Il sistema di monitoraggio
universale di Rotronic: RMS
RMS – ROTRONIC MONITORING SYSTEM
Massimi requisiti qualitativi nella produzione e nello stoccaggio richiedono un sistema di monitoraggio completo che metta a
disposizione in maniera affidabile i più svariati parametri misurati. Rotronic Monitoring System RMS rappresenta la soluzione
perfetta per le più molteplici applicazioni.
RMS – per qualsiasi applicazione
Rotronic Monitoring System è un sistema modulare composto da elementi hardware e da
un software server, in grado di garantire massima flessibilità di installazione ed una eccezionale molteplicità di parametri misurati. I data logger registrano tutti i valori misurati
da sonde Rotronic e di terze parti, trasmettendole al database, dove vengono salvate tutte le informazioni e rese accessibili a tutti gli utenti, indipendentemente dal dispositivo
attraverso cui vi accedono (che sia PC, Mac, tablet o smartphone).
RMS – multinazionale o piccola azienda che sia, è sempre il sistema perfetto
RMS è perfetto sia per i sistemi di monitoraggio di grandi dimensioni impiegati nei
gruppi internazionali, sia per semplici applicazioni di piccole dimensioni, per le quali
Rotronic mette a disposizione il database sotto forma di account nel cloud.
RMS – la soluzione da un unico fornitore
Rotronic non fornisce solo i singoli componenti, come gli strumenti e il software per
il sistema di monitoraggio. Offriamo anche consulenza, installazione, messa in
servizio e manutenzione durante l'esercizio operativo.
Caratteristiche principali
– Compatibilità con norme GMP / GLP / GDP
– FDA 21 CFR Part 11
– EN 12830
– Rapporto in formato PDF con grafico e statistica
– Allarme tramite chiamata vocale, SMS o e-mail
– Indipendenza dalla piattaforma
– Idoneo a smartphone e tablet
Indice
RMS – Rotronic Monitoring System
2
Flusso di dati
3
Software di monitoraggio
4–5
Sistema LAN e wireless6–7
Convertitore RMS/ Sonda RMS
2
8–9
Sicurezza dei dati/Integrità dei dati / Conformità alle norme FDA
10–11
Applicazioni RMS
12–13
Assistenza RMS
14–15
Il sistema di monitoraggio universale di Rotronic: RMS
FLUSSO DI DATI
Dispositivi di input
I data logger sono in grado di comunicare con le sonde Rotronic o altri dispositivi
come telecamere o sensori di terze parti.
In questo modo RMS monitora i parametri più svariati, come umidità, temperatura, punto di rugiada, contatti d'allarme e
molto altro.
Data logger
Il data logger salva tutti i valori misurati e
li invia al database. In caso di interruzioni nella connessione, il logger assicura
l'integrità dei dati grazie ad una memorizzazione temporanea, per poi fornire i
dati mancanti non appena la connessione viene ripristinata.
Software / Database
Il database rappresenta il cuore dell'intero sistema di monitoraggio. Contiene
tutti i valori di misura del sistema e salva
tutte le azioni eseguite. Il software invia
i messaggi di allarme agli utenti predefiniti, gestendone i vari diritti d'accesso.
Valori di output
È possibile accedere al database utilizzando smartphone, tablet e tutti i PC dotati di un browser web. La visualizzazione e la segnalazione degli allarmi sono
così possibili in tutto il mondo e su tutte
le piattaforme più comuni.
Il sistema di monitoraggio universale di Rotronic: RMS
3
SOFTWARE DI MONITORAGGIO
Il software server RMS soddisfa tutti i requisiti necessari per il monitoraggio basato su server. Il software è collegato ad un
database che salva tutti i dati di misura e le azioni del sistema. In questo modo, disponendo di un collegamento a Internet, è
possibile accedere ai dati in qualsiasi parte del mondo ci si trovi attraverso tutte le piattaforme più comuni.
Menu
Chart (grafico)
Visualizza sotto forma di grafico e di numeri tutti i parametri.
Tabelle (tabella)
Consente di selezionare e filtrare tutti i valori di input presenti nel sistema.
Layout
Visualizza quale valore viene misurato e
dove, nonché il relativo stato.
Dashboard
Offre a qualsiasi utente la possibilità di
visualizzare in modo personalizzato i parametri più importanti in un'unica schermata.
