Bollettino di Farmacovigilanza
della Rete Bergamasca
n.2/2016
DIPENDENZA
DA PAINKILLERS:
ASST Bergamo Ovest
pag 5
INTERVISTA al
Direttore Sanitario
CLINICA CASTELLI
pag 8
ASST Papa Giovanni XXIII
ASST Bergamo Est
ASST Bergamo Ovest
anno V - apr/mag/giu16
Trimestrale gratuito d´Informazione di Farmacovigilanza
EDITORIALE
Bollettino di Farmacovigilanza
della Rete Bergamasca
Editore:
Agenzia di Tutela della Salute di Bergamo
24121 Bergamo - via Gallicciolli, 4
Coordinamento Editoriale:
Ufficio Relazioni con il Pubblico e Comunicazione Istituzionale
ATS Bergamo - [email protected]
Coordinamento di Redazione:
Luciana Gandolfi - Samanta Sonzogni
Servizio Farmaceutico Territoriale
ATS Bergamo - [email protected]
Progetto grafico e impaginazione:
Ufficio Relazioni con il Pubblico e Comunicazione Istituzionale
ATS Bergamo - [email protected]
Stampa:
Agenzia di Tutela della Salute di Bergamo
24121 Bergamo - via Gallicciolli, 4
Tiratura:
500 copie stampate su carta FSC proveniente da foreste
gestite in conformità ai rigorosi standard ambientali, economici
e sociali definiti dal Forest Stewardship Council
3
EDITORIALE
La Fitovigilanza: perchè è indispensabile?
a cura della Dott.ssa Monia M.B. Lorini
5
ASST BERGAMO OVEST
Dipendenza da Painkillers
Per saperne di più
7
ATS BERGAMO
“Farmaci LASA e sicurezza dei pazienti” Report 2011-2015
Progetto Ministeriale
8
DOMANDE&RISPOSTE
Intervista al Direttore Sanitario Clinica Castelli
a cura della Dott.ssa Luciana Gandolfi
10
DAL TERRITORIO
Sospette ADRs registrate nel 1° Trimestre 2016
Report Rete Bergamasca
14
CASE REPORT
Sara, Roberto e... l’infusione del mezzo di contrasto
ASST Bergamo Est
13
APPROFONDIMENTI
15
TOOL
Scheda Unica di Segnalazione di Sospetta Reazione
Avversa (ADR) a farmaci o vaccini
Per Operatori Sanitari
Comitato Scientifico
Giorgio BARBAGLIO
Direttore Sanitario ATS Bergamo
Mario CAVALLAZZI
Responsabile Farmacia IOB
Roberto COSENTINA
Direttore Sanitario ASST Bergamo Est
Marco GAMBERA
Direttore Servizio Farmaceutico Territoriale ATS Bergamo
Luciana GANDOLFI
Responsabile Farmacovigilanza ATS Bergamo
Giancarlo GONELLA
LA COPERTINA
“T.A.C. con mezzo
di contrasto”
Servizio di
Radiodiagnostica
Clinica Castelli.
ph. Laura Pietra
Bollettino di Farmacovigilanza
della Rete Bergamasca
n.2/2016
REPORT ADRs
anno 2016:
Rete Bergamasca
pag 10
INTERVISTA al
Direttore Sanitario
CLINICA CASTELLI
pag 8
Direttore Sanitario Casa di Cura San Francesco
Felice LANZENI
Direttore Sanitario Istituto Clinico Humanitas Gavazzeni
Monia M.B. LORINI
Responsabile Farmacovigilanza ASST Papa Giovanni XXIII
Emanuela OGGIONNI
Responsabile Farmacovigilanza ASST Bergamo Ovest
Fabio PEZZOLI
Direttore Sanitario ASST Papa Giovanni XXIII
Bruna REA
Direttore Sanitario Clinica Castelli
Cinzia SCOLARI
Referente Farmacovigilanza ASST Bergamo Ovest
Santino SILVA
Direttore Sanitario ASST Bergamo Ovest
Laura SPOLDI
ANNO V
Ed. APR-MAG-GIU 2016
Trimestrale gratuito
d'Informazione
di Farmacovigilanza
anno V - apr/mag/giu16
Trimestrale gratuito d´Informazione di Farmacovigilanza
Tutti i diritti riservati. Distribuito con Licenza Creative Commons Attribuzione Non commerciale - Non opere derivate
4.0 Internazionale. Based on a work at www.ats-bg.it.
Permessi ulteriori rispetto alle finalità della presente licenza
possono essere disponibili presso [email protected].
Farmacista ASST Papa Giovanni XXIII
Giovanni TAVEGGIA
Direttore Sanitario Habilita
Michele TUMIATI
Direttore Medico FERB
Davide ZENONI
Responsabile Farmacovigilanza ASST Bergamo Est
2
BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016
prossimo numero: ottobre 2016
EDITORIALE
IL NOSTRO ESPERTO
Dott.ssa Mania M.B. LORINI
Responsabile Farmacovigilanza
ASST Papa Giovannni XXIII
La Fitovigilanza:
perchè è indispensabile?
utilizzo di prodotti di origine naturale,
quali gli erboristici o anche detti fitoterapici , è sicuramente una pratica molto
antica, indubbiamente più di quanto lo sia
l’uso del medicinale convenzionale.
è convinzione diffusa infatti che, a causa
della loro origine, i fitoterapici siano sostanze innocue e, proprio per questo, vengono
utilizzate come prodotti di automedicazione, spesso quando è già in corso un trattamento farmacologico con un medicinale
“tradizionale”. In quest’ultimo caso è pratica comune non informare il medico curante, non pensando che tali sostanze abbiano
una loro specifica attività farmaco – tossicologica, che può interferire con i medicinali
convenzionali, determinando la loro inefficacia o potenziandone l’attività.
In letteratura(*) sono riportati numerosi casi
di interazione tra medicinali convenzionali e
“prodotti naturali”, come ad esempio il ginseng o il guaranà ampiamente utilizzati dalla
popolazione per il loro effetto stimolante. Si
riporta che nelle persone affette da diabete di
tipo 2, l’uso del ginseng può portare a una riduzione della glicemia e dei livelli plasmatici
di emoglobina glicata; pertanto il contemporaneo uso con medicinali per il trattamento
del diabete, come insulina o ipoglicemizzanti orali, senza però l’attivazione di un
monitoraggio dei livelli ematici di glucosio,
può portare all’insorgenza di ipoglicemia.
