GARDASIL ® – Informazioni per il paziente
Nome generico: [Vaccino quadrivalente ricombinante
anti-Papillomavirus umano (tipo 6, 11, 16, 18)]
Legga attentamente questo foglio informativo prima di
somministrare GARDASIL* a sé o a sua figlia. Lei o sua figlia
avrete bisogno di 3 dosi del vaccino. È importante che lei legga
questo foglio informativo prima di ricevere ciascuna dose.
Questo foglio informativo non è sostitutivo di un colloquio
col suo professionista medico-sanitario di fiducia circa gli
effetti di GARDASIL.
A chi può essere somministrato GARDASIL?
GARDASIL è destinato alle bambine e alle donne da 9 a 26 anni.
Vedere “Chi non deve fare uso di GARDASIL?” qui di seguito.
Chi non deve fare uso di GARDASIL?
Cos’è GARDASIL e a che scopo viene impiegato?
GARDASIL è un vaccino (somministrato mediante iniezione)
che contribuisce a prevenire le seguenti malattie provocate
dai tipi di Papillomavirus umano (HPV) presenti nel vaccino
(6, 11, 16 e 18):
cancro cervicale (tumore dell’estremità inferiore dell’utero)
lesioni cervicali anomale e precancerose
lesioni vaginali anomale e precancerose
lesioni vulvari anomale e precancerose
verruche genitali
GARDASIL aiuta a prevenire queste malattie, ma non le cura.
L’assunzione di GARDASIL non potrà provocare queste
malattie a lei o a sua figlia.
Quali altre informazioni importanti è bene
sapere su GARDASIL?
La vaccinazione non è sostitutiva di un periodico screening
per il cancro cervicale. I soggetti femminili che assumono
GARDASIL devono continuare a sottoporsi allo screening
per il cancro cervicale.
Analogamente a qualsiasi altro vaccino, GARDASIL non
protegge necessariamente in modo completo tutti i
soggetti che vengono vaccinati.
Gardasil non protegge da malattie provocate da tipi di HPV
non presenti in questo vaccino. Esistono più di 100 tipi di
HPV; GARDASIL contribuisce alla protezione da 4 tipi di
HPV (6, 11, 16 e 18). Questi 4 tipi di virus sono stati scelti
per GARDASIL perché provocano circa il 70% dei casi di
cancro cervicale e circa il 90% delle verruche genitali.
Questo vaccino non la proteggerà dai tipi di HPV a cui può
già essere stata esposta.
GARDASIL inoltre non offre alcuna protezione da altre
malattie non provocate da HPV.
GARDASIL esplica la maggiore protezione quando è
somministrato prima dell’eventuale contatto con
determinati tipi di HPV (cioè i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18).
*Marchio registrato di MERCK & CO., Inc. Whitehouse Station, NJ 08889, USA
COPYRIGHT © 2006 MERCK & CO., INC.
Tutti i diritti riservati.
Chiunque:
sia allergico a uno o più ingredienti contenuti nel vaccino.
Un elenco degli ingredienti è riportato in calce al presente
foglio informativo;
esibisca una reazione allergica dopo avere ricevuto una
dose del vaccino.
Che cosa devo dire al mio professionista
medico-sanitario di fiducia prima di sottoporre
me stessa o mia figlia alla vaccinazione con
GARDASIL?
È molto importante che lei dica al suo professionista medicosanitario se lei o sua figlia:
avete avuto una reazione allergica al vaccino;
avete problemi di coagulazione e non potete ricevere
iniezioni nel braccio;
avete un sistema immunitario indebolito, per esempio
a causa di un difetto genetico o di infezione da HIV;
siete incinte o intendete avere un bambino: l’uso di
GARDASIL è sconsigliato alle donne in gravidanza;
avete una qualsiasi malattia con febbre superiore a
100°F (37.8°C);
state assumendo, o intendete assumere, un farmaco
qualsiasi, compresi quelli in libera vendita (da banco).
Sarà il vostro professionista medico-sanitario a decidere se lei
o sua figlia riceverete il vaccino.
Come viene somministrato GARDASIL?
GARDASIL viene somministrato mediante iniezione.
Lei o sua figlia riceverete 3 dosi del vaccino.
Idealmente, le dosi vengono somministrate secondo le
seguenti modalità:
prima dose: somministrata in una data scelta da lei e dal
suo professionista medico-sanitario;
seconda dose: somministrata 2 mesi dopo la prima dose;
terza dose: somministrata 6 mesi dopo la prima dose.
GARDASIL ® – Informazioni per il paziente
Nome generico: [Vaccino quadrivalente ricombinante
anti-Papillomavirus umano (tipo 6, 11, 16, 18)]
Si assicuri che lei o sua figlia riceviate tutte e 3 le dosi previste.
