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Bollettino di Farmacovigilanza della Rete Bergamasca n.2/2016 DIPENDENZA DA PAINKILLERS: ASST Bergamo Ovest pag 5 INTERVISTA al Direttore Sanitario CLINICA CASTELLI pag 8 ASST Papa Giovanni XXIII ASST Bergamo Est ASST Bergamo Ovest anno V - apr/mag/giu16 Trimestrale gratuito d´Informazione di Farmacovigilanza EDITORIALE Bollettino di Farmacovigilanza della Rete Bergamasca Editore: Agenzia di Tutela della Salute di Bergamo 24121 Bergamo - via Gallicciolli, 4 Coordinamento Editoriale: Ufficio Relazioni con il Pubblico e Comunicazione Istituzionale ATS Bergamo - [email protected] Coordinamento di Redazione: Luciana Gandolfi - Samanta Sonzogni Servizio Farmaceutico Territoriale ATS Bergamo - [email protected] Progetto grafico e impaginazione: Ufficio Relazioni con il Pubblico e Comunicazione Istituzionale ATS Bergamo - [email protected] Stampa: Agenzia di Tutela della Salute di Bergamo 24121 Bergamo - via Gallicciolli, 4 Tiratura: 500 copie stampate su carta FSC proveniente da foreste gestite in conformità ai rigorosi standard ambientali, economici e sociali definiti dal Forest Stewardship Council 3 EDITORIALE La Fitovigilanza: perchè è indispensabile? a cura della Dott.ssa Monia M.B. Lorini 5 ASST BERGAMO OVEST Dipendenza da Painkillers Per saperne di più 7 ATS BERGAMO “Farmaci LASA e sicurezza dei pazienti” Report 2011-2015 Progetto Ministeriale 8 DOMANDE&RISPOSTE Intervista al Direttore Sanitario Clinica Castelli a cura della Dott.ssa Luciana Gandolfi 10 DAL TERRITORIO Sospette ADRs registrate nel 1° Trimestre 2016 Report Rete Bergamasca 14 CASE REPORT Sara, Roberto e... l’infusione del mezzo di contrasto ASST Bergamo Est 13 APPROFONDIMENTI 15 TOOL Scheda Unica di Segnalazione di Sospetta Reazione Avversa (ADR) a farmaci o vaccini Per Operatori Sanitari Comitato Scientifico Giorgio BARBAGLIO Direttore Sanitario ATS Bergamo Mario CAVALLAZZI Responsabile Farmacia IOB Roberto COSENTINA Direttore Sanitario ASST Bergamo Est Marco GAMBERA Direttore Servizio Farmaceutico Territoriale ATS Bergamo Luciana GANDOLFI Responsabile Farmacovigilanza ATS Bergamo Giancarlo GONELLA LA COPERTINA “T.A.C. con mezzo di contrasto” Servizio di Radiodiagnostica Clinica Castelli. ph. Laura Pietra Bollettino di Farmacovigilanza della Rete Bergamasca n.2/2016 REPORT ADRs anno 2016: Rete Bergamasca pag 10 INTERVISTA al Direttore Sanitario CLINICA CASTELLI pag 8 Direttore Sanitario Casa di Cura San Francesco Felice LANZENI Direttore Sanitario Istituto Clinico Humanitas Gavazzeni Monia M.B. LORINI Responsabile Farmacovigilanza ASST Papa Giovanni XXIII Emanuela OGGIONNI Responsabile Farmacovigilanza ASST Bergamo Ovest Fabio PEZZOLI Direttore Sanitario ASST Papa Giovanni XXIII Bruna REA Direttore Sanitario Clinica Castelli Cinzia SCOLARI Referente Farmacovigilanza ASST Bergamo Ovest Santino SILVA Direttore Sanitario ASST Bergamo Ovest Laura SPOLDI ANNO V Ed. APR-MAG-GIU 2016 Trimestrale gratuito d'Informazione di Farmacovigilanza anno V - apr/mag/giu16 Trimestrale gratuito d´Informazione di Farmacovigilanza Tutti i diritti riservati. Distribuito con Licenza Creative Commons Attribuzione Non commerciale - Non opere derivate 4.0 Internazionale. Based on a work at www.ats-bg.it. Permessi ulteriori rispetto alle finalità della presente licenza possono essere disponibili presso [email protected]. Farmacista ASST Papa Giovanni XXIII Giovanni TAVEGGIA Direttore Sanitario Habilita Michele TUMIATI Direttore Medico FERB Davide ZENONI Responsabile Farmacovigilanza ASST Bergamo Est 2 BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016 prossimo numero: ottobre 2016 EDITORIALE IL NOSTRO ESPERTO Dott.ssa Mania M.B. LORINI Responsabile Farmacovigilanza ASST Papa Giovannni XXIII La Fitovigilanza: perchè è indispensabile? utilizzo di prodotti di origine naturale, quali gli erboristici o anche detti fitoterapici , è sicuramente una pratica molto antica, indubbiamente più di quanto lo sia l’uso del medicinale convenzionale. è convinzione diffusa infatti che, a causa della loro origine, i fitoterapici siano sostanze innocue e, proprio per questo, vengono utilizzate come prodotti di automedicazione, spesso quando è già in corso un trattamento farmacologico con un medicinale “tradizionale”. In quest’ultimo caso è pratica comune non informare il medico curante, non pensando che tali sostanze abbiano una loro specifica attività farmaco – tossicologica, che può interferire con i medicinali convenzionali, determinando la loro inefficacia o potenziandone l’attività. In letteratura(*) sono riportati numerosi casi di interazione tra medicinali convenzionali e “prodotti naturali”, come ad esempio il ginseng o il guaranà ampiamente utilizzati dalla popolazione per il loro effetto stimolante. Si riporta che nelle persone affette da diabete di tipo 2, l’uso del ginseng può portare a una riduzione della glicemia e dei livelli plasmatici di emoglobina glicata; pertanto il contemporaneo uso con medicinali per il trattamento del diabete, come insulina o ipoglicemizzanti orali, senza però l’attivazione di un monitoraggio dei livelli ematici di glucosio, può portare all’insorgenza di ipoglicemia. Numerose e anche importanti sono state rilevate le interazioni tra guaranà e diverse categorie di medicinali come gli anticoagulanti, i farmaci per l’asma, i farmaci per le patologie psichiatriche come litio, clozapina, barbiturici e benzodiazepine, i farmaci per il sistema nervoso centrale e gli antibiotici. Anche in gravidanza o durante l’allattamento è diffuso il loro utilizzo perché “na- L’ turale,” spesso in alternativa ai medicinali di tipo tradizionale. Purtroppo però, per la maggior parte di questi prodotti, non si conoscono i potenziali effetti sul feto e