Numerose e anche importanti sono state rilevate le interazioni tra guaranà e diverse
categorie di medicinali come gli anticoagulanti, i farmaci per l’asma, i farmaci per le
patologie psichiatriche come litio, clozapina, barbiturici e benzodiazepine, i farmaci
per il sistema nervoso centrale e gli antibiotici. Anche in gravidanza o durante l’allattamento è diffuso il loro utilizzo perché “na-
L’
turale,” spesso in alternativa ai medicinali
di tipo tradizionale. Purtroppo però, per la
maggior parte di questi prodotti, non si conoscono i potenziali effetti sul feto e sul
bambino ed è perciò importante chiedere
sempre consiglio al proprio medico e/o al
farmacista prima di assumerli.
Talvolta, così come per i medicinali convenzionali, anche durante l’utilizzo di fitofarmaci è
possibile che si verifichino reazioni indesiderate che possono essere correlate al principio attivo oppure anche alla qualità del prodotto.
Al fine di poter evidenziare precocemente
eventuali segnali d’allarme e anche per definire un profilo rischio-beneficio è pertanto
fondamentale un attento monitoraggio delle
possibili reazioni avverse, che deve passare
necessariamente attraverso un sistema di segnalazione spontanea. Nel caso di evento
avverso che si manifesta in un paziente in
trattamento contemporaneo di farmaci “tradizionali” e prodotti naturali, la segnalazione avviene attraverso la Rete Nazionale di
Farmacovigilanza, procedura gestita dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), per
mezzo della scheda unica di segnalazione.
A differenza di quanto accade per i medicinali convenzionali, l’utilizzo di questa specifica modalità di segnalazione non permette un monitoraggio attento di tali prodotti.
Quando la segnalazione di sospetta reazione
avversa si manifesta solo con l’uso di prodotti
di origine naturale è necessario utilizzare invece una scheda specifica scaricabile dal sito
http://www.epicentro.iss.it/focus/erbe/pdf/sch
eda_fito.pdf che poi va inviata all’Istituto Superiore di Sanità (fac-simile a pagina 4). La segnalazione può essere effettuata da chiunque
osservi una reazione avversa e, allo stesso
modo che nelle procedure di Farmacovigilanza, anche nelle procedure di Fitovigilanza
continua a pag. 4
BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016
3
EDITORIALE
(continua da pagina 3)
non è necessario
che chi segnala sia assolutamente certo che
l’evento avverso sia riconducibile
al prodotto a
base di piante. Gli eventi
avversi vengono poi valutati da un
Comitato
scientifico,
composto da
esperti in farmacologia, farmacognosia, fitoterapia, botanica, tossicologia, omeopatia.
Inoltre per il
supporto alle attività del Comitato scientifico è
Agenzia Italiana
di Sanità
Istituto Superiore
del Farmaco
RSA
AZIONE AVVE
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SOSPETTA RE
RI ALIMENTA
NALAZIONE DI
A INTEGRATO
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SCHEDA DI SEG
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E
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5. ORIGINE ETNI
ZIONI SUL PAZ
A PRODOTTI A
Salute
Ministero della
INFORMA
4. PESO CORPOREO
3. SESSO
2. ETA’
1. INIZIALI
ZA REAZIONE
settimana
❏ NO ❏ SI _________
❏ NO ❏ SI
ZA
O DI GRAVIDAN
STAT
6. EVENTUALE
7. DATA INSORGEN
11. LA REAZIONE
E DIAGNOSI
ALLATTAMENTO
ED EVENTUAL
DELLA REAZIONE
8. DESCRIZIONE
È MIGLIORATA
ONE?
CON LA SOSPENSI
❏ SI
❏ NO
UITA TERAPIA
12. E’ STATA ESEG
❏ NO
________________
I STRUMENTALI
ESAM
9. EVENTUALI
10. COMMENTI
E
SULLA RELAZION
I:
RIO RILEVANT
E/O DI LABORATO
TRA PRODOTTO
E REAZIONE
____________
_______________
QUALE? _____
____________
❏ SI
________________
________________
____
14. ESITO
A REAZIONE
13. GRAVITÀ DELL
❏ OSPEDALIZZAZIONE
PERMANENTE
❏ INVALIDITÀ GRAVE O
❏ PERICOLO DI VITA
E
❏ MORT
❏ RISOLUZIONE COMPLETA
MI
❏ RISOLUZIONE CON POSTU
E
❏ REAZIONE PERSISTENT
E
MORT
❏
❏ SCONOSCIUTA
❏ DUBBIA
❏ POSSIBILE
❏ PROBABILE
SPECIFICA?
TO
I SUL PRODOT
INFORMAZION
❏ CERTA
SOSPETTO
come descritte
15. PRODOTTO
la composizione
denominazione e
in etichetta)
(indicare la
15-b PRODUTTO
15-a QUALIFICA
❏ INTEGRATORE
❏ PRODOTTO ERBORISTICO
________
_______________
❏ ALTRO: __________
ZIONE
❏ GALENICO
❏ ALIMENTO
16. DOSAGGIO /
RE
DEL PRODOTTO
17. VIA DI SOMMINI
DIE
20. INDICAZIONI
STRA
’
19. RIPRESA DELL
’USO
18. DURATA DELL
AL
DAL
❏ SI
RICOMPARSA
❏ SI
IVO
O ALTRO MOT
O ASSUNTO O
OTTO È STAT
PER CUI IL PROD
(I), DOSAGGIO, VIA
) CONCOMITANTE
USO
❏ NO
DEI SINTOMI
❏ NO
PRESCRITTO
TA DEL
ZIONE, DURA
DI SOMMINISTRA
TRATTAMENTO
21. FARMACO(I
I PRODOTTI (spec
ANTE DI ALTR
22. USO CONCOMIT
____________
________________
23. CONDIZIONI
ificare)
________________
________________
________________
________________
I
E PREDISPONENT
CONCOMITANTI
INFORMAZION
I SUL SEGNAL
ATORE
ALATORE
25. DATI DEL SEGN
E
NOME E COGNOM
24. QUALIFICA
❏ MEDICO DI MEDICINA
GENERALE
ERO
❏ MEDICO OSPEDALI
❏ FARMACISTA
___________
stato creato un Comitato
di coordinamento, composto da esperti di farmacoepidemiologia, farmacovigilanza e aspetti
regolatori (dell’ISS, dell’AIFA e del Ministero
della Salute). Cosi come
nella Farmacovigilanza,
anche nella Fitovigilanza la segnalazione
spontanea è preziosissima perché permette
di migliorare le informazioni sul medicinale, convenzionale o
naturale che sia, ed
evitare di esporre i
pazienti a inutili e
prevedibili rischi. ❑
—Monia M.B. Lorini
TEL. FAX
❏ ALTRO
E-MAIL
27. FIRMA
❏ SPECIALISTA
26. DATA DI COM
INDIRIZZO
________________
a sinistra
scheda di segnalazione di
sospetta reazione avversa
a prodotti a base di piante officcinali
e a integratori alimentari.
