Technical Data Antique Olive Bold sanofi-aventis S.p.A. 7,5 pt PMNOTPL-STD 000 0000000 0000000 gdp 46354 Neo Rinoleina 0,1% spray nasale, soluzione - gel nasale Italia Impianti di proprietà - 1 Minimum point size of text : Assembly Card : Layout of Cutting : Technical Card : Technical Constraint : Country : X. XXXXX Colomiers N.A. - Blu Reflex - Fonts : Ocean Sans AV Light / Light Italic / Regular Italic / Bold Product/Item type : Istruzione - Fronte Artwork by : Plant : Supplier code : 105 x 157 mm / 2P-4V 123 Approvals Vietata la manomissione - Rendere dopo la stampa PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista. Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. Neo Rinoleina 0,1% spray nasale, soluzione Neo Rinoleina 0,1% gel nasale ® ® xylometazolina cloridrato Composizione NEO RINOLEINA® spray nasale, soluzione 100 ml di soluzione contengono come principio attivo: xylometazolina cloridrato 100 mg Eccipienti: eucaliptolo, aroma di Neroli, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, disodio edetato, benzalconio cloruro, polisorbato 20, acqua depurata. NEO RINOLEINA® gel nasale 100 g di gel contengono come principio attivo: xylometazolina cloridrato 100 mg. Eccipienti: carbomer, sodio idrato, propil p-idrossibenzoato, eucaliptolo, olio essenziale di Neroli, acqua depurata. Come si presenta NEO RINOLEINA® spray nasale, soluzione: si presenta in forma di spray nasale. Il contenuto della confezione è un flacone da 10 g con valvola spray. NEO RINOLEINA® gel nasale: si presenta in forma di gel nasale. Il contenuto della confezione è un tubo da 15 g. Che cosa è Decongestionante nasale che aiuta a liberare il naso chiuso. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: sanofi-aventis S.p.A. Viale L. Bodio, 37/B - IT-20158 Milano Produttore e controllore finale Gel nasale: Montefarmaco S.p.A. - IT-20016 Pero MI (Italia) Spray nasale soluzione: Montefarmaco S.p.A. - IT-20016 Pero MI (Italia) oppure Sanofi Winthrop Industrie F-31770 Colomiers (Francia) Perché si usa Decongestionante nasale per riniti, raffreddore, sinusiti. Quando non deve essere usato • Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. • Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. • Glaucoma. • Ipertrofia prostatica ed ipertiroidismo. • Durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi. • Il farmaco non può essere assunto dai bambini di età inferiore a 12 anni. Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico • Gravidanza (vedere “Cosa fare durante la gravidanza”). • Pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente gli ipertesi. • Anziani, per il pericolo di ritenzione urinaria. È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento NEO RINOLEINA® deve essere usato con cautela soprattutto durante i primi mesi di gravidanza. Pertanto è indispensabile consultare il medico in caso siate in gravidanza o sospettiate di esserlo. Precauzioni per l’uso L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio medico. Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento, di non oltre 4 giorni, senza risultati apprezzabili consultare il proprio medico. Avvertenze speciali Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata 1 202046 123 For sanofi-aventis use only 202046 Code : Update : V01 - 07-06-07 000/000000-00000 Local code : Current item code : 174660 Format : Plant barcode : Colours : 19/07/2007 - 10:16:51 - Packaging material 202046 - Vista folder 235483 Page 1 / 3 Technical Data Antique Olive Bold un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate. Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale Da non usarsi contemporaneamente o nelle due settimane successive all’assunzione di farmaci antidepressivi (vedere “Quando non deve essere usato”). Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista. È importante sapere che Il prodotto, se ingerito accidentalmente o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (vedere “Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale”). L’uso ripetuto del farmaco per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Come usare questo medicinale • Quanto Adulti: NEO RINOLEINA® spray nasale, soluzione: 1-2 nebulizzazioni per narice. NEO RINOLEINA® gel nasale: 1 applicazione di quantità pari a un chicco di riso per narice. Bambini sopra i 12 anni: per ogni somministrazione dimezzare le quantità indicate per gli adulti. In caso di pazienti anziani occorre rivolgersi al medico. Attenzione: non superare mai le dosi indicate senza consiglio del medico. • Quando e per quanto tempo Adulti: 2-3 volte al giorno. Bambini sopra i 12 anni: 1-2 volte al giorno. Non usare per più di 4 giorni. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. • Come NEO RINOLEINA® spray nasale, soluzione: per nebulizzare il preparato premere la valvola spray tenendo la confezione tra l’indice, il medio ed il pollice. Quando usate la confezione per la prima volta premete 2 o 3 volte a vuoto (non nelle narici) per avere una nebulizzazione regolare. NEO RINOLEINA® gel nasale: applicare il gel all’interno della narice. Vietata la manomissione - Rendere dopo la stampa Cosa fare se avete preso una quantità eccessiva di medicinale In caso di sovradosaggio può manifestarsi un aumento della pressione arteriosa e una diminuzione del numero dei battiti cardiaci, fastidio per luce intensa, cefalea intensa, sensazione di oppressione al petto e, nei bambini, abbassamento della temperatura corporea e marcata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure di urgenza. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di NEO RINOLEINA® avvertire immediatamente il proprio medico o recarsi al più vicino Ospedale. Effetti indesiderati Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e, di rimbalzo, congestione delle mucose. Per il rapido assorbimento del prodotto attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici quali aumento della pressione arteriosa, rallentamento dei battiti cardiaci, cefalea, disturbi della minzione. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. È importante comunicare al medico o farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B). Scadenza e conservazione Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. NEO RINOLEINA® spray nasale, soluzione: conservare a temperatura non superiore ai 25°C. NEO RINOLEINA® gel nasale: conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Giugno 2007 2 202046 123 sanofi-aventis S.p.A. 7,5 pt PMNOTPL-STD 000 0000000 0000000 gdp 46354 Neo Rinoleina 0,1% spray nasale, soluzione - gel nasale Italia Impianti di proprietà - 1 Minimum point size of text : Assembly Card : Layout of Cutting : Technical Card : Technical Constraint : Country : X. XXXXX Colomiers N.A. - Blu Reflex - Fonts : Ocean Sans AV Light / Light Italic / Regular Italic / Bold Product/Item type : Istruzione - Retro Artwork by : Plant : Supplier code : 105 x 157 mm / 2P-4V 123 Approvals For sanofi-aventis use only 202046 Code : Update : V01 - 07-06-07 000/000000-00000 Local code : Current item code : 174660 Format : Plant barcode : Colours : 19/07/2007 - 10:16:51 - Packaging material 202046 - Vista folder 235483 Page 2 / 3