NARHIMED DOPPIA AZIONE 5MG+6MG SPRAY NASALE - 10 ML
Marchio:
Codice Min.:
Link:
Novartis
039064011
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NARHIMED DOPPIA AZIONE 5MG+6MG SPRAY NASALE - 10 ML
Questo prodotto è un farmaco senza obbligo di ricetta (OTC - SOP), Farmajet ti
informa che è importante leggere sempre il foglietto illustrativo e le avvertenze
prima dell'utilizzo.
DENOMINAZIONE:
NARHIMED DOPPIA AZIONE 0,5 MG+0,6 MG/ML SPRAY NASALE,
SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Simpaticomimetici, associazioni esclusi i corticosteroidi.
PRINCIPI ATTIVI:
1 ml contiene 0,5 mg di xilometazolina cloridrato e 0,6 mg di ipratrop io bromuro.
1 nebulizzazione (circa 140 microlitri) contiene 70 mcg di xilometazolina cloridrato e di 84 mcg di
ipratropio bromuro.
ECCIPIENTI:
Disodio edetato, glicerolo (85%), cido cloridrico (per la correzione d el pH), Sodio idrossido (per la
correzione del pH), Acqua depurata.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea asso ciate ai comuni raffreddori.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Il medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della
mancanza di sufficiente documentazione.
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i.
Ipersensibilita' nota all'atropina o a sostanze similari, quali ad esempio iosciamina e scopolamina.
Dopo interventi chirurgici in cui la dura madre possa essere stata esposta: ipofisectomia transfenoidale
o altri interventi per via transnasale.
In pazienti con glaucoma.
In pa zienti con rinite secca.
POSOLOGIA:
Adulti 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno.
Devon o trascorrere almeno 6 ore tra due dosi.
Non superare le 3 applicazion i giornaliere in ciascuna narice.
La durata del trattamento non deve s uperare i 7 giorni.
Si raccomanda di interrompere il trattamento, quan do i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata
massima del trat tamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avv erse.
Popolazione pediatrica: l'uso non e' raccomandato in bambini e a dolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'
per mancanza di sufficiente documentazione.
Esiste solo una limitata esperienza d'uso in pazienti con un'eta' superiore ai 70 anni.
Modo di somministrazione: prima del l'applicazione iniziale, premere la pompa azionandola 4 volte.
Una vol ta premuta, la pompa rimarra' normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero
continuo.
Qualora premendo completamente il beccuccio lo spray non dovesse fuoriuscire, o se il prodotto non e'
s tato utilizzato per piu' di 6 giorni, la pompa avra' bisogno di essere ricaricata con le 4 pressioni
eseguite all'inizio.
CONSERVAZIONE:
Non refrigerare.
AVVERTENZE:
Il prodotto medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazie nti con: ipertensione, malattie
cardiovascolari; ipertiroidismo, diabe te mellito; ipertrofia della prostata, stenosi ureterale; feocromocito
ma Si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a: glaucoma ad angol o chiuso; epistassi (es.
anziani); ileo paralitico; fibrosi cistica.
P uo' verificarsi ipersensibilita' immediata, inclusi orticaria, angioed ema, rash, broncospasmo, edema
faringeo e anafilassi.
Il prodotto medi cinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili ag li agenti
adrenergici, che possono dare sintomi quali disturbi del son no, vertigini, tremore, aritmie cardiache o
ipertensione.
La durata de l trattamento non deve superare i 7 giorni, poiche' il trattamento cro nico con xilometazolina
cloridrato puo' causare gonfiore della mucosa nasale e ipersecrezione dovuti alla aumentata sensibilita'
cellulare, "effetto rebound" (rinite medicamentosa).
I pazienti devono essere ist ruiti nell'evitare di spruzzare il farmaco attorno o negli occhi.
Se i l prodotto entra in contatto con gli occhi, si possono verificare le s eguenti eventualita': visione
sfuocata temporanea, irritazione, dolore , occhi arrossati.