sul bambino ed è perciò importante chiedere sempre consiglio al proprio medico e/o al farmacista prima di assumerli. Talvolta, così come per i medicinali convenzionali, anche durante l’utilizzo di fitofarmaci è possibile che si verifichino reazioni indesiderate che possono essere correlate al principio attivo oppure anche alla qualità del prodotto. Al fine di poter evidenziare precocemente eventuali segnali d’allarme e anche per definire un profilo rischio-beneficio è pertanto fondamentale un attento monitoraggio delle possibili reazioni avverse, che deve passare necessariamente attraverso un sistema di segnalazione spontanea. Nel caso di evento avverso che si manifesta in un paziente in trattamento contemporaneo di farmaci “tradizionali” e prodotti naturali, la segnalazione avviene attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza, procedura gestita dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), per mezzo della scheda unica di segnalazione. A differenza di quanto accade per i medicinali convenzionali, l’utilizzo di questa specifica modalità di segnalazione non permette un monitoraggio attento di tali prodotti. Quando la segnalazione di sospetta reazione avversa si manifesta solo con l’uso di prodotti di origine naturale è necessario utilizzare invece una scheda specifica scaricabile dal sito http://www.epicentro.iss.it/focus/erbe/pdf/sch eda_fito.pdf che poi va inviata all’Istituto Superiore di Sanità (fac-simile a pagina 4). La segnalazione può essere effettuata da chiunque osservi una reazione avversa e, allo stesso modo che nelle procedure di Farmacovigilanza, anche nelle procedure di Fitovigilanza continua a pag. 4 BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016 3 EDITORIALE (continua da pagina 3) non è necessario che chi segnala sia assolutamente certo che l’evento avverso sia riconducibile al prodotto a base di piante. Gli eventi avversi vengono poi valutati da un Comitato scientifico, composto da esperti in farmacologia, farmacognosia, fitoterapia, botanica, tossicologia, omeopatia. Inoltre per il supporto alle attività del Comitato scientifico è Agenzia Italiana di Sanità Istituto Superiore del Farmaco RSA AZIONE AVVE RI SOSPETTA RE RI ALIMENTA NALAZIONE DI A INTEGRATO E LI INA SCHEDA DI SEG FIC NTE OF PIA DI SE BA E CA IENT 5. ORIGINE ETNI ZIONI SUL PAZ A PRODOTTI A Salute Ministero della INFORMA 4. PESO CORPOREO 3. SESSO 2. ETA’ 1. INIZIALI ZA REAZIONE settimana ❏ NO ❏ SI _________ ❏ NO ❏ SI ZA O DI GRAVIDAN STAT 6. EVENTUALE 7. DATA INSORGEN 11. LA REAZIONE E DIAGNOSI ALLATTAMENTO ED EVENTUAL DELLA REAZIONE 8. DESCRIZIONE È MIGLIORATA ONE? CON LA SOSPENSI ❏ SI ❏ NO UITA TERAPIA 12. E’ STATA ESEG ❏ NO ________________ I STRUMENTALI ESAM 9. EVENTUALI 10. COMMENTI E SULLA RELAZION I: RIO RILEVANT E/O DI LABORATO TRA PRODOTTO E REAZIONE ____________ _______________ QUALE? _____ ____________ ❏ SI ________________ ________________ ____ 14. ESITO A REAZIONE 13. GRAVITÀ DELL ❏ OSPEDALIZZAZIONE PERMANENTE ❏ INVALIDITÀ GRAVE O ❏ PERICOLO DI VITA E ❏ MORT ❏ RISOLUZIONE COMPLETA MI ❏ RISOLUZIONE CON POSTU E ❏ REAZIONE PERSISTENT E MORT ❏ ❏ SCONOSCIUTA ❏ DUBBIA ❏ POSSIBILE ❏ PROBABILE SPECIFICA? TO I SUL PRODOT INFORMAZION ❏ CERTA SOSPETTO come descritte 15. PRODOTTO la composizione denominazione e in etichetta) (indicare la 15-b PRODUTTO 15-a QUALIFICA ❏ INTEGRATORE ❏ PRODOTTO ERBORISTICO ________ _______________ ❏ ALTRO: __________ ZIONE ❏ GALENICO ❏ ALIMENTO 16. DOSAGGIO / RE DEL PRODOTTO 17. VIA DI SOMMINI DIE 20. INDICAZIONI STRA ’ 19. RIPRESA DELL ’USO 18. DURATA DELL AL DAL ❏ SI RICOMPARSA ❏ SI IVO O ALTRO MOT O ASSUNTO O OTTO È STAT PER CUI IL PROD (I), DOSAGGIO, VIA ) CONCOMITANTE USO ❏ NO DEI SINTOMI ❏ NO PRESCRITTO TA DEL ZIONE, DURA DI SOMMINISTRA TRATTAMENTO 21. FARMACO(I I PRODOTTI (spec ANTE DI ALTR 22. USO CONCOMIT ____________ ________________ 23. CONDIZIONI ificare) ________________ ________________ ________________ ________________ I E PREDISPONENT CONCOMITANTI INFORMAZION I SUL SEGNAL ATORE ALATORE 25. DATI DEL SEGN E NOME E COGNOM 24. QUALIFICA ❏ MEDICO DI MEDICINA GENERALE ERO ❏ MEDICO OSPEDALI ❏ FARMACISTA ___________ stato creato un Comitato di coordinamento, composto da esperti di farmacoepidemiologia, farmacovigilanza e aspetti regolatori (dell’ISS, dell’AIFA e del Ministero della Salute). Cosi come nella Farmacovigilanza, anche nella Fitovigilanza la segnalazione spontanea è preziosissima perché permette di migliorare le informazioni sul medicinale, convenzionale o naturale che sia, ed evitare di esporre i pazienti a inutili e prevedibili rischi. ❑ —Monia M.B. Lorini TEL. FAX ❏ ALTRO E-MAIL 27. FIRMA ❏ SPECIALISTA 26. DATA DI COM INDIRIZZO ________________ a sinistra scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa a prodotti a base di piante officcinali e a integratori alimentari. Fonte: http://www.epicentro.iss.it PILAZIONE com Inviare la scheda pilata al fax n. 06 49904248 (*) da www.farmacovigilanza.org 30 novembre 2015 Gazzetta Ufficiale n. 279 – Serie Generale Decreto del Ministro della Salute 9 novembre 2015 “FUNZIONI DI ORGANISMO STATALE PER LA CANNABIS PREVISTO DAGLI ARTICOLI 23 E 28 DELLA CONVENZIONE UNICA SUGLI STUPEFACENTI DEL 1961, COME MODIFICATA NEL 1972” Il Decreto e s.m.i., approvato dalle Regioni e Province autonome, oltre ad individuare nel Ministero della Salute le funzioni di organismo statale per la coltivazione della cannabis, contiene un Allegato tecnico rivolto sia ai medici che ai farmacisti al fine di consentire l’uso medico della cannabis in maniera omogenea in Italia. Al p.to 5 dell’Allegato, vengono date indicazioni in merito alla sorveglianza delle sospette reazioni avverse associate alla somministrazione di preparazioni magistrali a base di cannabis