Foglietto Illustrativo

Com.: 07-3345
160 x 170 mm
508645 F.sc/supp.0807
508218 F.sc./supp.0506
- P Reflex Blue C
OceanSansAV
8 pt
Istruzione FLUENTAL sciroppo/supposte
Adulti /Bambini
NO
FI - A VE
N
APPROVATO
LY
TE
ITA
PA
C K A GI N G
Impianti di proprietà sanofi-aventis S.p.A.
Firmato digitalmente da milvia
sirello
ND: cn=milvia sirello, c=IT,
o=sanofi-aventis, ou=Italy
Packaging Team, email=milvia.
[email protected]
Data: 2007.09.03 10:22:55 +02'00'
Vietata la manomissione - Rendere dopo la stampa
Firmato digitalmente da Elena Colman
ND: cn=Elena Colman, c=IT, o=sanofi-aventis, ou=DRA
OTC, [email protected]
Luogo: ipano
Data: 2007.09.03 14:49:07 +02'00'
Fluental
Denominazione della specialità medicinale
Fluental
Composizione
COMPRESSE
Una compressa contiene:
Principio attivo: sobrerolo 150 mg, paracetamolo 300 mg
Eccipienti: calcio fosfato bibasico, amido, talco, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, cellulosa microgranulare, carbossimetilamido
SUPPOSTE
ADULTI
Una supposta contiene:
Principio attivo: sobrerolo 200 mg, paracetamolo 500 mg
Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi
BAMBINI
Una supposta contiene:
Principio attivo: sobrerolo 100 mg, paracetamolo 250 mg
Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi
SCIROPPO
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: sobrerolo g 0.8, paracetamolo g 1.28
Eccipienti: glicole propilenico, glicerina, carbossimetilcellulosa
sodica, saccarosio, metile-p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, alcool etilico, saccarina, E 150, etilvanillina, aroma cardamomo, sodio fosfato, sodio fosfato monobasico diidrato, acqua
depurata q.b. a 100 ml.
GOCCE
1 ml contiene:
Principio attivo: sobrerolo g 0,083, paracetamolo g 0,133
Eccipienti: polivinilpirrolidone, solfonimmide benzoica sale sodico, alcool etilico, aroma lampone, glicole propilenico q.b. a 1 ml.
Forma farmaceutica e presentazioni
Supposte adulti
Scatola di 6 e 10 supposte
Supposte bambini
Scatola di 6 e 10 supposte
Compresse
Scatola di 15 compresse
Sciroppo
Flacone di 150 ml
Gocce
Flacone di 20 ml
Nei pazienti in trattamento con anticoagulanti il prodotto deve
essere somministrato a dosaggio ridotto.
L’uso di Fluental, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi
delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle
donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Fluental dovrebbe essere sospesa nelle
donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
In caso di gravidanza o allattamento usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Interazioni con altri medicinali ed interazioni di qualsiasi altro genere
I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo
sotto stretto controllo medico.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della
glucosio-ossidasi-perossidasi).
La presenza di paracetamolo nel prodotto aumenta la epatolesività di quest'ultimo; potenzia l'azione anticoagulante del warfarin sodico ed aumenta i tassi plasmatici di aspirina e cloramfenicolo.
Avvertenze speciali
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni anche gravi a carico del rene e della crasi ematica ed una
epatopatia ad alto rischio.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
FLUENTAL sciroppo e FLUENTAL gocce contengono l’eccipiente alcool etilico. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata
da alcune federazioni sportive.
Il quantitativo di alcool etilico di FLUENTAL gocce è superiore a
100 mg per dose. FLUENTAL gocce può essere pericoloso per pazienti che soffrono di alcolismo.
Tenere in considerazione in caso di gravidanza e allattamento,
malattie epatiche o epilessia.
ISTRUZIONI NECESSARIE E CONSUETE PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE
Dose modo e tempo di somministrazione
Supposte adulti:
2 supposte pro/die
Supposte bambini:
2 supposte pro/die
Compresse adulti:
2-4 compresse pro/die
Sciroppo:
4-6 cucchiaini pro/die
Categoria farmacoterapeutica
Antipiretico e analgesico.
Fluidificante le secrezioni bronchiali.
Titolare AIC
sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano
Produttore
Gocce
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Stradone Farnese, 118 – IT-29100 Piacenza
Supposte e sciroppo
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1 – IT - 29016 Cortemaggiore (PC)
Compresse
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi/Rozzano – IT-20089 Rozzano (MI)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico dei processi acuti febbrili dell'apparato
respiratorio.
INFORMAZIONI NECESSARIE PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE
Controindicazioni
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Gravi alterazioni a livello dei reni e della crasi ematica.
Soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso uno o più componenti.
Opportune precauzioni d'impiego
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o
epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere
qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso
principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il
medico. Vedere anche la voce “Interazioni”.
Da non utilizzare al di fuori della fase acuta febbrile e comunque
non oltre sette giorni.
Per la somministrazione a bambini di età inferiore a 3 anni consultare il medico.
Gocce:
Bambini al di sotto di 1 anno: 15 gocce 3-4 volte al dì
Bambini da 1 a 4 anni:
15-30 gocce 3-4 volte al dì
Bambini oltre i 4 anni:
30-45 gocce 3-4 volte al dì
Sovradosaggio
I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo sono pallore, nausea,
vomito, anoressia e dolori addominali.
Nei casi gravi si può instaurare una insufficienza epatica da necrosi cellulare.
Per quanto riguarda il sobrerolo non risultano dalla letteratura
dati inerenti a sintomi da sovradosaggio.
Effetti indesiderati
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee
di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome
di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio
angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia,
leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità
epatica ed epatiti, alterazioni a carico dei reni (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini che impongono l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.
In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi
epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.
Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico curante
o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglietto illustrativo.
DATA LIMITE DI UTILIZZO E CONSERVAZIONE DEL MEDICINALE
Per la data ultima di utilizzo si rimanda alla data di scadenza riportata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza
indicata sulla confezione.
CONSERVAZIONE
Supposte: Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Compresse, sciroppo, gocce: Nessuna speciale precauzione per la
conservazione.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Agosto 2007
508645 F.sc/supp.0807
A
TIS
sanofi-aventis - Milano
Doppel - Cortemaggiore PC
S
Italia
AM
For sanofi-aventis use only
V1 - 03/09/2007