LO STUDIO TRANSCEND:
EFFETTI DI TELMISARTAN SUGLI EVENTI CARDIOVASCOLARI
NEI PAZIENTI INTOLLERANTI AGLI ACE-INIBITORI
The Telmisartan Randomised AssessmeNT Study in ACE iNtolerant subjects with
cardiovascular Disease (TRANSCEND) Investigators.
Lancet, published early online 31 August, 2008.
Background Gli ACE-inibitori riducono gli eventi cardiovascolari maggiori, ma non sono
tollerati da circa il 20% dei pazienti. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia di telmisartan
in pazienti intolleranti agli ACE-inibitori con malattia cardiovascolare o diabete con danno
d’organo.
Methods Dopo 3 settimane di run-in 5.926 pazienti, molti dei quali avevano ricevuto terapie
concomitanti, sono stati randomizzati a ricevere telmisartan 80 mg/die (n=2.954) o placebo
(n=2972). L’endpoint composito primario è costituito di: morte cardiovascolare, infarto del
miocardio, ictus ed ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Findings La durata mediana del follow-up è stata di 56 mesi. Tutti i pazienti randomizzati sono
stati inclusi nell’analisi di efficacia. La pressione arteriosa media è stata inferiore nel gruppo
telmisartan rispetto al gruppo placebo. I pazienti che hanno presentato l’endpoint primario
sono stati 465 (15,7%) nel gruppo telmisartan e 504 (17,0%) nel gruppo placebo (hazard ratio
0.92, 95% CI 0.81-1.05, p=0.216). Uno degli endpoint secondari (composito di morte
cardiovascolare, infarto miocardico o ictus) si è verificato in 384 (13,0%) pazienti con
telmisartan rispetto ai 440 (14,8%) con placebo (0.87, 0.76-1.00, p=0.048 grezzo, p=0.068
aggiustato). 894 (30,3%) pazienti trattati con telmisartan hanno avuto un ricovero
cardiovascolare, rispetto ai 980 (33,0%) con placebo (RR 0.92, 95% CI 0.85-0.99, p=0.025). Il
numero di pazienti che ha sospeso definitivamente la terapia è minore per telmisartan rispetto
a placebo (639 [21,6%] vs 705 [23,8%], p=0.055); il motivo più frequente è stata l’ipotensione
(29 [0,98%] nel gruppo telmisartan vs 16 [0,54%] nel gruppo placebo).
Interpretation Telmisartan è ben tollerato nei pazienti intolleranti agli ACE-inibitori.
Anche se il farmaco non ha effetti significativi sull’endpoint primario di questo studio, che
include il ricovero per insufficienza cardiaca, ha ridotto, seppur modestamente, l’endpoint
composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus.
Accompanyng editorial Il ruolo dei sartani nella prevenzione delle malattie cardiovascolari non
è chiaro: mentre essi potrebbero essere equivalenti o anche superiori degli ACE-inibitori dal
punto di vista farmacologico e vi sono evidenze di un’efficacia simile nell’insufficienza
cardiaca, l’evidenza clinica in altre situazioni è limitata. I risultati di questo studio sono
inaspettati, poiché altri trial avevano suggerito per Telmisartan un’efficacia simile a ramipril.
In definitiva, i dati sui sartani nella prevenzione di eventi avversi cardiovascolari sono
incompleti, ad eccezione dell’insufficienza cardiaca. Al momento, sebbene non sia possibile
trarre conclusioni definitive, l’effetto clinico dei sartani sembra essere meno robusto rispetto
agli ACE-inibitori, che quindi rimangono gli agenti renina-attivi di preferenza nella prevenzione
degli eventi vascolari nei pazienti con o ad alto rischio di malattie cardiovascolari.
Unità di Informazione sul Farmaco - Centro di Riferimento Regione Veneto
Via S. D’Acquisto 7 - 37122 Verona Tel: 045/8076062 Fax: 045/8011693 Numero verde: 800434233-800518318
http://uif.ulss20.ulss20.verona.it
e-mail: [email protected]
