FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Propofol IBI 10 mg/ml, emulsione per preparazione iniettabile e per
infusione
Propofol
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di
un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il
medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cosa è Propofol IBI 10 mg/ml e a che cosa serve
2. Prima di prendere Propofol IBI 10 mg/ml
3. Come prendere Propofol IBI 10 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Propofol IBI 10 mg/ml
6. Altre informazioni
1.
Che cos’ è Propofol IBI 10 mg/ml e a che cosa serve
Propofol appartiene al gruppo di farmaci chiamati anestetici generali.
Propofol è un agente anestetico usato per il mantenimento dell’anestesia
generale. Questo significa che può farle perdere conoscenza (addormentare) e
rimanere incosciente durante interventi chirurgici o altre procedure in corso.
Propofol può anche essere usato per sedare (farla assopire senza che lei dorma)
quando è in respirazione artificiale (ventilazione) in terapia intensiva.
2.
Prima di assumere Propofol IBI 10 mg/ml
Non prenda Propofol IBI 10 mg/ml
se è allergico (ipersensibile) al propofol o ad uno qualsiasi degli eccipienti
di Propofol IBI 10 mg/ml
se è allergico alle arachidi o alla soia. Propofol IBI contiene olio di semi di
soia
se ha meno di 16 anni e deve essere sedato per la respirazione artificiale
(ventilazione) in terapia intensiva
Faccia particolare attenzione con Propofol IBI 10 mg/ml
se ha più di 55 anni o è indebolito, se ha una insufficienza cardiaca,
respiratoria, epatica o renale o se ha un volume ridotto di sangue
(ipovolemia). Il dosaggio di propofol che riceve potrebbe essere modificato.
se ha mai avuto un attacco epilettico o convulsione, c’ è un aumentato
rischio di attacchi epilettici.
se ha una pressione aumentata nel cranio (alta pressione intracranica), ed
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una bassa pressione ematica (bassa pressione arteriosa), potrebbe diminuire
l’ afflusso di sangue al suo cervello.
se è sotto shock terapia (terapia elettroconvulsiva)
se ha un tasso di grassi nel sangue molto alto o se ha problemi correlati alla
capacità del suo corpo di controllare o usare grassi ( metabolismo dei grassi)
Assunzione di Propofol IBI 10 mg/ml con altri medicinali
Altri farmaci potrebbero essere modificati dal propofol. Questi, a loro volta,
potrebbero modificare l’attività del propofol. Propofol può interagire con:
determinati farmaci da prendere prima di essere sottoposto ad un intervento
chirurgico (premedicazione), determinati farmaci per addormentare in
chirurgia (anestetici da inalazione), farmaci per l’ anestesia locale, farmaci
per attenuare il dolore (analgesici) o farmaci che riducono la tensione
mucolare (mio-rilassanti). Questi farmaci possono aumentare l’effetto
anestetico del propofol e aumentare il rischio di effetti indesiderati correlati al
cuore e alla pressione del sangue.
un determinato farmaco per ridurre il dolore e che ha un effetto sedativo
(fentanyl). Può aumentare il rischio di difficoltà respiratoria.
un determinato mio-rilassante spesso usato in chirurgia in anestesia generale
(suxametonio) e una sostanza per convertire questo effetto (neostigmina).
Può verificarsi un rallentamento del battito cardiaco e un arresto cardiaco.
un determinato farmaco per diminuire la risposta immunitaria (ciclosporina),
la combinazione con propofol può danneggiare il cervello
(leucoencefalopatia).
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei farmaci
sopra descritti o qualsiasi altro medicinale,compresi quelli senza prescrizione
medica.
Assunzione di Propofol IBI 10 mg/ml con cibi e bevande
Il suo medico la informerà sull’ uso di propofol con cibo o bevande.
Gravidanza
Avverta il suo medico se è in gravidanza. Propofol non deve essere usato
durante la gravidanza poiché attraversa la placenta e può danneggiare il suo
bambino. Il suo medico potrebbe decidere di somministrare il propofol se il
beneficio per lei è superiore al rischio per il suo bambino.
