COMUNICATO STAMPA
AAA annuncia che la Fase 3 di sperimentazione clinica
dello studio NETTER-1 su Lutathera ha raggiunto il primo obiettivo finale
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I risultati dello Studio, condotto su pazienti affetti da tumori neuroendocrini all’intestino medio,
saranno presentati nell’ambito della Sessione Presidenziale dell’European Cancer Congress
2015 a Vienna
AAA ha, inoltre, ottenuto dalla Food and Drug Administration americana (FDA) la Priority
Review per la Domanda di Registrazione di Nuovo Farmaco per Somakit-TATE, farmaco per
diagnostica PET, “compagno” del Lutathera.
16 settembre 2015, Saint-Genis-Pouilly, Francia – Advanced Accelerator Applications (AAA), gruppo
internazionale specializzato in Medicina Nucleare Molecolare (MNM), ha annunciato oggi che la
Fase 3 dello studio clinico NETTER-1 sulla sperimentazione di Lutathera (177-Lu-Dotatate) su
pazienti affetti da tumori neuroendocrini (NET) all’intestino medio inoperabili, progressivi e recettori
positivi alla somatostatina ha raggiunto il primo obiettivo finale, dimostrando un incremento
statisticamente significativo e clinicamente rilevante del tasso di sopravvivenza libera da
progressione per Lutathera rispetto ad una doppia dose di Sandostatin LAR.
I risultati finali dello studio saranno presentati, per la prima volta, domenica 27 settembre 2015
nell’ambito dell’European Cancer Congress 2015 (ECC) a Vienna, in Austria.
Un abstract dettagliato dei risultati dello studio – che è stato, inoltre, inserito nel programma media
ufficiale dell’ECC 2015 - sarà illustrato il 27 settembre 2015 all’interno di una delle tre Sessioni
Presidenziali del congresso:
Estratto 6LBA – Ultime notizie: “177-Lu-Dotatate migliora significativamente il tasso di
sopravvivenza libera da progressione nei pazienti affetti da tumori neuroendocrini
all’intestino medio: Risultati della Fase III di sperimentazione clinica NETTER-1”
Relatore: Prof. Philippe Ruszniewski, M.D
Sessione Presidenziale II (Hall D1)
Domenica, 27 settembre 2015
Sessione delle ore 14:45-16:55 CEST (8:45-10:55 a.m. EDT); inizio della presentazione previsto alle
ore 16:15 CEST (10:15 a.m. EDT)
Stefano Buono, CEO di AAA, il ricercatore clinico Prof. Philippe Ruszniewsk, e Josh Mailman,
membro attivo dall’associazione di pazienti affetti da NET, saranno presenti all’evento e disponibili
per commenti ed interventi a margine.
Dalle 07:00 CET del 27 settembre 2015, inoltre, sarà disponibile un webcast della conferenza
stampa al link: http://www.europeancancercongress.org/Webcasts-Photos.
Sempre oggi, inoltre, AAA ha annunciato che la FDA (Food and Drug Administration) americana ha
attribuito la Priority Review alla NDA (New Drug Application, Domanda di Registrazione di Nuovo
Farmaco) presentata dal gruppo per Somakit-TATE, un Kit registrato per la preparazione del 68GaDOTATATE iniettabile, attualmente in fase di sviluppo come, farmaco PET (Tomografia a Emissione
di Positroni) “compagno” del Lutathera per diagnostica e controllo dei pazienti affetti da NET positivi
ai recettori della somatostatina. L’NDA per SomaKit era stata inviata lo scorso 1 luglio 2015 ed è la
prima NDA presentata in assoluto per un farmaco che utilizza Ga-68 come emettitore di positroni.
“Somakit-TATE ha la potenzialità di migliorare significativamente l’accuratezza della diagnosi
riducendo, nel contempo, l’esposizione alle radiazioni per i pazienti. Crediamo che l’impiego di
Somakit-TATE possa anche offrire, qualora approvato, l’opportunità di ridurre la procedura
terapeutica, che è effettuata su 24 ore o più, fino ad un paio di ore, con agio maggiore per il
paziente” ha spiegato Stefano Buono, Chief Executive Officer di AAA. “Guardiamo a Somakit come
naturale “compagno” diagnostico del Lutathera, il nostro candidato terapeutico per i GEP-NET (NET
del tratto Gastro-Entero-Pancreatico) che è, ormai, alle fasi finali di sviluppo, dal momento che
entrambi condividono esattamente lo stesso peptide. Qualora approvati, Somakit e Lutathera
potranno avere la potenzialità di offrire un miglioramento significativo nel trattamento dei pazienti
affetti da GEP-NET.”, ha concluso Buono.