Eventi
Qui vengono visualizzati in modo chiaro
allarmi, eventi e messaggi del sistema.
Extra
L'utente può generare report in formato
PDF, calibrare/regolare punti di misura e
gestire l'intero sistema.
Cronologia dati sempre disponibile
Compatibile con
tutte le piattaforme
Il database consente l'accesso in qualsiasi momento a tutti i dati della cronologia,
Il software è compatibile con tutti i sistemi
garantendo così la tracciabilità richiesta dalle norme FDA e GMP. Con questi dati è
che dispongono di un browser web, a pre-
possibile generare un documento in formato PDF e un report completo che li raccolga.
scindere dal produttore o dall'hardware.
L'utente può quindi accedervi attraverso
tutti i dispositivi.
4
Il sistema di monitoraggio universale di Rotronic: RMS
Segnalazione di allarme
Che sia tramite chiamata vocale, e-mail, SMS o l'attivazione di un relè: RMS fornisce
segnalazioni di allarme chiare e registra tutti gli eventi, come messaggi di errore, avver-
FDA / GxP
Allarme
timenti o messaggi del sistema, all'interno del database.
Validazione premendo un pulsante
Il software server RMS consente di effettuare la validazione premendo un pulsante.
Smartphone
Tablet
Il sistema verifica automaticamente l'integrità dei dati con un self test, eseguendo la
Data logger
Software server / DB
Centro dati
diagnostica dei vari moduli di input e verificando l'attivazione degli allarmi, a seguito
del quale il software produce un rapporto di validazione relativo all'intero sistema.
Semplice gestione degli utenti
SNMP / HTTP
OPC
Account
utente
L'interfaccia per la gestione degli utenti consente di assegnare diritti diversi a seconda dei gruppi di dati. Di conseguenza lo stesso utente può, ad esempio, disporre
solo di diritti di lettura nel gruppo di dati A, mentre nel gruppo di dati B disporre di
diritti di scrittura.
Prodotti software RMS
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
Visualizzazione del layout
Visualizzazione del dashboard
Tabella degli allarmi
Visualizzazione dei dati
Archiviazione dati
Audit trail
Calibrazione / Regolazione
Validazione
Allarme punto di misura
✔
Schema di allarme
✔
∞
Script allarmi
∞
∞
Calcoli
Tastiera virtuale
Contatori di sistema
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
∞
∞
∞
∞
∞
✔
✔
Professional
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
Exclusive
✔
✔
Enterprise
Visualizzazione di grafici e tabelle
Small
Impostazioni dello strumento
Free
Small
Versione
Cloud RMS
(SaaS - Software as a Service)
Enterprise
Software server RMS
Professional
Tipo
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
200
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
∞
∞
∞
∞
∞
✔
✔
40
200
200
40
40
200
200
Utenti (espandibili a piacere)
2
5
10
1
2
5
10
10
Ruoli utente
∞
∞
∞
∞
2
5
10
Gruppi
∞
∞
1
2
5
10
50
∞
∞
Punti di misura (espandibili a piacere)
10
40
50
2
10
40
100
100
Memoria (espandibili a piacere)
∞
∞
∞
6 mesi
6 mesi
6 mesi
6 mesi
∞
Il sistema di monitoraggio universale di Rotronic: RMS
5
SISTEMA LAN E WIRELESS
Tutti i componenti RMS sono disponibili con interfaccia LAN o wireless e connessione su rete Ethernet con l'invio dei dati via
gateway al data center. Contestualmente ogni modulo trasmette valori misurati al database RMS. Perciò la connessione di rete
deve garantire ai moduli RMS la possibilità di raggiungere il server su cui è installato il software server.
Modulo display
Il modulo display è in grado di visualizzare i valori richiesti
monitorati dalla rete RMS. Attraverso il software è possibile
configurare i parametri di umidità, temperatura ed altre condizioni di funzionamento.
Logger standard
Registra i valori di misura della sonda HygroClip HCD digitale e
delle altre sonde RMS e invia i dati al software server.
Modulo di uscita
Permette di avere due uscite analogiche in corrente o in tensione. E' inoltre disponibile la versione con due relè per commutare ad esempio un segnalatore luminoso.