Fonte: http://www.epicentro.iss.it
PILAZIONE
com
Inviare la scheda
pilata al fax n. 06
49904248
(*) da www.farmacovigilanza.org
30 novembre 2015 Gazzetta Ufficiale n. 279 – Serie Generale
Decreto del Ministro della Salute 9 novembre 2015
“FUNZIONI DI ORGANISMO STATALE PER LA
CANNABIS PREVISTO DAGLI ARTICOLI 23 E 28 DELLA
CONVENZIONE UNICA SUGLI STUPEFACENTI DEL 1961,
COME MODIFICATA NEL 1972”
Il Decreto e s.m.i., approvato dalle Regioni e
Province autonome, oltre ad individuare nel
Ministero della Salute le funzioni di organismo
statale per la coltivazione della cannabis, contiene un Allegato tecnico rivolto sia ai medici
che ai farmacisti al fine di consentire l’uso medico della cannabis in maniera omogenea in
Italia. Al p.to 5 dell’Allegato, vengono date indicazioni in merito alla sorveglianza delle sospette reazioni avverse associate alla somministrazione di preparazioni magistrali a base di
cannabis utilizzate a scopo terapeutico (per le
indicazioni autorizzate si veda il p.to 4.1 dell’Allegato). Gli operatori che osservano una sospetta
reazione avversa devono comunicarlo tempestivamente (entro due giorni lavorativi) all’Istituto Superiore di Sanità (ISS), utilizzando la
“Scheda di Segnalazione di Sospetta Reazione
Avversa a prodotti a base di piante officinali e a
integratori alimentari”. Per le reazioni gravi è
4
BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016
necessario fornire il follow-up clinico del paziente e il preparato magistrale, tramite i carabinieri NAS, secondo le normali procedure del
Ministero della Salute, al fine di poter determinare il titolo dei principi attivi contenuti nel
prodotto assunto. La raccolta e la registrazione
delle schede di segnalazione da parte dell’ISS
avviene attraverso un database dedicato mentre la valutazione clinica di tutte le segnalazioni, indipendentemente dalla gravità, viene effettuato da parte di esperti in tossicologia, farmacologia e di preparazioni magistrali. Le valutazione effettuate dall’ISS sulla singola segnalazione sono fornite al segnalatore per via
elettronica. é inoltre a cura dell’Istituto Superiore di Sanità l’elaborazione di una relazione
semestrale sull’attività di Fitovigilanza e la sua
pubblicazione sia sul sito dell’ISS che su quello
del Ministero della Salute. ❑
—Monia M.B. Lorini
ASST Bergamo Ovest
I NOSTRI ESPERTI
PER SAPERNE DI PIÙ
Dipendenza
da Painkillers
Dott. Massimo CORTI
Dirigente Medico - Ser.T Treviglio
ASST Bergamo Ovest
Dott.ssa Alessandra BRAUS
Farmacista Libera Professione
ASST Bergamo Ovest
—Testo di Massimo Corti, Alessandra Braus,
Cinzia Scolari e Emanuela Oggionni
Dott.ssa Cinzia SCOLARI
Farmacista Referente Farmacovigilanza
ASST Bergamo Ovest
Dott.ssa Emanuela OGGIONNI
Responsabile Farmacovigilanza
ASST Bergamo Ovest
Painkillers è il termine inglese con cui si definiscono
gli analgesici anche se in particolare l’attenzione si
focalizza sugli analgesici oppiacei per la loro capacità
di creare tolleranza e dipendenza.
utti abbiamo visto almeno una volta il telefilm Dr. House nel quale il medico per
trattare e convivere con una sindrome dolorosa alla gamba ha sviluppato una dipendenza da Vicodin (idrocodone). Questo fenomeno anticipato da Dr. House si sviluppa negli Stati Uniti tra gli anni 90 e i due decenni
successivi, con un notevole aumento del consumo di oppiacei che passa da 75 a 209 milioni (praticamente 1 confezione per 0,8 abitanti
stimati in circa 320 milioni). è da segnalare
peraltro che tale aumento sembra essere dovuto anche ad una forte campagna pubblicitaria in cui si dichiarava che il rischio di dipendenza legato all’uso degli oppiacei risultava essere minore dell’1%.
Uno studio condotto dall’Università di Princeton nel 2010 ha evidenziato che i medici americani hanno prescritto antidolorifici in quantità tale da trattare ogni americano adulto
ogni 4 ore per 1 mese; mentre nel 2014 viene
stimato che circa 2 milioni di pazienti americani abusano/misusano/dipendono da farma-
T
nessun dolore appena dolore
dolore
percettibile
leggero
dolore
moderato
dolore
dolore
severo insopportabile
ci oppiacei. Sempre nel 2014, secondo una stima fornita dai Centers for Disease Control and
Prevention, gli antidolorifici oppiacei causano
15.000 morti/anno e una persona ogni 20, dai
12 anni in su, li utilizza per motivi che esulano dall’uso a scopo terapeutico tanto che si
sono meritati il nome di “droga dei poveri”.
In realtà il fenomeno dell’abuso colpisce prevalentemente la classe media o medio alta.
Un incremento dell' 80% dal 2013 al 2014 dei
morti per overdose da farmaci oppiacei ha
spinto il Presidente degli Stati Uniti a chiedere al Congresso lo stanziamento di 1,1 miliardi di dollari per il “TRATTAMENTO DI DROGHE E FARMACI”. Nel marzo di quest’anno
la Food and Drug Administration ha imposto di
apporre sulle confezioni un’etichetta con le
avvertenze relative ai rischi legati all’uso non
corretto dei farmaci e ha promosso la stesura
di nuove linee guida prescrittive per il dolore
cronico, la tracciabilità delle ricette e l’utilizzo
di formulazioni che rendano più difficile l'uso
inalatorio o iniettivo. ❑
SCALA DI VALUTAZIONE
DEL DOLORE
Wong-Baker “Faces Pain Rating Scale”
Situazione Italiana
La Legge 15 marzo 2010, n. 38 concernente “Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative
e alla terapia del dolore” ha introdotto per la prima volta l’accesso alle cure palliative e terapia del
dolore da parte del malato nell’ambito dei livelli di assistenza, al fine di assicurare il rispetto della
dignità e dell’autonomia della persona umana, il bisogno di salute, l’equità nell’accesso all’assistenza, la qualità delle cure e la loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze. La Legge
modifica il Testo Unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope,
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza (DPR 309 del 1990) semplificando la prescrizione dei farmaci oppiacei non iniettabili. Ai medici del SSN sarà consentito
prescrivere tale classe di farmaci non più su ricetta ministeriale a ricalco ma bensì sul ricettario del
continua a pag. 6
BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016
5
ASST Bergamo Ovest
SSN. Secondo il rapporto Osmed, nei primi nove mesi del 2014 l’uso di antidolorifici oppiacei è
cresciuto tra il 9 e 13 per cento rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente, cresce il consumo di morfina, idromorfone e oxicodone associato alla codeina e il tapentadolo è il terzo principio attivo a maggior variazione di spesa convenzionata rispetto al 2013 con un incremento
del 38.5 per cento. In questo modo il consumo è passato da 1,1 dosi giornaliere per mille abitanti del 2005 alle 5,2 dosi del 2013; in particolare gli aumenti si registrano soprattutto tra gli
anziani. Questi sembrano essere dati di rilievo che evidenziano come l’approvazione della legge 38 del 2010 stia cominciando ad avere effetti sempre più concreti sulla gestione delle cure
palliative e sulla terapia del dolore.