utilizzate a scopo terapeutico (per le indicazioni autorizzate si veda il p.to 4.1 dell’Allegato). Gli operatori che osservano una sospetta reazione avversa devono comunicarlo tempestivamente (entro due giorni lavorativi) all’Istituto Superiore di Sanità (ISS), utilizzando la “Scheda di Segnalazione di Sospetta Reazione Avversa a prodotti a base di piante officinali e a integratori alimentari”. Per le reazioni gravi è 4 BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016 necessario fornire il follow-up clinico del paziente e il preparato magistrale, tramite i carabinieri NAS, secondo le normali procedure del Ministero della Salute, al fine di poter determinare il titolo dei principi attivi contenuti nel prodotto assunto. La raccolta e la registrazione delle schede di segnalazione da parte dell’ISS avviene attraverso un database dedicato mentre la valutazione clinica di tutte le segnalazioni, indipendentemente dalla gravità, viene effettuato da parte di esperti in tossicologia, farmacologia e di preparazioni magistrali. Le valutazione effettuate dall’ISS sulla singola segnalazione sono fornite al segnalatore per via elettronica. é inoltre a cura dell’Istituto Superiore di Sanità l’elaborazione di una relazione semestrale sull’attività di Fitovigilanza e la sua pubblicazione sia sul sito dell’ISS che su quello del Ministero della Salute. ❑ —Monia M.B. Lorini ASST Bergamo Ovest I NOSTRI ESPERTI PER SAPERNE DI PIÙ Dipendenza da Painkillers Dott. Massimo CORTI Dirigente Medico - Ser.T Treviglio ASST Bergamo Ovest Dott.ssa Alessandra BRAUS Farmacista Libera Professione ASST Bergamo Ovest —Testo di Massimo Corti, Alessandra Braus, Cinzia Scolari e Emanuela Oggionni Dott.ssa Cinzia SCOLARI Farmacista Referente Farmacovigilanza ASST Bergamo Ovest Dott.ssa Emanuela OGGIONNI Responsabile Farmacovigilanza ASST Bergamo Ovest Painkillers è il termine inglese con cui si definiscono gli analgesici anche se in particolare l’attenzione si focalizza sugli analgesici oppiacei per la loro capacità di creare tolleranza e dipendenza. utti abbiamo visto almeno una volta il telefilm Dr. House nel quale il medico per trattare e convivere con una sindrome dolorosa alla gamba ha sviluppato una dipendenza da Vicodin (idrocodone). Questo fenomeno anticipato da Dr. House si sviluppa negli Stati Uniti tra gli anni 90 e i due decenni successivi, con un notevole aumento del consumo di oppiacei che passa da 75 a 209 milioni (praticamente 1 confezione per 0,8 abitanti stimati in circa 320 milioni). è da segnalare peraltro che tale aumento sembra essere dovuto anche ad una forte campagna pubblicitaria in cui si dichiarava che il rischio di dipendenza legato all’uso degli oppiacei risultava essere minore dell’1%. Uno studio condotto dall’Università di Princeton nel 2010 ha evidenziato che i medici americani hanno prescritto antidolorifici in quantità tale da trattare ogni americano adulto ogni 4 ore per 1 mese; mentre nel 2014 viene stimato che circa 2 milioni di pazienti americani abusano/misusano/dipendono da farma- T nessun dolore appena dolore dolore percettibile leggero dolore moderato dolore dolore severo insopportabile ci oppiacei. Sempre nel 2014, secondo una stima fornita dai Centers for Disease Control and Prevention, gli antidolorifici oppiacei causano 15.000 morti/anno e una persona ogni 20, dai 12 anni in su, li utilizza per motivi che esulano dall’uso a scopo terapeutico tanto che si sono meritati il nome di “droga dei poveri”. In realtà il fenomeno dell’abuso colpisce prevalentemente la classe media o medio alta. Un incremento dell' 80% dal 2013 al 2014 dei morti per overdose da farmaci oppiacei ha spinto il Presidente degli Stati Uniti a chiedere al Congresso lo stanziamento di 1,1 miliardi di dollari per il “TRATTAMENTO DI DROGHE E FARMACI”. Nel marzo di quest’anno la Food and Drug Administration ha imposto di apporre sulle confezioni un’etichetta con le avvertenze relative ai rischi legati all’uso non corretto dei farmaci e ha promosso la stesura di nuove linee guida prescrittive per il dolore cronico, la tracciabilità delle ricette e l’utilizzo di formulazioni che rendano più difficile l'uso inalatorio o iniettivo. ❑ SCALA DI VALUTAZIONE DEL DOLORE Wong-Baker “Faces Pain Rating Scale” Situazione Italiana La Legge 15 marzo 2010, n. 38 concernente “Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore” ha introdotto per la prima volta l’accesso alle cure palliative e terapia del dolore da parte del malato nell’ambito dei livelli di assistenza, al fine di assicurare il rispetto della dignità e dell’autonomia della persona umana, il bisogno di salute, l’equità nell’accesso all’assistenza, la qualità delle cure e la loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze. La Legge modifica il Testo Unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza (DPR 309 del 1990) semplificando la prescrizione dei farmaci oppiacei non iniettabili. Ai medici del SSN sarà consentito prescrivere tale classe di farmaci non più su ricetta ministeriale a ricalco ma bensì sul ricettario del continua a pag. 6 BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016 5 ASST Bergamo Ovest SSN. Secondo il rapporto Osmed, nei primi nove mesi del 2014 l’uso di antidolorifici oppiacei è cresciuto tra il 9 e 13 per cento rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente, cresce il consumo di morfina, idromorfone e oxicodone associato alla codeina e il tapentadolo è il terzo principio attivo a maggior variazione di spesa convenzionata rispetto al 2013 con un incremento del 38.5 per cento. In questo modo il consumo è passato da 1,1 dosi giornaliere per mille abitanti del 2005 alle 5,2 dosi del 2013; in particolare gli aumenti si registrano soprattutto tra gli anziani. Questi