RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1

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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
XYLONOR spray
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
XYLONOR spray: 100 g di soluzione contengono:
Principio Attivo:
Lidocaina base.............................15,00 g
Cetrimonio bromuro......................0,15 g
3. FORMA FARMACEUTICA
Flacone da 36 g di soluzione con micropompa dosatrice.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
- Desensibilizzazione e disinfezione delle mucose prima dell’iniezione.
- Anestesia superficiale per l'avulsione di denti decidui.
- Estrazione dei denti piorroici.
- Adattamento delle corone e applicazione dei bridges.
- Eliminazione dei riflessi nelle prese d’impronta
- Ablazione del tartaro dentale
Xylonor Spray è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti dai 4 ai 18 anni di età.
4.2 Dose, modo e periodo di somministrazione
XYLONOR spray
Togliere il cappellotto dal flacone ed adattare l'apposito diffusore sulla micropompa, premere a fondo e
lasciare risalire il diffusore poi premere ancora due o tre volte verticalmente per vuotare la cannula.
Lasciare il diffusore in situ.
Ogni pressione fa uscire circa 100 mg di liquido, pari a 15 mg di lidocaina.
Localizzare l'estremità della cannula a circa 2 cm dalla parte da anestetizzare, indi premere sul diffusore
verticalmente.
Ne uscirà uno spruzzo di liquido che coprirà una superficie di circa 1 cm di diametro. Si potrà ripetere
questa applicazione su 4 o 5 punti diversi della mucosa nel corso della stessa seduta.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota ai componenti.
4.4 Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l'uso
Non usare in bambini di età inferiore ai 4 anni.
Negli sportivi può dare luogo a un test positivo nell'esame antidoping.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti con mucose gravemente traumatizzate, e con
infezioni nel luogo dell' applicazione.
Non superare la dose massima di 1,6 g di soluzione per ogni trattamento (ca. 20 spruzzi).
4.5 Interazioni
Non sono note.
4.6 Uso durante la gravidanza e l'allattamento
Da non usare in gravidanza accertata o presunta.
4.7. Effetti sulla guida e sull'uso di macchine
Non sono previsti effetti sulla capacità di guidare e sull' uso di macchine
4.8. Effetti indesiderati
Le reazioni di tipo sistemico sono estremamente rare e sono dovute a dosaggio eccessivo e/o rapido
assorbimento o ad ipersensibilità individuale. Nel caso che tali reazioni si verificassero, interessando il
sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, o il sistema respiratorio, esse sono le stesse che possono
insorgere in conseguenza dell' uso di anestetici locali somministrati per via sistemica. Possono verificarsi
reazioni allergiche locali e generali. Pertanto, è necessario avere la disponibilità immediata dell'
equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento d'emergenza.
Per ogni altra evenienza che dovesse insorgere in conseguenza del trattamento sensibilizzare il paziente ad
informare il proprio medico.
4.9. Sovradosaggio
Nessun caso di sovradosaggio è stato finora segnalato. Se dovesse avvenire l'eventuale tossicità a livello
del sistema nervoso centrale dovrebbe essere trattato con una dose molto piccola di barbiturico o con una
benzodiazepina o con somministrazione di ossigeno e ventilazione controllata.
5. INFORMAZIONI FARMACOLOGICHE
Il Xylonor è caratterizzato dalla associazione:
- di un anestetico locale di superficie (che non contiene gruppi paramino): lidocaina.
- da un battericida del tipo dei sali di ammonio quaternario appartenente al gruppo dei surfactanti
cationici: bromuro di cetrimonio.
All'azione anestetica locale rapida e profonda, si aggiunge una notevole azione disinfettante, un sapore
gradevole, non amaro ed una soddisfacente tollerabilità locale. Xylonor agisce come un anestetico locale
sulla mucosa buccale e gengivale. Xylonor se è anche parzialmente ingerito è inattivato durante la
digestione se parzialmente assorbito a seguito della somministrazione topica sulle mucose la quantità di
lidocaina assorbita per questa via è molto piccola ed essa viene metabolizzata nel fegato. Due sono i
metaboliti più importanti della lidocaina: mono - etil – glicinexilidine (MEGX) e glicinexilidine (GX), essi
vengono eliminati attraverso le vie renali. Il bromuro di cetrimonio è assorbito in piccolissime parti nel
tratto digestivo: meno del 92% della dose ingerita può essere trovata nelle feci.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
XYLONOR spray:
Essenza menta spearmint - saccarina - glicole dipropilenico - alcool etilico
6.2 Incompatibilità
Non nota
6.3 Validità
A confezionamento integro la durata di stabilità è di tre anni.
6.4 Precauzioni speciali per la conservazione
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
6.5 Natura e composizione del contenitore
XYLONOR spray: astuccio di cartone contenente 1 flacone in vetro dotato di micropompa dosatrice.
6.6 Istruzione e modo d'uso
Non pertinente
7 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA
COMMERCIALIZZAZIONE
SPECIALITES SEPTODONT - 58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint - Maur, France
8 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE E CONFEZIONE
Xylonor Spray: AIC N° 023787106 flacone con 36 ml di soluzione e micropompa erogatrice
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE
24-12-1981
10 TABELLA DI APPARTENENZA D.P.R. 309/90
Non soggetto
11 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Prodotto odontoiatrico ad esclusivo uso del medico dentista; vietata la vendita al pubblico.
12 DATA DELLA REVISIONE DEL TESTO
03/2013 
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