Commissione del Farmaco dell’Area Vasta Emilia Nord
Documento di indirizzo
relativo ai
Farmaci per la
BroncoPneumopatia
Cronica Ostruttiva
(BPCO)
Dicembre 2015
Commissione del Farmaco dell’Area Vasta Emilia Nord - Segreteria Scientifica
c/o Dipartimento Farmaceutico AUSL di Modena
Nuovo Ospedale Civile S. Agostino – Estense Via Giardini 1355, 41126 Modena
Tel. +39 0593961053 Fax. +39 0593962491 – E-mail: [email protected]
Commissione del Farmaco dell’Area Vasta Emilia Nord
Il presente documento è stato redatto dalla Segreteria Scientifica della Commissione del Farmaco AVEN sulla
base delle decisioni condivise tra la CF AVEN e gli specialisti pneumologi AVEN, nell’incontro tenutosi il 1
dicembre 2015.
Di seguito si riportano i nomi degli specialisti pneumologi presenti alla riunione:
Severino Aimi (U.O. Fisiopatologia respiratoria e Allergologia, Ospedale di Fidenza, AUSL di Parma)
Angelo Casalini (U.O. Pneumologia, AOU Parma),
Alfredo Chetta (Clinica pneumologica, AOU Parma)
Leonardo Fabbri (U.O. Pneumologia, AOU Policlinico di Modena)
Cosimo Franco (U.O. Pneumologia, AUSL di Piacenza)
Michele Giovannini (U.O. Pneumologia, AUSL di Modena)
Mirco Lusuardi (U.O. Riabilitazione respiratoria, AUSL di Reggio Emilia)
Elisabetta Rovatti (U.O. Pneumologia, AOU Policlinico di Modena)
Pietro Roversi (U.O. Pneumologia, AOU Policlinico di Modena)
Luigi Zucchi (U.O. Pneumologia, ASMN di Reggio Emilia).
Legenda
BPCO Broncopneumopatia cronica ostruttiva
CF AVEN Commissione Farmaco Area Vasta Emilia Nord
CRF Commissione Regionale del Farmaco
FEV1 Volume Espiratorio massimo in 1 secondo
LABA Agonista beta2-adrenergico a lunga durata d’azione
LAMA Anticolinergico a lunga durata d’azione
PT AVEN Prontuario Terapeutico Area Vasta Emilia Nord
PTR Prontuario Terapeutico Regionale
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Premessa
Le Commissioni di Area Vasta della Regione Emilia-Romagna annoverano, tra le proprie attività, oltre alle
valutazioni per l’inserimento di nuovi farmaci e al recepimento delle decisioni regionali, anche il monitoraggio
della adesione locale alle raccomandazioni contenute nei documenti del PTR e confronti con i clinici in tema di
appropriatezza prescrittiva e dati di impiego.
Nella riunione di marzo 2014 la CRF, in occasione dell’inserimento in PTR dei farmaci indacaterolo, aclidinio e
glicopirronio, rispettivamente un beta2-agonsta long acting (LABA) e 2 antimuscarinici long acting (LAMA) con
indicazione nella terapia sintomatica di mantenimento della BPCO, aveva chiesto alle Commissioni di Area
Vasta di incontrare i clinici pneumologi per diffondere le raccomandazioni d’uso formulate e definire indicatori
per monitorarne l’aderenza nella pratica clinica.
Al fine di dare seguito al mandato della CRF, la CF AVEN ha invitato gli specialisti pneumologi delle Aziende
Sanitarie AVEN a partecipare alla riunione del 01 dicembre 2015 con l’obiettivo di:
- un confronto in merito alla prescrizione dei farmaci per la BPCO, analizzando i dati di prescrizione a livello
nazionale, regionale e AVEN;
- condividere gli obiettivi RER per la prescrizione dei farmaci per la BPCO, tenendo conto del contesto attuale
(prossima pubblicazione del PDTA regionale per la gestione dei pazienti con malattie respiratorie croniche,
immissione in commercio di nuovi principi attivi/associazioni, disponibilità di farmaci equivalenti, tipologie di
erogatori disponibili, …..)
Per la descrizione dettagliata della valutazione condotta nella riunione del 01 dicembre e delle osservazioni
formulate durante la discussione con gli specialisti si rimanda al verbale pubblicato sul sito di AVEN
(http://www.aven-rer.it/areeintervento/commfarmaco/verbali.aspx).
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Di seguito sono riportate le indicazioni riguardanti la terapia della BPCO stabile elaborate durante l’incontro,
che tengono conto delle raccomandazioni delle principali Linee Guida internazionali sulla diagnosi e
trattamento della BPCO, in particolare le LG GOLD, update 20161 e le LG NICE del 20102:
1. La diagnosi di BPCO deve essere ottenuta con l’esame spirometrico
Esecuzione dell’esame spirometrico:
- La diagnosi di BPCO, sospettata sulla base della presenza di sintomi/segni respiratori (dispnea, tosse
cronica o produzione di escreato) e/o esposizione a fattori di rischio (es. fumo di sigaretta, esposizione
occupazionale ad agenti chimici, ….), deve essere confermata dalla esecuzione di una spirometria che
dimostri
la
presenza
di
broncostruzione
persistente
(FEV1/FVC
<
0,7).