sembrano essere dati di rilievo che evidenziano come l’approvazione della legge 38 del 2010 stia cominciando ad avere effetti sempre più concreti sulla gestione delle cure palliative e sulla terapia del dolore. Da un rapporto fatto al Parlamento nel 2015 la spesa regionale in italia per farmaci oppiacei nel triennio 2012-2014 vede la Lombardia al primo posto con quasi 50 milioni di euro (nel 2014) con un incremento del 32% seguita dal Piemonte con 21 milioni di euro ed incremento del 26 per cento. Visti i fenomeni di abuso crescente provenienti dagli stati Uniti anche in italia si sta assistendo ad un’eccessiva farmacologizzazione di stati “normali”, che possiamo definire “FarMaCOLOGiZZaZiOnE DEL QUOtiDianO”, quali ansia reattiva, flessione tono umore reattiva, malessere esistenziale (male di vivere) con importante tendenza a automedicazione. Alla luce di quanto detto emerge la necessità di monitorare il fenomeno e di valutare correttamente il paziente e il suo specifico rischio di abuso. Sarebbe quindi molto importante creare una rete di lavoro integrata tra i diversi attori del Servizio Sanitario. Analizziamo quali possono essere considerati fattori di rischio significativi per misuso del farmaco: anamnesi positiva per pregressa tossicodipendenza, abuso alcolico, poliabuso di farmaci, caratteristiche psichiche quali discontrollo degli impulsi, disturbo borderline, disturbo bipolare, disturbi ansiosi o depressivi, prescrizione ad alti dosaggi, uso concomitante di benzodiazepine, giovane età. Naturalmente queste situazioni non sono ostative ad un inizio di trattamento ma richiedono un monitoraggio più accurato e frequente, magari con la collaborazione di familiari. Quando si valutasse la necessità di iniziare una terapia con analgesici oppioidi il medico dovrebbe comunque discutere con il paziente ed illustrare possibili rischi e benefici realisticamente raggiungibili, preferendo l’utilizzo di oppioidi a breve durata d’azione (ROO – Rapid Onset Opioid), con caratteristiche abuso-deterrenti(1-2) , valutare la risposta al farmaco e prescrivere la dose minima efficace rivalutando periodicamente la risposta individuale al trattamento. è bene sottolineare che per il trattamento del dolore acuto la prescrizione di analgesici oppioidi non dovrebbe superare i tre-sette giorni. Anche il trattamento del dolore cronico dovrebbe prevedere una rivalutazione alla terza-quarta settimana e poi ad intervalli non superiore ai tre mesi valutando clinicamente che non siano presenti aspetti di eccessiva sedazione che richiederebbero una graduale riduzione del dosaggio (3). In relazione a quanto appena esposto relativamente ai rischi di uso improprio degli analgesici oppiacei, abbiamo condotto una ricerca sulla Banca Dati della rete nazionale di Farmacovigilanza nel periodo che va dal 01/01/2010 al 30/06/2016 (4) ed è emerso che le segnalazioni di sospetta reazione avversa a farmaco relative alla categoria atC n02 sono risultate 4467. Un’analisi più approfondita è stata eseguita inserendo i seguenti criteri di ricerca: SOC (classi organo sistemiche) Patologie del Sistema nervoso e Disturbi Psichiatrici Reazione avversa dovuta ad Abuso, Overdose o Errore Terapeutico Fasce d’età Delle 4467 segnalazioni 1261 riguardano il SOC Patologie del Sistema Nervoso, 778 sono quelle relative a disturbi psichiatrici; per quanto riguarda il motivo al quale è dovuta la reazione avversa 101 sono il risultato di un abuso, 33 di overdose e 98 di errore terapeutico. L’analisi per fasce d’età mostra che, delle 778 ADR che riportano disturbi psichiatrici, 254 coinvolgono individui ci età compresa fra 18 e 64 anni mentre per gli ultra sessantacinquenni il numero sale a 505 reazioni. L’utilizzo di analgesici oppiacei come si è visto sta dunque cominciando ad essere abbastanza diffuso anche in Italia e come si evince dal rapporto appena fornito sulle segnalazioni di ADR, il fenomeno dell’abuso/uso improprio, anche se non così rilevante come negli Stati Uniti, non è comunque da sottovalutare. ❑ (1) http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/fda-approva-nuova-etichettatura-di-analgesico-oppioide-con-propriet%C3%A0abuso-deterrenti (2) http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/fda-emette-linea-guida-su-sviluppo-e-valutazione-di-farmaci-oppiacei-abuso-deterrenti (3) CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain - United States, 2016 - Deborah Dowell, MD, Tamara M. Haegerich, PhD, Roger Chou, MD Division of Unintentional Injury Prevention, National Center for Injury Prevention and Control, CDC, Atlanta, Georgia http://www.cdc.gov/mmwr/volumes/65/rr/rr6501e1.htm (4) https://www.agenziafarmaco.gov.it/Farmacovigilanza 6 BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016 ATS Bergamo IL NOSTRO ESPERTO PROGETTO MINISTERIALE Dott.ssa Luciana GANDOLFI Responsabile Farmacovigilanza ATS Bergamo “Farmaci LASA e sicurezza dei pazienti” Report 2011-2015 —Testo di Luciana Gandolfi farmaci "LASA" (Look-Alike/Sound-Alike) sono quelli che possono essere scambiati con altri per la somiglianza grafica e/o fonetica del nome. Nell'ambito del Progetto “Farmaci LASA e sicurezza dei pazienti”, il cui obiettivo prioritario è la prevenzione degli errori in terapia sia in ambito ospedaliero sia territoriale, la Direzione Generale della Programmazione sanitaria del Ministero della Salute ha pubblicato il rapporto farmaci LASA 2011-2015, aggiornandone l'elenco al 31 dicembre 2015, elenco che conta in totale 135 coppie di farmaci potenzialmente sensibili a errore.Il rapporto raccoglie le segnalazioni inviate da Asl, farmacie, medici di base, centri antiveleni. Sono state quasi duemila le segnalazioni pervenute al Ministero della Salute, tra il 1 gennaio 2011 e il 31 dicembre 