NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON LE AUTORITA’ REGOLATORIE EUROPEE E L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) Novembre 2007 PROTELOS/OSSEOR (Ranelato di stronzio) Casi di sindromi da ipersensibilità in donne in postmenopausa trattate con ranelato di stronzio (Protelos/Osseor) Gentile Dottoressa/Egregio Dottore, in tre anni di commercializzazione sono stati segnalati 16 casi, inclusi due con esito fatale, di sindrome da ipersensibilità conosciuta come sindrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) associata all’uso di Protelos/Osseor. Questo deve essere inquadrato alla luce di una esposizione totale di circa 570.000 pazienti/anno. Questa sindrome, che può mettere in pericolo di vita, è caratterizzata dalla presenza di reazioni cutanee, febbre, eosinofilia, adenopatia e coinvolgimento sistemico quale epatite, nefropatia e pneumopatia interstiziali. Il tempo di insorgenza è stato generalmente di circa 3-6 settimane dall’inizio della terapia e nella maggior parte dei casi il quadro clinico si è risolto con l’interruzione del trattamento e con l’inizio di una terapia corticosteroidea. La guarigione potrebbe essere lenta e sono state riportate delle ricadute della sindrome dopo l’interruzione della terapia corticosteroidea. Il meccanismo alla base di tale reazione non è noto. I pazienti devono essere informati di interrompere la terapia con Protelos/Osseor immediatamente e in maniera definitiva se si manifesta rash e di consultare un medico. I pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni di ipersensibilità non devono ricominciare la terapia con Protelos/Osseor. Queste informazioni devono essere tenute in considerazione quando si trattano pazienti con Protelos/Osseor, e il trattamento deve essere immediatamente interrotto e in maniera definitiva se si verificano reazioni cutanee. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e il Foglio Illustrativo (FI), attraverso una rapida procedura, sono stati aggiornati, in accordo a tali dati, al paragrafo 4.4 “speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” e al 4.8 “effetti indesiderati”. Le parti modificate del RCP e del FI sono allegate alla presente comunicazione. I testi integrali del RCP e del FI di entrambi i prodotti possono essere consultati e scaricati dal sito internet dell’AIFA all’interno della sezione “Registrazione e Farmacovigilanza” (http://www.agenziafarmaco.it/section8983.html). Si ricorda che qualunque sospetta reazione avversa deve essere segnalata attraverso il sistema nazionale di segnalazione spontanea. L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti i medici l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle loro reali condizioni di impiego. Le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza.