischi. Nel prendere la decisione di prescrivere LANTUS, il medico ha sicuramente valutato i rischi ed i benefici che LANTUS avrà per voi. Se aveste dubbi nel prendere questa medicina vi preghiamo di consultare il vostro medico o il vostro farmacista. Vi preghiamo anche di tenere il foglio illustrativo sempre con la medicina. Potreste doverlo leggere una seconda volta. Prima di iniziare a prendere LANTUS LANTUS si presenta in una soluzione trasparente che non va agitata prima dell’uso. Quando non si deve prendere LANTUS Non si deve prendere LANTUS: - Se si è allergici: • a farmaci che contengono insulina • ad uno qualsiasi dei componenti contenuti in LANTUS, elencati alla fine di questo foglio illustrativo. Che cosa cura LANTUS LANTUS viene prescritto per ridurre un alto livello di zuccheri (glucosio) nel sangue in soggetti affetti da diabete mellito. LANTUS è un tipo di insulina modificata che è molto simile all’insulina presente nel corpo umano. È un sostituto dell’insulina prodotta dal pancreas. LANTUS è un’insulina ad azione prolungata. Il medico potrebbe prescrivervi un tipo d’insulina ad azione più limitata o un farmaco per il diabete a somministrazione orale da usare assieme a LANTUS. [LANTUS®] Sintomi che indicano la presenza di una reazione allergica sono: • rossore, gonfiore, eruzione cutanea e prurito attorno al punto dell’iniezione • eruzione cutanea, prurito o orticaria • mancanza di respiro regolare • respiro affannoso o difficoltà di respirazione • gonfiore al viso, le labbra, la lingua o altre parti del corpo. - Se si verificano episodi di abbassamento del livello degli zuccheri (ipoglicemia). Se #52077v7 1 dovessero essere ricorrenti, vi preghiamo di mettervi in contatto con il medico di fiducia per la cura opportuna. - Dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o se la confezione fosse rotta o presentasse segni di manomissione. L’utilizzo di LANTUS oltre la data di scadenza potrebbe comprometterne l’efficacia. Se il farmaco fosse scaduto o manomesso, si prega di riportarlo al farmacista. - Se il prodotto non ha più una consistenza trasparente o ha perso colore o contiene particelle, o se la cartuccia/fiala sembra danneggiata. Se non si è sicuri se iniziare a prendere la medicina vi preghiamo di parlare con il medico di fiducia. È importante non somministrare LANTUS a bambini di età inferiore ai 6 anni. Non sono stati effettuati studi su soggetti di età inferiore ai 6 anni. Prima di iniziare a prendere LANTUS Occorre informare il medico se soffrite di allergie ad altri farmaci, a cibi, a conservanti o coloranti. Occorre informare il medico se avete o avete avuto in passato: • problemi renali • problemi epatici Se siete incinte o avete l’intenzione di avere un bambino. La gravidanza potrebbe creare difficoltà nella cura per il diabete. Se state allattando o avete intenzione di farlo. Se: • consumate alcolici • saltate i pasti consultare il medico di fiducia o il farmacista prima di iniziare a prendere nuove medicine o prodotti senza prescrizione medica.. • fate molto sport o esercizio fisico • se non vi sentite bene Gli alcolici, il regime alimentare, l’esercizio fisico e la salute in generale influenzano il controllo del diabete. Se si prendono altre medicine Vi preghiamo di informare il medico nel caso stiate prendendo altre medicine, comprese quelle che si possono comprare senza ricetta medica in farmacia, al supermercato o in erboristeria. Medicine che potrebbero aumentare l’effetto di LANTUS, creando un abbassamento del livello degli zuccheri nel sangue sono: • farmaci antidiabetici a somministrazione orale utilizzati per il diabete di tipo 2 • farmaci per la pressione, il flusso sanguineo, il colesterolo ed i problemi cardiaci • antidolorifici ed antinfiammatori • alcuni antidepressivi • gli antibiotici che contengono sulfonamide Medicine che potrebbero ridurre l’effetto di LANTUS, ostacolando l’ abbassamento del livello degli zuccheri nel sangue sono: • corticosteroidi, glucagone ed altre terapie ormonali • contraccettivi orali e farmaci ginecologici • farmaci per fluido e per glaucoma • cure per la