Modulo di ingresso
Permette di registrare i segnali in corrente o in tensione di altri
strumenti come i contatori di particelle, i trasmettitori di flusso, le
sonde CO2:
– Trasmettitore AF1 (Airflow)
– Trasmettitore di CO2 (CO2)
– Trasmettitore PF4 (pressione differenziale)
Logger per temperatura
I logger possono essere dotati di diversi sensori di temperatura
(NTC, Pt100, Pt1000 o elemento K). Questo contribuisce alla
massima flessibilità di applicazione.
Mini Logger
Si tratta di un logger di temperatura con sensore NTC integrato
o esterno che permette di essere utilizzato anche come sensore
magnetico per il controllo di apertura porte.
Gateway
Il gateway, elemento di collegamento fra Ethernet e rete wireless, inoltra il flusso di dati dai logger al data center.
Centro dati
6
Il sistema di monitoraggio universale di Rotronic: RMS
Grandezza d'uscita
Interfaccia LAN
Interfaccia wireless
Memoria dati (punti)
Batteria
Power over Ethernet (PoE)
Alimentazione esterna 24V
Housing da parete IP65
Housing su guida DIN IP20
Panoramica prodotti
Data logger
RMS-LOG
✔
✔
✔
✔
✔
45.000
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
45.000
✔
✔
✔
10.000
✔
%UR e °C
°Cdp
Logger per temperatura
RMS-LOG-T
°C
Mini Logger per temperatura
RMS-MLOG
✔
°C
Modulo di ingresso analogico
RMS-ADC
✔
✔
✔
✔
✔
45.000
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
10.000
✔
mA / V
Modulo di ingresso digitale
RMS-DI
ON / OFF
(Ingresso)
Mini Logger digitale
RMS-MDI
✔
ON / OFF
(Ingresso)
Modulo di uscita analogico
RMS-DAC
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
mA / V
Modulo relè
RMS-DO
ON / OFF
(uscite)
Modulo display
RMS-D
✔
Il sistema di monitoraggio universale di Rotronic: RMS
Display
7
CONVERTITORE RMS
Collegare strumenti di terze parti al convertitore RMS
Il convertitore RMS consente l'integrazione di strumenti digitali di terze parti attraverso l'interfaccia Ethernet. L'hardware raccoglie
i dati di tutti i componenti di terze parti e, se necessario, li controlla. Allo stesso modo è possibile collegare sia strumenti Rotronic,
sia webcam o strumenti di terze parti con protocollo pubblico. I nostri clienti hanno perciò la possibilità di effettuare ampliamenti
del software richiesti specificamente dai progetti in modo molto semplice. Unica condizione: gli strumenti devono disporre di
un'interfaccia Ethernet.
Integrità dei dati
Il convertitore RMS salva internamente tutti i valori monitorati. In caso di interruzione
nella comunicazione con il database la sicurezza dei dati è garantita. Una volta ripristinato il collegamento alla rete, i dati vengono automaticamente sincronizzati con il
database.
Convertitore RMS come gateway
Un semplice ampliamento con un dongle
USB trasforma il convertitore RMS in un
gateway wireless per data logger wireless RMS – una soluzione assolutamente
conveniente per l'utente.
Centro dati
Protocolli supportati
Strumenti già supportati
– RoASCII
– Trasmettitori HygroFlex Rotronic
– HTTP
– Data logger HygroLog Rotronic
– SNMP
– Data logger wireless HL-RC Rotronic
– M-BUS
– Rotronic trasmettitore
– Ampliamento specifico del cliente
di pressione differenziale
– Display per camere sterili Rotronic
Strumenti di output
8
Il sistema di monitoraggio universale di Rotronic: RMS
SONDE RMS
Selezione di sonde RMS digitali
Le sonde digitali RMS sono state sviluppate in base alle più recenti innovazioni ingegneristiche, sono in grado di misurare le condizioni ambientali nell'arco di alcuni millisecondi, con elevata precisione ed un minimo consumo di corrente. La nuova generazione di