Da un rapporto fatto al Parlamento nel 2015 la spesa regionale in italia per farmaci oppiacei nel triennio 2012-2014 vede la Lombardia al primo posto con quasi 50 milioni di euro
(nel 2014) con un incremento del 32% seguita dal Piemonte con 21 milioni di euro ed incremento del 26 per cento. Visti i fenomeni di abuso crescente provenienti dagli stati Uniti
anche in italia si sta assistendo ad un’eccessiva farmacologizzazione di stati “normali”, che
possiamo definire “FarMaCOLOGiZZaZiOnE DEL QUOtiDianO”, quali ansia reattiva,
flessione tono umore reattiva, malessere esistenziale (male di vivere) con importante tendenza a automedicazione.
Alla luce di quanto detto emerge la necessità di monitorare il fenomeno e di valutare correttamente il paziente e il suo specifico rischio di abuso. Sarebbe quindi molto importante creare una rete
di lavoro integrata tra i diversi attori del Servizio Sanitario. Analizziamo quali possono essere considerati fattori di rischio significativi per misuso del farmaco: anamnesi positiva per pregressa tossicodipendenza, abuso alcolico, poliabuso di farmaci, caratteristiche psichiche quali discontrollo
degli impulsi, disturbo borderline, disturbo bipolare, disturbi ansiosi o depressivi, prescrizione ad
alti dosaggi, uso concomitante di benzodiazepine, giovane età. Naturalmente queste situazioni
non sono ostative ad un inizio di trattamento ma richiedono un monitoraggio più accurato e frequente, magari con la collaborazione di familiari. Quando si valutasse la necessità di iniziare una
terapia con analgesici oppioidi il medico dovrebbe comunque discutere con il paziente ed illustrare possibili rischi e benefici realisticamente raggiungibili, preferendo l’utilizzo di oppioidi a breve
durata d’azione (ROO – Rapid Onset Opioid), con caratteristiche abuso-deterrenti(1-2) , valutare la
risposta al farmaco e prescrivere la dose minima efficace rivalutando periodicamente la risposta
individuale al trattamento. è bene sottolineare che per il trattamento del dolore acuto la prescrizione di analgesici oppioidi non dovrebbe superare i tre-sette giorni. Anche il trattamento del dolore cronico dovrebbe prevedere una rivalutazione alla terza-quarta settimana e poi ad intervalli
non superiore ai tre mesi valutando clinicamente che non siano presenti aspetti di eccessiva sedazione che richiederebbero una graduale riduzione del dosaggio (3). In relazione a quanto appena
esposto relativamente ai rischi di uso improprio degli analgesici oppiacei, abbiamo condotto una
ricerca sulla Banca Dati della rete nazionale di Farmacovigilanza nel periodo che va dal
01/01/2010 al 30/06/2016 (4) ed è emerso che le segnalazioni di sospetta reazione avversa a
farmaco relative alla categoria atC n02 sono risultate 4467.
Un’analisi più approfondita è stata eseguita inserendo i seguenti criteri di ricerca:
SOC (classi organo sistemiche) Patologie del Sistema nervoso e Disturbi Psichiatrici
Reazione avversa dovuta ad Abuso, Overdose o Errore Terapeutico
Fasce d’età
Delle 4467 segnalazioni 1261 riguardano il SOC Patologie del Sistema Nervoso, 778 sono quelle
relative a disturbi psichiatrici; per quanto riguarda il motivo al quale è dovuta la reazione avversa 101 sono il risultato di un abuso, 33 di overdose e 98 di errore terapeutico. L’analisi per
fasce d’età mostra che, delle 778 ADR che riportano disturbi psichiatrici, 254 coinvolgono individui ci età compresa fra 18 e 64 anni mentre per gli ultra sessantacinquenni il numero sale a
505 reazioni. L’utilizzo di analgesici oppiacei come si è visto sta dunque cominciando ad essere
abbastanza diffuso anche in Italia e come si evince dal rapporto appena fornito sulle segnalazioni di ADR, il fenomeno dell’abuso/uso improprio, anche se non così rilevante come negli
Stati Uniti, non è comunque da sottovalutare. ❑
(1) http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/fda-approva-nuova-etichettatura-di-analgesico-oppioide-con-propriet%C3%A0abuso-deterrenti
(2) http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/fda-emette-linea-guida-su-sviluppo-e-valutazione-di-farmaci-oppiacei-abuso-deterrenti
(3) CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain - United States, 2016 - Deborah Dowell, MD, Tamara M.