Allattamento
Avverta il suo medico se sta allattando. Deve interrompere l’allattamento dopo
aver ricevuto propofol, poichè propofol è escreto (in piccole quantità) nel latte
materno. Deve eliminare il suo latte per le 24 ore successive alla
somministrazione di propofol.
Chieda consiglio al suo medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli o utilizzo di macchinari
Non guidi subito dopo la somministrazione di propofol. La sua capacità di
guidare veicoli o di utilizzare macchinari potrebbe essere alterata per un po’ di
tempo. Chieda al suo dottore quando può riprendere a lavorare, specie se utilizza
macchinari o attrezzature pesanti.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Propofol IBI 10 mg/ml
Propofol contiene olio di soia. Se è allergico ad arachidi o alla soia, non usi
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questo farmaco.
3.
Come usare Propofol IBI 10 mg/ml
Propofol deve esserle somministrato dal suo anestesista o dal dottore in terapia
intensiva.
La quantità di propofol di cui ha bisogno dipende dalla sua età, dal suo peso,
dalla sua prestanza fisica e dal livello di addormentamento più o meno profondo
richiesto. Il suo anestesista o medico di terapia intensiva monitorerà attentamente
la quantità di propofol da darle. Durante la somministrazione di propofol, la sua
pressione del sangue e la sua respirazione sarà controllata continuamente.
Propofol le sarà somministrato come iniezione o come infusione endovenosa,
generalmente sul dorso della mano o sull’ avambraccio. Il suo anestesista può
usare un ago, o un sottile tubo di plastica chiamato cannula. Per lunghi interventi
e per l’ uso in terapia intensiva, può essere usata una pompa elettrica per
controllare il quantitativo da dare con l’ iniezione. Per ridurre il dolore causato
dalla prima iniezione, il suo dottore può decidere di darle un anestetico locale
(lidocaina) prima di iniettare il propofol.
L’ uso del propofol non deve superare i 7 giorni.
Se prende più Propofol IBI 10 mg/ml di quanto deve
Se per errore le è stato somministrato più propofol di quanto dovuto, la sua
respirazione e circolazione potrebbero essere alterate. In questo caso sarà
sottoposto a respirazione artificiale e la sua pressione del sangue sarà corretta con
i farmaci adeguati.
Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di Propofol IBI 10 mg/ml, si rivolga al
medico.
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Propofol IBI 10 mg/ml può causare effetti indesiderati,
sebbene non tutte le persone li manifestino.
possono essere:
Effetti indesiderati Molto comuni (accadono in più di 1 su 10 pazienti a cui è
somministrato Propofol IBI 10 mg/ml):
Dolore locale durante l’ iniezione o all’ inizio della infusione di propofol
Effetti indesiderati Comuni (accadono in più di 1 su 100, ma in meno di 1 su 10
pazienti a cui è somministrato Propofol IBI 10 mg/ml):
Bassa pressione del sangue (ipotensione) • arrossamento della faccia e/o del
collo nei bambini • rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
•cambiamenti del ritmo respiratorio (apnea) durante l’induzione dell’anestesia •
nausea e vomito durante il risveglio dall’ anestesia o dalla sedazione •cefalea
durante il risveglio dall’anestesia o dalla sedazione • sintomi da astinenza nei
bambini
Effetti indesiderati Non comuni (accadono in più di 1 su 1000, ma in meno di 1
su 100 pazienti a cui è somministrato Propofol IBI 10 mg/ml):
Formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo iniezione (trombosi);
•arrossamento o infiammazione dove è stata fatta l’iniezione (flebite)
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Effetti indesiderati Rari (accadono in più di 1 su 10,000, ma in meno di 1 su
1,000 pazienti a cui è somministrato Propofol IBI 10 mg/ml):
Movimenti involontari di torsione e scuotimento o convulsioni durante
l’induzione, il mantenimento e il risveglio.
