Segnalazione n° 132
Paziente: PF
Età/Sesso 2/M
Data insorgenza evento avverso:
16/11/2009
Farmaco sospetto: paracetamolo
Dechallenge: positivo
ADR segnalata: crisi di sudorazione seguita da ipotermia (TR 34.9)
durata circa 10 ore
ADR codificata: sudorazione: aumento; ipotermia
Sequenza Temporale
Data somministrazione farmaco:
Data invio scheda:
13/11/2009 – 16/11/2009
17/11/2009
Dose: 500 mg/die per via transrettale
Indicazione: febbre con tosse
e rinite
Rechallenge: non eseguito
Esito: risoluzione completa il
17/11/2009
LETTERATURA
Nonostante nella scheda tecnica del prodotto non venga riportata l’ipotermia come
effetto collaterale a paracetamolo, in letteratura sono presenti casi di ipotermia
transitoria dopo assunzione sia di dosi terapeutiche, che non terapeutiche di
paracetamolo (sovradosaggio).
Tra questi si ricordano 4 casi di bambini di età compresa tra i 4 mesi ed i 4 anni che
hanno ricevuto paracetamolo come terapia antipiretica in dosi comprese tra 125 e
250 mg: è stata misurata per via rettale una temperatura corporea pari a 36° C.
Tre pazienti hanno manifestato ipotermia 2-3 ore dopo l’assunzione del FANS e la
reazione avversa si è risolta dopo poche ore.
In un bambino di 3 mesi, la riduzione della temperatura corporea è stata rilevata
dopo 2 giorni dalla somministrazione con paracetamolo a cui è stato aggiunto, in
seconda giornata, anche acido acetilsalicilico. L’ADR in questo caso ha richiesto
l’ospedalizzazione, e dopo qualche ora è ricomparsa febbre (40° C).
In letteratura è presente anche il caso di un paziente di 15 mesi giunto in ospedale
con polmonite e febbre; il bambino è stato trattato con cefuroxima, paracetamolo (15
mg/kg) e ibuprofene (5 mg/kg). Successivamente è stata rilevata ipotermia (33.6°
C) e la temperatura non si è però ristabilita prima di 11 ore, nonostante il paziente
sia stato sottoposto a tecniche di riscaldamento. Sono stati condotti accertamenti per
trovare connessioni tra ipotermia ed alterazioni del sistema nervoso centrale, che
però hanno dato esito negativo.
Alcuni studi hanno spiegato l’ipotermia con la co-somministrazione di due principi
attivi ognuno dei quali già precedentemente correlato a questa ADR (1,2).
Si suppone inoltre che alcuni soggetti abbiano una maggiore sensibilità al
paracetamolo tale da indurre un’abnorme produzione di antipiretici endogeni, quali
ACTH (ormone adrenocorticotropo) e α-melanotropina (1).
Visti i casi già riportati di ipotermia dopo l’assunzione di paracetamolo, il lasso
temporale intercorso tra la somministrazione e la manifestazione della reazione
avversa, ed la risoluzione dell’evento dopo la sospensione del trattamento, è
possibile deporre a favore della Sua ipotesi di ADR.
APPROFONDIMENTI
Le suggeriamo i seguenti approfondimenti disponibili sul sito
www.farmacovigilanza.org:
Antipiretici nei bambini, al seguente indirizzo:
http://www.farmacovigilanza.org/servizi/lc571.asp
oppure i seguenti articoli disponibili su pubmed:
J Richardson et al. Hypothermia following fever. Arch Dis Child 2004;
89:1177–1181.
L’imputabilità del farmaco nell’ADR, valutata applicando l’algoritmo di
Naranjo, è risultata “possibile”
VALUTAZIONE
Cordiali saluti,
Servizio di Farmacologia Clinica e Farmacovigilanza dell’Ospedale Sacco
e-mail [email protected]
Bibliografia
Van Tittelboom T et al. Hypothermia: an unusual side effect of paracetamol. SourceVeterinary & Human
Toxicology. 1989; 31:57-9.
2. Ritter A, Barnet E. Ibuprofen overdose presenting with severe agitation and hypothermia [letter]. Am J
Emerg Med 1998;16:549–50.
1.
