NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE
CONCORDATA CON LE AUTORITA’ REGOLATORIE EUROPEE
E L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)
Novembre 2007
PROTELOS/OSSEOR (Ranelato di stronzio)
Casi di sindromi da ipersensibilità in donne in postmenopausa trattate con ranelato di stronzio
(Protelos/Osseor)
Gentile Dottoressa/Egregio Dottore,
in tre anni di commercializzazione sono stati segnalati 16 casi, inclusi due con esito fatale, di
sindrome da ipersensibilità conosciuta come sindrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and
Systemic Symptoms) associata all’uso di Protelos/Osseor.
Questo deve essere inquadrato alla luce di una esposizione totale di circa 570.000 pazienti/anno.
Questa sindrome, che può mettere in pericolo di vita, è caratterizzata dalla presenza di reazioni
cutanee, febbre, eosinofilia, adenopatia e coinvolgimento sistemico quale epatite, nefropatia e
pneumopatia interstiziali.
Il tempo di insorgenza è stato generalmente di circa 3-6 settimane dall’inizio della terapia e nella
maggior parte dei casi il quadro clinico si è risolto con l’interruzione del trattamento e con l’inizio
di una terapia corticosteroidea. La guarigione potrebbe essere lenta e sono state riportate delle
ricadute della sindrome dopo l’interruzione della terapia corticosteroidea. Il meccanismo alla base
di tale reazione non è noto.
I pazienti devono essere informati di interrompere la terapia con Protelos/Osseor immediatamente
e in maniera definitiva se si manifesta rash e di consultare un medico. I pazienti che hanno
interrotto il trattamento a causa di reazioni di ipersensibilità non devono ricominciare la terapia
con Protelos/Osseor.
Queste informazioni devono essere tenute in considerazione quando si trattano pazienti con
Protelos/Osseor, e il trattamento deve essere immediatamente interrotto e in maniera definitiva se
si verificano reazioni cutanee.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e il Foglio Illustrativo (FI), attraverso una rapida
procedura, sono stati aggiornati, in accordo a tali dati, al paragrafo 4.4 “speciali avvertenze e
precauzioni per l’uso” e al 4.8 “effetti indesiderati”. Le parti modificate del RCP e del FI sono allegate
alla presente comunicazione. I testi integrali del RCP e del FI di entrambi i prodotti possono essere
consultati e scaricati dal sito internet dell’AIFA all’interno della sezione “Registrazione e
Farmacovigilanza” (http://www.agenziafarmaco.it/section8983.html).
Si ricorda che qualunque sospetta reazione avversa deve essere segnalata attraverso il sistema nazionale
di segnalazione spontanea.
L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti i medici l’importanza della segnalazione delle sospette
reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio
rischio favorevole nelle loro reali condizioni di impiego.
Le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di
Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza.
