COMUNICATO STAMPA Advanced Accelerator Applications

COMUNICATO STAMPA
Advanced Accelerator Applications annuncia due studi di fase II per valutare
l’imaging con 99MTc-rhAnnexin V-128 nelle indicazioni cardiovascolari e
cardio-oncologiche condotti presso l’University of Ottawa Heart Institute
(Istituto di Cardiologia dell’Università di Ottawa) e l’Ospedale di Ottawa.
Saint-Genis-Pouilly, Francia - 6 settembre 2016 – Advanced Accelerator Applications S.A. (NASDAQ:
AAAP) (“AAA” o “la Società”), gruppo internazionale specializzato in Medicina Nucleare Molecolare (MNM),
annuncia oggi l’avvio di due studi clinici di fase II su 99MTc-rhAnnexin V-128 (Annexina), prodotto
diagnostico candidato per la tomografia computerizzata ad emissione di un singolo fotone (SPECT) per la
valutazione di apoptosi e necrosi, forme di morte cellulare, nelle indicazioni cardiovascolari e cardiooncologiche presso l’University of Ottawa Heart Institute e l’Ospedale di Ottawa.
L’annexina V è una proteina umana che si lega alla fosfatidilserina (PS), presente sulla superficie di cellule
fisiologicamente stressate, depolarizzate o apoptotiche. Il tecnezio-99m (99mTc) è un isotopo medico
ampiamente utilizzato nell’imaging diagnostico. L’annexina V marcata con99mTc ha dimostrato la capacità di
descrivere lo stress cellulare, la depolarizzazione della membrana, i processi apoptotici e necrotici in
diverse patologie infiammatorie tra cui l’aterosclerosi, la miocardite, il rigetto acuto nel trapianto cardiaco,
l’artrite reumatoide, l’infezione delle protesi articolari e il morbo di Crohn negli studi condotti sia sull’uomo
sia sugli animali.
Uno studio proof of concept determinerà la fattibilità dell’imaging dell’attività apoptotica con 99MTcrhAnnexin V-128 nelle placche aterosclerotiche dell’arteria carotide in pazienti asintomatici affetti da
patologie significative dell’arteria carotide. L’obiettivo di questo studio è quello di dimostrare la potenziale
utilità dell’annexina nella stadiazione della vulnerabilità delle placche, consentendo così una stratificazione
più precisa del rischio per il paziente, che potrebbe influenzare le indicazioni chirurgiche. Saranno arruolati
nello studio clinico trentacinque pazienti asintomatici con diagnosi di placca aterosclerotica all’arteria
carotide oltre ad un gruppo di controllo costituito da dieci partecipanti che all’ecografia presentano una
carotide nella norma.
Un secondo studio esaminerà l’impiego di 99MTc-rhAnnexin V-128 nell’imaging dell’apoptosi per valutare la
cardiotossicità indotta da doxorubicina nei pazienti con carcinoma mammario allo stadio iniziale. Saranno
arruolati in questo studio trenta pazienti valutabili con carcinoma mammario allo stadio iniziale.
Il Dottor Terrence D. Ruddy, FRCPC (membro del Collegio reale dei medici e chirurghi del Canada), FACC
(membro del Collegio americano di cardiologia), Direttore del Reparto di cardiologia nucleare presso
l’University of Ottawa Heart Institute e professore di medicina e radiologia presso l’Università di Ottawa è il
ricercatore principale per entrambi gli studi. Il suo commento è stato: “Abbiamo completato uno studio di
fase I su rhAnnexin V-128 condotto su dodici volontari sani, che ha dimostrato per questo radiotracciante
buona tollerabilità e bassa radiodosimetria. Negli studi preclinici abbiamo dimostrato che l’imaging
dell’apoptosi con 99mTc rhAnnexin V-128 è in grado di individuare placche aterosclerotiche di stadio
avanzato e prevediamo che un imaging analogo dell’apoptosi in pazienti con malattia dell’arteria carotidea
possa identificare stadi più avanzati della malattia facilitando la gestione dei pazienti. Per quanto riguarda il
secondo studio di fase II prevediamo che l’imaging dell’apoptosi possa dimostrarsi una tecnica sensibile per
individuare i pazienti con cardiotossicità in fase iniziale dovuta a chemioterpia con antracicline per il
carcinoma mammario e possa rappresentare un nuovo approccio al monitoraggio della sicurezza per
questa terapia. Riteniamo che, in entrambe le popolazioni di pazienti, l’imaging dell’apoptosi possa
contribuire alla stratificazione del rischio e all’indicazione della terapia medica”.