2015, di queste 217 ricevute dai Centri antiveleni, che riguardano i farmaci LASA assunti erroneamente in ambito domiciliare. Questo fa capire quanto sia ancora elevato il rischio, specie per le persone anziane in politerapia, di scambiare presso la propria abitazione un farmaco con un altro, con conseguenze potenzialmente gravi che potrebbero portare a trattamenti farmacologici aggiuntivi, mancato effetto terapeutico o addirittura al ricovero in ospedale. I dati mostrano maggiori criticità riguardo il fattore di confondimento look alike (1071 segnalazioni) rispetto a quello sound alike (244 segnalazioni). I tipologia di segnalazione n. coppie n. segnalazioni similitudine nome Grafica 70 1071 Fonetica 14 244 In relazione alla similitudine della confezione, la tipologia maggiormente rappresentata è quella relativa al “principio attivo diverso, azienda uguale” con 825 segnalazioni afferenti a 56 coppie di farmaci. Il fattore “principio attivo uguale, azienda uguale e dosaggio diverso”, rileva 801 segnalazioni per 57 coppie di farmaci e, pertanto, pur considerando l’importanza per l’azienda farmaceutica di veder riconosciuto il proprio brand immediatamente tramite il packaging, risulta necessario adottare misure per rendere ben distinguibile il dosaggio del farmaco, specie per quelli ad alto rischio come gli antineoplastici a causa dei gravi danni che potrebbero arrecare se somministrati erroneamente. Dal documento emerge la crescente consapevolezza del potenziale pericolo che nasce dal possitipologia di segnalazione Principio attivo diverso e azienda diversa Principio attivo diverso e similitudine confezione* azienda uguale Principio attivo uguale, azienda uguale e dosaggio diverso n. coppie n. segnalazioni 16 238 56 825 57 801 (*) Variabili non mutuamente esclusive bile scambio di un farmaco con un altro e la conseguente richiesta di mettere in atto misure per la riduzione dei fattori di rischio da parte di Aziende farmaceutiche. Il report firmato dal Ministero della Salute sottolinea la necessità di interventi incisivi ai vari livelli di programmazione sanitaria per garantire un uso sicuro dei farmaci sia nella definizione della confezione sia durante tutte le fasi di gestione del prodotto dall'approvvigionamento alla somministrazione in ospedale e sul territorio. Inoltre, congiuntamente alle indicazioni suggerite dalla Raccomandazione ministeriale n. 12 “Raccomandazione per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci lookalike/sound-alike”, consente di mettere in atto misure preventive nei diversi contesti operativi al fine di ridurre il rischio di scambiare i farmaci LASA, misure che richiedono un approccio interdisciplinare e multiprofessionale per erogare prestazioni con un alto livello di qualità. ❑ Bibliografia Report farmaci LASA 2011-2015 http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2502_allegato.pdf Elenco aggiornato dei farmaci LASA al 31 dicembre 2015 http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2502_ulterio riallegati_ulterioreallegato_0_alleg.pdf Ministero della Salute Raccomandazione n. 12, agosto 2010 “Raccomandazione per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci look-alike/sound-alike” BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016 7 Domande&Risposte a Dott.ssa Bruna Rea dal 2012 è il Direttore Sanitario alla Clinica Castelli. Precedentemente è stata Vice Direttore Sanitario per circa 5 anni alla Clinica Gavazzeni e poco più di 1 anno alla Clinica Quarenghi come Direttore Sanitario. La formazione universitaria si è svolta tutta presso l'Università degli Studi di Milano dapprima nella Facoltà di Medicina e Chirurgia e successivamente nella Scuola di Specializzazione di Igiene e Medicina Preventiva. Da sempre attenta ai temi di rischio clinico è in possesso del Diploma in Hospital Risk Management di Cineas. L Quando ha sentito parlare per la prima volta di Farmacovigilanza? La prima volta ero all'Università, durante il corso di Farmacologia al III anno di Medicina. L'argomento mi è parso da subito molto interessante e anche stimolante. Soprattutto perchè si ha l'erronea convinzione che vengono commercializzati solo farmaci "sicuri", invece la storia della Medicina è ricca di "incidenti" con farmaci o loro eccipienti. Nella sua attività professionale è da sempre attenta alla segnalazione; riceviamo infatti parecchie segnalazioni da Operatori Sanitari in servizio presso la Struttura dove lei è Direttore Sanitario. Cosa ne pensa della farmacovigilanza? Penso che sia fondamentale e necessaria. Soprattutto se si considera che l'evenienza di un ricovero ospedaliero a seguito di una reazione avversa a farmaco è per il paziente certamente una perdita sia di salute che di qualità di vita, ma non c'è da dimenticare, in momenti di risorse limitate, anche il discorso economico per la società. Non si dimentichi che nell'Unione Europea il carico di reazioni avverse da farmaco è una della preoccupazioni maggiori di salute pubblica, con il 5% di tutti i ricoveri ospedalieri dovuti a una ADR e il 5% di tutti i pazienti ospedalizzati che hanno una ADR. Le ADRs sono oggi al quinto posto come causa di morte in ospedale con 197.000 morti all'anno e un costo di 79 miliardi di euro all'anno. Ecco perchè il discorso sulla farmacovigilanza non può non toccare l'aspetto preventivo, soprattutto per le reazioni prevenibili che non sono numericamente irrilevanti anche se purtroppo (!!) inferiori alle non prevenibili. 