Puo' presentarsi un aggravamento del glaucoma ad an golo chiuso.
Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi co n acqua fredda se il prodotto viene a diretto
contatto con gli occhi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una visione sfuocata.
INTERAZIONI:
Gli Inibitori della Monoaminossidasi (Inibitori MAO): l'uso concomitan te o l'uso nelle ultime 2 settimane
di preparazioni a base di simpatic omimetici puo' indurre ipertensione severa e pertanto non e'
raccomand ato.
Preparazioni a base di simpaticomimetici rilasciano catecolamine, e cio' porta ad un maggiore rilascio di
noradrenalina che viceversa h a un effetto vasocostrittore portando ad un innalzamento della pressio ne
ematica.
In casi severi di ipertensione, il trattamento con il medi cinale deve essere sospeso e si deve trattare
l'ipertensione.
Gli anti depressivi tri- e tetra-ciclici: l'uso concomitante o l'uso nelle ulti me 2 settimane di antidepressivi
triciclici e di preparati a base di s impaticomimetici puo' portare ad un aumento dell'effetto
simpaticomime tico della xilometazolina e pertanto non e' raccomandato.
La somminist razione concomitante di altri medicinali anticolinergici puo' aumentar e l'effetto
anticolinergico.
Le interazioni menzionate sopra sono stat e studiate individualmente per entrambi i principi attivi del
prodotto , non in combinazione.
Non sono stati condotti studi formali di intera zione con altre sostanze.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le frequenze sono definitive come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/ 100, < 1/10), non comune
(>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1 /1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota.
Disturbi del sistema immun itario.
Non nota: ipersensibilita'.
Disturbi psichiatrici.
Non comune: insonnia.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: disgeusia, mal di te sta; non comune: parosmia, vertigini, tremore.
Patologie dell'occhio.
Non comune: irritazione oculare, secchezza oculare; non nota.
disturbi dell'accomodazione, peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolo re oculare, fotopsia,
aumento della pressione intraoculare, visione of fuscata, midriasi, aloni visivi.
Patologie cardiache.
non comune: palp itazioni, tachicardia; non nota: fibrillazione atriale.
Patologie resp iratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto comune: epistassi, secchezz a nasale; comune: disagio nasale, congestione nasale, secchezza
delle fauci, irritazione della gola, rinalgia; non comune: ulcera nasale, st arnuto, dolore orofaringeo,
tosse, disfonia; raro: rinorrea; non nota: disagio ai seni paranasali, laringospasmo, edema faringeo.
Patologie gastrointestinali.
Comune: secchezza delle fauci; non comune: dispepsi a, nausea; non nota: disfagia.
Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo.
non nota: prurito, rash, orticaria.
Patologie renali e urina rie.
Non nota: ritenzione urinaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: disagio, fatica; n on nota: disagio al torace, sete.
Molte delle reazioni avverse elencat e alla voce Non nota sono state riportate una sola volta per il prodot
to negli studi clinici o sono state riportate solo durante la sorvegli anza post-marketing, pertanto non si
puo' fornire una stima della freq uenza basata sul numero di pazienti trattati con il farmaco.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di s egnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non ci sono evidenze sufficienti circa l'uso in donne gravide.
Gli stu di nell'animale non sono sufficienti riguardo agli effetti in gravidan za, allo sviluppo embrio/fetale,
al parto e allo sviluppo postnatale.
Il rischio potenziale nell'uomo e' sconosciuto.
Il farmaco non deve es sere usato in gravidanza se non sussiste una chiara necessita'.
Non e' noto se l'ipratropio bromuro e la xilometazolina cloridrato sono escr eti nel latte materno.
L'esposizione sistemica all'ipratropio bromuro e alla xilometazolina cloridrato e' bassa.
Gli effetti sul neonato all attato al seno sono pertanto improbabili.
Il bisogno del trattamento c on il farmaco per la madre e i vantaggi dell'allattamento devono esser e
soppesati rispetto ai rischi potenziali per il neonato.