Questo consentirà a lei o a sua figlia di sfruttare tutti i
benefici di GARDASIL. Se lei o sua figlia saltate una dose,
il suo professionista medico-sanitario deciderà quando
somministrare la dose saltata.
Quali sono i possibili effetti collaterali
di GARDASIL?
Come per tutti i vaccini, anche GARDASIL potrebbe presentare
alcuni effetti collaterali. È stato dimostrato che GARDASIL è in
generale ben tollerato da donne e da bambine anche di soli
9 anni.
Gli effetti collaterali segnalati più di frequente sono:
dolore, gonfiore, prurito e arrossamento nel punto di
iniezione
febbre
nausea
vertigini
Molto raramente è stata segnalata difficoltà di respirazione
(broncospasmo).
Se lei o sua figlia avete sintomi insoliti o gravi dopo avere
ricevuto GARDASIL, contattate immediatamente il vostro
professionista medico-sanitario.
Per un elenco completo degli effetti collaterali, si rivolga al
suo professionista medico-sanitario.
Quali sono gli ingredienti di GARDASIL?
Gli ingredienti principali sono proteine purificate inattive
provenienti da tipi 6, 11, 16 e 18 di HPV.
Il vaccino contiene inoltre idrossifosfato amorfo di alluminio
solfato, cloruro di sodio, L-istidina, polisorbato 80, borato
di sodio e acqua per iniezioni.
Che cosa sono cancro cervicale, lesioni
precancerose e verruche genitali?
Il cancro cervicale è una grave malattia che può comportare
pericolo per la vita. Questa malattia è provocata da alcuni
tipi di HPV che possono causare alterazioni nelle cellule del
rivestimento della cervice, che passano dallo stato normale a
quello di lesioni precancerose. Queste, se non vengono curate,
possono trasformarsi in cellule cancerose.
Le verruche genitali sono provocate da certi tipi di HPV.
Spesso hanno l’aspetto di escrescenze color pelle. Sono
presenti all’interno o all’esterno dei genitali. Possono
presentare dolore, prurito, sanguinamento e provocare
Copyright © 2006 Merck & Co., Inc.
Tutti i diritti riservati.
fastidio. Queste lesioni di solito non sono precancerose.
A volte, per eliminarle, occorrono più trattamenti.
Che cos’è il Papillomavirus umano (HPV)?
L’HPV è un virus comune. Nel 2005, i Centers for Disease
Control and Prevention (CDC, Centri per il controllo e la
prevenzione delle malattie) hanno stimato, negli Stati Uniti,
la presenza di 20 milioni di individui contagiati da questo virus.
Esistono molti tipi diversi di HPV, di cui alcuni sono innocui.
Altri possono causare malattie della zona genitale. Nel caso
della maggior parte degli individui, il virus scompare da solo.
Quando il virus non scompare, esso, a seconda del tipo, può
provocare l’insorgenza di cancro cervicale, lesioni precancerose
o verruche genitali. Vedere la sezione intitolata “Quali altre
informazioni importanti è bene sapere su GARDASIL?”.
Chi è a rischio per il Papillomavirus umano?
Nel 2005, i CDC hanno stimato che almeno il 50% degli individui
sessualmente attivi contrae l’HPV nel corso della vita. Sono a
rischio maschi e femmine di qualsiasi età che svolgono qualsiasi
tipo di attività sessuale che comporti contatto genitale.
Molti individui affetti da HPV possono non presentare alcun
segno o sintomo. Questo significa che possono trasmettere il
virus ad altri senza esserne consapevoli.
GARDASIL mi aiuterà se ho già contratto il
Papillomavirus umano?
Se ha già contratto l’HPV, GARDASIL potrà esserle di
beneficio. Ciò è possibile perché la maggior parte degli
individui non è contagiata da tutti e quattro i tipi di HPV
contenuti nel vaccino. Nel corso degli studi clinici, gli individui
colpiti, di recente o in passato, da infezione con uno o più
tipi di HPV tra quelli previsti dal vaccino, sono rimasti protetti
dalle malattie provocate dagli altri tipi di HPV per i quali il
vaccino è stato creato. GARDASIL non è previsto per essere
utilizzato per il trattamento delle malattie sopra indicate.
Per ottenere maggiori informazioni, parli col suo
professionista medico-sanitario.
Questo foglio informativo fornisce sommariamente una
serie di informazioni riguardanti GARDASIL. Se desidera
maggiori informazioni, parli col suo professionista medicosanitario o visiti il sito www.gardasil.com.
Data di pubblicazione: ottobre 2006
Prodotto e distribuito da:
MERCK & CO., Inc.
Whitehouse Station, NJ 08889, USA
IT9682302
20607710(5)-10/06-GRD