sonde è perciò adatta a processi di misura in cui è sono richiesti tempi di reazione molto rapidi con un basso consumo energetico - il
Elemento filtrante
Tempo di risposta
Materiale
Grandezza
HT-1
PC, 40µm
15 s
PC
%UR e °C
Filtro non
15 s
PC
%UR e °C
PC, 40µm
15 s
PC
%UR e °C
PC, 40µm
15 s
PC
%UR e °C
Filtro non
15 s
PPS
%UR e °C
15 s
Acciaio
%UR e °C
±0,8 %UR
-40…85 °C
HCD-S
±0,1 °C
0…100 %UR
Pt1000
Sonde per applicazioni H2O2
±0,8 %UR
-40…85 °C
HH-1
HCD-S-HH
±0,1 °C
0…100%UR
Pt1000 disponibile
Sonda con sensore intercambiabile
±0,8 %UR
-40…85 °C
HT-1
HCD-S-I
±0,1 °C
0…100 %UR
Pt1000
Sonda ad elevata precisione
±0,5%UR
-40…85 °C
HT-1
HCD-SH
±0,1 °C
0…100%UR
Pt1000
Sonda industriale con sensore esterno
±0,8 %UR
-100…200 °C
HT-1
HCD-IC (2 m, cavo 5 m), PPS
±0,1 °C
0…100 %UR
Pt1000 disponibile
Sonda industriale con sensore esterno
±0,8 %UR
-100…200 °C
HT-1
HCD-IM (2 m, cavo 5 m), metallo
±0,1 °C
0…100 %UR
Pt1000 disponibile
1.4301
Sonda per punto di rugiada
±3 °Cdp
-60…20 °Cdp
HT-1
PC
HCD-LDP0
a 23 °C ± 5 °C
Sonda standard
Precisione
Campo di misura
Tipi di sonda
Sensore
tutto senza pregiudicare la nota precisione di misura degli strumenti Rotronic.
Filtro non
Acciaio sinter., 15 s
Pt1000 10 µm
°Cdp
Acciaio
1.4301
Il sistema di monitoraggio universale di Rotronic: RMS
9
SICUREZZA DEI DATI/INTEGRITÀ DEI
DATI / CONFORMITÀ ALLE NORME FDA
Sicurezza, integrità e disponibilità dei dati: questi tre concetti giocano un ruolo fondamentale nei sistemi di monitoraggio. RMS
si distingue in tutti questi ambiti.
Sicurezza dei dati
Requisiti FDA / GMP
Sicurezza dei dati significa che i dati non possono essere consultati né sottratti da terzi
Gli organi di controllo dell'industria far-
non autorizzati. Per questo motivo si ricorre alla crittografia durante la trasmissione e
maceutica ed alimentare esigono che
la conservazione dei dati.
vengano registrati tutti gli eventi rilevanti e che siano chiari e tracciabili. L'identificazione elettronica di tutte le misure
di calibrazione e dei processi di verifica
consente tutto ciò. La cosiddetta "registrazione elettronica" richiede un'identificazione univoca dei certificati. Ciò
significa che tutti i certificati di calibrazione sono tracciabili con data e timbro
di ispezione, così da consentire di
seguire la correttezza della catena di
calibrazione.
Audit trail
Un sistema di monitoraggio viene calibrato e validato nel momento della sua
messa in servizio. Il gestore garantisce
così al proprio ufficio di controllo della
qualità che il sistema funziona correttamente. Durante l'esercizio operativo
si devono registrare integralmente
10
Sicurezza dei dati nell'RMS
tutte le modifiche rilevanti. L'audit
Su richiesta del cliente, il sistema di monitoraggio offre la possibilità di criptare i dati
trail garantisce la registrazione di tutte le
durante la loro trasmissione, così da non poter essere né intercettati né manipolati
modifiche al sistema, tra le quali sosti-
attraverso un cosiddetto "attacco di retry". Nell'RMS la sicurezza del database salvato
tuzione delle sonde di misura, attività
sta nella struttura IT. Il cloud Rotronic è protetto da centri dati IT certificati. Se il data-
dell'utente, sostituzione delle batte-
base si trova nel centro server del cliente, sarà questa infrastruttura a determinare
rie, ecc. In questo modo è assicurata
la sicurezza. Rotronic offre supporto e consulenza IT per individuare la soluzione più
la tracciabilità degli eventi anche in un
idonea alla vostre esigenze in materia di protezione dei dati.
momento successivo.