8 BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016 Dott.ssa Bruna REA Direttore Sanitario Clinica Castelli L’evoluzione tecnologica che si è avuta nel campo della diagnostica per immagini ed il conseguente aumento del ricorso a questo tipo di indagini ha determinato un incremento nell’uso dei mezzi di contrasto. La somministrazione endovenosa del mezzo di contrasto comporta alcuni rischi che devono essere noti al paziente, deve essere valutato attentamente il rapporto beneficio/rischio. Uno studio pubblicato su EXPERT OPIN DRUG SAF, 2015 ha effettuato un’analisi delle segnalazioni spontanee di ADR associate all’uso di mezzi di contrasto segnalati al Centro Regionale di Farmacovigilanza in regione Campania. Durante i 14 anni di sorveglianza sono state inviate al Centro di Farmacovigilanza 111 segnalazioni riguardanti i mezzi di contrasto. Rispetto alla sua esperienza, esiste una sottosegnalazione? Da me in Clinica Castelli il problema è ben conosciuto e anche segnalato senza sottostima, ma ritengo che certamente sia un problema sottovalutato. A tal proposito vorrei, se mi è consentito, fare un plauso al mio personale, soprattutto infermieristico e tecnico (sono i miei principali segnalatori), per la grande attenzione al problema. Sono io a inviare personalmente le segnalazioni di ADR ma è il mio personale che le compila e me le recapita prontamente. Fortunatamente le reazioni che abbiamo osservato in Clinica sono state tutte di lieve e moderata entità, tutte risoltesi nell'arco della giornata senza postumi. Rispetto alla regione Campania i dati dimostrano che il problema è ben conosciuto e segnalato in regione Lombardia. Dal 1 gennaio 2001 al 31 ottobre 2014 sono state inviate al Centro Regionale di Farmacovigilanza in regione Lombardia Domande&Risposte 77.351 segnalazioni e di queste 2.387 riguardavano i mezzi di contrasto (ATC V08). 46 sono state inviate dall’ASL (ora ATS) di Bergamo. Solo dal 1 novembre 2014 al 31 maggio 2016 sono state inviate dall’ATS di Bergamo 51 segnalazioni relative ai mezzi di contrasto. Analizzando le 97 segnalazioni totali, i dati riflettono quanto da lei commentato e quanto riportato nell’articolo: ● 82% delle segnalazioni riportano reazioni avverse non gravi, il 19% gravi. Di queste 4 di 15 sono state classificate come “grave – pericolo di vita” e l’ADR riportata è stata broncospasmo o shock anafilattico, comunque l’esito di tutte è stato “risoluzione completa ADR; ● tra i casi segnalati, la maggior percentuale è costituita da donne (57%); l’età media è di 62 anni; ● le 97 segnalazioni includevano un totale di 182 segni o sintomi (in media 2 per segnalazione). Le ADR più segnalate sono pomfi (26), eritema (23), prurito (22), orticaria (17), edema (9), nausea (8), dispnea (4) e broncospasmo (4). Rispetto a quanto accade in regione Campania, dove le segnalazioni sono riportate per la quasi totalità da specialisti in radiologia e medici ospedalieri (98%), nella nostra realtà le segnalazioni sono state inviate per il 51% da medici ospedalieri e specialisti e per il 48% da infermieri, come già da lei sottolineato. Ritiene importante la figura dell’infermiere nella farmacovigilanza? Sì perché l’infermiere somministra terapie, ne valuta gli effetti, ed è pertanto nella situazione ottimale per rilevare problemi ed eventi avversi da farmaci. La possibilità, prevista nella Scheda di Segnalazione, che anche l’infermiere segnali ogni reazione avversa che andrà a notare dopo la somministrazione dei farmaci stessi, conferma senz’altro il ruolo centrale di questa figura. Peraltro, come dicevo prima, nella mia esperienza sono gli infermieri i principali segnalatori delle Reazioni avverse da mezzo di contrasto; a differenza delle poche (!) reazioni avverse segnalate per pazienti ricoverati dai Medici. Quanto tempo si impiega per compilare una segnalazione di reazione avversa? con poche o nessun'altre terapie in corso. Le segnalazioni relative a pazienti ricoverati anziani con pluripatologie e croniche sono invece più impegnative. Nella mia esperienza, anche non recente, ho riscontrato in cartelle cliniche chiuse, a pazienti già dimessi, reazioni avverse avvenute ma mai segnalate con la scheda unica. In questi casi mi sono cimentata a compilare la scheda di segnalazione e in effetti la compilazione accurata della parte relativa ai farmaci concomitanti e relativi dosaggi, trattandosi di pazienti in pluriterapie, è più complessa. Anche l'identificazione del farmaco sospetto, in caso di terapie complesse e in reazioni non strettamente correlate temporalmente, non è così facile. Conosce VigiFarmaco, strumento che permette di rendere la segnalazione ancora più veloce? Ne ho sentito parlare, ma non l'ho mai utilizzato. Ho visto che in questi giorni avete inviato comunicazione al riguardo (vedere “Approfondimenti” a pagina 13) e con l'occasione sono andata a collegarmi al sito che mi è parso interessante e accattivante dal punto di vista grafico. E ben venga se potrà essere uno strumento più veloce, visti i limiti precedentemente ricordati. Personalmente nella mia struttura, trattandosi di realtà piccola, deciderò probabilmente di mantenere la vecchia modalità cartacea con l'invio centralizzato a voi da parte mia. Questo perchè mi consente da un lato un controllo diretto delle segnalazioni, con successive eventuali analisi di rischio in caso di segnalazioni ripetute, e dall'altro la possibilità di integrare con eventuali note aggiuntive che penso importanti. ❑ Dott.ssa Luciana GANDOLFI Responsabile Farmacovigilanza ATS Bergamo Molto poco nel caso specifico delle reazioni avverse da mezzo di contrasto, trattandosi spesso di pazienti non più giovani ma nemmeno grandi anziani, BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016 9 Dal Territorio REPORT RETE BERGAMASCA I NOSTRI ESPERTI Sospette ADRs registrate nel 1° Trimestre 2016 Dott.ssa Luciana GANDOLFI Responsabile Farmacovigilanza ATS Bergamo Dott.ssa Monia M.B. LORINI Responsabile Farmacovigilanza ASST Papa Giovanni XXIII Dott. Davide ZENONI Responsabile