Haegerich, PhD, Roger Chou, MD Division of Unintentional Injury Prevention, National Center for Injury Prevention and Control, CDC, Atlanta, Georgia http://www.cdc.gov/mmwr/volumes/65/rr/rr6501e1.htm
(4) https://www.agenziafarmaco.gov.it/Farmacovigilanza
6
BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016
ATS Bergamo
IL NOSTRO ESPERTO
PROGETTO MINISTERIALE
Dott.ssa Luciana GANDOLFI
Responsabile Farmacovigilanza
ATS Bergamo
“Farmaci LASA e
sicurezza dei pazienti”
Report 2011-2015
—Testo di Luciana Gandolfi
farmaci "LASA" (Look-Alike/Sound-Alike) sono
quelli che possono essere scambiati con altri
per la somiglianza grafica e/o fonetica del nome. Nell'ambito del Progetto “Farmaci LASA e sicurezza dei pazienti”, il cui obiettivo prioritario è
la prevenzione degli errori in terapia sia in ambito ospedaliero sia territoriale, la Direzione Generale della Programmazione sanitaria del Ministero della Salute ha pubblicato il rapporto farmaci
LASA 2011-2015, aggiornandone l'elenco al 31 dicembre 2015, elenco che conta in totale 135 coppie di farmaci potenzialmente sensibili a errore.Il
rapporto raccoglie le segnalazioni inviate da Asl,
farmacie, medici di base, centri antiveleni. Sono
state quasi duemila le segnalazioni pervenute al
Ministero della Salute, tra il 1 gennaio 2011 e il 31
dicembre 2015, di queste 217 ricevute dai Centri
antiveleni, che riguardano i farmaci LASA assunti erroneamente in ambito domiciliare. Questo fa
capire quanto sia ancora elevato il rischio, specie
per le persone anziane in politerapia, di scambiare presso la propria abitazione un farmaco con
un altro, con conseguenze potenzialmente gravi
che potrebbero portare a trattamenti farmacologici aggiuntivi, mancato effetto terapeutico o addirittura al ricovero in ospedale. I dati mostrano
maggiori criticità riguardo il fattore di confondimento look alike (1071 segnalazioni) rispetto a
quello sound alike (244 segnalazioni).
I
tipologia di segnalazione n. coppie n. segnalazioni
similitudine
nome
Grafica
70
1071
Fonetica
14
244
In relazione alla similitudine della confezione, la
tipologia maggiormente rappresentata è quella
relativa al “principio attivo diverso, azienda
uguale” con 825 segnalazioni afferenti a 56 coppie di farmaci. Il fattore “principio attivo uguale,
azienda uguale e dosaggio diverso”, rileva 801
segnalazioni per 57 coppie di farmaci e, pertanto,
pur considerando l’importanza per l’azienda farmaceutica di veder riconosciuto il proprio brand
immediatamente tramite il packaging, risulta necessario adottare misure per rendere ben distinguibile il dosaggio del farmaco, specie per quelli
ad alto rischio come gli antineoplastici a causa
dei gravi danni che potrebbero arrecare se somministrati erroneamente.
Dal documento emerge la crescente consapevolezza del potenziale pericolo che nasce dal possitipologia di segnalazione
Principio attivo
diverso e
azienda diversa
Principio attivo
diverso e
similitudine
confezione* azienda uguale
Principio attivo
uguale, azienda
uguale e dosaggio
diverso
n. coppie n. segnalazioni
16
238
56
825
57
801
(*) Variabili non mutuamente esclusive
bile scambio di un farmaco con un altro e la conseguente richiesta di mettere in atto misure per
la riduzione dei fattori di rischio da parte di
Aziende farmaceutiche. Il report firmato dal Ministero della Salute sottolinea la necessità di interventi incisivi ai vari livelli di programmazione
sanitaria per garantire un uso sicuro dei farmaci
sia nella definizione della confezione sia durante
tutte le fasi di gestione del prodotto dall'approvvigionamento alla somministrazione in ospedale
e sul territorio. Inoltre, congiuntamente alle indicazioni suggerite dalla Raccomandazione ministeriale n. 12 “Raccomandazione per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci lookalike/sound-alike”, consente di mettere in atto
misure preventive nei diversi contesti operativi
al fine di ridurre il rischio di scambiare i farmaci
LASA, misure che richiedono un approccio interdisciplinare e multiprofessionale per erogare prestazioni con un alto livello di qualità. ❑
Bibliografia
Report farmaci LASA 2011-2015
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2502_allegato.pdf
Elenco aggiornato dei farmaci LASA al 31 dicembre 2015
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2502_ulterio
riallegati_ulterioreallegato_0_alleg.pdf
Ministero della Salute Raccomandazione n. 12, agosto
2010 “Raccomandazione per la prevenzione degli errori
in terapia con farmaci look-alike/sound-alike”
BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016
7
Domande&Risposte
a Dott.ssa Bruna Rea dal 2012 è il Direttore Sanitario alla Clinica Castelli. Precedentemente è stata Vice Direttore Sanitario per
circa 5 anni alla Clinica Gavazzeni e poco più
di 1 anno alla Clinica Quarenghi come Direttore Sanitario. La formazione universitaria si è
svolta tutta presso l'Università degli Studi di
Milano dapprima nella Facoltà di Medicina e
Chirurgia e successivamente nella Scuola di
Specializzazione di Igiene e Medicina Preventiva. Da sempre attenta ai temi di rischio clinico è in possesso del Diploma in Hospital Risk
Management di Cineas.
L
Quando ha sentito parlare per la prima volta di Farmacovigilanza?
La prima volta ero all'Università, durante il corso di Farmacologia al III anno di Medicina. L'argomento mi è parso da subito molto interessante e anche stimolante. Soprattutto perchè si ha l'erronea
convinzione che vengono commercializzati
solo farmaci "sicuri", invece la storia della
Medicina è ricca di "incidenti" con farmaci o
loro eccipienti.
Nella sua attività professionale è da sempre attenta alla segnalazione; riceviamo
infatti parecchie segnalazioni da Operatori Sanitari in servizio presso la Struttura dove lei è Direttore Sanitario. Cosa ne pensa della farmacovigilanza?
Penso che sia fondamentale e necessaria.
Soprattutto se si considera che l'evenienza
di un ricovero ospedaliero a seguito di una
reazione avversa a farmaco è per il paziente certamente una perdita sia di salute che di qualità di
vita, ma non c'è da dimenticare, in momenti di risorse limitate, anche il discorso economico per la
società. Non si dimentichi che nell'Unione Europea il carico di reazioni avverse da farmaco è una
della preoccupazioni maggiori di salute pubblica,
con il 5% di tutti i ricoveri ospedalieri dovuti a
una ADR e il 5% di tutti i pazienti ospedalizzati
che hanno una ADR. Le ADRs sono oggi al quinto posto come causa di morte in ospedale con
197.000 morti all'anno e un costo di 79 miliardi di
euro all'anno. Ecco perchè il discorso sulla farmacovigilanza non può non toccare l'aspetto preventivo, soprattutto per le reazioni prevenibili
che non sono numericamente irrilevanti anche
se purtroppo (!!) inferiori alle non prevenibili.