tubercolosi e HIV/AIDS • alcuni farmaci per cure psichiatriche • farmaci per adrenalina ed asma come salbutamolo, terbutalina Alcuni farmaci per problemi cardiaci, soprattutto i beta-bloccanti, possono mascherare i sintomi di ipoglicemia.. Il medico di fiducia ed il farmacista sono in grado di fornirvi una lista completa di farmaci da usare con attenzione o da evitare mentre si prende LANTUS. Vi preghiamo di [LANTUS®] ma serve anche a togliere le bolle d’aria e permette di vedere se l’ago è intatto. Si prega di seguire attentamente le istruzioni per la prova di controllo fornite assieme alla siringa per l’iniezione. Modalità d’uso per LANTUS Il medico o il farmacista di fiducia o il vostro consulente per il diabete vi avranno fatto vedere come usare LANTUS. Seguite attentamente le istruzioni. Non diluite LANTUS. Non mescolate LANTUS con insulina o una soluzione. Non iniettate LANTUS in vena. Cambiamenti nell’assunzione di questo farmaco devono essere introdotti con cautela e solo sotto la supervisione del medico. Se fossero necessari altri chiarimenti, siete pregati di consultare il medico di fiducia o il vostro consulente per il diabete. Dosaggio Il medico di fiducia vi indicherà la dose giornaliera di LANTUS. Il medico deciderà se aumentare o diminuirne la dose, a seconda del livello di zuccheri presenti nel vostro sangue. È molto importante che il diabete venga curato adeguatamente. Una dose troppo elevata o troppo piccola di insulina potrebbe causare effetti indesiderati. Quando prendere LANTUS Il medico di fiducia vi indicherà quando prendere LANTUS. LANTUS deve essere somministrato una volta al giorno e sempre alla stessa ora. Come prendere LANTUS Come controllare la fiala/cartuccia/iniezione LANTUS: Accertatevi di usare la fiala/cartuccia/iniezione corretta. Non utilizzate LANTUS se non è più di colore trasparente o se contiene particelle. Prima di procedere, fate sempre una prova di controllo per verificare che l’iniezione per l’insulina funzioni correttamente. La prova di controllo può riscontrare un malfunzionamento, #52077v7 2 Per le fiale LANTUS Per preparare la dose 1. Lavatevi le mani. 2. Aspirate l’aria nella siringa per insulina U100 equivalente alla dose di LANTUS da iniettare. 3. Inserite l’ago nel cappuccio gommato della fiala ed iniettate aria nella fiala. 4. Lasciate l’ago nella fiala. Stringete fermamente la fiala e la siringa in una mano, con la fiala sopra la siringa. 5. Accertatevi che la punta dell’ago sia nell’insulina ed aspirate la dose corretta nella siringa. 6. Prima di estrarre l’ago dalla fiala, controllate la presenza di bolle d’aria. Se fossero presenti, tenete la siringa in posizione verticale e tamburellatela fino a quando le bolle arrivano alla sommità. Spingetele fuori con la stantuffo ed estraete la dose corretta. Togliete l’ago dalla fiala. 7. Se doveste appoggiare la siringa, fate attenzione a non toccare niente. Come procedere con l’iniezione Scegliete un punto per l’iniezione di LANTUS. Potete scegliere l’addome, le cosce o l’avambraccio. Cambiate il punto dell’iniezione cosicché lo stesso punto non venga utilizzato più di una volta al mese, in modo da prevenire l’insorgenza di reazioni cutanee. LANTUS deve essere iniettato sotto la pelle, facendo attenzione a non prendere un muscolo o una vena. 1. Con una mano, tenete ferma la pelle estendendola o sollevandone una parte, come vi ha indicato il vostro medico o farmacista. 2. Inserite l’ago nella pelle come indicato dal medico o farmacista. 3. Iniettate la dose completa di LANTUS spingendo lo stantuffo fino in fondo. 