Farmacovigilanza ASST Bergamo Est Dott.ssa Emanuela OGGIONNI Responsabile Farmacovigilanza ASST Bergamo Ovest —Testo di Luciana Gandolfi, Monia M.B. Lorini, Davide Zenoni, Emanuela Oggionni, Cinzia Scolari Dott.ssa Cinzia SCOLARI Referente Farmacovigilanza ASST Bergamo Ovest Numero delle segnalazioni 23,5 % 56,1 % 8,3 7,8 % 12,6 % ATS ASST ASST Bergamo Papa Giovanni Bergamo XXIII Est n°39 n°93 n°13 urante il 1°trimestre 2016 sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) da parte delle 3 ASST e dall’ATS appartenenti alla rete Bergamasca 166 segnalazioni di sospette aDrs. D ASST Bergamo Ovest a sinistra n°21 rete Bergamasca: sospette aDrs registrate nel 1° trimestre anno 2016 Analisi dei SOC (Classi Organo Sistemiche) 15 10 Esami diagnostici (17) Traumatismo, avvelenamento e complicazioni delle procedure (1) Patologie renali e urinarie (1) Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali (1) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministraz. (23) Pat. sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo (6) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (44) Patologie epatobiliari (1) Patologie gastrointestinali (25) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (30) Patologie vascolari (17) Patologie cardiache (1) Patologie dell'orecchio e del labirinto (1) Patologie dell'occhio (3) Disturbi del metabolismo e nutrizione (1) Patologie del sistema nervoso (9) Patologie endocrine (1) Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) (5) Patologie del sistema emolinfopoietico (7) Disturbi del sistema immunitario (6) 5 Infezioni e infestazioni (4) CLassi OrGanO sistEMiChE n° sEGnaLaZiOni 20 in aLtO Classi Organo sistemiche (sOC) 1° trimestre anno 2016 LEGEnDa: ats Bergamo 10 BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016 asst Papa Giovanni XXiii asst Bergamo Est asst Bergamo Ovest Dal Territorio Analisi dei farmaci sospetti e della gravità delle reazioni Il primo livello del codice ATC contiene il Gruppo Anatomico principale (contraddistinto da una lettera dell'alfabeto). In totale ve ne sono 14 A: Tratto alimentare e metabolismo B: Sangue e organi eritropoietici C: Apparato cardiovascolare D: Farmaci dermatologici G: Apparato genito-urinario e ormoni sessuali H: Preparazioni ormonali sistemiche, esclusi ormoni sessuali e insulina J: Anti-infettivi per uso sistemico L: Antineoplastici e immunomodulatori M: Apparato muscolo-scheletrico N: Sistema nervoso P: Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti R: Apparato respiratorio S: Organi sensori V: Vari 20 0 1 CLassE FarMaCOLOGiCa 1 17 8 45 28 3 2 0 7 54 a sinistra 9 Distribuzione delle sospette aDrs suddivise per classe farmacologica (atC) 1° trimestre anno 2016 in BassO Distribuzione delle più numerose sospette aDrs suddivise per principio attivo del farmaco 1° trimestre anno 2016 n° sEGnaLaZiOni 50 30 20 asst Papa Giovanni XXiii Metoclopramide (2) Lenalidomide (2) Ledispavir/Sofosbuvir (2) Lansoprazolo (2) Gadoteridolo (2) Enoxaparina (2) Dimetilfumarato (2) Clodronato (2) Claritromicina (2) Cefazolina (2) Carbamazepina (2) Bevacizumab (2) Nivolumab (3) Levofloxacina (3) Iomeprolo (3) Ibuprofene (3) Gadobutrolo (3) Atorvastatina (3) Amoxicilina (3) Alemtuzumab (4) Paracetamolo (5) Amoxicillina e inibitori enzimatici (6) ats Bergamo asst Bergamo Ovest asst Bergamo Est Vaccino Antinfluenzale (2) LEGEnDa: Pollini di Graminacee (10) interferone beta-1b (13) 10 Warfarin (48) PrinCiPiO attiVO n° sEGnaLaZiOni 40 Non grave (131) Non definito (8) Grave: invalidità (1) Grave: decesso (0) Grave: ospedalizzazione o prolungamento osped. (15) Grave: pericolo di vita (2) Grave: altra condizione clinicamente rilevante (9) 0 in aLtO: 25 Gravità delle aDrs 1° trimestre anno 2016 50 75 100 n° sEGnaLaZiOni 125 continua a pag. 12 BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016 11 150 Dal Territorio (continua da pagina 11) Analisi degli esiti degli eventi Risoluzione completa (54) Decesso (0) Miglioramento (36) Non ancora guarito (8) Non disponibile (65) Risoluzione con postumi (3) a sinistra situazione attuale delle aDrs segnalate 1° trimestre anno 2016 0 25 50 75 Analisi per sesso fasce e d’età e per sesso n° n° n° n° aDrs aDrs aDrs aDrs SeSSo a DEstra segnalazioni suddivise per sesso 1° trimestre anno 2016 in BassO segnalazioni suddivise per fasce d’età 1° trimestre anno 2016 Femmine 18 57 4 14 Maschi totale 21 39 36 93 9 13 7 21 aDrs aDrs non n° aDrs non aDrs n° aDrs aDrs n° aDrs aDrs n° Gravi non Gravi Disponibili aDrs Gravi Disponibili non Gravi aDrs Gravi non Gravi aDrs Gravi non Gravi aDrs <1 mese 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 mese-< 2 anni 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2-11 anni 0 0 0 0 0 1 0 1 0 0 0 0 0 0 12-17 anni 0 0 0 0 0 0 1 1 0 0 0 0 0 0 18-64 anni 3 13 3 19 5 0 31 36 0 10 10 0 16 16 >65 anni 5 11 4 20 13 0 42 55 1 2 3 0 5 5 totale 8 24 7 39 18 1 74 93 1 12 13 0 21 21 faSce età Analisi dei segnalatori SeGnalatori a DEstra i segnalatori 1° trimestre anno 2016 LEGEnDa: ats Bergamo 12 BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016 Farmacista infermiere Medico Ospedaliero specialista Paziente Medico di assistenza Primaria Pediatra di Famiglia azienda Farmaceutica altro totale asst Papa Giovanni XXiii asst Bergamo Est n° n° n° n° aDrs aDrs aDrs aDrs 4 0 0 2 3 0 0 0 7 21 13 3 3 22 0 16 1 0 0 0 7 0 0 0 0 0 0 0 12 0 0 0 2 50 0 0 39 93 13 21 asst Bergamo Ovest Approfondimenti n questo spazio indichiamo alcuni articoli pubblicati su riviste specializzate in Imatutela della salute o nella letteratura scientifica, di particolare interesse in tedi buon uso del farmaco e di Farmacovigilanza. ❑ ViGiFarMaCO: iL nUOVO POrtaLE naZiOnaLE PEr La sEGnaLaZiOnE Di sOsPEtta rEaZiOnE aVVErsa a