Il sistema di monitoraggio universale di Rotronic: RMS
Disponibilità dei dati
Integrità dei dati
È spesso contrapposta alla sicurezza dei dati, in quanto è più
La garanzia di dati integri implica la garanzia di una trasmissio-
difficile accedere a dati sicuri. L'utente deve autenticarsi, usare
ne e un salvataggio sicuri. Non è ammissibile che un valore di
connessioni sicure o piattaforme certificate. Tuttavia la tenden-
misura cambi improvvisamente durante la trasmissione a causa
za mostra chiaramente che i dati sono sempre più accessibili
di interferenze. La trasmissione e conservazione di dati deve
da tutto il mondo e possono essere consultati e valutati indi-
perciò essere protetta da manipolazioni. Questo si ottiene gra-
pendentemente dalla piattaforma.
zie al checksum CRC e alla memorizzazione temporanea durante la trasmissione dei dati. Vengono individuate così eventuali
trasmissioni di dati incomplete e i dati conservati nella memoria temporanea vengono inviati di nuovo finché la trasmissione
non è conclusa.
Integrità dei dati nell'RMS
Nell'RMS tutti i dati vengono trasmessi con checksum CRC e
confermati dal destinatario dopo la ricezione. In questo modo si
esclude una trasmissione di dati errata. Se i dati non giungono
a destinazione, vengono salvati temporaneamente dal logger e
possono essere trasmessi in un secondo momento, una volta
ripristinata la connessione.
Disponibilità di centri dati
Con un database sul server e un software server, già a partire
dal concept di base dell'RMS è stata implementata un'elevatissima disponibilità di dati. I dati possono essere consultati senza problemi in tutto il mondo attraverso i più comuni dispositivi.
In questo caso la sicurezza è garantita da diritti dell'utente e
dall'autenticazione.
Il sistema di monitoraggio universale di Rotronic: RMS
11
APPLICAZIONI RMS Avete necessità di una soluzione di monitoraggio universale chiavi in mano?
Rotronic offre una soluzione completa per sistemi di monitoraggio: il sistema RMS. Il nostro team si occuperà del progetto
dalla A alla Z. Cominciando dalla definizione dei requisiti dell'utente (User Requirement Specifications, URS) passando per
l'installazione del sistema fino alla manutenzione di tutti i punti di misura e alla loro regolare calibrazione.
Definizione URS
(User Requirements Specifications)
Ecco le fasi più importanti nei progetti RMS:
– Definizione degli URS e chiarimento sulla realizzazione tecnica. In questa fase si devono soprattutto rilevare i requisiti
ulteriori richiesti e stabilire le priorità.
Progettazione
(tempo / costi / funzioni del software)
– Una successiva installazione dimostrativa offre la possibilità
di verificare direttamente la realizzazione e di procedere ad
adattamenti nei dettagli. Il team di engineering elabora in
questa fase i requisiti in modo dettagliato, per consentire
di verificare la correttezza della realizzazione.
Offerta indicativa
– Una volta superato il collaudo dell'installazione dimostrativa, il sistema finale viene installato, calibrato e messo
in servizio. Seguirà l'installazione e la configurazione del
software. L'ultimo passaggio prevede la calibrazione di tutti
i punti di misura.
Installazione dimostrativa on site
– A seconda del progetto viene effettuata la validazione dell'intero sistema di monitoraggio. Si tratta di una procedura complessa che necessita della verifica e della documentazione di
tutti i possibili stati del sistema.
Offerta finale
– Nel funzionamento successivo il sistema viene manutenuto
da ­Rotronic. Nella manutenzione rientra una calibrazione regolare di tutti i punti di misura da parte del nostro team After
Sales, che si occupa di supporto on site in caso di guasti garantendo un funzionamento impeccabile.
Verifica da parte del cliente
Installazione / Messa in servizio
Validazione
12
Il sistema di monitoraggio universale di Rotronic: RMS
Utilizzate già con successo l'HW4 e desiderate un aggiornamento?
L'RMS di Rotronic rappresenta un modo semplice per portare gli attuali sistemi di
Avete un sistema vostro e volete integrare strumenti RMS?
monitoraggio HW4 allo stato dell'arte della tecnica e per predisporli ai successivi
Tutti gli strumenti RMS possono essere
ampliamenti. Un aggiornamento da HW4 a RMS è conveniente per un intero sistema
integrati in sistemi di terze parti; inoltre,
e di semplice realizzazione.
tutti i prodotti parte di RMS, sono dotati
di protocollo MODBUS. I valori misurati
Convertitore RMS per l'integrazione di strumenti Ethernet
dalle sonde HygroClip posso essere letti
Il convertitore RMS consente di integrare direttamente tutti i prodotti con interfaccia
direttamente tramite protocollo MO-
Ethernet di sistemi HW4 nel sistema RMS. Il convertitore RMS raccoglie tutti i dati degli
DBUS-RTU. Aspetto interessante per quei
strumenti e salva al suo interno i valori. Successivamente i dati vengono inoltrati al
sistemi nei quali è indispensabile man-
server dotato del software RMS.