4. Contate lentamente fino a 10 prima di togliere l’ago dalla pelle. Dopo l’iniezione Gettate le siringhe nel contenitore giallo apposito. Non usate la stessa siringa o lo stesso ago di un’altra persona. Per le cartucce/iniezioni LANTUS Come preparare ed iniettare la dose Le cartucce LANTUS devono essere utilizzate con il kit a penna OptiPen Pro insulina. Si prega di leggere attentamente le istruzioni. Dopo l’iniezione Per mezzo del cappuccio esterno dell’ago, svitate l’ago e gettatelo nel contenitore giallo apposito. Non usate la stessa siringa o lo stesso ago di un’altra persona. Lasciate la cartuccia nel kit a penna fino a quando è necessario sostituirla. Per quanto tempo dovete prendere LANTUS dose eccessiva di LANTUS • si è fatto troppo sport • si è mangiato poco o si sono ritardati i pasti. • non si sta bene I primi sintomi di ipoglicemia, lieve e moderata, posso arrivare inaspettatamente, per esempio: • sudori freddi, pelle fredda e pallida • affaticamento, giramenti di testa, stanchezza e debolezza • nervosismo, ansia, tremori, battito cardiaco veloce • confusione, difficoltà di concentrazione • fame eccessiva • problemi alla vista • mal di testa, nausea Portate sempre con voi cibo contenente zucchero o una bibita. In caso di sintomi di ipoglicemia, occorre aumentare velocemente il livello degli zuccheri nel sangue. È possibile riuscirci prendendo: • 5-7 jelly- bean Continuate ad usare LANTUS secondo le indicazioni del medico di fiducia. • 3 cucchiaini di zucchero o miele Accertatevi di avere LANTUS in quantità sufficiente anche per coprire i weekend ed i giorni di vacanza. • 2-3 pastiglie di concentrato di glucosio Se ne avete preso una dose eccessiva (overdose) ipoglicemia Se accidentalmente avete assunto una dose eccessiva di LANTUS, si potrebbe verificare un abbassamento del livello degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia). A questo punto, chiamate immediatamente il medico di fiducia o il Servizio del Centro Avvelenamenti – Poisons Information Centre - (131126 in Australia; 0800 POISON o 0800 764 766 in Nuova Zelanda) se pensate di correre il rischio di overdose, o che qualcun altro lo corra. Fatelo, comunque, anche senza la presenza di segni evidenti di avvelenamento. Il rischio di ipoglicemia aumenta se: • accidentalmente si è usata una [LANTUS®] • ½ lattina di una bibita contenente zucchero A questo, una volta i sintomi siano scomparsi, occorre aggiungere dei carboidrati, per es. biscotti, frutta o latte. L’assunzione di carboidrati eviterà un secondo calo del livello degli zuccheri. Se non curati per tempo, i sintomi iniziali di ipoglicemia possono tramutarsi in perdita del controllo delle funzioni corporee, difficoltà a parlare, confusione, perdita di sensi e convulsioni. Parlate del diabete a parenti, amici e colleghi di lavoro. È importante che siano con voi e che richiedano assistenza medica immediata se perdete i sensi. È importante che sappiano che non devono darvi niente da bere o da mangiare nel caso perdiate i sensi, perché potreste strozzarvi. Un’iniezione dell’ormone glucagone può aiutarvi a riprendere conoscenza. #52077v7 3 Un parente, amico o collega potrebbe somministrarvela. Se si usa glucagone, bisogna mangiare qualcosa o bere una bevanda con zucchero appena si riprendono i sensi. Se non vi sentite ancora bene, mettetevi in contatto con il vostro medico di fiducia, il consulente per il diabete o l’ospedale più vicino. Rivolgetevi ad un ospedale se non doveste rispondere alla cura con glucagone. Casi particolarmenti gravi di ipoglicemia possono portare a lesioni al cervello o a decessi, se non trattati per tempo. Se si salta una dose LANTUS è un tipo di insulina ad azione prolungata, che copre un periodo di 24 ore e deve essere presa regolarmente ogni giorno, alla stessa ora. Se si dimentica di prendere la dose all’orario di ogni giorno, prendere la dose ad un’altra ora accresce potenzialmente il rischio di ipoglicemia. Si deve quindi parlare con il medico di fiducia per sapere che cosa fare nel caso saltiate una dose. Se avete saltato una dose e non siete sicuri sul da farsi, mettetevi in contatto con il medico per sapere come agire. NON usate una dose doppia di insulina. Se raddoppiate la dose potreste far abbassare il livello degli zuccheri nel sangue. Il rischio di iperglicemia aumenta se: • saltate le dosi di LANTUS o altre insuline o usate una quantità inferiore al necessario • non tenete sotto controllo il diabete • fate meno sport del solito • mangiate più carboidrati del solito • non state bene o siete stressati • prendete altre medicine Mettetevi in contatto immediatamente con il vostro medico se il livello degli