Farmaco @ vigilanza
Notiziario a cura della
SOC Ass. Farmaceutica Territoriale
Responsabile ASL CN2 Farmacovigilanza:
Dr.ssa Maria M. Avataneo
Progetto FARMATER: Dr. Andrea Riberi
Febbraio 2014 – n.20
CONCLUSA LA REVISIONE SUL RANELATO DI STRONZIO 1
Ranelato di Stronzio
Osteomodulanti
MODIFICA
RCP
Protelos®/Servier Italia S.p.a.
Osseor®/Servier Italia S.p.a.
Nota 79 / Classe A
L’EMA aveva avviato una revisione per Protelos/Osselor, due medicinali contenenti stronzio ranelato, usati
per il trattamento dell’osteoporosi.
La revisione è stata iniziata a seguito di una valutazione di routine dei dati di sicurezza che hanno mostrato un
aumentato rischio di gravi problemi cardiaci, incluso l’attacco cardiaco, con l’uso dei medicinali.
L'Agenzia Europea dei Medicinali ha concluso la sua revisione su Protelos/Osseor e ha raccomandato di
limitare ulteriormente l'uso del medicinale ai pazienti che non possono essere trattati con altri farmaci
approvati per l'osteoporosi. Inoltre, questi pazienti devono continuare ad essere valutati periodicamente dal
loro medico e il trattamento deve essere interrotto se i pazienti sviluppano problemi cardiaci o circolatori,
come ipertensione non controllata o angina. Come raccomandato in una precedente revisione, i pazienti che
hanno una storia di problemi cardiaci o circolatori, come ictus e infarto, non devono utilizzare il medicinale.
L’opinione del CHMP sarà ora inoltrata alla Commissione Europea che rilascerà una decisione finale.
AIFA: Nota Informativa Importante su Olimel® (Emulsione per infusione) 2
Poliaminoacidi + Glucosio monoidrato
Soluzioni nutrizionali parenterali
Olimel® /Baxter
MODIFICA
RCP
S.p.a
La massima velocità oraria di infusione dei lipidi nelle informazioni sul RCP di Olimel® deve essere rivista per
bambini dai 2 agli 11 anni per corrispondere alle raccomandazioni delle Linee Guida ESPGHAN/ESPEN del
2005 per questa fascia di età. Queste Linee Guida raccomandano una massima velocità oraria di
infusione dei lipidi di 0,13 g/kg per ora per i bambini dai 2 agli 11 anni.
Di conseguenza, anche i valori delle massime velocità orarie di infusione di fluidi, aminoacidi e
glucosio di Olimel® saranno aggiornate nel RCP e nel Foglio Illustrativo.
Inibitori diretti della trombina per os e rischio di infarto miocardico 3
Dabigatran
Ematologici: antitrombotici
Pradaxa®/Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
In una metanalisi si è visto che gli inibitori diretti della trombina orali, come classe, sono associati a un
aumentato rischio di infarto miocardico rispetto a warfarin. Dabigatran è stato, quindi associato a un maggior
rischio di infarto del miocardio (IM) rispetto a warfarin.
La metanalisi è stata condotta su studi clinici randomizzati che avevano confrontato un inibitore diretto della
trombina orale con warfarin per qualsiasi indicazione e che avessero considerato come end point l’IM.
In totale sono stati identificati 11 studi (39.357 pazienti) di confronto tra DTI (dabigatran, ximelagatran* e
AZD0837) e warfarin. In questi studi, i pazienti trattati con DTI orale avevano più probabilità di sviluppare
infarto rispetto a quelli in trattamento con warfarin (285 su 23.333 vs 133 su 16.024, odds ratio 1,35; IC 95%
1,10-1,66; p=0,005).
In conclusione, i dati suggeriscono che i DTI orali sono associati con un aumentato rischio di infarto
miocardico. Questo aumento del rischio sembra essere un effetto di classe, non un fenomeno specifico unico
per dabigatran o un effetto protettivo di warfarin. Questi risultati supportano la necessità di una maggiore
sorveglianza post-marketing dei DTI orali e di altri nuovi agenti.
* non commercializzato in Italia.
Riferimenti:
1. EMA, 21 febbraio 2014
2. AIFA, 10 febbraio 2014
3. Sefap, 13/02/2014
4. AIFA, 24/02/2014
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RACCOMANDAZIONI JNC PER LA GESTIONE DELL’IPERTENSIONE
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