8
BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016
Dott.ssa Bruna REA
Direttore Sanitario
Clinica Castelli
L’evoluzione tecnologica che si è avuta
nel campo della diagnostica per immagini ed il conseguente aumento del ricorso a questo tipo di indagini ha determinato un incremento nell’uso dei mezzi di contrasto. La somministrazione endovenosa del
mezzo di contrasto comporta alcuni rischi che
devono essere noti al paziente, deve essere valutato attentamente il rapporto beneficio/rischio. Uno studio pubblicato su EXPERT
OPIN DRUG SAF, 2015 ha effettuato un’analisi delle segnalazioni spontanee di ADR associate all’uso di mezzi di contrasto segnalati al
Centro Regionale di Farmacovigilanza in regione Campania. Durante i 14 anni di sorveglianza sono state inviate al Centro di Farmacovigilanza 111 segnalazioni riguardanti i
mezzi di contrasto. Rispetto alla sua esperienza, esiste una sottosegnalazione?
Da me in Clinica Castelli il problema è
ben conosciuto e anche segnalato senza
sottostima, ma ritengo che certamente sia
un problema sottovalutato. A tal proposito vorrei, se mi è consentito, fare un plauso al mio
personale, soprattutto infermieristico e tecnico
(sono i miei principali segnalatori), per la grande attenzione al problema. Sono io a inviare
personalmente le segnalazioni di ADR ma è il
mio personale che le compila e me le recapita
prontamente. Fortunatamente le reazioni che
abbiamo osservato in Clinica sono state tutte di
lieve e moderata entità, tutte risoltesi nell'arco
della giornata senza postumi.
Rispetto alla regione Campania i dati
dimostrano che il problema è ben conosciuto e segnalato in regione Lombardia. Dal 1 gennaio 2001 al 31 ottobre
2014 sono state inviate al Centro Regionale
di Farmacovigilanza in regione Lombardia
Domande&Risposte
77.351 segnalazioni e di queste 2.387 riguardavano i mezzi di contrasto (ATC V08). 46
sono state inviate dall’ASL (ora ATS) di
Bergamo. Solo dal 1 novembre 2014 al 31
maggio 2016 sono state inviate dall’ATS di
Bergamo 51 segnalazioni relative ai mezzi
di contrasto.
Analizzando le 97 segnalazioni totali, i dati
riflettono quanto da lei commentato e
quanto riportato nell’articolo:
● 82% delle segnalazioni riportano reazioni
avverse non gravi, il 19% gravi. Di queste 4 di
15 sono state classificate come “grave – pericolo di vita” e l’ADR riportata è stata broncospasmo o shock anafilattico, comunque l’esito di
tutte è stato “risoluzione completa ADR;
● tra i casi segnalati, la maggior percentuale
è costituita da donne (57%); l’età media è di
62 anni;
● le 97 segnalazioni includevano un totale
di 182 segni o sintomi (in media 2 per segnalazione). Le ADR più segnalate sono
pomfi (26), eritema (23), prurito (22), orticaria (17), edema (9), nausea (8), dispnea (4) e
broncospasmo (4).
Rispetto a quanto accade in regione Campania, dove le segnalazioni sono riportate per la
quasi totalità da specialisti in radiologia e medici ospedalieri (98%), nella nostra realtà le segnalazioni sono state inviate per il 51% da medici ospedalieri e specialisti e per il 48% da infermieri, come già da lei sottolineato.
Ritiene importante la figura dell’infermiere
nella farmacovigilanza?
Sì perché l’infermiere somministra terapie, ne valuta gli effetti, ed è pertanto nella situazione ottimale per rilevare
problemi ed eventi avversi da farmaci. La
possibilità, prevista nella Scheda di Segnalazione, che anche l’infermiere segnali ogni
reazione avversa che andrà a notare dopo la
somministrazione dei farmaci stessi, conferma senz’altro il ruolo centrale di questa figura. Peraltro, come dicevo prima, nella mia
esperienza sono gli infermieri i principali segnalatori delle Reazioni avverse da mezzo di
contrasto; a differenza delle poche (!) reazioni avverse segnalate per pazienti ricoverati
dai Medici.
Quanto tempo si impiega per compilare
una segnalazione di reazione avversa?
con poche o nessun'altre terapie in corso.
Le segnalazioni relative a pazienti ricoverati anziani con pluripatologie e croniche sono invece più impegnative. Nella mia esperienza, anche non recente, ho riscontrato in
cartelle cliniche chiuse, a pazienti già dimessi, reazioni avverse avvenute ma mai
segnalate con la scheda unica. In questi casi
mi sono cimentata a compilare la scheda di
segnalazione e in effetti la compilazione accurata della parte relativa ai farmaci concomitanti e relativi dosaggi, trattandosi di pazienti in pluriterapie, è più complessa. Anche l'identificazione del farmaco sospetto,
in caso di terapie complesse e in reazioni
non strettamente correlate temporalmente,
non è così facile.
Conosce VigiFarmaco, strumento che
permette di rendere la segnalazione ancora più veloce?
Ne ho sentito parlare, ma non l'ho mai
utilizzato. Ho visto che in questi giorni
avete inviato comunicazione al riguardo (vedere “Approfondimenti” a pagina 13) e
con l'occasione sono andata a collegarmi al
sito che mi è parso interessante e accattivante dal punto di vista grafico. E ben venga se
potrà essere uno strumento più veloce, visti
i limiti precedentemente ricordati. Personalmente nella mia struttura, trattandosi di
realtà piccola, deciderò probabilmente di
mantenere la vecchia modalità cartacea con
l'invio centralizzato a voi da parte mia. Questo perchè mi consente da un lato un controllo diretto delle segnalazioni, con successive eventuali analisi di rischio in caso di segnalazioni ripetute, e dall'altro la possibilità
di integrare con eventuali note aggiuntive
che penso importanti. ❑
Dott.ssa Luciana GANDOLFI
Responsabile Farmacovigilanza
ATS Bergamo
Molto poco nel caso specifico delle
reazioni avverse da mezzo di contrasto, trattandosi spesso di pazienti non
più giovani ma nemmeno grandi anziani,
BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016
9
Dal Territorio
REPORT RETE BERGAMASCA
I NOSTRI ESPERTI
Sospette ADRs
registrate nel
1° Trimestre
2016
Dott.ssa Luciana GANDOLFI
Responsabile Farmacovigilanza
ATS Bergamo
Dott.ssa Monia M.B. LORINI
Responsabile Farmacovigilanza
ASST Papa Giovanni XXIII
Dott. Davide ZENONI
Responsabile Farmacovigilanza
ASST Bergamo Est
Dott.ssa Emanuela OGGIONNI
Responsabile Farmacovigilanza
ASST Bergamo Ovest
—Testo di Luciana Gandolfi, Monia M.B. Lorini,
Davide Zenoni, Emanuela Oggionni, Cinzia Scolari
Dott.ssa Cinzia SCOLARI
Referente Farmacovigilanza
ASST Bergamo Ovest
Numero delle segnalazioni
23,5
%
56,1
%
8,3
7,8
%
12,6
%
ATS
ASST
ASST
Bergamo Papa Giovanni Bergamo
XXIII
Est
n°39
n°93
n°13
urante il 1°trimestre 2016 sono state inserite
nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza
(RNF) da parte delle 3 ASST e dall’ATS appartenenti alla rete Bergamasca 166 segnalazioni
di sospette aDrs.