La dottoressa Susan Dent, FRCPC (membro del Collegio reale dei medici e chirurghi del Canada),
oncologa presso l’Ospedale di Ottawa, professoressa associata di medicina presso l’Università di Ottawa,
direttrice dell’Ottawa Cardio-Oncology Program (programma di cardio-oncologia presso l’Ospedale di
Ottawa) e co-ricercatrice nello studio sulla cardiotossicità ha dichiarato: “Le antracicline continuano a
rivestire un ruolo importante nel trattamento del carcinoma mammario. La terapia basata su antracicline si
associa ad un aumento del rischio di cardiotossicità, in particolare ad insufficienza cardiaca. Le attuali
strategie di imaging cardiovascolare (ad es. l’ecocardiografia) rilevano la cardiotossicità solo una volta che
si è già verificato il danno strutturale. Lo sviluppo e la sperimentazione di strumenti diagnostici (come
l’imaging dell’apoptosi) in grado di rilevare la cardiotossicità in fase iniziale, faciliterebbero l’individuazione di
pazienti oncologici a rischio elevato, consentendo una gestione clinica precoce e il completamento della
terapia oncologica”.
Stefano Buono, Amministratore delegato di AAA ha aggiunto: “Disporre di strumenti diagnostici in grado di
rilevare accuratamente l’apoptosi e la necrosi nei setting cardiovascolari può contribuire alla diagnosi
precoce di patologie potenzialmente letali, consentire una stratificazione più precisa del rischio e aiutare i
medici nel monitoraggio dell’efficacia e della sicurezza dei trattamenti in singoli pazienti nel corso della
terapia. Il nostro obiettivo è quello di fare dell’annexina uno strumento personalizzato di gestione della
malattia nelle patologie infiammatorie multiple”.
----Informazioni sull’University of Ottawa Heart Institute
L’University of Ottawa Heart Institute (UOHI), Istituto di Cardiologia dell’Università di Ottava è il principale e
più vasto centro per la salute del cuore dedicato alla conoscenza, al trattamento e alla prevenzione delle
malattie cardiache. L’UOHI offre cure ad alta tecnologia con un tocco personale, forma il modo di praticare
la medicina cardiovascolare e rivoluziona il trattamento e le conoscenze sulle malattie cardiache, oltre a
creare conoscenze attraverso la ricerca e tradurre le scoperte in cure avanzate. L’UOHI opera al servizio
della comunità locale, nazionale e internazionale e apre una nuova era nel settore della salute del cuore.
Per ulteriori informazioni visitare il sito: www.ottawaheart.ca
Informazioni sull’Ospedale di Ottawa
L’Ospedale di Ottawa, uno dei più importanti ospedali canadesi nel campo della formazione e della ricerca,
vanta più di 1.100 posti letto, uno staff di circa 12.000 persone e un budget annuale di oltre 1,2 miliardi di
dollari. La nostra attenzione alla ricerca e alla formazione ci induce a sviluppare metodi innovativi e originali
per trattare i pazienti e perfezionare le cure. La struttura multi-campus del nostro ospedale, affiliato
all’Università di Ottawa, ci permette di offrire cure specializzate nella regione dell’Ontario orientale, mentre
le nostre tecniche e le nostre scoperte vengono adottate in tutto il mondo. Coinvolgiamo la comunità a tutti i
livelli affinché sostenga i nostri obiettivi di miglioramento della cura dei pazienti. Per ulteriori informazioni
visitare il sito: www.ottawahospital.on.ca.