tenere basso il consumo energetico. Nei
sistemi con Ethernet è possibile attivare i
Moduli di ingresso per l'integrazione di strumenti analogici
data logger e i gateway direttamente at-
Gli strumenti che non dispongono di interfaccia Ethernet devono essere integrati nel
traverso MODBUS-TCP.
sistema RMS attraverso i moduli di ingresso analogici. I moduli di ingresso analogici
digitalizzano il segnale analogico e inviano i dati al software RMS tramite l'interfaccia
Ethernet. Con l'upgrade del software all'RMS il sistema di monitoraggio è in grado di
allo stato dell'arte della tecnica. Gli utenti possono accedere al sistema di monitorag-
Desiderate sfruttare
un'infrastruttura IT esterna?
gio da dispositivi iOS, piattaforme Linux, sistemi Windows o dispositivi Android, re-
Non tutti i sistemi sono idonei ad un'in-
stando così informati in qualsiasi momento e in qualsiasi luogo sullo stato del sistema
stallazione del software e del database
di monitoraggio.
su un server on site. Proprio per le
funzionare in configurazione server/client, diventando più flessibile ed evolvendosi
aziende più piccole, come le farmacie,
spesso è molto più facile posizionare
esternamente l'infrastruttura IT. Per questi casi ­Rotronic offre la possibilità di un
account nel cloud R
­ otronic. Il database
viene messo a disposizione da Rotronic,
il cliente deve semplicemente installare on site gli strumenti e configurare
l'account in base alle proprie esigenze.
Questo semplifica notevolmente l'intero
processo di messa in servizio.
Il sistema di monitoraggio universale di Rotronic: RMS
13
SERVIZI RMS
Taratura e calibrazione
Nonostante la stabilità a lungo termine dei sensori Rotronic, divenuta ormai proverbiale, consigliamo ai nostri clienti una calibrazione delle sonde ad intervalli regolari. Di norma è sufficiente una calibrazione all'anno. L'uso in atmosfera inquinata da
sostanze nocive può imporre tuttavia calibrazioni più frequenti.
Gli strumenti di misura di temperatura e umidità relativa sono strumenti di precisione. Per garantire la loro affidabilità, è particolarmente importante una manutenzione regolare. Anomalie nella misurazione possono produrre danni notevoli nella produzione e
nello stoccaggio di prodotti. Se l'ultima calibrazione che avete eseguito voi stessi risale a molto tempo fa, vi consigliamo di partecipare ai nostri seminari di calibrazione. In un giorno rinfrescheremo le vostre conoscenze ed eseguiremo con voi delle calibrazioni
di prova.
Quali sono le modalità di calibrazione possibili?
La calibrazione dei vostri strumenti è realizzabile sia da parte dei ns. tecnici
nel ns. laboratorio o presso la vostra sede sul luogo di impiego. Un'altra opzione è scegliere di calibrare i propri strumenti da soli:
1. Calibrazioni in laboratori Rotronic
– Certificazione di fabbrica RAG (Standard ISO 9001)
– Certificazione SCS (Swiss Calibration Standard, laboratorio accreditato
Pianificazione di progetto
ISO/IEC 17025)
2. Rotronic presso la vostra sede
– Generatore HygroGen di umidità e temperatura
– Laboratorio mobile di calibrazione
3. Calibrazione effettuata da voi
– Dispositivi di calibrazione Rotronic e standard di umidità certificati SCS
– Sonde di riferimento certificate SCS (misura di riferimento)
– HygroGen
Pianificazione di progetto
Laboratorio mobile di calibrazione
Vi supportiamo dalla pianificazione fino alla realizzazione del vostro sistema.
Il tutto avverrà con garanzia di una soluzione ottimale per il vostro impianto.
L'unicità della vostra applicazione può richiedere numerosi sistemi di misura
e impostazioni specifici. Rotronic è fra i leader mondiali per la misura di umidità e temperatura – approfittate del nostro know how!