zuccheri nel sangue è molto alto o se si verificassero alcuni dei seguenti sintomi. Sintomi lievi e leggeri di iperglicemia sono: • giramenti di testa • vampate di calore al viso • sete, perdita di appetito • alito che sa di frutta • problemi alla vista • urinare con maggiore frequenza • alzarsi di notte più frequentamente per urinare •livelli elevati di glucosio ed acetone nelle urine Sintomi di iperglicemia acuta sono: • respiro affannoso • battito accelerato • nausea, vomito • disidratazione • perdita di sensi Un’iperglicemia acuta potrebbe causare una perdita di sensi e, in casi estremi, il decesso, se non presa in tempo. Parlate delle vostre preoccupazioni con il medico di fiducia, il farmacista o il consulente per il diabete. farmacista o il consulente del diabete di eventuali progetti di viaggio. Chiedete al vostro medico di scrivervi una lettera in cui spieghi che portate con voi il kit per le iniezioni. Dovreste mostrare la lettera in ogni paese di destinazione, così sarà meglio portarne alcune copie. momento in cui sapete quali sono gli effetti che LANTUS ha su di voi. Occorre anche controllare che non si abbassi troppo il livello degli zuccheri nel sangue. Dite al medico che bevete alcolici. Gli alcolici potrebbero aumentare il rischio di ipoglicemia. Forse dovrete anche prendere LANTUS e mangiare ad ore diverse a causa delle differenze d’orario tra i vari paesi. Mettetevi in contatto con il medico se non vi sentite bene. Le malattie, specialmente con nausea e vomito, possono far variare il livello di insulina. Avete bisogno di insulina anche se non mangiate. Dovreste decidere con il vostro medico su che cosa fare in caso di malattia. Se siete in viaggio, è una buona idea: • avere con voi un documento di identificazione per il diabete • portare dello zucchero per controllare eventuali episodi di ipoglicemia, per es. bustine di zucchero o jelly bean • portare razioni di emergenza di cibo in caso di ritardi, per es. frutta secca, biscotti o barrette di muesli • tenere LANTUS a portata di mano; portare LANTUS in quantità sufficiente per il viaggio – forse sarà difficile trovare LANTUS nel paese di destinazione Il medico, il farmacista o il consulente per il diabete vi forniranno le informazioni utili. Mentre si prende LANTUS Contattate il medico se doveste avere problemi alla vista. Che cosa occorre fare Fate visita al medico per un controllo regolare degli occhi, i piedi, i reni, il cuore, la circolazione, il sangue e la pressione. Controllate regolarmente il livello degli zuccheri nel sangue. È importante continuare ad usare LANTUS anche quando non vi sentite bene. Mettetevi in contatto con il medico se avete episodi frequenti di ipoglicemia o se avete perso i sensi dopo aver usato LANTUS. Portate sempre con voi del cibo contenente zucchero o una bibita. Se si verificassero sintomi di ipoglicemia, prendete immediatamente del cibo con zucchero o una bibita, per es. caramelle, biscotti o del succo di frutta. Bevande diet o ipocaloriche non contengono zucchero e quindi non sono adatte in caso di ipoglicemia. È vostra responsabilità dire al medico, al dentista o al farmacista che vi hanno in cura che avete il diabete e che state prendendo LANTUS. Informate il medico di fiducia, il [LANTUS®] Seguite attentamente i consigli del medico e/o del dietologo per quanto riguarda il cibo, gli alcolici e lo sport. Che cosa si deve evitare Continuate a prendere LANTUS fino a parere contrario del medico. Non saltate i pasti mentre state prendendo LANTUS. Non prendete LANTUS se pensate che sia stato congelato od esposto a calore eccessivo. Non riutilizzate le cartucce vuote. Non date LANTUS a nessun altro, anche se questa persona avesse il diabete. A che cosa bisogna stare attenti Occorre essere cauti nella guida o quando si usano macchinari fino al #52077v7 4 Se vi ammalate per un raffreddore o un’influenza, è comunque sempre importante continuare a prendere LANTUS, anche quando non avete voglia di mangiare. Se aveste problemi nel prendere cibi solidi, bevete bevande zuccherate come gli integratori di carboidrati o mangiate una quantità minima