Advanced Accelerator Applications (AAA)
Advanced Accelerator Applications (AAA) è un gruppo radio farmaceutico europeo innovativo che sviluppa,
produce e commercializza prodotti per la Medicina Nucleare Molecolare (MNM). Lutathera, il principale
farmaco candidato di AAA è un nuovo trattamento che la società sta sviluppando per la terapia dei tumori
neuroendocrini, che costituiscono un bisogno medico ad oggi non soddisfatto. Fondata nel 2002, AAA ha il
proprio headquarter a Saint-Genis-Pouilly, in Francia. Il Gruppo ha attualmente 22 centri di produzione e
ricerca e sviluppo, con uno staff complessivo di oltre 450 persone in 13 Paesi (Francia, Italia, Regno Unito,
Germania, Svizzera, Spagna, Polonia, Portogallo, Paesi Bassi, Belgio, Israele, Stati Uniti e Canada). Nel
2015 AAA ha registrato un fatturato di 88,6 milioni di euro (+26,8% vs. 2014) e vendite per 26,9 milioni di
euro nel primo trimestre 2016 (+ 29,6% rispetto al primo trimestre 2015. AAA è quotata sul Nasdaq Global
Select Market, con il ticker “AAAP”. Per ulteriori informazioni consultare il sito: www.adacap.com
Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa potrebbe contenere informazioni previsionali, compresi riferimenti che non
sono relativi esclusivamente a dati storici, eventi attuali o prospettive future (quali strategie, deal, posizione
finanziaria, fatturato, costi, piani di sviluppo e obiettivi) e pertanto, in quanto tali, incerti. Espressioni come
“anticipare”, “credere”, “stimare”, “prevedere”, “Intendere”, “potere”, “pianificare”, “progettare”, “porre come
obiettivo”, “potenziale”, “sarà”, “potrebbe”, “dovrebbe”, “continuare” e simili sono utilizzate per definire
informazioni previsionali anche se non presenti in tutte le informazioni di questa tipologia. Le informazioni
previsionali si basano sulle aspettative della Società su eventi futuri. Tra questi, rischi ed incertezze che
possono far sì che risultati, eventi e sviluppi siano materialmente differenti da ogni risultato, evento o
sviluppo futuro espresso o indicato dalle presenti dichiarazioni previsionali. Tra questi sono compresi, ma
non in maniera esclusiva: le condizioni di mercato; il completamento ottimale dei tempi previsti dagli studi
clinici; approvazioni da parte di EMA, US FDA ed altre autorità; lo sviluppo di nuove partnership; lo sviluppo
di nuovi prodotti; il verificarsi di seri effetti collaterali o avvenimenti avversi provocati da consociati
nell’utilizzo di prodotti o prodotti-candidati; la disponibilità nel garantire ai fornitori adeguate forniture di
materia prima per la produzione di Lutathera e di ogni altra molecola; la capacità di organizzare in maniera
puntuale e sicura la distribuzione dei prodotti candidati o dei prodotti in genere a terzi; ogni problema
registrato nella produzione, qualità o performance dei prodotti o dei prodotti-candidati; il grado di
accettazione e di utilità clinica di Lutathera e degli altri prodotti candidati; le stime circa le opportunità di
commercializzazione di Lutathera, dei prodotti candidati e dei prodotti già commercializzati; le stime sulla
possibile generazione di maggiore fatturato dalla diversificazione di prodotto; la capacità di implementare le
strategia di crescita compresa una ulteriore espansione negli Stati Uniti; la capacità di sostenere e
promuovere fatturato addizionale, implementazione della rete commerciale e distributiva; il posizionamento
per proprietà intellettuale e licenziatarie; legislazioni o attività regolamentari che possano interferire con le
politiche di prezzo, tassazione, rimborso, accesso o distribuzione nei Paesi dove già sono in commercio i
prodotti; condizioni generali macro-economiche, politiche demografiche e di business in Europa, negli Stati
Uniti ed altrove. Se non richiesto esplicitamente da leggi o regolamentazioni di sicurezza, AAA non si
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