L’FDA attribuisce la designazione di Priority Review quando un farmaco proposto dimostra la
potenzialità di offrire un miglioramento significativo in termini di sicurezza o di efficacia del
trattamento, prevenzione o diagnosi di una condizione grave.
La FDA e la EMA hanno attribuito la Designazione di Farmaco Orfano per Ga-68 DOTATATE
(Somakit) nel marzo 2014.
-----177Lu-DOTATATE (Lutathera)
Lutathera (o 177Lu-DOTATATE) è un peptide analogo della somatostatina marcato con Lu-177 attualmente in
via di sviluppo per il trattamento dei tumori neuroendocrini del tratto Gastro-Entero-Pancreatico (GEP-NET).
Questo nuovo prodotto ha ricevuto la designazione di farmaco orfano dall’Agenzia Europea dei Medicinali
(EMA) e dalla Food and Drug Administration americana (FDA), che permettono l’esclusiva di mercato in caso
di autorizzazione di immissione in commercio sia negli Stati Uniti (7 anni) che in Europa (10 anni). Lutathera é
stato anche approvato per il trattamento di tutti i NET su un uso compassionevole e su base nominativa in
dieci Paesi europei. Lutathera appartiene ad una tipologia emergente di trattamenti chiamata “Terapia
Recettoriale con Peptidi Radiomarcati” (PRRT) che utilizza gli analoghi radio-marcati della somatostatina per
trattare i tumori carcinoidi. C’è una forte necessità clinica - tuttora non coperta – di un trattamento efficace per i
tumori NET in fase avanzata ed inoperabili, così come non ci sono, attualmente, cure valide per tutti i pazienti
affetti da patologie NET progressive se trattati con analoghi della somatostatina, a parte i soggetti che
presentano tumori pancreatici (circa il 10% di tutti i NET). Lutathera, che si trova alla fine della Fase III di studi
clinici con il protocollo NETTER-1, é il candidato in via di sviluppo più avanzato per la PRRT.
Somakit-TATE
Somakit-TATE, farmaco per diagnostica PET, “compagno” del Lutathera, è un nuovo kit patentato per la
marcatura dei peptidi analoghi della somatostatina in via di sviluppo per la diagnosi delle lesioni causate dai
NET positivi ai recettori della somatostatina. Il kit è stato designato come farmaco orfano dalla EMA e dalla
FDA. Somakit-TATE ha la potenzialità di offrire una procedura standardizzata per la produzione di prodotti
68
diagnostici basati su Ga senza la necessità di costose apparecchiature farmaceutiche di produzione e di
estesi controlli qualità.
AAA-Advanced Accelerator Applications
Advanced Accelerator Applications (AAA) è un gruppo farmaceutico europeo fondato nel 2002 per lo sviluppo
di prodotti diagnostici e terapeutici innovativi. AAA è specializzato nell’Imaging Molecolare e nella Medicina
Personalizzata per la cura di pazienti affetti da gravi patologie. Il gruppo ha 17 centri di produzione e ricerca e
sviluppo di prodotti diagnostici e di terapia per la Medicina Nucleare Molecolare, con uno staff complessivo di
oltre 380 persone in undici Paesi (Francia, Italia, Regno Unito, Germania, Svizzera, Spagna, Polonia,
Portogallo, Israele, Stati Uniti e Canada). Nel 2014 AAA ha registrato un fatturato di 69,9 milioni di euro
(+29,9% vs. 2013). Per maggiori informazioni: www.adacap.com
Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa potrebbe contenere informazioni previsionali, compresi riferimenti che non
sono relativi esclusivamente a dati storici, eventi attuali o prospettive future (quali strategie, deal, posizione
finanziaria, fatturato, costi, piani di sviluppo e obiettivi) e pertanto, in quanto tali, incerti. Espressioni come
“anticipare”, “credere”, “stimare”, “prevedere”, “Intendere”, “potere”, “pianificare”, “progettare”, “porre come
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rispetto ai contenuti, impliciti o espliciti, delle informazioni previsionali e pertanto tali informazioni non sono una
indicazione attendibile circa la performance futura. Tra questi, le condizioni di mercato, il completamento nei
tempi previsti degli studi clinici, approvazioni da parte di EMA, US FDA ed altre autorità, lo sviluppo di nuove
partnership, lo sviluppo di nuovi prodotti.
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