di cibo in bianco. Il consulente per il diabete o il dietologo possono indicarvi una lista di cibi da prendere nei giorni di malattia. Se fate più sport del solito, parlatene con il medico. Informate il medico di possibili cambiamenti di regime alimentare. Effetti collaterali Mettetevi in contatto al più presto possibile con il medico di fiducia, il farmacista o il consulente per il diabete se non vi sentite bene mentre state prendendo LANTUS. LANTUS offre benefici a molte persone affette da diabete, ma potrebbe anche avere effetti indesiderati su alcune altre. Tutti i farmaci possono avere effetti collaterali, a volte seri ed a volte lievi. Occorrerà rivolgersi al medico se si dovessero verificare. Non vogliamo spaventarvi con un elenco di effetti collaterali, che forse potrebbero non verificarsi. Parlate al medico, al farmacista o al consulente per il diabete dei vostri dubbi. L’effetto collaterale più comune quando si usa l’insulina è un abbassamento del livello degli zuccheri (ipoglicemia). Chiamate il medico se notate una delle condizioni seguenti e sono per voi fonte di preoccupazione: • ipoglicemia • rossore, gonfiore o prurito attorno al punto dell’iniezione; di solito questi sintomi scompaiono entro alcune settimane dall’uso • un abbassamento o elevamento della pelle attorno al punto dell’iniezione (lipodistrofia); potrebbe verificarsi se non cambiate spesso il punto per l’iniezione. Se si verificasse anche solo uno dei seguenti sintomi, chiamate immediatamente il medico di fiducia o recatevi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino: Sintomi gravi di ipoglicemia sono: • perdita delll’orientamento • convulsioni o fitte • perdita di sensi Sono invece sintomi di una grave reazione allergica: • eruzioni cutanee su gran parte del corpo • respiro affannoso o che viene a mancare • gonfiore al viso, alle labbra e alla lingua • battito accelerato • sudorazione eccessiva Chiamate il medico se cominciate a star male. Potrebbero comunque verificarsi altri effetti collaterali non presenti in questo elenco. Dopo aver preso LANTUS Dove si tiene FIALE Tenete LANTUS in frigorifero a temperatura tra 2 ed 8°C. Non fatelo congelare. Una volta aperta, la fiala deve essere tenuta al sotto di 25°C. Non esponetela al calore o al sole. Gettate la fiala entro 28 giorni dall’apertura. [LANTUS®] CARTUCCE Tenete le cartucce LANTUS aperte in frigorifero a temperatura tra 2 ed 8°C. Non fatelo congelare. Dopo aver inserito la cartuccia nello strumento per l’iniezione, non mettetela in frigorifero. La cartuccia deve essere tenuta al di sotto di 25°C. Non esponetela al calore o al sole. Gettate la cartuccia entro 28 giorni dall’apertura. Tutti i farmaci devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini. James & Wells Tower Part Level 8, 56 Cawley Street Ellerslie, Auckland ® = Marchio Depositato Questo foglio illustrativo è stato compilato nell’aprile 2004. LANTUS fiala da 10ml AUST R 77736 LANTUS cartuccia per iniezione da 3 ml AUST R 77737 Quando non serve più Per ulteriori informazioni Gettate le siringhe per l’insulina, gli aghi ed il kit per le iniezioni nel contenitore di plastica giallo. Per ulteriori informazioni sul diabete e sull’insulina, si prega di contattare: Se il medico vi dice di sospendere LANTUS o la data di scadenza è stata superata, chiedete al farmacista che cosa dovete fare con la rimanenza. Descrizione del Prodotto Come si presenta LANTUS si presenta in fiale da 10ml che contengono una soluzione chiara e trasparente. LANTUS si presenta in cartucce da 3ml che contengono una soluzione chiara e trasparente. Componenti: LANTUS contiene 100IU/ml di glargina di insulina come principio attivo. Contiene anche: • meta-cresolo • glicerolo • cloruro di zinco • idrossido di sodio • acido idroclorico • acqua per iniezioni Produttore: LANTUS è prodotto in Australia da: Aventis Pharma Pty Limited 27 Sirius Road, Lane Cove 2066. LANTUS è prodotto in Nuova Zelanda da: Aventis Pharma Limited #52077v7 5 • Diabete Australia: helpline, freecall 1300 136 588 www.diabetesaustralia.com.au • Diabete NZ: 0800 Diabetes www.diabetes.org.nz