Effetti indesiderati Molto rari (accadono in meno di 1 su 10,000 pazienti a cui è
somministrato Propofol IBI 10 mg/ml):
Crampi muscolari causati da rottura delle cellule muscolari; febbre e colorazione
rosso/marrone delle urine (rabdomiolisi);• dolore intenso nella parte alta dell’
addome (dovuto a infiammazione di una grande ghiandola situata vicino allo
stomaco) che si irradia posteriormente (pancreatite);• febbre post-operatoria
•urine incolori conseguenti all’uso prolungato di propofol • reazione grave da
ipersensibilità (anafilassi), sintomi che possono includere una improvvisa e forte
diminuzione della pressione del sangue, pallore, agitazione, deboli ma rapide
pulsazioni, pelle umida, gonfiore/edema, perdita di conoscenza, difficoltà di
respirazione, e insufficienza cardiaca • disinibizione sessuale • accumulo di
liquidi nei polmoni (edema polmonare) • svenimento dopo aver subito un
intervento chirurgico
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di
un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo,
informi il medico.
5. Come conservare Propofol IBI 10 mg/ml
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Propofol IBI 10 mg/ml dopo la data di scadenza che è riportata
sull’etichetta dopo ‘SCAD’. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime
quattro cifre indicano l’ anno. La data di scadenza si riferisce all’ ultimo giorno
del mese.
Prima della diluizione:
Non conservare a temperatura superiore ai 25˚C
Conservare nel confezionamento originale per proteggere il medicinale dalla
luce
Non congelare
Prodotto diluito:
Le diluizioni devono essere preparate in modo asettico immediatamente
prima della somministrazione e devono essere usate entro 6 ore dalla
preparazione
Ogni quantitativo rimasto inutilizzato deve essere eliminato
Agitare bene prima dell’uso
Non usare il prodotto se nota la formazione di un doppio strato dopo aver agitato
il prodotto.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti
domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza
più. Questo aiuterà a proteggere l’ ambiente.
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6.
Altre Informazioni
Cosa contiene Propofol IBI 10 mg/ml
Il principio attivo è propofol.
Un ml contiene 10 mg di propofol.
Una fiala da 20 ml contiene 200 mg di propofol.
Un flacone da 50 ml contiene 500 mg di propofol.
Un flacone da 100 ml contiene 1000 mg di propofol.
Gli altri eccipienti sono glicerolo, lecitina di uovo purificata, olio di semi di
soia raffinato, acido oleico, sodio idrossido e acqua per iniezioni.
Descrizione dell’aspetto di Propofol IBI 10 mg/ml e contenuto della
confezione.
Propofol IBI 10 mg/ml è una emulsione bianca di olio in acqua confezionata in
una fiala o in un flacone di vetro chiaro incolore.
Propofol IBI 10 mg/ml è disponibile in confezioni contenenti 1, 5 o 10 unità
sottoforma di fiale da 20 ml, o flaconi da 50 ml o 100 ml.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’ Immissione in Commercio e Produttore
I.B.I. Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano 2
04011 Aprilia
ITALIA
[email protected]
Produttore e controllore finale
Produzione
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz
Controllo e rilascio
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz (controllo) oppure
Synthon Hispania, S.L., Castelló 1, Polígonal las Salinas, 08830 Sant Boi de
Llobregat, Barcelona, Spain (controllo e rilascio)
Questo farmaco è autorizzato negli Stati membri della EEA con i seguenti nomi:
United Kingdom
Ireland
Italy
Portugal
Spain
Propofol 10mg/ml, emulsion for injection and infusion
Propofol 10 mg/ml, emulsion for injection and infusion
Propofol IBI 10 mg/ml emulsione per preparazione
iniettabile e per infusione
Propofol 10 mg/ml, emulsão injectável
Propofol Mayne 10 mg/ml emulsión para inyección y
perfusión EFG
Questo Foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: 07/2009
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