FarMaCi VigiFarmaco è un’applicazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco che permette di compilare online una segnalazione di sospetta reazione avversa e di inviarla direttamente via web, consentendo una più facile adesione al sistema e rendendo la procedura più semplice e veloce. COME FUnZiOna ViGiFarMaCO L’accesso alla piattaforma VigiFarmaco avviene all'indirizzo https://www.vigifarmaco.it/. Il sistema prevede l'uso di moduli diversi per operatori sanitari e cittadini. La segnalazione da parte dell'utente può avvenire con o senza registrazione. L'utente registrato avrà i moduli precompilati con i propri dati personali: negli accessi futuri gli basterà loggarsi inserendo UserId e Password ottenuti con la registrazione. L'utente non registrato potrà comunque inviare una segnalazione attraverso il pulsante "Invia una segnalazione di reazione avversa". La scheda di VigiFarmaco è costituita da cinque sezioni (paziente, reazione avversa, farmaci, dettagli aggiuntivi e anteprima). Il sistema offre una pratica Guida alla compilazione che accompagna l'utente passo passo. La correttezza dei dati inseriti è garantita sia durante la compilazione, con la verifica interattiva dei campi incompleti o mancanti, sia prima dell'invio della scheda, con la possibilità di visualizzare un'anteprima per controllare le informazioni inserite. Dopo la registrazione della scheda, il sistema invierà automaticamente una mail al segnalatore e al responsabile di farmacovigilanza che provvederà ad inoltrare la segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza. ❑ BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016 13 Case Report ASST BERGAMO EST I NOSTRI ESPERTI Dott. Davide ZENONI Responsabile Farmacovigilanza ASST Bergamo Est Dott.ssa Alessandra SECOMANDI Farmacista Borsista ASST Bergamo Est Sara, Roberto e... l’infusione del mezzo di contrasto —Testo di Davide Zenoni e Alessandra Secomandi ara e Roberto non hanno molto in comune, a partire dall’età. Sara 62 anni, casalinga, che per il resto ha sempre goduto di buona salute, viene operata per un adenocarcinoma renale avanzato. è prevista una stadiazione preoperatoria attraverso un percorso radio-diagnostico. Proprio durante la T.A.C. con e senza contrasto, che ha rilevato metastasi multiple a polmoni e linfonodi mediastinici e addominali intra e retroperitoneali, con previsione di nefrectomia radicale destra accompagnata da una linfoadenectomia addominale, è stata osservata una possibile ADR. Roberto 90 anni, si presenta in pronto soccorso lamentando la comparsa da una quindicina di giorni di episodi di dispnea parossistica notturna. Nel mese precedente era stato ricoverato per un infarto del miocardio, diagnosticato a seguito di una coronarografia d’urgenza, trattato con angioplastica e stent coronarico. Viene eseguito un RX al torace e dalla diagnosi viene osservata un area dubbia a livello mediastinico. Per determinare al meglio l’area, viene eseguita una T.A.C. con e senza contrasto. La diagnosi, che verrà poi confermata dall’esame istologico, è di carcinoma polmonare non a piccole cellule. Anche in questo caso proprio durante la T.A.C. è stata osservata una possibile ADR. Purtroppo, in entrambi i casi, a poca distanza dall’infusione del mezzo di contrasto iomeprolo (iomeron) hanno accusato sintomi simili. Roberto ha avuto un’orticaria al volto, mentre Sara un eritema ponfoide al dorso, collo, braccio destro e prurito localizzato. ❑ S Dati nazionali** ed europei*** IOMERON Il possibile meccanismo farmacologico* Lo Iomeron è un medicinale di tipo diagnostico, mezzo di contrasto radiologico, triiodato, non ionico, idrosolubile, nefrotopico, a bassa osmolarità. Per la somministrazione intravascolare sono possibili effetti indesiderati relativi alle patologie della cute a al tessuto sottocutaneo secondo studi clinici. Eritema, orticaria, vescicole e prurito sono effetti collaterali considerati non comuni, mentre l’eruzione cutanea è considerata rara. 14 BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016 Tuttavia a livello Nazionale, dal gennaio 2015 ad oggi, sono state inserite in AIFA 496 sospette reazioni avverse dovute a Iomeron. Il 76% di queste ADRs hanno coinvolto patologie della cute e sottocute, in particolare causati da eritema, pomfi e prurito. S. e R. fanno parte della fascia d’età 18-64 anni, che anche in Italia rappresenta il 58% delle ADRs totali dovute a tale farmaco. Non sono invece presenti differenze di genere, infatti le reazioni avverse inserite in AIFA hanno coinvolto per il 51% il genere femminile. Lo stesso andamento è riscontrabile a livello Europeo, su un totale di 5.143 casi di reazioni avverse a iomeprolo il 50,9% ha coinvolto il sesso femminile. Le fasce di età più interessate sono quella dai 18 ai 64 anni il 53% e quella dai 65 agli 85 anni, 39%. Differente è il dato relativo al sistema d’organo coinvolto in quanto i disturbi della cute e sottocute rappresentano il 38% delle cause di ADRs. ❑ (*) RCP – IOMERON (**) Rete nazionale di Farmacovigilanza (***) European database of suspected adverse drug reaction reports Tool BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016 15 Tool Le Schede una volta compilate, devono essere inviate: - vai e-mail a [email protected] da parte degli Operatori del territorio dell’ATS Bergamo (Medici, Pediatrici, Farmacisti operanti in Farmacia convenzionata e Parafarmacia, Operatori Sanitari operanti in Case di cura, RSA, RSD, Specialistici e singoli cittadini); - ai Responsabili di Farmacovigilanza di ogni Azienda Socio Sanitaria Territoriale, presso il rispettivo Servizio di Farmacia Interna, quando le sospette ADRs sono raccolte dagli Operatori Sanitari in servizio nelle stesse. 16 BFV ANNO V - Edizione APR-MAG-GIU 2016