- nella fase di follow-up del paziente dopo la prescrizione della terapia farmacologica, le visite periodiche (la
cui cadenza viene definita in base alla gravità / evoluzione della patologia) devono includere una
rivalutazione dei sintomi respiratori ed un esame fisico. Rispetto alla opportunità di eseguire ad ogni visita
una spirometria per valutare il grado di broncostruzione, le Linee Guida non esprimono raccomandazioni.
Pertanto l’opportunità di una sua esecuzione nell’ambito del follow-up del paziente deve essere valutata caso
per caso.
2. Scelta della terapia farmacologica
I farmaci inalatori rappresentano la terapia di scelta della BPCO stabile; in particolare secondo le
raccomandazioni delle LG GOLD e NICE:1,2
a. sono da considerare di I° scelta:
- i beta2-agonisti (LABA) o gli antimuscarinici (LAMA) inalatori da soli nella BPCO moderata;
- le associazioni corticosteroide inalatorio / beta2-agonista (ICS/LABA) o un LAMA da solo, nelle
forme più gravi (Gruppi C e D delle LG GOLD; FEV1 < 50% dell’atteso per le LG NICE);
b. le associazioni LABA/ICS o LABA/LAMA devono essere prese in considerazione quando le
precedenti opzioni non consentono di ottenere un controllo adeguato dei sintomi/segni [persistenza della
dispnea, elevata frequenza di riacutizzazioni (≥ 2-3 riacutizzazioni/anno)] o nelle forme molto gravi1. In
questo contesto il LAMA in associazione al LABA rappresenta una alternativa alla associazione ICS/LABA
nei pazienti che non possono utilizzare/non accettano di utilizzare un ICS2;
c. la triplice terapia (LABA/LAMA/ICS) è una opzione ulteriore quando il paziente rimane comunque
sintomatico (es. dispnea/riacutizzazioni) nonostante la terapia in corso.
In assenza di prove a supporto di una maggior efficacia dei singoli principi attivi all’interno di ciascuna classe,
le LG NON formulano raccomandazioni relativamente all’uso di un singolo p.a. all’interno di ciascuna
classe. Inoltre, l’efficacia broncodilatatrice di LABA e LAMA è sovrapponibile.
Pertanto, la scelta dell’una o dell’altra classe e, nell’ambito della stessa classe, del principio attivo
da utilizzare deve tenere conto dei seguenti elementi:
‐ rapporto costo-efficacia: a fronte di una sostanziale sovrapponibilità dell’efficacia terapeutica, occorre
porre l’attenzione a favorire l’impiego del prodotto con il migliore rapporto costo – efficacia.
La classe dei LABA è quella con il minore costo/terapia e tra i p.a. della classe quello con il minore
impatto sui costi è il formoterolo.3
Tra i LAMA i principi attivi a minore costo sono aclidinio e glicopirronio.
- tipologia del device associato: all’atto della prescrizione deve essere individuato il device che risulta più
facile da utilizzare da parte del paziente.
‐ presenza di eventuali comorbilità: LABA e LAMA presentano differenze rispetto alla tipologia e frequenza
degli eventi avversi. Tali differenze assumono importanza diversa in funzione delle comorbilità che il
paziente presenta e vanno tenute, pertanto, in considerazione nella scelta della terapia.
1
The Global Strategy for Diagnosis, Management and Prevention of COPD (updated 2016). http://www.goldcopd.org [accesso: dicembre
2015]
2
Chronic obstructive pulmonary disease in over 16s: diagnosis and management. Clinical guideline. Published: 23 June 2010
nice.org.uk/guidance/cg101 [accesso: dicembre 2015]
3
in virtù del fatto che in seguito alla scadenza della copertura brevettuale la formulazione in polvere predosata è stata inserita in Lista di
trasparenza
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3. Aderenza alla terapia
Per quanto riguarda l’aderenza alla terapia, dalla analisi del dato nazionale (Osmed 2014) emerge che
questa è bassa (circa il 28% dei pazienti). Diversi fattori possono concorrere a determinare tale dato e devono
essere presi in considerazione nell’ambito della rivalutazione della terapia in corso e delle scelte terapeutiche
successive:
a. la mancata accettazione della patologia porta spesso il paziente ad abbandonare precocemente la terapia
prescritta, inoltre
b. i farmaci per la BPCO sono sintomatici e non influenzano il decorso della malattia, che è comunque
progressivo, pertanto se il paziente non ottiene un miglioramento in tempi rapidi spesso decide di non
proseguire il trattamento.
E’ pertanto necessario che ad ogni visita di controllo venga rivalutata la adesione alla terapia e vengano
approfondite le ragioni di una eventuale interruzione/non rispetto della stessa;
c. il dispositivo associato al farmaco costituisce un elemento che influenza senza dubbio la compliance.
E’ pertanto importante oltre ad una adeguata formazione/istruzione del paziente all’utilizzo del device, che
la terapia in corso NON venga modificata se risulta efficace nel controllare i sintomi. Inoltre, nell’ambito
delle visite di controllo periodiche occorre rivalutare la tecnica di auto-somministrazione, al fine di
assicurare che venga mantenuta nel tempo la modalità corretta.
d. frequenza delle somministrazioni. Alcuni farmaci richiedono la bisomministrazione giornaliera, mentre
altri la monosomministrazione. Tale differenza, tuttavia, NON appare rilevante al fine della adesione alla
terapia nei pazienti con BPCO e, pertanto, non si ritiene debba influenzare la scelta del farmaco da
utilizzare.
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