Validazione/qualifica
Le aziende che operano globalmente sono sempre più soggette a direttive
internazionali. Chi ad esempio fornisce prodotti farmaceutici o alimentari
negli USA, dovrà essere conforme alla legislazione dell'agenzia americana
Validazione
FDA1 preposta al controllo alimentare e all'approvazione dei farmaci. Anche le
famose norme GAMP 2, benché non vincolanti per legge, hanno assunto valenza
di riferimento ufficiale per la validazione.
14
Il sistema di monitoraggio universale di Rotronic: RMS
Validazione significa fornire le prove documentali che un
Gestione del rischio / Verifica della soluzione
Change-Mangagement
Gestione delle configurazioni
sistema è stato progettato/prodotto in base a direttive sulla
qualità molto elevate, è stato testato in conformità a determinate specifiche ed opera in modo qualificato fin dall'inizio.
Piano di validazione
Rapporto di validazione
Mancanza di informazioni, sistemi con specifiche carenti o
non sufficientemente testati rappresentano un rischio e possono comportare costi di manutenzione e perdite di produttività eccessivi. Pertanto la validazione di un sistema informati-
Specifiche dei
requisiti dei clienti
(URS)
Performance
Qualification (PQ)
co (CSV3) è indispensabile, per motivi sia legali che economici.
I motivi economici valgono anche per ambiti non soggetti a
Specifiche di
funzionamento
particolari normative.
Operational
Qualification (OQ)
Molti nostri prodotti, software inclusi, sono conformi ai requisiti
System Configuration
Specification
FDA e GAMP e possono essere validati.
Installation
Qualification (IQ)
FDA 1: Food and Drug Administration
GAMP 2: Good Automated Manufacturing Practice
CSV 3: Computer System Validation
Implementation
(configurazione)
Mappature di umidità e temperatura
Valori erronei di temperatura o umidità possono causare dan-
Se si ristruttura un'area di produzione o di stoccaggio o se i lo-
ni ingenti ai prodotti. È necessario quandi reagire a qualsiasi
cali subiscono ulteriori modifiche sostanziali, raccomandiamo
variazione climatica.
di eseguire una nuova mappatura.
Tuttavia, prima di installare sistemi conformi alle norme FDA,
è opportuno determinare la posizione e il numero di punti di
Le mappature Rotronic prevedono:
misura per il monitoraggio dei locali di produzione e di stoc-
– Analisi dei requisiti e determinazione dei punti di rilevazione
caggio. A questo provvede una mappatura di temperatura e
– Posizionamento/installazione dei data logger certificati con-
umidità, che permette di concludere quante siano le varie zone
formi agli standard
climatiche (gradienti di temperatura) all'interno dei locali.
– Registrazione continua delle condizioni climatiche
In base ai dati valutati si possono definire i punti ottimali di
– Valutazione ed analisi dei dati registrati
stoccaggio dei prodotti o addirittura apportare modifiche alla
– Creazione di documentazione conforme alle GMP
climatizzazione dei locali. Una mappatura tiene conto anche
– Consigli di interventi di ottimizzazione da parte di Rotronic
dei fattori di influenza, quali irraggiamento solare diretto, presenza di impianti di climatizzazione, coibentazioni, sorgenti
Vantaggi per il cliente:
di calore, della temperatura esterna ecc., fornendo eventuali
– Dati certi sul clima degli ambienti
consigli per l'ottimizzazione. Normalmente la mappatura si
– Conformità alla FDA
svolge durante le stagioni più calde o più fredde e dura ca.
– Rilevazione di eventuali punti critici
M
1 settimana, fino ad un massimo di 2 settimane. È preferibile
abbondare con il numero dei punti di misura per garantire la
Contatto:
rilevazione di ogni zona climatica.
– [email protected]
Il sistema di monitoraggio universale di Rotronic: RMS
15
ROTRONIC − NEL MONDO
Rotronic è presente in oltre 40 paesi al mondo. Un elenco completo e sempre aggiornato di tutti i nostri partner è riportato
sempre aggiornato su www.rotronic.com
Rotronic International
Partner Rotronic
SVIZZER A
ROTRONIC AG
Grindelstrasse 6
CH-8303 Bassersdorf
Telefono +41 44 838 11 44
Fax
+41 44 838 14 83
www.rotronic.ch
16
GERMANIA
FR ANCIA
ITALIA
UK
ROTRONIC Messgeräte GmbH
Einsteinstrasse 17 – 23
D-76275 Ettlingen
Telefono +49 7243 383 250
Fax
+49 7243 383 260
www.rotronic.de
ROTRONIC Sarl
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