RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
XYLONOR Special
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni tubofiala contiene:
Principio attivo:
Lidocaina Cloridrato......36 mg
Epinefrina Bitartrato...0,041 mg
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in tubofiale ad uso specialistico
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Xylonor Special esplica la sua considerevole azione negli interventi particolarmente difficili: nei tessuti infetti,
nelle estrazioni di denti affetti da paradontite, nella pulpectomia. E' dunque il prodotto di scelta per gli interventi
correnti, per la preparazione di denti vivi destinati a sopportare una protesi.
Xylonor Special è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti dai 4 ai 18 anni di età.
4.2 Dose, modo e periodo di somministrazione
Solo per adulti e bambini sopra i 4 anni, a causa dell’inadeguatezza della tecnica anestetica al di sotto di questa
età.
Nei casi correnti: 3/4 di tubofiala sono sufficienti per ottenere una buona anestesia, sempre che l'iniezione sia
fatta nel punto voluto. Nei casi più complicati (pulpectomia, estrazioni multiple, estrazione di denti affetti da
paradontite) è sufficiente una tubofiala e mezzo. Nella tronculare la dose è di 1 tubofiala e mezzo.
Bambini (di età superiore ai 4 anni)
La quantità da iniettare dipende dall’età e dal peso del bambino e dal tipo di operazione da eseguire.
La dose media da usare è tra 20 mg e 30 mg di lidocaina cloridrato per seduta. La dose raccomandata in mg di
lidocaina cloridrato che può essere somministrata nei bambini può essere calcolata dall’espressione: peso del
bambino (in kilogrammi) x 1,33. Non eccedere la dose di 2,2 mg di lidocaina per kilogrammo di peso corporeo.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso i componenti, Xylonor Special contenente epinefrina e' controindicato nei
cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o
con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici.
4.4 Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l'uso
Il prodotto contiene come conservante potassio metabisolfito: tale sostanza può, provocare in soggetti sensibili e
particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.
Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o
antidepressivi triciclici. Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei
soggetti da trattare.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio d'anestetico, e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo
senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario, comunque, usare le dosi e le
concentrazioni più basse che possono consentire di ottenere l'effetto ricercato. La soluzione anestetica deve
essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente
quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima
di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sono accurato controllo
sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno d'allarme (p. es. modifìcazioni del sensorio).
E' necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al
trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni
gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza d'ipersensibilità individuale nell' anamnesi.
4.5 Interazioni
Non sono note.
4.6. Uso durante la gravidanza e l'allattamento
Da non utilizzare in gravidanza accertata o presunta.
4.7. Effetti sulla guida e sull'uso di macchine
Non sono previsti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
4.8. Effetti indesiderati
Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all'anestetico che al vasocostrittore. Fra le prime
vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini,
midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni;
se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico
con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico
possono interessare l'apparato cardiovascolare con brachicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si
verificano per lo più in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità
individuale nell'anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario,
orticaria, prurito; quelle a carattere generale brancospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da
schock anafilattico. Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti non desiderabili di
vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, ambascia
respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli iperliroidei)
cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito. Per ogni altra evenienza che dovesse insorgere
in conseguenza del trattamento sensibilizzare il paziente ad informare il proprio medico.
4.9. Sovradosaggio
Al primo'segno d'allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed
assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la
ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L'uso di analettici deve essere evitato per non agravare la situazione
aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in
dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la
depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate
per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice
(mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il
bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.
5. INFORMAZIONI FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Xylonor Special è un anestetico locale ad esclusivo uso odontoiatrico. Xylonor Special contiene lidocaina
associata a epinefrina . Anestetico locale tipo amidico, la lidocaina è usata prevalentemente per iniezioni nella
mucosa. E' di rapida azione senza proprietà vasocostrittrice. Viene quindi spesso associata ad un vasocostrinore
che è in grado di mantenere una maggiore concentrazione d'anestetico attorno alle strutture nervose.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Xylonor Special viene assorbito abbastanza bene e supera la maggior parte delle membrane compresa la
placenta.
Si distribuisce principalmente al rene ed in misura minore ai polmoni, al cervello, alla milza e al cuore. La
concentrazione dell'anestetico negli altri tessuti e fluidi risulta estremamente bassa. Xylonor Special si
distribuisce rapidamente nei tessuti e nei fluidi dell'organismo.
I valori ematici variano col tipo di somministrazione e con la presenza o meno di vasocostrittori. L'emivita del
farmaco è di 13 min. per e.v.e di 90 min. per intramuscolo. Xylonor Special viene degradato dal fegato ed
eliminato per la maggior parte per via renale.
5.3 Dati preclinici sulla sicurezza
La tossicità (DL 50) è di 40 mg/kg nel topo per e.v. L'aggiunta di vasocostrittore riduce la tossicità del prodotto.
La DL 50 sottocute del coniglio è di 100 mg/kg e nel topo di 450 mg/kg. Impiegato alle concentrazioni e
soluzioni consigliate (con o senza vasocostrittore) le eventuali reazioni tissutali sono di insignificante incidenza
e gravità. E' stata anche messa in evidenza l'assenza di effetti irritanti sulla mucosa del cavo orale del coniglio
dopo somministrazione della soluzione al 2%.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Sodio cloruro - potassio metabisolfito - sodio edetato - sodio idrossido -acqua per preparazioni iniettabili
6.2 Incompatibilità
Non nota
6.3 Validità
XYLONOR Special: 2 anni
6.4 Precauzioni speciali per la conservazione
Si consiglia la conservazione a temperatura ambiente lontano da fonti di calore.
6.5 Natura e composizione del contenitore
Astuccio di cartone contenente 50 tubofiale sterili da 1,8 ml in blister.
6.6 Istruzione e modo d'uso
Non pertinente
7 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA
COMMERCIALIZZAZIONE
Spécialités SEPTODONT, 58 rue du Pont de Créteil
94100 SAINT- MAUR DES FOSSES (Francia)
8 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE E CONFEZIONE
XYLONOR Special, AI.C. n° 023787068, scatola da 50 tubofiale.
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE
24-12-1981
10 TABELLA DI APPARTENENZA D.P.R. 309/90
Non soggetto
11 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
prodotto odontoiatrico ad esclusivo uso del medico dentista; vietata la vendita al pubblico.
12 DATA DELLA REVISIONE DEL TESTO
03/2013
