RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE XYLONOR spray 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA XYLONOR spray: 100 g di soluzione contengono: Principio Attivo: Lidocaina base.............................15,00 g Cetrimonio bromuro......................0,15 g 3. FORMA FARMACEUTICA Flacone da 36 g di soluzione con micropompa dosatrice. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche - Desensibilizzazione e disinfezione delle mucose prima dell’iniezione. - Anestesia superficiale per l'avulsione di denti decidui. - Estrazione dei denti piorroici. - Adattamento delle corone e applicazione dei bridges. - Eliminazione dei riflessi nelle prese d’impronta - Ablazione del tartaro dentale Xylonor Spray è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti dai 4 ai 18 anni di età. 4.2 Dose, modo e periodo di somministrazione XYLONOR spray Togliere il cappellotto dal flacone ed adattare l'apposito diffusore sulla micropompa, premere a fondo e lasciare risalire il diffusore poi premere ancora due o tre volte verticalmente per vuotare la cannula. Lasciare il diffusore in situ. Ogni pressione fa uscire circa 100 mg di liquido, pari a 15 mg di lidocaina. Localizzare l'estremità della cannula a circa 2 cm dalla parte da anestetizzare, indi premere sul diffusore verticalmente. Ne uscirà uno spruzzo di liquido che coprirà una superficie di circa 1 cm di diametro. Si potrà ripetere questa applicazione su 4 o 5 punti diversi della mucosa nel corso della stessa seduta. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità già nota ai componenti. 4.4 Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l'uso Non usare in bambini di età inferiore ai 4 anni. Negli sportivi può dare luogo a un test positivo nell'esame antidoping. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione. Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti con mucose gravemente traumatizzate, e con infezioni nel luogo dell' applicazione. Non superare la dose massima di 1,6 g di soluzione per ogni trattamento (ca. 20 spruzzi). 4.5 Interazioni Non sono note. 4.6 Uso durante la gravidanza e l'allattamento Da non usare in gravidanza accertata o presunta. 4.7. Effetti sulla guida e sull'uso di macchine Non sono previsti effetti sulla capacità di guidare e sull' uso di macchine 4.8. Effetti indesiderati Le reazioni di tipo sistemico sono estremamente rare e sono dovute a dosaggio eccessivo e/o rapido assorbimento o ad ipersensibilità individuale. Nel caso che tali reazioni si verificassero, interessando il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, o il sistema respiratorio, esse sono le stesse che possono insorgere in conseguenza dell' uso di anestetici locali somministrati per via sistemica. Possono verificarsi reazioni allergiche locali e generali. Pertanto, è necessario avere la disponibilità immediata dell' equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento d'emergenza. Per ogni altra evenienza che dovesse insorgere in conseguenza del trattamento sensibilizzare il paziente ad informare il proprio medico. 4.9. Sovradosaggio Nessun caso di sovradosaggio è stato finora segnalato. Se dovesse avvenire l'eventuale tossicità a livello del sistema nervoso centrale dovrebbe essere trattato con una dose molto piccola di barbiturico o con una benzodiazepina o con somministrazione di ossigeno e ventilazione controllata. 5. INFORMAZIONI FARMACOLOGICHE Il Xylonor è caratterizzato dalla associazione: - di un anestetico locale di superficie (che non contiene gruppi paramino): lidocaina. - da un battericida del tipo dei sali di ammonio quaternario appartenente al gruppo dei surfactanti cationici: bromuro di cetrimonio. All'azione anestetica locale rapida e profonda, si aggiunge una notevole azione disinfettante, un sapore gradevole, non amaro ed una soddisfacente tollerabilità locale. Xylonor agisce come un anestetico locale sulla mucosa buccale e gengivale. Xylonor se è anche parzialmente ingerito è inattivato durante la digestione se parzialmente assorbito a seguito della somministrazione topica sulle mucose la quantità di lidocaina assorbita per questa via è molto piccola ed essa viene metabolizzata nel fegato. Due sono i metaboliti più importanti della lidocaina: mono - etil – glicinexilidine (MEGX) e glicinexilidine (GX), essi vengono eliminati attraverso le vie renali. Il bromuro di cetrimonio è assorbito in piccolissime parti nel tratto digestivo: meno del 92% della dose ingerita può essere trovata nelle feci. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Lista degli eccipienti XYLONOR spray: Essenza menta spearmint - saccarina - glicole dipropilenico - alcool etilico 6.2 Incompatibilità Non nota 6.3 Validità A confezionamento integro la durata di stabilità è di tre anni. 6.4 Precauzioni speciali per la conservazione Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. 6.5 Natura e composizione del contenitore XYLONOR spray: astuccio di cartone contenente 1 flacone in vetro dotato di micropompa dosatrice. 6.6 Istruzione e modo d'uso Non pertinente 7 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE SPECIALITES SEPTODONT - 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint - Maur, France 8 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE E CONFEZIONE Xylonor Spray: AIC N° 023787106 flacone con 36 ml di soluzione e micropompa erogatrice 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE 24-12-1981 10 TABELLA DI APPARTENENZA D.P.R. 309/90 Non soggetto 11 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO Prodotto odontoiatrico ad esclusivo uso del medico dentista; vietata la vendita al pubblico. 12 DATA DELLA REVISIONE DEL TESTO 03/2013