D
ASST
Bergamo
Ovest
a sinistra
n°21
rete Bergamasca: sospette aDrs registrate nel 1° trimestre anno 2016
Analisi dei SOC (Classi Organo Sistemiche)
15
10
Esami diagnostici (17)
Traumatismo, avvelenamento e
complicazioni delle procedure (1)
Patologie
renali e urinarie (1)
Condizioni di gravidanza,
puerperio e perinatali (1)
Patologie sistemiche e condizioni
relative alla sede di somministraz. (23)
Pat. sistema muscolo scheletrico
e del tessuto connettivo (6)
Patologie della cute e
del tessuto sottocutaneo (44)
Patologie epatobiliari (1)
Patologie gastrointestinali (25)
Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche (30)
Patologie vascolari (17)
Patologie cardiache (1)
Patologie dell'orecchio
e del labirinto (1)
Patologie dell'occhio (3)
Disturbi del
metabolismo e nutrizione (1)
Patologie del
sistema nervoso (9)
Patologie endocrine (1)
Tumori benigni, maligni e non
specificati (cisti e polipi compresi) (5)
Patologie del sistema
emolinfopoietico (7)
Disturbi del sistema
immunitario (6)
5
Infezioni e infestazioni (4)
CLassi OrGanO sistEMiChE
n° sEGnaLaZiOni
20
in aLtO
Classi Organo sistemiche (sOC) 1° trimestre anno 2016
LEGEnDa:
ats Bergamo
10 BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016
asst Papa Giovanni XXiii
asst Bergamo Est
asst Bergamo Ovest
Dal Territorio
Analisi dei farmaci sospetti e della gravità delle reazioni
Il primo livello del codice ATC contiene il Gruppo Anatomico
principale (contraddistinto da una lettera dell'alfabeto).
In totale ve ne sono 14
A: Tratto alimentare e metabolismo
B: Sangue e organi eritropoietici
C: Apparato cardiovascolare
D: Farmaci dermatologici
G: Apparato genito-urinario e ormoni sessuali
H: Preparazioni ormonali sistemiche, esclusi ormoni sessuali e insulina
J: Anti-infettivi per uso sistemico
L: Antineoplastici e immunomodulatori
M: Apparato muscolo-scheletrico
N: Sistema nervoso
P: Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti
R: Apparato respiratorio
S: Organi sensori
V: Vari
20
0
1
CLassE FarMaCOLOGiCa
1
17
8
45
28
3
2
0
7
54
a sinistra
9
Distribuzione delle sospette aDrs suddivise per classe farmacologica (atC)
1° trimestre anno 2016
in BassO
Distribuzione delle più numerose sospette aDrs suddivise per principio attivo
del farmaco 1° trimestre anno 2016
n° sEGnaLaZiOni
50
30
20
asst Papa Giovanni XXiii
Metoclopramide (2)
Lenalidomide (2)
Ledispavir/Sofosbuvir (2)
Lansoprazolo (2)
Gadoteridolo (2)
Enoxaparina (2)
Dimetilfumarato (2)
Clodronato (2)
Claritromicina (2)
Cefazolina (2)
Carbamazepina (2)
Bevacizumab (2)
Nivolumab (3)
Levofloxacina (3)
Iomeprolo (3)
Ibuprofene (3)
Gadobutrolo (3)
Atorvastatina (3)
Amoxicilina (3)
Alemtuzumab (4)
Paracetamolo (5)
Amoxicillina e inibitori
enzimatici (6)
ats Bergamo
asst Bergamo Ovest
asst Bergamo Est
Vaccino Antinfluenzale (2)
LEGEnDa:
Pollini di Graminacee (10)
interferone beta-1b (13)
10
Warfarin (48)
PrinCiPiO attiVO
n° sEGnaLaZiOni
40
Non grave (131)
Non definito (8)
Grave: invalidità (1)
Grave: decesso (0)
Grave:
ospedalizzazione o
prolungamento osped. (15)
Grave: pericolo di vita (2)
Grave: altra condizione
clinicamente rilevante (9)
0
in aLtO:
25
Gravità delle aDrs 1° trimestre anno 2016
50
75
100
n° sEGnaLaZiOni
125
continua a pag. 12
BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016 11
150
Dal Territorio
(continua da pagina 11)
Analisi degli esiti degli eventi
Risoluzione
completa (54)
Decesso (0)
Miglioramento (36)
Non ancora
guarito (8)
Non
disponibile (65)
Risoluzione
con postumi (3)
a sinistra
situazione attuale delle aDrs segnalate
1° trimestre anno 2016
0
25
50
75
Analisi per sesso fasce e d’età e per sesso
n°
n°
n°
n°
aDrs aDrs aDrs aDrs
SeSSo
a DEstra
segnalazioni suddivise per sesso 1° trimestre anno 2016
in BassO
segnalazioni suddivise per fasce d’età 1° trimestre anno 2016
Femmine
18
57
4
14
Maschi
totale
21
39
36
93
9
13
7
21
aDrs
aDrs
non
n° aDrs
non
aDrs
n° aDrs
aDrs
n° aDrs
aDrs
n°
Gravi non Gravi Disponibili aDrs Gravi Disponibili non Gravi aDrs Gravi non Gravi aDrs Gravi non Gravi aDrs
<1 mese
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1 mese-< 2 anni 0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
2-11 anni
0
0
0
0
0
1
0
1
0
0
0
0
0
0
12-17 anni
0
0
0
0
0
0
1
1
0
0
0
0
0
0
18-64 anni
3
13
3
19
5
0
31
36
0
10
10
0
16
16
>65 anni
5
11
4
20
13
0
42
55
1
2
3
0
5
5
totale
8
24
7
39
18
1
74
93
1
12
13
0
21
21
faSce età
Analisi dei segnalatori
SeGnalatori
a DEstra
i segnalatori 1° trimestre anno 2016
LEGEnDa:
ats Bergamo
12 BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016
Farmacista
infermiere
Medico Ospedaliero
specialista
Paziente
Medico di assistenza Primaria
Pediatra di Famiglia
azienda Farmaceutica
altro
totale
asst Papa Giovanni XXiii
asst Bergamo Est
n°
n°
n°
n°
aDrs aDrs aDrs aDrs
4
0
0
2
3
0
0
0
7
21
13
3
3
22
0
16
1
0
0
0
7
0
0
0
0
0
0
0
12
0
0
0
2
50
0
0
39
93
13
21
asst Bergamo Ovest
Approfondimenti
n questo spazio indichiamo alcuni articoli pubblicati su riviste specializzate in
Imatutela
della salute o nella letteratura scientifica, di particolare interesse in tedi buon uso del farmaco e di Farmacovigilanza. ❑
ViGiFarMaCO: iL nUOVO POrtaLE naZiOnaLE PEr La sEGnaLaZiOnE Di
sOsPEtta rEaZiOnE aVVErsa a FarMaCi
VigiFarmaco è un’applicazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco che permette di compilare online
una segnalazione di sospetta reazione avversa e di inviarla direttamente via web, consentendo una
più facile adesione al sistema e rendendo la procedura più semplice e veloce.
