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S.C. Clinica Pediatrica
Direttore: Prof. Mario Furbetta
Informazioni per il paziente sull’uso di
Immunoglobuline per via endovenosa (IGv)
Gentile signore, gentile signora, genitori di................................................................., nato/a
il..................................nel contesto delle cure
rivolte a suo/a figlio/a, il
dr………………..…………......, Le ha proposto di sottoporlo/a a trattamento con
Immunoglobuline per via endovenosa (IGv).
Il presente modulo ha lo scopo di informarla sulle caratteristiche della procedura/trattamento, a
cui Suo/a figlio/a verrà sottoposto. La preghiamo pertanto di leggerlo attentamente e di chiedere
qualsiasi spiegazione, informazione o ulteriori dettagli che desidera sapere ai medici che la stanno
curando.
Perché mio/a figlio/a deve sottoporsi all’infusione di
Immunoglobuline per via endovenosa?
Definizione: le immunoglobuline per via endovenosa (IGv) sono proteine del sangue con
funzione di anticorpi (cioè di difesa, verso agenti infettivi, tossine ecc.), antiinfiammatoria e di
regolazione del sistema immunitario. Provengono dal plasma di donatori sani.
Diagnosi: Suo/a figlio/a è affetto/a da …..........................................................per la quale esiste
indicazione al trattamento con IGv.
Indicazioni cliniche:
A) Approvate dalla US Food and Drug Administration (per età pediatrica)
-
immunodeficienze primarie
-
malattia di Kawasaki
-
infezione da HIV
-
porpora trombocitopenia idiopatica acuta e cronica
-
sindrome di Guillan Barrè
-
trapianto di cellule staminali emopoietiche
B) Documentate da sperimentazioni cliniche controllate e di alto valore statistico:
-
sepsi
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- dermatomiosite giovanile resistente
-
sclerosi multipla recidivante-remittente
C) Documentate da sperimentazioni cliniche controllate ma di minor valore statistico:
-
aplasia da parvi virus nelle immunodeficienze
-
epidermolisi tossica necrotica es indrome di Stevens Johnson
-
malattia emolitica neonatale e piastrinopenia alloimmune neonatale
Per le indicazioni dei gruppi B) e C) il trattamento con IGv viene proposto come alternativo a quelli
sinora eseguiti.
Le IGv possono essere inoltre utilizzate in altre patologie, su specifica indicazione clinica, anche se
non supportata da studi randomizzati e controllati.
In cosa consiste?
Tecniche/modalità di esecuzione: le immunoglobuline vengono somministrate per via
endovenosa presso il nostro Reparto. La posologia e la frequenza delle somministrazioni
variano a seconda della patologia per cui è indicato il trattamento, il peso corporeo, le condizioni
cliniche del paziente.
Durata: usualmente il tempo di infusione è di alcune ore, ciò in base alla dose complessiva da
infondere.
Decorso post-trattamento: a scopo precauzionale il paziente dovrebbe rimanere almeno un’ora
in osservazione dopo l’infusione, specie se si tratta della prima somministrazione;
Rischi/Complicanze: la terapia con IGv può avere frequentemente effetti indesiderati:
- lievi (più frequenti): dolori addominali, nausea, asma, orticaria, febbricola, cefalea, dolori
muscolari.
- gravi, durante o poco dopo l’infusione: shock anafilattico (anche nelle immunodeficienze
primitive in presenza di un contemporaneo deficit di IgA); sindrome di Stevens-Johnson, ipo- o
ipertensione, meningite asettica, infarto del miocardio, trombosi, citopenia, emolisi, ictus, perdita di
coscienza, sindrome da distress respiratorio acuto, edema polmonare.
gravi a distanza dall’infusione: insufficienza renale acuta; rischio infettivo, degenerazione
neurologica.
Allo scopo di ridurre l’incidenza di alcuni degli effetti collaterali più comuni la prima infusione
dovrebbe eseguita lentamente.
Inoltre, poiché le IGv sono derivati del plasma umano, esiste la possibilità teorica, seppur remota, di
un contagio da agenti infettivi, inclusa la trasmissione di virus epatitici e del virus HIV. Tale
rischio, tuttavia, è molto basso, grazie alle procedure di inattivazione dei virus seguite, per
legge, durante la preparazione industriale di questi emoderivati ed allo screening preventivo cui
sono obbligatoriamente sottoposti i donatori sani.
Innovatività del trattamento: per le patologie del gruppo A) e B), l’uso di immunoglobuline
per via endovenosa come trattamento sostitutivo è ormai ampiamente consolidato; per le
patologie del gruppo C) il trattamento con IGv è utilizzato in associazione o in alternativa ad
altri trattamenti previsti.
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Efficienza ed idoneità della struttura: nel nostro Istituto la somministrazione endovenosa di
immunoglobuline viene eseguita di routine da personale qualificato e la nostra struttura è
provvista di apparecchiature idonee a fronteggiare le comuni situazioni di rischi
Cosa comporta?
Come prepararsi al trattamento: non ci sono particolari precauzioni da adottare prima del
trattamento. Prima dell’infusione a Suo/a figlio/a verrà eseguito un prelievo di sangue per
verificare il livello di Immunoglobuline nel sangue e per dosare la presenza di anticorpi verso i
virus epatitici e dell’HIV.
Prescrizioni post-trattamento: non sono necessarie precauzioni particolari. Tuttavia deve
essere avvisato il medico, o si deve recare al P.S. se Suo/a figlio/a fosse già stato dimesso, nel
caso in cui si verifichi una delle complicanze indicate o qualsiasi variazione dello stato di salute di
Suo/a figlio/a.
Follow up: al termine del trattamento Le verrà comunicato il programma di follow-up che Suo/a
figlio/a deve seguire per la Sua malattia di base.
Esistono alternative terapeutiche?
Alternative terapeutiche: per le patologie del gruppo A) non esistono sostanziali alternative
terapeutiche; per tutte le altre condizioni esistono alternative terapeutiche che Le verranno illustrate
dai sanitari.
Rischi se si rifiuta o ritarda il trattamento: se Suo/a figlio/a è affetto da una delle patologie del
gruppo A) e B), i rischi collegati al rifiuto del trattamento sono elevati, per quanto riguarda le
possibili complicanze infettive e non, con conseguenze gravi e pericolo di vita in caso di sepsi
severe.
Per tutte le altre patologie, il rifiuto del trattamento può comportare una evoluzione in senso
peggiorativo.
I sottoscritti................................................................e............................................................ genitori
di.............................................. nato/a…………………. il................, dettagliatamente informati dal
Dott. ……………………….., che mio/a figlio/a è affetto da..............................................................e
che necessita di essere sottoposto/a a ..…....................................................................., dichiarano di
aver ricevuto il presente modulo informativo, che si impegnano a leggere attentamente prima di
fornire il consenso al trattamento.
Perugia, li
Firma e timbro del medico
che ha informato i genitori
Firma dei genitori
o del rappresentante legale
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