ADR segnalata: herpes labbro superiore e inferiore,
malessere
Paziente: SC
Età/Sesso 12/F ADR codificata: herpes labiale, malessere
Sequenza Temporale
Data insorgenza evento avverso: Data somministrazione farmaco:
Data invio scheda:
08/09/2009
07/09/2009
25/09/2009
Farmaco sospetto: vaccino anti Dose: terza dose per via i.m.
Indicazione:
vaccinazione
papillomavirus
anti HPV
Dechallenge:Esito: guarigione (20/09/2009)
Segnalazione n° 99
Le infezioni farmaco-indotte sono eventi abbastanza rari ma
particolarmente gravi che spesso si concludono con l’ospedalizzazione o
il decesso del paziente. Svariate classi di farmaci (come inibitori del TNFα, anticorpi monoclonali corticosteroidi, FANS ecc) sono state associate
alla comparsa di infezioni sistemiche o localizzate.
Sono state osservate infezioni da Herpes zoster in pazienti sottoposti a
vaccinazione antivaricella (con un’incidenza comunque bassa e
sovrapponibile a quella che si può riscontrare tra i pazienti che
contraggono la patologia) (1).
Per quanto concerne il vaccino antipapillomavirus, nonostante le
numerose segnalazioni di ADR ad esso associate, il suo profilo di
sicurezza rimane positivo. Un recente report condotto dall’Autorità
Regolatoria australiana, ha evidenziato che, su quasi 5 milioni di dosi
finora somministrate in Australia, sono state osservate 1304 reazioni
avverse per lo più ricondotte a problemi lievi e comuni come dolore,
gonfiore o rossore a livello del sito di iniezione, con 111 casi (8,5%) riferiti
a condizioni di malessere generale (2). Dai dati reperibili in letteratura
non sembra invece esserci, allo stato attuale, alcuna correlazione tra
somministrazione del vaccino e comparsa di infezioni erpetiche. Ciò
rende la Sua segnalazione particolarmente interessante in quanto,
se confermato, tale evento potrebbe rappresentare un primo caso di
ADR.
Inoltre, potrebbe essere utile sottoporre le pazienti trattate col vaccino ad
un attento monitoraggio nei confronti di tale evento, al fine di poter
identificare eventuali ulteriori casi di infezione che possano confermare
quello presente.
APPROFONDIMENTI Come approfondimenti le suggeriamo la lettura dei seguenti articoli
disponibili sul sito www.farmacovigilanza.org:
SICUREZZA DEL GARDASIL (VACCINO CONTRO IL PAPILLOMA
VIRUS UMANO): UN UPDATE. FDA, APRILE 2008, al seguente
indirizzo: http://www.farmacovigilanza.org/servizi/csm-mca/0807-07.asp
VACCINO CONTRO IL PAPILLOMA VIRUS UMANO (GARDASIL).
AUTORITÀ REGOLATORIA AUSTRALIANA (10 GENNAIO 2008), al
seguente
indirizzo:
http://www.farmacovigilanza.org/servizi/csmmca/0801-15.asp
VALUTAZIONE
L’imputabilità del farmaco nell’ADR, valutata applicando l’algoritmo di
Naranjo, è risultata “possibile”
LETTERATURA
Bibliografia
1. Leung AK, Robson WL, Leong AG. Herpes zoster in childhood. J Pediatr Health Care.
2006;20:300-3.
2. Aggiornamento
su
Gardasil.
Autorità
regolatoria
australiana
(5
maggio
2009).
http://www.farmacovigilanza.org/servizi/csm-mca/0905-05.asp
Cordiali saluti,
Servizio di Farmacologia Clinica e Farmacovigilanza dell’Ospedale Sacco e-mail
[email protected]