COME FUnZiOna
ViGiFarMaCO
L’accesso alla piattaforma
VigiFarmaco avviene all'indirizzo https://www.vigifarmaco.it/. Il sistema prevede
l'uso di moduli diversi per
operatori sanitari e cittadini.
La segnalazione da parte
dell'utente può avvenire con
o senza registrazione. L'utente registrato avrà i moduli
precompilati con i propri dati
personali: negli accessi futuri
gli basterà loggarsi inserendo
UserId e Password ottenuti
con la registrazione. L'utente
non registrato potrà comunque inviare una segnalazione
attraverso il pulsante "Invia
una segnalazione di reazione
avversa". La scheda di VigiFarmaco è costituita da cinque sezioni (paziente, reazione avversa, farmaci, dettagli aggiuntivi e
anteprima). Il sistema offre una pratica Guida alla compilazione che accompagna l'utente passo
passo. La correttezza dei dati inseriti è garantita sia durante la compilazione, con la verifica interattiva dei campi incompleti o mancanti, sia prima dell'invio della scheda, con la
possibilità di visualizzare un'anteprima per
controllare le informazioni inserite. Dopo la
registrazione della scheda, il sistema invierà
automaticamente una mail al segnalatore e al
responsabile di farmacovigilanza che provvederà ad inoltrare la segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza. ❑
BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016 13
Case Report
ASST BERGAMO EST
I NOSTRI ESPERTI
Dott. Davide ZENONI
Responsabile Farmacovigilanza
ASST Bergamo Est
Dott.ssa Alessandra SECOMANDI
Farmacista Borsista
ASST Bergamo Est
Sara, Roberto e...
l’infusione del
mezzo di contrasto
—Testo di Davide Zenoni e Alessandra Secomandi
ara e Roberto non hanno molto in comune, a partire dall’età. Sara 62 anni, casalinga, che
per il resto ha sempre goduto di buona salute, viene operata per un adenocarcinoma renale avanzato. è prevista una stadiazione preoperatoria attraverso un percorso radio-diagnostico. Proprio durante la T.A.C. con e senza contrasto, che ha rilevato metastasi multiple a
polmoni e linfonodi mediastinici e addominali intra e retroperitoneali, con previsione di nefrectomia radicale destra accompagnata da una linfoadenectomia addominale, è stata osservata una possibile ADR. Roberto 90 anni, si presenta in pronto soccorso lamentando la comparsa
da una quindicina di giorni di episodi di dispnea parossistica notturna. Nel mese precedente
era stato ricoverato per un infarto del miocardio, diagnosticato a seguito di una coronarografia d’urgenza, trattato con angioplastica e stent coronarico. Viene eseguito un RX al torace e
dalla diagnosi viene osservata un area dubbia a livello mediastinico. Per determinare al meglio l’area, viene eseguita una T.A.C. con e senza contrasto. La diagnosi, che verrà poi confermata dall’esame istologico, è di carcinoma polmonare non a piccole cellule. Anche in questo
caso proprio durante la T.A.C. è stata osservata una possibile ADR.
Purtroppo, in entrambi i casi, a poca distanza dall’infusione del mezzo di contrasto iomeprolo (iomeron) hanno accusato sintomi simili.
Roberto ha avuto un’orticaria al volto, mentre Sara un eritema ponfoide al dorso, collo, braccio destro e prurito localizzato. ❑
S
Dati nazionali** ed europei***
IOMERON
Il possibile meccanismo farmacologico*
Lo Iomeron è un medicinale di tipo diagnostico, mezzo di contrasto radiologico,
triiodato, non ionico, idrosolubile, nefrotopico, a bassa osmolarità. Per la somministrazione intravascolare sono possibili effetti indesiderati relativi alle patologie della cute a al tessuto sottocutaneo secondo
studi clinici. Eritema, orticaria, vescicole e
prurito sono effetti collaterali considerati
non comuni, mentre l’eruzione cutanea è
considerata rara.
14 BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016
Tuttavia a livello Nazionale, dal gennaio 2015
ad oggi, sono state inserite in AIFA 496 sospette reazioni avverse dovute a Iomeron. Il
76% di queste ADRs hanno coinvolto patologie della cute e sottocute, in particolare causati da eritema, pomfi e prurito. S. e R. fanno
parte della fascia d’età 18-64 anni, che anche
in Italia rappresenta il 58% delle ADRs totali
dovute a tale farmaco. Non sono invece presenti differenze di genere, infatti le reazioni
avverse inserite in AIFA hanno coinvolto per
il 51% il genere femminile. Lo stesso andamento è riscontrabile a livello Europeo, su
un totale di 5.143 casi di reazioni avverse a
iomeprolo il 50,9% ha coinvolto il sesso femminile. Le fasce di età più interessate sono
quella dai 18 ai 64 anni il 53% e quella dai 65
agli 85 anni, 39%. Differente è il dato relativo
al sistema d’organo coinvolto in quanto i disturbi della cute e sottocute rappresentano il
38% delle cause di ADRs. ❑
(*) RCP – IOMERON
(**) Rete nazionale di Farmacovigilanza
(***) European database of suspected adverse drug
reaction reports
Tool
BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016 15
Tool
Le Schede una volta compilate, devono essere inviate:
- vai e-mail a [email protected] da parte degli Operatori del territorio dell’ATS Bergamo (Medici, Pediatrici, Farmacisti operanti in Farmacia convenzionata e Parafarmacia, Operatori Sanitari operanti in Case di cura, RSA, RSD, Specialistici e
singoli cittadini);
- ai Responsabili di Farmacovigilanza di ogni Azienda Socio Sanitaria Territoriale, presso il rispettivo Servizio di Farmacia Interna, quando le sospette ADRs sono raccolte dagli Operatori Sanitari in servizio nelle stesse.
16 BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016
